2振荡筛用户需求说明URS.docx
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2振荡筛用户需求说明URS.docx
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2振荡筛用户需求说明URS
振动筛
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS的附件,与本URS一并执行。
设备名称
振荡筛
数量
1台
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
签字
日期
起草人
工程设备部
年月日
审核人
工程设备部部长
年月日
生产技术部部长
年月日
质量管理部部长
年月日
分管副总
年月日
批准人
质量受权人
年月日
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
6.2.电气要求
7.GMP要求
7.1.工艺要求
7.2.文件要求
8.EHS要求
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件
16.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对振荡筛的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在振荡筛的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间原辅料过筛的项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
用于综合制剂车间原辅料的预处理------过筛。
5.生产工艺要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
设备安装环境为D级区域。
必需
URS002
要求过筛目数范围:
12目----200目。
必需
URS003
可以至少同时收集到3种不同目数的物料(出料口三个)
必需
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS004
电源:
380V±5%
电机功率:
0.75kw
必需
URS005
生产能力:
100kg------1300kg/小时。
必需
URS006
随机配备60目、80目以及100目316L不锈钢筛网各2个。
必需
6.2.电气要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS007
设备具有接地线。
必需
URS008
所有线路使用穿线管,要求布线美观,横平竖直,避免交叉,末端使用软管连接,保证密封(便于清洁)。
必需
7.GMP要求
7.1工艺要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS009
与物料接触的部分采用316L不绣钢或以上的材料制成,镜面抛光度Ra≤0.2um,质量规格符合ISO(国际标准化组织)标准和AISI(美国钢铁学会)标准,设备表面采用亚光处理。
提供质量证明材料。
必需
URS010
设备配备良好的减振,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
必需
URS011
垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料;且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒,而且要易于拆卸和组装。
并要提供第三方材质证明。
(防泄漏措施)
必需
URS012
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的,润滑油不能和药物及清洁用水相接触。
必需
URS013
机箱内各传动部件和辅机布局合理,润滑油分配系统部件配备合理,能保证各部件都得以良好润滑,且不会产生积油甩油现象。
必需
URS014
设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。
必需
URS015
供方需保证设备上使用全新未用过的组件。
必需
7.2文件要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS016
供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
必需
URS018
功能设计说明(FS)包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单,包括具体功能、规格型号、数据表;设备的示意图、带控制点的流程图(P&ID图)。
必需
URS019
设计说明(DS)包括的软件逻辑流程/操作和控制流图。
21CFR11部符合报告/软件证书(如果适用)。
必需
URS020
设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。
必需
URS021
设备的校正手册及报告。
必需
URS022
外购设备和控制元器件的操作和维修手册。
必需
URS023
设备安装说明/指南。
必需
URS024
设备竣工图。
必需
8.EHS要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS025
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS026
设备在工艺过程中不产生静电堆积。
必需
URS027
安全性能符合相关安全标准。
必需
URS028
设备自带推车或脚设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩。
必需
URS029
电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置
必需
URS030
故障检测和警报提示。
必需
URS031
设备正常工作时噪音不大于75分贝
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
需求编号
要求
必需/期望
URS032
URS回复和确定必须在10之内完成。
必需
URS033
投标文件必须在URS确认后15天内完成。
必需
URS034
DQ必需在合同签订后1个月内完成
必需
URS035
FAT必须在合同签订后3个月内完成。
必需
URS036
SAT在接到用户传真后20天内完成,同步完成IQ、OQ确认。
必需
9.2.法律和法规要求
需求编号
要求
必需/期望
URS037
符合中国2010版GMP规定。
必需
URS038
符合中国制药设备标准。
必需
URS039
符合中国环保法规保准。
必需
URS040
符合中国相关安全法规标准。
必需
10.供货、服务要求
10.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准,并且符合其规定,因此合格的文件需要从项目开始就开始准备(例如材质证明等等),供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
10.2.URS响应和DQ
需求编号
技术要求
必需/期望
URS041
制造商根据用户URS要求,提交用户URS响应文件,明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。
必需
URS042
设备合同签订后,制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件,经用户确认后方可制造设备。
必需
URS043
DQ文件既要符合用户URS的各项要求,同时也要符合各专业设计标准。
必需
10.3.FAT工厂测试
需求编号
要求
必需/期望
URS044
设备制造关键控制点,需通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必需
URS045
制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS046
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
必需
URS047
由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供FAT记录原件。
必需
URS048
FAT完成后制造商方可交货。
必需
10.4.SAT现场测试
需求编号
要求
必需/期望
URS049
制造商按URS要求编写设备SAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS050
设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
必需
URS051
由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供SAT记录原件。
必需
URS052
SAT测试结果作为设备接收与否的依据。
必需
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
需求编号
要求
必需/期望
URS053
制造商按URS要求编写IQ和OQ方案,这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。
必需
URS054
制造商应该参加IQ和OQ,并协助需方公司形成报告。
必需
URS055
制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
必需
URS056
OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产,且产品成品率达到URS要求。
必需
URS057
在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收,同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。
必需
11.交货
11.1.货物的运输
需求编号
要求
必需/期望
URS058
产品包装前,外露加工面应做防锈处理。
必需
URS059
产品包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
必需
URS060
包装箱应有可靠的防潮措施。
必需
URS061
产品运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。
必需
URS062
设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。
必需
URS063
技术文件应妥善包装在包装箱内。
必需
URS064
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。
必需
URS065
设备应储存于干燥通风的场所。
必需
URS066
制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。
期望
URS067
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。
必需
URS068
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
必需
URS069
运输过程的损失由供应商负责。
必需
11.2.安装
需求编号
要求
必需/期望
URS070
机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱,货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量,同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。
如制造商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损,制造商应负全责。
必需
URS071
负责汽运至需方工厂,并指导用户安装调试。
必需
URS072
机器到货,用户通知制造商来厂安装日期起,应在15日内完成安装、试车。
调试人员费用由供方承担。
必需
URS073
试车零件更换等寄送费用,由制造商负责。
必需
URS074
制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。
必需
11.3.培训
需求编号
要求
必需/期望
URS075
在设备FAT之前,我公司安排操作人员到供应商处学习,供应商应做好操作人员的培训,包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容,负责提供我公司人员的食宿。
必需
URS076
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训,使需方人员掌握,直至工人能熟练操作后由双方人员认可。
必需
12.售后要求
需求编号
要求
必需/期望
URS077
本设备保修期限不低于1年。
必需
URS078
双方签署SAT合格报告后,设备转入质保期。
保修期内,因设备本身质量引起的部件故障或损坏,应由乙方负责免费修缮或更换。
出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持,若甲方无法解决,乙方应在12小时内赶到现场,实施维保工作。
必需
URS079
质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务,售后服务收费应遵循行业规范。
必需
13.变更管理需求
URS080
制造商若有变更必须及时通知用户,并且征得用户书面同意,方可进行变更。
必需
14.变更历史及原因
版本号
执行日期
变更原因
1.0
15.附件:
无。
16.分发部门:
生产技术部、工程设备部、质量管理部。
说明:
正文中1—12条涉及内容可根据实际修订。
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- 振荡 用户 需求 说明 URS