ASTM F126403髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译要点.docx
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ASTM F126403髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译要点.docx
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ASTMF126403髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译要点
髓内固定装置标准规范与试验方法
1.范围
1.1本标准描述了髓内固定装置(IntramedullaryFixationDevices,简称IMFDS,以下简称装置)的设计特征和机械功能,规范了装置的标识方法和材料要求,提供了表征装置机械性能的方法,并确定了继续改进试验方法和性能准则的必要性。
本标准的最终目的是定义装置性能准则和与性能有关的机械特性的测试方法及装置固定方法,由于没有足够的知识来预测装置在日常具体生活中病人的使用情况,本标准未阐述装置的性能等级和具体病历的临床结果,同时也未描述(或规范)装置的具体设计。
1.2本标准介绍了外科手术固定骨骼系统用装置及其几何定义、尺寸、分类、术语;标识规范、材料规范;性能定义;以及对装置体内性能有重要作用的试验方法和特性。
1.3本标准包括四种试验方法:
1.3.1静态四点弯曲试验方法—附录A1
1.3.2静态扭转试验方法—附录A2
1.3.3弯曲疲劳试验方法—附录A3
1.3.4装置用锁定螺钉弯曲疲劳试验方法—附录A4
1.4原理—附录X1
1.5本标准采用国际标准单位,文中未涉及其他测量单位。
2.规范性引用文件
2.1美国材料与试验协会标准(ASTM)2:
A214/A214M换热器和冷凝器用电阻焊接碳素钢管技术规范
A450/A450M碳素钢管和低合金钢管通用要求
D790未增强和增强塑料与绝缘材料的挠曲性能试验方法
E4试验机力学鉴定规程
E691进行实验室间研究确定试验方法的精确度规程
F86金属外科植入物表面制备及标识规程
F138外科植入物用锻造不锈钢(00Cr18Ni14Mo2.5)棒材和线材技术规范(UNS-S31673)
F339三叶草髓内针技术规范3
F383髓内棒静态弯曲及扭转试验规程3
F565矫形外科植入物和工具的维护与处理
F1611扩髓技术规范
2.2美国国家材料标准(AMS):
AMS5050最大退火态无缝钢管(含碳量0.15%)4
2.3汽车工程协会标准(SAE):
SAEJ524弯曲和扩口用退火态无缝低碳钢管4
3.术语和定义
3.1几何定义
3.1.1闭口截面
垂直于装置(空心或实心)纵轴的横截面,其外壁具有连续性。
3.1.1.1讨论
为方便装置的测试及植入,任何相对于矢状面和冠状面无规则、非对称关系的理想情况都应针对预期用途给予描述。
3.1.2曲率
弯曲圆弧的大小及位置尺寸、弯曲的数学描述、及其他的定量描述,弯曲形状按照该量化值并允许有一定的偏差来制造。
3.1.2.1讨论
为方便装置的测试与植入,任何相对于矢状面和冠状面的弯曲特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。
3.1.3直径
装置工作长度方向上横截面外接圆直径测量值,若直径测量值不是恒定的,则应标明直径不同的测量位置。
3.1.4长度
装置最近端与最远端之间的直线长度。
3.1.5开放截面
垂直于空心装置纵轴的横截面,其外壁不连续。
3.1.5.1讨论
为方便装置的测试及植入,任何相对于矢状面和冠状面的不连续特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。
3.1.6潜在的主要应力集中区域
由于截面系数、材料性能、不连续特征及其他设计特征的变化导致装置在正常预期受力条件下造成应力集中而处于高度应力状态的局部区域。
3.1.7工作长度
装置中具有一致横截面的长度,即与骨干髓腔具有某种特定类型配合的长度。
3.1.8公差
描述装置的任何名义尺寸的可接受偏差范围。
3.2结构与力学性能定义
3.2.1弯曲柔度
依照附录A1静态四点弯曲试验规程中的定义与规定,在规定平面上施加弯曲载荷时装置刚度的倒数值。
3.2.2疲劳强度(N次循环应力下)
依照试验的定义和测量,在给定的载荷比下,在不少于N次循环作用下,使装置结构损坏或符合其他失效准则的最大周期力学参数,如力、力矩、扭矩、应力等。
3.2.3失效强度
依照试验的定义和测量,符合相应失效准则的力学参数,如力、力矩、扭矩、应力等。
3.2.4屈服强度
依照试验的定义和测量,开始发生塑性变形的力学参数,如力、力矩、扭矩、应力等。
3.2.5空载运动
伴随着无弹性应变和载荷变化(或很小变化)发生的装置与骨头间的相对运动。
3.2.6结构刚度
依照试验的定义和测量,载荷-位移曲线上弹性变形阶段的斜率最大值称为结构刚度。
3.2.6.1讨论
对于特定弯曲平面,结构刚度的定义和规定参照附录A1—静态四点弯曲试验方法。
3.2.7极限强度
依照试验的定义和测量,装置结构所能承受的最大力学参数,如力、力矩、扭矩、应力等。
3.2.8N
代表规定循环次数的变量参数。
4.分类
4.1装置的使用方法:
单独使用、组合使用、有或无附件配合使用。
4.2装置的类型:
根据截面形状分为实心、空心(闭合截面、开放截面、组合截面)。
4.3装置特殊设计的预期用途与使用:
4.3.1定位优先级
4.3.1.1右VS左
4.3.1.2矢状面VS冠状面
4.3.1.3近端VS远端
4.3.1.4单项选择VS多项选择
4.3.2解剖位置优先级
4.3.2.1特定骨头
4.3.2.2近端VS远端VS中间
4.3.2.3单项选择或多项选择
4.3.3局限于特定过程的优先级
4.3.3.1骨折急救
a)具体类型
b)具体位置
4.3.3.2重建过程
4.3.3.3单项选择或多项选择
5.材料
5.1装置均采用ASTM标准规定的材料制造,符合本标准ASTM2.1材料要求。
6.性能考虑与试验方法
6.1横截面尺寸公差,影响扩孔钻直径与装置直径的匹配及装置与骨骼的配合。
6.1.1F1611术语中给出了相关定义。
6.2纵向外形公差(连同弯曲柔度),影响装置与骨骼的配合及其对骨骼的固定。
6.3疲劳强度,在预期有延迟愈合的情况下如感染、移植、骨缺损、复合创伤等,影响植入物的选择。
6.3.1对于装置在循环弯曲作用力下的疲劳强度和/或疲劳寿命的测试需依照附录A3—循环弯曲疲劳试验方法执行。
6.3.2对于装置用锁定螺钉在循环弯曲作用力下的疲劳强度和/或疲劳寿命的测试需依照附录A4—锁定螺钉循环弯曲疲劳试验方法执行。
6.4弯曲强度,当植入物负载分配最小和/或受到剧烈载荷(即近端和远端锁定,股骨转子下骨折,粉碎性骨折,骨缺损,病人依从性差等)发生时,影响植入物的选择。
6.4.1对于装置在单个平面弯曲作用力下的屈服强度、失效强度和极限强度的测试需依照附录A1—静态四点弯曲试验方法执行。
6.5弯曲刚度和扭转刚度,可能影响愈合类型和愈合速率(Ⅰ期愈合、Ⅱ期愈合),取决于骨折类型(横型骨折、斜型骨折等)。
6.5.1单个平面弯曲作用下装置的弯曲刚度的测试需依照附录A1—静态四点弯曲试验方法执行。
6.5.2纯扭转作用下装置的扭转刚度的测试需依照附录A2—静态扭转试验方法执行。
6.6采用附件辅助固定时的空载轴向运动和扭转运动,影响骨折部位的运动程度。
6.7取出系统,取出器械的失效应发生在装置失效之前,需避免使用不适当工具取出装置。
7.标志、包装、标签、及处理
7.1装置的尺寸按3.1中标准定义标出。
7.2装置的标志按规程F86中方法标出。
7.3以装置上标志来区分制造商和经销商,尽量避免在高应力区域标识。
7.4包装需足以保证装置在运输过程中不受损坏。
7.5包装上标签需包含以下几点:
7.5.1制造商和产品名称;
7.5.2目录号;
7.5.3批号或序列号;
7.5.4装置直径(见3.1.3);
7.5.4装置长度(见3.1.4)。
7.6装置的维护与处理参照规程F565。
8.植入及取出方式
8.1使用带钩器械取出装置应用以下要求:
8.1.1装置末端开槽尺寸如图1所示。
图1装置末端开槽尺寸
8.1.2取出器钩部尺寸如图2所示。
图2取出器钩部尺寸
9.关键词
9.1弯曲试验;定义;取出;疲劳试验;骨折固定;植入物;髓内固定装置;外科医疗器械;性能;手术器械;术语;试验方法;扭转试验;创伤
附录A1.静态四点弯曲试验方法
(规范性附录)
A1.1范围
A1.1.1本试验方法描述了静态四点弯曲试验,用于测定骨骼系统外科手术固定用髓内固定装置(IntramedullaryFixationDevices,简称IMFDS,以下简称装置)的内在属性及结构性能,本方法包括相对于主解剖平面的多个平面的弯曲试验,其目的是测量与装置的设计及材质有本质联系的弯曲强度和弯曲刚度。
A1.1.2本方法特别适用于具有明确定义工作长度(Workinglength,简称WL)的装置,该工作长度(WL≥10×D)内绝大部分具有相同的截面特征(开放截面或封闭截面),并且适用于固定股骨、胫骨、肱骨、桡骨、及尺骨骨干全长的装置,但不适用于固定长骨骨干很短部分或短骨(如掌骨、跖骨、指(趾)骨等)的装置。
A1.1.3本方法不是用来测试装置的外在属性,也就是说,不能用于测定装置与骨骼系统或其他生物材料的相互作用。
A1.1.4由于没有足够的知识来预测装置在单个病人身上的使用结果,因此,本方法没有试图定义装置的某种特定临床表现。
A1.1.5本方法不能作为质量担保文件,因此,未阐述装置产品的组批抽样统计技术。
A1.1.6本方法可能不适用于所有类型的植入物,应用此方法应慎重从装置自身适用性、制造材料及它们潜在用途考虑。
A1.1.7本方法采用国际标准单位,未涉及其他测量单位。
A1.1.8本标准未考虑在使用过程中的安全性,责任人在使用前应建立适当的安全与健康规程,以此来判定法规限制的适用性。
A1.2术语和定义
A1.2.1定义
A1.2.1.1弯曲柔度:
在规定平面、特定弯曲负载下装置刚度的倒数值(装置:
1/EIe,被测系统:
y/F)。
A1.2.1.2弯矩:
符合A1.5.1测量结果确立的失效准则要求中的力矩。
A1.2.1.2.1讨论:
失效可定义为永久变形、破裂、或屈曲。
A1.2.1.3屈服弯矩:
导致塑性变形的力矩,可通过在载荷—位移曲线上应用0.2%应变偏移法定义。
A1.2.1.4弯曲结构刚度:
抵抗装置发生弯曲变形的能力(与A1.5.1一致),与工作长度上横截面性能有关或等同(不考虑装置整个长度),其值可通过A1.5.1.8计算(被测区域的有效刚度EIe)。
A1.2.1.5夹具/设备柔度:
将装置与夹具简化为加载点与支撑点共线的模型来测试的组合柔度,其测量值取决于装置方位、加载方向、载荷大小及支撑跨距。
A1.2.1.6极限弯矩:
最大或极限载荷对应的弯矩,其值是依照A1.5.1测试的载荷—位移曲线测定的。
A1.2.2.以下术语的定义适用于本标准:
A1.2.2.1试验模式应包括循环压载、恒定位移速率和一个特定的失效形式。
A1.2.2.2试验模式应为单次加载,加载位置至少在距离最近主要应力集中点(CSC)三个直径的位置,特殊场合与应力集中是工作长度上横截面的一个特征情况下,则另予考虑。
A1.3分类
A1.3.1本标准包含的试验类型如下:
A1.3.1.1装置内在结构力学行为的测试。
A1.3.1.2四点弯曲单循环下弹性刚度和弹性强度的测试。
A1.3.1.3单循环下夹具/设备弹性柔度的测试。
A1.4试验程序
A1.4.1工作长度上装置内在属性的弯曲试验。
A1.4.1.1如A1.4.1.2和A1.4.1.3所述,确定跨距(s,c,L)及界限,跨距实际偏差应在设定值1%范围内。
A1.4.1.2在室温条件下进行四点弯曲试验,如图A1.1所示,采用两辊轴支撑装置,两支撑点跨距L的范围为10cm-50cm,同样,采用两辊轴对装置进行加载,两加载点之间的跨距c≤L/3,支撑及加载用辊轴直径应在1.0cm和2.6cm之间,跨距范围的选择参照A1.7.1所述。
图A1.1四点弯曲试验模型
A1.4.1.3本文提供了加载跨距和支撑跨距经验值如下,以减少实验室间的差异性,并且与先前的ASTM标准保持一致。
应当尽可能的使用推荐的长跨距或短跨距,达到A1.7.1中一般指标。
短跨距与先前标准F383中建议的跨距一致,而长跨距的选择是基于几个实验室间对现有(1995)装置设计和尺寸大小进行试验的结果。
短跨距s=c=38mmL=114mm
长跨距s=c=76mmL=228mm
A1.4.1.4在恒定位移速率(≤1mm/s)下,对每个加载点施加相同载荷(常用方法如图A1.1、A1.2所示,即施加载荷于两加载点中心上方),测出支撑点与加载点之间的相对挠度y(内侧VS外侧)。
由于装置材料具有应变速率敏感性,给定应变速率下的位移速率可以通过下面公式近似估算:
(A1.1)
或
(A1.2)
其中:
--理想应变速率值;
--IMFD内产生最大应变(1%左右)时加载点挠度;s--某加载点与最近支撑点之间的跨距;c--中间跨距(两相邻加载点间跨距);L--总跨距(
);
--IMFD的直径。
图A1.2带有导向块的四点弯曲试验模型
注A1.1:
与理想应变速率对应的挠曲速率的估计仅仅是一种粗略估计,这种估计是基于具有封闭截面的空心圆棒或实心棒的平面应变假设建立的,这种假设使得横截面中性轴均匀地分布在横截面外接圆中心的整个工作长度方向上,同时横截面与弯曲平面相交的外接圆发生材料接触。
A1.4.1.5计算弯矩M使用下列公式:
(A1.3)
其中:
F--施加到系统上的载荷(每个加载点上载荷的两倍);
s--加载点与最近支撑点之间的跨距。
A1.4.1.6装置中最大应变的估算公式:
(A1.4)
(A1.5)
式中:
--装置中的最大应变估算值;F--施加在系统上的载荷;s--加载点与最近支撑点之间的跨距;
--装置被测区域的有效结构刚度;
--装置的直径;L--支撑点之间的总跨距(2s+c);c--中间跨距。
A1.4.1.7通过估算发生0.2%最大塑性应变时的负载来计算屈服弯矩,近似计算公式如下:
(A1.6)
式中:
--发生0.2%塑性应变时加载点处的永久挠度(通过测量载荷-位移曲线的线性区域位移偏移量进行估算);s--加载点与最近支撑点之间的跨距;c--中间跨距;L--总跨距(c+2s);
--装置直径。
在载荷-位移曲线上读出屈服点对应的屈服载荷
(如图A1.3),从而通过
根据下面公式计算出屈服弯矩
:
(A1.7)
同样,最大弯矩
,也可以据载荷-位移曲线确定(如图A1.3):
(A1.8)
注A1.2:
与0.2%理想应变对应的挠度的估计仅仅是一种粗略估计,这种估计是基于具有封闭截面的空心圆棒或实心棒的平面应变假设建立的,这种假设使得横截面中性轴均匀地分布在横截面外接圆中心的整个工作长度方向上,同时横截面与弯曲平面相交的外接圆发生材料接触。
A1.4.1.8计算弯曲结构刚度如下:
(A1.9)
或
(A1.10)
式中:
F/y--载荷-位移曲线中弹性部分的斜率;s--加载点与最近支撑点之间的跨距;
c--中间跨距;L--总跨距(c+2s)。
图A1.3载荷-位移曲线
注1:
0.2%屈服点位置可从“载荷-位移曲线”测量中获得。
载荷代表系统上的总载荷(每个加载点处载荷的两倍),位移代表加载点相对支撑点在y方向(或垂直方向)的挠度。
在应变估计方程(A1.5.1.6)中,设
,代入y得到:
式中:
--对应于0.2%应变量加载点挠度估算值。
注A1.3:
如果载荷-位移曲线上没有明显的线性阶段,依照A1.5.1试验程序,则弯曲弹性阶段的平均斜率可近似估算为屈服弯曲载荷(A1.2.1.1)与其在加载点处产生的总挠度的比值。
A1.4.1.9弯曲应作用在工作长度方向横截面具有最大惯性矩(Imax)和最小惯性矩(Imin)的平面上,并且ML和AP解剖平面主惯性轴的定位应指出,如果装置工作长度方向上横截面不一致,或是横截面扭曲导致其主惯性轴不是一直沿着长度方向,因此,应在ML和AP解剖平面上对装置加载,同时,根据装置的预期临床使用来定义其相对于解剖平面的位置。
A1.4.1.10由于任何弯曲模型下装置都具有旋转不稳定性,因此其两端被夹紧在如图A1.2所示的夹具内,此夹具通过抗旋压块将装置部分限制在主要受力区域之外(自由端),同时允许装置在支撑下发生平面弯曲,自由端在装置置于支撑辊轴外时是稳定的。
导块的应用会使装置处于一种组合受力状态,这种状态是抗旋转系统与装置间的摩擦引起的,最终演化(导致)为弯曲抗力。
此影响的量化很难测量或评估,但须引起注意。
A1.4.2工作长度上装置内在属性的夹具/设备柔度试验:
A1.4.2.1调整两支撑点,使其与两加载点共线(如图A1.4所示)
A1.4.2.2将工作长度方向上装置部分置于加载点与支撑点之间,调整装置使得载荷作用在理想平面上(AP,ML,或规定平面方向)。
图A1.4夹具/设备柔度试验模型
A1.4.2.3在0.1mm/s恒定位移速率下对装置加压,记录载荷-位移曲线弹性阶段的斜率。
A1.4.2.4计算夹具/设备柔度,即载荷-位移曲线弹性阶段的斜率倒数,单位为mm/N。
A1.5试样数量
A1.5.1在同种跨距下,具有一致工作长度的样本(形状、大小、材质等相同)、至少需3个试样,即同种样本至少有3组试验数据。
A1.6试验设备
A1.6.1弯曲试验机需符合规程E4规定的要求。
A1.6.2弯曲试验跨距的可调及辊轴直径的多样性的目的是为装置的不同设计提供一个共同的标准规范。
对于中空装置和具有开放截面的装置,选择长跨距、大直径辊轴会将加载点和支撑点的人为误差尽可能最小化。
而对于长而细的实心装置,较小直径辊轴及跨距足以用于弯曲性能的测量(见A1.4.1.2)。
A1.7精度与偏差
A1.7.1试验误差的减小和校正:
A1.7.1.1由于横截面形状、面积及工作长度等的不同,不同装置对潜在的测量误差的影响因素的敏感度也不同。
典型的误差来源包括:
(1)跨距的测量,
(2)装置于支撑点处的柔度,(3)夹具柔度,(4)在加载点及支撑点处与弯曲程度成比例的剪切载荷。
A1.7.1.2跨距的测量:
一般情况下,长跨距能减小测量误差的影响,然而,特殊测量误差的影响可通过恰当地选择支撑和加载跨距来减小,例如:
与中间跨距c的测量误差比,结构刚度
的计算值更加敏感于加载点与邻近支撑点间跨距s,因为结构刚度与s2有关,而与c成线性关系,因此,参照A1.5.1,将s最大化及c最小化会降低结构刚度的测量误差。
A1.7.1.3剪切载荷误差:
为将加载点与支撑点上的剪切力与压力对结构弯曲强度的影响最小化,试验方法D790推荐支撑跨距与深度(如:
试样厚度)的比率为16:
1,该比率应在A1.4.1.2中规定范围前提下使用,除非装置没有足够的工作长度来提供此跨距。
A1.7.1.4夹具/设备柔度补偿:
夹具/设备柔度可通过设置加载点与支撑点一致(如A1.4.2所述,则s=0,c=L)来测量。
此模型下的弹性测量结果即夹具/设备组合柔度
,弯曲试验中,系统柔度的测量值
减去该测量结果得到弯曲柔度
,即:
(A1.11)
模型弯曲柔度的倒数即为弯曲刚度,如A1.4.1所述,装置结构弯曲刚度
的计算会用到此弯曲刚度。
通过此方法补偿局部柔度、剪切载荷、夹具柔度的影响,是可以通过设定支撑跨距与装置直径的比值小于20来将这些人为误差控制在合理的范围内,这样就保证了弯曲试验,实际上即弯曲测量。
注意到夹具/设备柔度、夹具柔度在所有载荷范围内可能不全为线性的,因此所有载荷下的柔度测量都应执行。
A1.7.1.5坡脚区补偿:
坡脚区补偿对于确定系统、装置、夹具柔度/刚度的测量可能是必要的。
若坡脚区存在或线性区不能被确认,柔度/刚度的测量可通过如试验方法D790、附录X1、坡脚补偿标准技术来估计。
A1.7.2表A1.1-A1.4分别给出了以下试验参数的精确统计:
载荷-位移曲线斜率、弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩。
这些数据是基于1997年秋天依照规程E691进行实验室间研究(InterlaboratoryStudy,简称ILS)的结果。
依照规程E691中软件(第2版)来判定统计结果的精确性。
A1.7.3试验所用试样为三种类型的圆柱型钢管,其特性如表A1.5所述,这三组样品的强度、刚度、几何形状代表着装置的特性参数值范围,对于每一种样品组,其试样是从一根长棒上切割的。
A1.7.4总共有八个实验室参与了该试验,每家实验室都测试了来自A组样品的三个试样和B组样品的五个试样及C组样品的五个试样。
为了均衡的统计学研究同时符合规程E691软件要求,应有四组重复试验的数据用于统计学分析。
若某个实验室只测得两组或三组某个试样的试验结果,则它们的平均值用来弥补缺失的数据点。
同样,若某个实验室测得五组某个试样的试验结果,则舍去差别最大的数据。
对于四个试验参数,最少有6个实验室参与了测试(只有为所有的三组样品提供试验数据的实验室才能包括在内),和规程E691要求一致。
表A1.1载荷-位移曲线斜率F/y精度统计
样品组
均值(N/mm)
SrA
SRB
rC
RD
实验室数
A
B
C
905.23
1667.63
132.20
9.03
59.11
4.02
28.15
127.34
11.18
25.28
165.51
11.26
78.81
356.56
31.32
8
8
8
ASr=均值的实验室内标准偏差。
BSR=均值的实验室间标准偏差。
Cr=2.83Sr。
DR=2.83SR。
表A1.2弯曲结构刚度EIe的精度统计
样品组
均值(N/m2)
SrA
SRB
rC
RD
实验室数
A
B
C
179.59
396.49
25.30
2.16
17.56
0.73
7.82
41.47
1.05
6.04
49.16
2.04
21.89
116.13
2.95
6
6
6
ASr=均值的实验室内标准偏差。
BSR=均值的实验室间标准偏差。
Cr=2.83Sr。
DR=2.83SR。
表A1.3屈服弯矩My的精度统计
样品组
均值(N-m)
SrA
SRB
rC
RD
实验室数
A
B
C
183.47
79.13
11.03
3.26
1.44
0.30
12.78
6.85
0.58
9.12
4.02
0.83
35.77
19.19
1.62
8
8
8
ASr=均值的实验室内标准偏差。
BSR=均值的实验室间标准偏差。
Cr=2.83Sr。
DR=2.83SR。
表A1.4极限弯矩MMAX的精度统计
样品组
均值(N-m)
SrA
SRB
rC
RD
实验室数
A
B
C
237.22
107.15
12.
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