固体软膏制剂及生产配套工程建设项目.docx
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固体软膏制剂及生产配套工程建设项目.docx
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固体软膏制剂及生产配套工程建设项目
固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目
环境影响报告表编制人员名单表
编制
主持人
姓名
职(执)业资格证书编号
登记(注册证)编号
专业类别
本人签名
孔令惠
HP00013856
B213900602
化工石化医药
主要编制人员情况
序号
姓名
职(执)业资格证书编号
登记(注册证)编号
编制内容
本人签名
1
孔令惠
HP00013856
B213900602
全本
2
汪伟
HP0005348
B213900702
审核
《建设项目环境影响报告表》编制说明
《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境评价工作资质的单位编制。
1、项目名称——指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。
2、建设地点——指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。
3、行业类别——按国标填写。
4、总投资——指项目投资总额。
5、主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。
6、结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。
同时提出减少环境影响的其他建议。
7、预审意见——由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。
8、审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。
建设项目基本情况
项目名称
固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目
建设单位
合肥立方制药股份有限公司
法人代表
季俊虬
联系人
许学余
通讯地址
合肥高新技术产业开发区望江西路与文曲路交口东南角
联系电话
传真
/
邮政编码
230008
建设地点
合肥高新技术产业开发区望江西路与文曲路交口东南角
立项审批部门
合肥高新区经贸发展局
批准文号
合高经贸[2018]
452号
建设性质
改(扩)建
行业类别及代码
C2720化学药品制剂制造
占地面积
(平方米)
/
绿化面积
(平方米)
/
总投资
(万元)
30010
其中:
环保投资(万元)
258
环保投资占总投资比例
0.86%
评价经费
(万元)
/
预期投产日期
2020年10月
工程内容及规模:
1.企业简介
合肥立方制药股份有限公司成立于2002年,是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的股份制医药企业。
位于合肥市高新技术产业开发区,拥有3家工业企业、1家医药商业企业和1家药品零售连锁企业,共有员工700余人。
公司是“高新技术企业”、“安徽省创新型试点企业”、“合肥市药物缓释工程技术中心”、“中部最具投资价值创新企业”;公司工业和商业企业均是“安徽省医药质量奖”、“双优奖”获得者、安徽省A级纳税企业;是安徽省医药行业协会法人单位;“立方”商标被认定为“中国驰名商标”。
公司的经营生产范围为:
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、小容量注射剂(含抗肿瘤类)、原料药(多西他赛、非洛地平、二巯丁二酸、门冬氨酸鸟氨酸、佐芬普利钙、甲磺酸多沙唑嗪、二巯丙磺钠、丹皮酚、尿素、帕潘立酮、曲克芦丁、罗氟司特、盐酸哌甲酯)、凝胶剂、乳膏及、中药前处理、提取、制药机械、化工原料(不含危险品)的生产、销售(在许可证有效期内经营);药品研发、技术转让;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务(国家限定除外);功能性化妆品的原料研发、生产、销售、服务;医药中间体的生产、销售;租赁。
(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
2.项目由来
为了适应市场需求和提高公司产品竞争力,合肥立方制药股份有限公司拟投资30010万元在合肥高新技术产业开发区望江西路与文曲路交口东南角厂区的预留空地上建3栋3层厂房。
项目已于2018年8月29日由合肥高新技术产业开发区经贸发展局下发的《关于合肥立方制药股份有限公司固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目备案的通知》(合高经贸[2018]452号)批准本项目立项备案,项目总占地面积41.1亩,总建筑面积113899平方米,主要建设内容为固体、软膏制剂车间及其他配套工程。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》(2016)和国务院(1998)第253号文《建设项目环境保护管理条例》中的有关规定,合肥立方制药股份有限公司委托安徽华境资环科技有限公司对该项目进行环境影响评价,接受委托后,我单位在进行现场踏勘后,编制本项目环境影响报告表,供环保部门审批管理。
3、厂区现有工程
合肥立方制药股份有限公司位于合肥高新技术产业开发区望江西路与文曲路交口东南角,厂区总用地面积70146平方米,总建筑面积113899平方米。
(项目地理位置图见附图1)
厂区现有项目“三同时”环保执行情况如表1所示,已有主体建筑及所属项目如表2所示。
表1现有项目建设及“三同时”执行情况
项目
名称
环评手续执行情况
目前建设运行情况
验收情况
《药品生产与配送中心综合建设项目(一期)》
合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具了《关于对合肥立方股份有限公司<药品生产与配送中心综合建设项目(一期)环境影响评价表>的审批意见》,环高审[2012]041号
已建成投入使用
合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具了《关于对合肥立方股份有限公司<药品生产与配送中心综合建设项目(一期)>环保阶段性验收意见的函》,环高验[2017]066号
合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具了《关于对合肥立方股份有限公司<药品生产与配送中心综合建设项目(一期)环境影响变更报告的批复》,环高审[2017]105
《药物研发中心建设项目》
合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具了《关于对合肥立方股份有限公司<药物研发中心建设项目环境影响评价表>的审批意见》,环高审[2015]117号
未建设
未验收
《渗透泵制剂车间建设项目》
合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局出具了《关于对合肥立方股份有限公司<渗透泵制剂车间建设项目环境影响评价表>的审批意见》,环高审[2015]116号
未建设
未验收
《原料、包材、成品库》
该项目环境影响登记表已经完成备案,备案号为:
200000236
在建设
/
渗透泵制剂车间建设项目和药物研发中心建设项目未建的原因:
这两个项目是合肥立方制药股份有限公司申请上市的募投项目,已立项备案,通过环评审批。
项目建设工作,须等上市申请上报并获得国家证券管理委员会审核通过后,方可正式开展。
厂区内主体建筑及现有工程如下表所示:
表2主体建筑及所属项目
序号
项目名称
主体建筑
工程
建设情况
1
《药品生产与配送中心综合建设项目(一期)》
药品配送仓库
位于厂区的西南侧,一层建筑,建筑面积为18772m2,一次最大贮存量为4000吨,最大储存周期1个月
已建
综合制剂车间
位于厂区的东南侧,三层建筑,建筑面积为9600m2。
一层为外用药车间,建筑面积为3200m2,,二层为固体制剂车间,建筑面积为3200m2,三层为预留仓储,建筑面积为3200m2
已建
4、新建项目概况
项目总占地面积41.1亩,总建筑面积113899平方米,主要建设内容为固体、软膏制剂车间,及其他配套工程。
本项目位于合肥立方制药股份有限公司厂区的东南侧,公司厂区位于合肥高新技术产业开发区望江西路与文曲路交口东南角。
项目为固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目,项目总投资约30010万元。
5、建设内容及规模
本项目在厂区东南侧,主要建设内容为固体、软膏制剂车间、检测中心等;主要设备为湿法制粒机、干法制粒机、高速压片机、胶囊灌装机、乳化均质配料机、软膏中转输送系统等设备。
其余变配电、办公等公共设施均依托厂区原有工程。
主要建设内容及规模见表3。
表3建设项目组成一览表
项目
所属工程
单项工程名称
现有工程
扩建工程
与现有工程依托关系
工程内容
工程规模
工程内容
工程规模
主体工程
药品生产与配送中心综合建设项目(一期)
药品配送仓库
位于厂区南侧,建筑面积约17000m2,用于贮存片剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、凝胶剂;药品配送业务配有15辆5t以上运输车
一次最大贮存量为4000吨;最大储存周期1个月
/
现有工程,已建设,已环评,已验收
固体药车间
位于厂区北侧厂房3F,建筑面积约4628m2。
建设有一条片剂生产线、一条胶囊剂生产线、一条颗粒剂生产线;主要生产设备有粉碎机、制粒机、烘箱、沸腾干燥机、混合机、压片机、灌装机等;
投产后可年产普通片剂20亿片(二甲双胍格列吡嗪片)、胶囊剂(益气和胃胶囊)5亿粒、颗粒剂2亿袋(其中坤宁颗粒0.1亿袋、小儿消食颗粒1.9亿袋)
外用药车间
位于厂区北侧厂房2F,建筑面积约4628m2。
建设有一条软膏剂生产线、一条凝胶剂生产线;主要生产设备有均质配料机、灌装机等;
投产后可年产软膏(丹皮酚软膏)0.7亿支、凝胶剂0.3亿支(其中:
克痤隐酮凝胶0.249亿支、复方土荆皮凝胶0.051亿支)
注射剂车间
位于厂区北侧厂房1F,建筑面积约4628m2。
建设有两条注射剂生产线;主要生产设备有浓配罐、稀配罐、物料管道循环系统、2条安瓿、西林瓶联动线、灭菌柜等;
投产后可年产注射剂2亿支
取消建设
药物研发中心建设项目
二层
该楼层总建筑面积1400m2,其中公用系统区域400m2、口服制剂样品制备区域600m2、包装与储存区域300m2、其他区域100m2,口服制剂样品制备区主要为片剂、胶囊、微丸、颗粒等口服制剂样品制备实验区域;公用系统区主要为泵房、空调机组、纯化水系统等公用辅助设施;包装与储存区主要为材料贮存、外包等
/
/
未建设
三层
该楼层总建筑面积1400m2,均为实验区域,无菌制剂样品制备区1000m2、外用药制剂样品制备区400m2,无菌制剂样品制备区主要为注射液、粉针剂、滴眼液等无菌制剂样品制备实验区域;外用药制剂样品制备区主要为软膏剂、凝胶剂等外用药剂样品制备实验区域
/
四层
该楼层总建筑面积1400m2,包括分析技术中心800m2、抗体技术中心500m2(其中细胞实验室100m2为无菌室)、公共区100m2,分析技术中心主要为实验区,包括危险,品室、高温室、留样室、稳定性试验室、准备室、液相色谱分析室、气相色谱分析室、精密仪器实验室等;抗体技术中心也为实验区,包括样品制备室、研究实验室、细胞(微生物)实验室等;公共区主要为办公区,包括资料档案室、办公室、会议室等。
/
五层
该楼层总建筑面积1400m2,包括公用实验区300m2、制剂区800m2、天然产物150m2、药理区150m2,公共实验区布置准备室、原料样品检测,室、制剂药品评价室、干燥室;制剂区包括一般制剂、特殊制剂和渗透泵制剂;天然产物区主要为中药与植物药工艺实验开发;药理区主要为药理开发实验。
/
六层
总建筑面积1400m2,学术中心与信息化中心,主要为办公区,包括图书阅览室、信息化技术中心、会议区等、办公区等
/
渗透泵制剂车间
一层
D级洁净GMP车间,建筑面积2400m2,一条甲磺酸多沙唑嗪缓释片生产线,内含1台高速湿法制粒机,1台沸腾干燥机;1台高效包衣机等;
年产甲磺酸多沙唑嗪缓释片2000万片
/
未建设
二层
D级洁净GMP车间,建筑面积2400m2,一条非洛地平缓释片(II)生产线,内含1台高速湿法制粒机,1台沸腾干燥机;1台高效包衣机等;
年产非洛地平缓释片(II)35000万片
/
三层
部分D级洁净GMP车间,建筑面积1600m2,预留一条生产线
为预留产品生产线,新产品预留3000万片
/
东侧为常温原材料库,建筑面积200m2
一次最大贮存量为28.08吨;最大储存周期60d-300d
/
东北角为危险品暂存区,建筑面积约为100m2
一次最大贮存量为3吨;最大储存周期1个月
/
西南为预留成品常温暂存区,建筑面积约为500m2
预留
/
四层
成品库位于西南角,建筑面积2400m2,其余部分为公用系统房
一次最大贮存量为4.95吨;最大储存周期1个月
/
固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目
固体制剂车间
/
位于厂区的东南侧,建筑面积为11520m2,共三层,一层为片剂车间,二层为胶囊剂车间,三层为颗粒剂车间,主要生产设备有湿法制粒机、干法制粒机、高速压片机、胶囊灌装机等
年产二甲双胍/格列吡嗪片50000万片,益气和胃胶囊20000万粒,坤宁颗粒1500万袋,小儿消食颗粒6000万袋,固本咳喘颗粒2500万袋
本次扩建项目
软膏制剂车间
/
位于厂区的东南侧,建筑面积为11520m2,共三层,一层为软膏剂车间,二层、三层为预留仓库,主要生产设备有乳化均质配料机、软膏中转输送系统、软膏灌装机等
年产丹皮酚软膏2000万支,尿素维E乳膏8000万支
预留车间
/
位于厂区的东南侧,建筑面积为11520m2,共三层
/
辅助工程
检测中心
/
位于厂区的东南侧,建筑面积为14712m2,共三层
检测人员有10人
本次扩建项目
/
办公区
建筑面积约18800m2,位于厂区西北侧综合楼1~10F,提供330人办公
本次新增管理人员10人、技术人员10人、工人60人
依托原有
/
职工食堂
建筑面积约1000m2,位于厂区西北侧综合楼1F西侧,原有就餐人数150人
本次扩建增加就餐人数80人
依托原有
/
门卫室
建筑面积50m2,位于西侧文曲路人行入口处、南侧车行入口处
/
依托原有
/
停车场
物流专用停车场位于药品配送仓库南侧,厂区南侧入口处,设有23个专用停车位,供物配送货车辆使用;北侧综合楼前设计办公停车位20辆
/
依托原有
储运
工程
/
原辅材料仓库
位于药品配送仓库3F,建筑面积约2000m2,用于贮存原辅材料、包装材料等;由于与原厂距离较近,乙醇存放原厂危险品库,随用随取
原辅材料一次最大贮存量为三个月生产用量
新增乙醇临时储存场所;位于软膏制剂车间2层东北角
一次最大存储量为6.7t,存储周期为22天
本次扩建工程
/
成品仓库
/
位于软膏制剂车间3层,建筑面积约3840m2
一次最大贮存量为200吨,储存周期为每批30d
本次扩建工程
/
危废暂存库
在药品配送仓库西南角设置危废暂存点,面积约20m2。
危废库位于厂区的东北角,建筑面积为532m2,一层建筑
本次扩建工程
公用工程
/
供水
合肥市高新区市政供水管网。
原有项目用水量60699t/a
本次扩建项目用水量19020t/a
依托原有
/
排水
雨污分流,雨水排入文曲路雨水涵管,生活污水经化粪池预处理、生产废水经厂区污水处理站处理,处理后经厂区总排口排入文曲路污水涵管
本次扩建项目废水排放量4860t/a
依托原有
/
供电
厂区内配电房设于综合楼总配电房,年用电量约为360万kw·h
新增年用电量60万kw·h
依托原有
供气
食堂供气使用天然气;生产供蒸汽由热电公司供给
新增蒸汽消耗1800吨
依托原有
环保工程
/
废水治理
污水处理站位于固体药车间南侧,设计处理能力20t/d。
建立污水处理系统(A/O工艺)
污水处理站位于厂区的东南侧,设计处理能力125t/d。
建立污水处理系统(A/O工艺)(注:
本次新建污水处理站将用于处理全厂的生产废水)
新建
厂区采用雨、污分流制。
雨水进入市政雨水管网;生产废水经厂区自建的污水处理站处理后,汇同非生产废水通过市政污水管网排入西部组团污水处理厂进行处理,处理达标后排入派河
厂区采用雨、污分流制。
雨水进入市政雨水管网;污水经厂区自建的污水处理站处理后,通过市政污水管网排入西部组团污水处理厂进行处理,处理达标后排入派河
依托原有
药品生产与配送中心综合建设项目(一期)
废气治理
车间顶部设有排风口;除尘器效率约80%,除尘后的气体经顶部排气筒排出,车间封闭,采用自动化温室调节系统通风、调压;粉碎工序设负压收集,袋式除尘
/
/
药物研发中心建设项目
粉尘研发设备上方设置移动式布袋除尘器(收集效率99%),未收集部分通过研发中心内部的净化通风系统收
集引至科研综合楼楼顶排放;挥发性乙醇通过研发中心内部的净化通风系统收集引至科研综合楼楼顶排放
/
渗透泵制剂车间
1、投料粉尘:
移动式除尘机;除尘器效率约98%;2、天然气燃烧废气:
天然气锅炉废气由锅炉配套的1根8米高排气筒排放;3、食堂油烟:
油烟净化器、烟道;4、总混、包衣、压片粉尘:
3个除尘排风机(含袋式除尘装置),引至楼顶排放,排气筒高度为20米;5、乙醇、丙酮:
水喷淋塔处理
/
固体、软膏制剂及生产配套工程建设项目
/
1、粉碎工序、片剂和胶囊制粒工序、片剂干燥工序、片剂和颗粒剂的整粒工序、片剂和颗粒剂的混合工序、填充工序粉尘由引风机袋式除尘器处理,与压片工序经设备自带的除尘设备处理后的尾气一同排入20m排气筒(1#)排放;
2、颗粒剂制粒工序、包衣工序、胶囊剂混合工序的粉尘由引风机袋式除尘器处理,全部导入催化燃烧处理装置,由一根20m排气筒(2#)排放,颗粒剂制粒工序、包衣工序、胶囊剂混合工序、软膏剂称量工序的VOCs全部导入催化燃烧处理装置,尾气由一根20m排气筒(2#)排放;
3、污水处理站的废气通过一套两级活性炭吸附装置处理后,尾气排入20m排气筒(3#)。
本次新增
/
噪声治理
选用低噪声设备、厂房隔声
粉碎机等生产设备选用低噪设备、车间为内外双层厂房(外层为框架结构、内层为采钢板封闭净化车间)隔声;空压机等设于动力车间内,墙体安置隔声材料;冷却塔置于房顶,并加装隔声板;运输车辆禁止鸣笛,避免夜间装卸货物
本次新增
/
固废治理
生活垃圾由环卫部门清运;一般固废由物资公司回收,危废收集暂存后定期送有资质单位处置,危废贮存场所占地面积20m2
危废库位于厂区的东北角,建筑面积为532m2,一层建筑。
废包装材料、边角料由物资回收部门回收利用,过期药品、除尘器收集的粉尘、检测中心废物、废气处理产生的废活性炭交由有资质单位处理,污泥与生活垃圾交由园区环卫部门收集处理(注:
本次新建危废库将用于存储全厂项目产生的危险废物)
本次新建
5.总平面布置
本次项目建设于合肥立方制药股份有限公司厂区内,厂区位于望江西路与文曲路交叉口东南角,周围均为工业企业,西侧为超远科技园,南侧为规划工业用地,东侧为安徽美欣制药有限公司和玉林制药有限公司,北侧美亚光电(详见附图2)。
本次扩建项目位于厂区的东南侧为预留空地,项目建成后,从西往东依次为:
固体制剂车间、预留车间、软膏制剂车间。
固体制剂车间为三层建筑,一层为片剂车间,二层为胶囊剂车间,三层为颗粒剂车间,主要生产设备有湿法制粒机、干法制粒机、高速压片机、胶囊灌装机等。
预留车间为三层建筑,暂时未对车间用途做具体规划。
软膏制剂车间为三层建筑,一层为软膏剂车间,二层、三层为预留仓储。
厂区总体规划根据厂区内各建筑物的性质及生产使用时的工艺流程及洁净度要求的高低,并结合该地区风向、原始地形地貌等自然因素的影响,将建设场地分为四个功能区,分别是行政办公及生活辅助区、生产区、药品配送区、公用工程区。
整个厂区地块平整,呈矩形,功能分区明确。
厂区人行主入口位于文曲路,车行主入口作为物流运输主入口,位于厂区南侧,与生物医药园支路二相接,交通便利。
场内外交通组织合理,做到了人流、物流分离,节约了人力、物力(厂区总平面项目平面布置图见附图3)。
6、产品方案
本项目产品种类分软膏(含乳膏)制剂、固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂),详见下表。
表4项目产品方案一览表
序号
产品名称
剂型
治疗领域
设计产能
规格
一期项目
渗透泵制剂项目
本次扩建项目
全厂
1
二甲双胍/格列吡嗪片
片剂
糖尿病
20亿片/年
0
50000万片/年
25亿片/年
每一片含250mg盐酸二甲双胍和2.5mg格列吡嗪及其他辅料成分
2
益气和胃胶囊
胶囊剂
消化道疾病
5亿粒/年
0
20000万粒/年
7亿粒/年
0.5g/粒
3
坤宁颗粒
颗粒剂
妇科疾病
0.1亿袋/年
0
1500万袋/年
0.25亿袋/年
15g/袋
4
小儿消食颗粒
颗粒剂
儿科用药
1.9亿袋/年
0
6000万袋/年
2.5亿袋/年
1g/袋
5
固本咳喘颗粒
颗粒剂
消化道疾病
0
0
2500万袋/年
2500万袋
2g/袋
6
丹皮酚软膏
软膏剂
皮肤外用药
0.7亿支/年
0
2000万支/年
0.9亿支/年
10g/支
7
尿素维E乳膏
乳膏剂
皮肤外用药
0
0
8000万支/年
8000万支/年
25g/支、50g/支
8
克痤隐酮凝胶
凝膏剂
皮肤外用药
0.249亿支/年
0
0
0.249亿支/年
6g/支
9
复方土荆皮凝胶
凝膏剂
皮肤外用药
0.051亿支/年
0
0
0.051亿支/年
10g/支
10
非洛地平缓释片(II)
片剂
高血压
0
0
35000万片/年
35000万片/年
5mg/片
11
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
片剂
前列腺增生
0
0
2000万片/年
2000万片/年
4mg/片
表5扩建项目产品质量标准
序号
产品名称
标准号
标准内容
1
二甲双胍/格列吡嗪片
YBH02032014
每片含盐酸二双胍(C4H11N5·HCL)应为标示量的95.0%~105.0%),含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%~110.0%)
2
益气和胃胶囊
YBZ11432009
本品含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.10mg
3
坤宁颗粒
YBZ10452005-2015Z
本品每1克含赤芍以赤芍苷(C13H28O11)计,不得少于2.0mg
4
小儿消食颗粒
YBZ16062009
本品含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计,不得少于1.68%
5
固本咳喘颗粒
YBZ15412009
本品每克含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0.90mg
6
丹皮酚软膏
YBZ00532008
本品含丹皮酚(C9H10O3)应不低于4.5%
7
尿素维E乳膏
YBH00632017
本品含尿素(CHN2O)应为标示量的90.0%~110%。
含维生素E(C1H2O3)应为标示量的90.0%~110.0%
7、设备清单
本项目关键设备拟选用国内外先进设备,以提高生产效率、产品质量和成品率,形成规模化生产能力,确保产品大纲的实现。
为保证产品质量,还必须配备国内外最先进的试验、检测设备。
设备清单见下表。
表6项目设备组成一览表
序号
设备名称
规格型号/厂家
数量(台)
所在车间
一、固体制剂
1.1
制粒设备
粉碎机
1
固体制剂车间
湿法制粒机
HLSG-300
3
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 固体 软膏 制剂 生产 配套 工程 建设项目