Corrective and Preventive Action Control Procedure纠正及预防措施控制程序 A1.docx
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Corrective and Preventive Action Control Procedure纠正及预防措施控制程序 A1.docx
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CorrectiveandPreventiveActionControlProcedure纠正及预防措施控制程序A1
DocumentNumberandRevision
文件编号及版本:
CSS-QP-09Rev·A2
DocumentTitle文件题目:
Non-Conformance,Corrective&PreventiveActionManagement Procedure
不符合纠正预防措施控制程序
Approvals(批准)
Responsible(负责)
Name(名字)
Signature(签名)
Date(日期)
Originator(制作)
DepartmentLeader(部门负责人)
MR(管理者代表)
GM(总经理)
生效日期Effectivedate:
Feb.1,2015
RevisionHistory(更改历史):
RevisionFromTo更改
Date日期
RevisionDescription/更改内容
Changedby/更改人
Checkedby/复核
A1
2014/6/5
首版发行FirstIssue
AllenPu
DennisHuang
A2
2015/2/1
AddtheEMSnon-conformancecorrective&preventiveactionintheprocedure
LiviaHe
DennisHuang
1.
目的Purpose
此份文件制定了控制修正性及预防性行动的方法,这些行动用于修正及杜绝现有及潜在的不合规格事项。
Thisdocumentdefinesthecontrolofcorrectiveactionandpreventiveactiontakentocorrectandeliminateexistingandpotentialnon-conformance.
2.范围Scope
该程序适用于CONTAC与品质和EMS相关的修正及预防行动。
ThisprocedureappliestocorrectiveandpreventiveactiontakenforthequalityandEMSinCONTAC.
3.定义Definition
纠正及预防措施(C/PAR):
一份要求相关部门进行纠正行动的要求。
为容易控制纠正行动要求及实行状况均需记录于C/PAR状态报告内。
CorrectiveActionRequest(C/PAR):
Arequestforcorrectiveactiontobetakenbyandactionparty.Foreaseofcontrol,a“CorrectiveandpreventivereportC/PARStatusReport”isusedtorecordtherequestandstatusofimplementation.
4.责任Responsibility
品质部负责:
Quality&EnvironmentDepartmentisresponsiblefor
a)接收CONTAC以外的投诉及储存有关资料;
ReceivingthosecomplaintsfromoutsideofCONTACandkeepingrelevantinformation.
b)发NCP&C/PAR给公司相关部门或外部相关方要求修正行动;
IssuingNCP&C/PARtorelateddepartmentswithincompanyorexternalinterestedpartyforcorrectiveactions.
c)若品质问题与供应商有关,则发出NCP&C/PAR给该供应商;若与客户投诉有关,则按客户要求回复客户;
IssuingaNCP&C/PARtothesupplierforthecaseofsupplierqualityproblem;ifitiscustomercomplaint,replycustomeraccordingtocustomer’srequirement.
d)编配NCP&C/PAR的编号;
AssigningaNCP&C/PARnumbertoeachNCP&C/PARinCONTAC.
e)保持NCP&C/PAR的状况登记;
ThemaintenanceofNCP&C/PARstatus.
f)将所有发出的NCP&C/PAR存档;KeepingafileofallNCP&C/PARsissued.
g)监察NCP&C/PAR上记载的修正行动实施情况;
Monitoringtheimplementationofcorrectiveactions.
h)审核实施的修正行动及预防性行动后,确定是否有必要修改程序文件;
Reviewingthenecessityofprocedurechangesasaresultofimplementingcorrectiveandpreventiveactions.
总结所有发出的NCP&C/PAR或其它纠正措施报告并在管理评审会议上报告.
SummarizingallNCP&C/PARs,andothercorrective&preventiveactionreport,thenreportingthesummarytotheManagementReviewMeeting.
内部审核员负责向内部审核发现的不符合项发出相应的NCP&C/PAR。
InternalAuditorisresponsibleforperforminginternalqualityauditorenvironmentauditandissuingaNCP&C/PARaccordingtotheNonConformity.
如果关键的测量指标的最低要求还没有达到时,则需向相关部门发出纠正行动的要求。
Iftheminimumrequirementofkeymeasurementisnotachieved,aNCP&C/PARshallbeissuedtorelateddepartment.
资格及培训QualificationAndTraining
内部审核员一定要在接受正式之审核技巧培训后才可以进行内部审核。
InternalAuditormustreceiveformaltraininginauditingtechniquesbeforebeingassignedtoconductinternalaudit.
5.程序Procedure
5.1发出纠正行动要求(NCP&C/PAR)InitiationofCorrectiveActionRequest(NCP&C/PAR)
下列情况均可发出NCP&C/PAR:
NCP&C/PARmayberequiredunderfollowingsituations:
1)管理评审会议;
ManagementReviewMeeting.
2)生产线上发现的品质问题;
Qualityproblemidentifiedinproduction.
3)内部质量环境管理体系审核所发现的不合格;
Nonconformityidentifiedininternalaudit.
4)外部审核所发现的不合格;
Nonconformityidentifiedinexternalaudit.
5)供应商的品质问题报告;
Supplierqualityproblemreport.
6)关键衡量指标的最低要求没有达到;
Theminimumrequirementofkeymeasurableisnotachieved.
7)法律法规和其他要求变更引起的不符合。
Nonconformitycausedbythechangeoflegalandotherrequirements.
8)数据分析的结果
Theresultsofdataanalysis
9)员工的合理化建议
Theresultsofdataanalysis
10)环境的监测数据
Environmentalmonitoringdata
5.2客户投诉CustomerComplaint
5.2.1当品质部收到客户投诉后,与相关部门确认该投诉,品质部在需要的情况下可向客户要求进一步的资料;
Uponreceivingcustomercomplaint,QualityDepartmentshallconfirmthiscomplaintwithrelateddepartments.QualityDepartmentcanaskmoredetailsfromcustomerifnecessary.
5.2.2若客户投诉被确认,品质部可就该投诉发出8D报告或按客户要求制定相应的纠正及预防措施;
Oncecustomercomplaintisconfirmed,QualityDepartmentshallissuean“8DReport”orothercorrective&preventiveactionwhichberequiredbycustomer.
5.2.3品质部回复客户纠正行动的结果.
QualityDepartmentshallkeepthecustomerinformedtheresultsofcorrectiveactions.
5.3供应商的来料品质问题MaterialQualityProblemfromsupplier:
5.3.1供应商来料检验问题一般由QC识别;
MaterialinspectionproblemfrommaterialsupplierisusuallyidentifiedbyQualityControl(QC).
5.3.2根据《来料检验报告》或其它类似资料,品质部可向有品质问题的供应商发出NCP&C/PAR.和8D
Basedon“IncomingInspectionreport”orotherinformation,QualityDepartmentmayissueaNCP&C/PARand8Dtosupplierwhichexistedqualityproblems.
5.4内部审核发现的不合规格事项Non-conformityidentifiedinInternalAudit.:
5.4.1内审时,内审员会识别哪些是品质系统不容许的项目,该内审员就相关问题发出NCP&C/PAR,细节参照《内部审核控制程序》。
Duringinternalaudit,theinternalauditormayidentifythenon-conformityofqualitysystem.TheinternalauditorcanissueNCP&C/PARsaccordingtoauditresults,fordetails,pleasereferto“InternalAuditControlProcedure”.
5.5其它发出NCP&C/PAR来源OthersSourcesforNCP&C/PARInitiation:
5.5.1NCP&C/PAR可由任何人发出,并经他/她的部门主管复核之后发出,发出前须在QA工程师处登记并编号管理。
如有争议,需由品质部最终确认裁决。
NCP&C/PAR的发出者需对NCP&C/PAR进行跟进直至结案。
NCP&C/PARcanbeinitiatedbyanyemployee,he/sheneedssendthepreparedNCP&C/PARtohis/herdepartmentheadforreview,theNCP&C/PARneedberegisteredwithanumberatQAengineertomanager.Foranycontroversy,itshouldbejudgedanddecidedbyQualityDepartment.NCP&C/PARinitiatorshallfollowuptheNCP&C/PARuntilcaseclosure.
5.6准备NCP&C/PARPreparationofNCP&C/PAR:
5.6.1每一份NCP&C/PAR都有品质部给出的登记编号,其组成如下:
ANCP&C/PARnumberisassignedtoeachNCP&C/PARbyQualityDepartmentandidentifiedasfollows:
NCP-YYMMxx
YY:
年份MM:
月份(如2010年3月记作201003);xx:
NCP&C/PAR的序列号从01开始.
YY:
Year.MM:
month(e.g.Year2010/Marchisrecordedas201003;xx:
NCP&C/PARnumber,beginwith01.
B.客户投诉8D报告编号:
8Dnumberisassignedtoeach8DbyQualityDepartmentandidentifiedasfollows:
CONTACxx
CSAB-8D-YYMM-xx
CSS-8D-YYMM-xx
YY:
年份MM:
月份(如2010年3月记作201003);xx:
8D的序列号从01开始.
YY:
Year.MM:
month(e.g.Year2010/Marchisrecordedas201003;xx:
8Dnumber,beginwith
xx从01开始
xxbeginwith01.
5.7NCP&C/PAR的发出者需填写NCP&C/PAR表格,接受者需为负责执行纠正行动的部门主管.
NCP&C/PARoriginatorshallfilltheNCP&C/PARForm.TheNCP&C/PARrecipientshalleitherbethedepartment/sectionheadresponsibletocarryoutcorrectiveaction.
5.8发出者需在NCP&C/PAR表格内填写下列资料:
A.NCP&C/PARoriginatorshallfillthefollowinginformationintheNCP&C/PARForm:
B.问题描述NonconformityDescription
C.认可的签名Signatureforendorsement
D.最后的期限:
接受者需提交短期性修正行动的最后期限;
DueResponseDate:
duedatefortherecipienttoreplytheshorttermcorrectiveaction.
E.监督NCP&C/PAR的实行MonitoringofNCP&C/PARImplementation
5.9在预定回复日期前,负责行动的部门需提交品质部已填写“原因分析”、“纠正行动”的NCP&C/PAR给品质部,上述各项行动均需写上开始日期、预期日期。
OnorbeforetheNCP&C/PARresponseduedate,theactionpartyshallsubmittoQualityDepartmenttheNCP&C/PARwithcompleted“RootCausesAnalysis”、“CorrectiveActions”,togetherwiththestartdatesandexpectedcompletiondatesoftheseactions.
5.10当收到回复的NCP&C/PAR后,QA工程师将会:
OnreceivingtheNCP&C/PARfromactionparty,theQAEngineershall:
A.更新NCP&C/PAR状态报告;
UpdateNCP&C/PARStatusReport
B.加入一合适的跟进日期于NCP&C/PAR状态报告内。
Enteranappropriatefollow-updateintheNCP&C/PARStatusReport.
5.11在跟进日那天,报告人和QA工程师要审查所承诺的行动是否已实施?
是否有效?
并于NCP&C/PAR的跟进栏里填写资料以完结这份NCP&C/PAR。
Onthefollow-update,reporterandQAEngineershallauditifcommittedactionsareimplementedandeffectiveandthenfillinandsignontheNCP&C/PARtosignifyitsclosure.
5.12NCP&C/PAR的正本最终送给品质部,品质部按其编号存档。
TheoriginalNCP&C/PARisfinallypassedtoQualityDepartment,whoshallfiletheNCP&C/PARaccordingtotheNCP&C/PARnumber.
5.13发出新的NCP&C/PARIssueofSubsequentNCP&C/PAR:
如果在跟进复核时,发现不合格项仍未解决,QA工程师将显示这些资料于相应的NCP&C/PAR内及更新NCP&C/PAR状态报告;QA工程师需发出一份新NCP&C/PAR,该新NCP&C/PAR的编号为原来的号码加上一个英文字母,由A开始,如一份NCP&C/PAR被退两次,该不合格项需在管理层会议上讨论。
Ifthefollow-upauditindicatesthatthenon-conformityhasnotbeensolved,QAEngineershallindicatethisincorrespondingNCP&C/PARandupdate“NCP&C/PARStatusReport”.TheQAEngineerthenissuesanewNCP&C/PARwiththesameNCP&C/PARnumberaddingaletter“A”torequestcorrectiveactions,ifaNCP&C/PARisrejectedtwotimes,thenonconformityshallbediscussedintheManagementMeeting.
5.14复核NCP&C/PAR的状况ReviewofNCP&C/PARstatus:
QA工程师需定期审查NCP&C/PAR状况以确定有没有如期完成项目。
如有必要,要在管理层会议上提出讨论。
QAengineershallreviewNCP&C/PARstatusregularlytoidentifyanyoutstandingitemsandpresentthemintheManagementMeetingforconsideringfurtheraction,ifnecessary.
5.14进一步行动FurtherAction:
如纠正行动导致文件的变动,按《文件控制程序》中有关更改的规定进行。
Ifcorrectiveactionsresultinprocedurechange,documentupdateshallbeconductedper“Documentcontrolprocedure”.
6.参考文件ReferenceDocument
《内部审核控制程序》《InternalAuditControlProcedure》
《文件控制程序》《Documentcontrolprocedure》
《记录控制程序》《recordcontrolprocedure》
7.记录Record
《纠正和纠正措施(预防措施)报告》Correctionandcorrectiveaction(preventiveaction)report
《NCP&C/PAR状态报告》NCP&C/PARMasterList
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