南通富华包装验证报告封口.docx
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南通富华包装验证报告封口
PD/QR-PACKAGEVALIDATION-PE08001
包装验证报告
标题:
包装封口机验证
产品范围:
消毒包装手术衣
设备:
HD650DL型
供应商:
XXXGmbH
XXXXX有限公司
包装验证方案
文件编号:
PD/QRPACKAGEVALIDATION-PE08001
第一章目的
为了确保公司的消毒包装封口机(XXXXXGmbHHD650DL型)能够生产符合产品标准的产品,特进行包装验证。
本次验证覆盖产品为消毒包装手术衣(全塑包装、纸塑包装)。
注:
第二章应为设备和过程描述,包括设备的规范,所用原材料的性能;生产的环境;公用设施;辅助设施等。
第二章参考文件
EN868-1:
1997
ISO11607:
2006
F1140-00
ISO2859-1
CE技术文件?
?
?
?
产品检验作业指导书?
?
?
?
环境卫生控制程序?
?
?
?
注:
文件编号必须注明
第三章验证计划
1.消毒包装封口机应通过安装验证(IQ),消毒包装封口机由生产商负责安装,并对传感器进行校准。
验证小组总结安装结果,形成安装验证报告,经公司总经理批准。
安装验证(IQ)应对照供应商提供的安装手册和操作手册和安全手册的要求,对供电,供气,所提供配件,管道设置,排气等一一进行检查。
由供应商提供检查清单,须得到公司总经理的批准。
安装验证在设备安装后二周之内完成。
2.操作验证(OQ)分以下几步完成:
全塑包装时:
由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度
因此,验证只能从温度进行,封口温度从80℃开始上升,直至于165℃。
对空包装进行内压充气破裂试验,红墨水渗漏试验,封口外观观察等确定封口的失败极限,和封口的控制范围。
然后在封口控制范围下进行小批量生产,以验证工艺的稳定性。
最后,选择确定的上下限进行小批量的生产,在生产时隔10min记录工艺(温度和时间),用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。
确定的封口极限条件为:
条件
封口温度(℃)
①
下限
130
②
中心值
140
③
上限
150
纸塑包装时:
由于设备的性能已经固定封口机的间隙和封口机运行的速度
因此,验证只能从温度进行,设定速度和压力不变,封口温度从190℃开始上升,直至于290℃。
对空包装进行剥离强度试验,红墨水渗漏试验,封口外观观察等确定封口的失败极限,和封口的控制范围。
然后在封口控制范围下进行小批量生产,以验证工艺的稳定性。
最后,选择确定的上下限进行小批量的生产,在生产时隔10min记录工艺(温度和时间),用控制图的形式评价生产工艺的稳定性。
确定的封口极限条件为:
条件
封口温度(℃)
①
下限
240
②
中心值
250
③
上限
260
3.性能验证(PQ)分以下几步完成:
抽样:
根据产品实际批量的大小,及ISO2859-1的一般检查水平II的一次检查抽样方案决定样品的生产数量。
按下表:
产品批量
样本数量
合格标准
AcRe
~10000
200
01
10000~35000
315
01
35001~150000
500
01
150000~
800
01
生产状况确认:
在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况,有无异常发生,予以记录。
全塑包装时:
空包装完成后进行以下试验:
外观:
包装的外表面应检测是否有下列缺陷:
薄膜的不规则性,如开裂、裂缝、小洞或破碎,薄膜的涂层连续完整,印痕清晰连续等;无杂质黏附;尺寸精度;密封完好性(开封或密封不完整);应无湿气、水分或水印。
2)开启后的包装样品,应检验是否有下列缺陷:
异物,特别是产品上的异物;包装材料内表面的不规则性,如开裂、裂缝、小洞或破碎;密封特性(不规则、不均一、不连续密封、有小孔等);湿气、水分或水印。
3)封口四边尺寸偏差为:
±0.2cm。
爆破压力试验:
封口时在塑袋内封入一定量的空气,将袋子放平在平板上,然后在袋子上再压上一块平板(重量为500g),然后在平板上加砝码(10kg),维持30秒,只要袋子封口处不分离,则为合格。
红墨水渗漏试验:
在全塑袋封口后,用剪刀在袋子的中间剪取一半(封口部位),然后用注射器取已经配置的红墨水10滴,滴在封口的底部,垂直悬挂,二天之后评价,只要没有红色的痕迹沿着封口处到袋子的外部即为合格。
纸塑包装时:
空包装完成后进行以下试验:
外观:
包装的外表面应检测是否有下列缺陷:
纸和薄膜的不规则性,如开裂、裂缝、小洞或破碎,薄膜的涂层连续完整等;无杂质黏附;尺寸精度;密封完好性(开封或密封不完整);应无湿气、水分或水印,印刷应清晰,无渗透到反面。
2)开启后的包装样品,应检验是否有下列缺陷:
异物,特别是产品上的异物,封口的撕裂后应连续,纤维应均匀;包装材料内表面的不规则性,如开裂、裂缝、小洞或破碎;密封特性(不规则、不均一、不连续密封);湿气、水分或水印。
3)封口四边尺寸偏差为:
±0.2cm。
封口剥离强度:
10mm宽的试样以100mm/min速度在拉伸机上拉伸时,其剥离强度在200g以上。
拉伸机名称:
型号:
生产商:
红墨水渗漏试验:
在纸塑袋封口后,用剪刀在袋子的中间剪取一半(封口部位),然后用注射器取已经配置的红墨水10滴,滴在封口的底部,立即放在烘箱(60℃)烘15min,取出将封口的底部缓缓剥离,只要没有红色的痕迹沿着封口处到袋子的外部即为合格。
第四章设备维护
包装机的定期设备维护由生产部自己负责,编制维护项目表,并执行。
第五章重新验证
每年对包装机的传感器进行校准,并对极限条件进行小批量的重新验证。
第六章参与人员
所有参与包装验证的人员都由生产商进行操作和维护的培训,负责包装验证的人员都学习过ISO11607和EN868-1标准。
生产部:
xxx负责设备的操作和维护。
质检部:
xxx负责指导进行包装验证并出包装验证报告。
办公室:
xxx负责包装验证过程的各项工作的协调,并审核报告内容。
报告须经总经理批准。
注:
应增加一章节:
所附表单(即各种确认的空白表单,监测的空白表单等)
验证组签字:
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
安装验证结果(IQ)
编码:
GD/QRPACKAGEVALIDATION-2-IQ-2003
设备型号:
HD650DL
安装验证由公司自行安装,并依据包装机生产厂家提供的包装机使用手册、公司的环境控制程序对包装机进行安装验证。
安装验证检查表
要求文件符合性
电力供应包装机使用手册符合
电线接地包装机使用手册符合
零配件包装机使用手册符合
放置场所环境卫生控制程序()符合
净化空气供应环境卫生控制程序()符合
设备清洁和维护环境卫生控制程序()符合
封口尺寸封口作业指导书符合
注:
安装验证的详细清单请见附件1:
安装验证记录表。
校准
所有封口机上的温度和速度传感器全部已经校准,并在有效期内。
详见校准记录。
员工培训
所有包装封口操作的员工全部已经经过培训,具有独立操作的能力。
详见培训记录。
环境影响
安装包装机后,进行试生产,经品质部对环境进行检测,环境仍然符合要求。
详细见环境测试记录。
结论
包装机安装验证是合格的。
验证组签字:
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
包装封口验证结果(OQ)
编码:
GD/QRPACKAGEVALIDATION-2-OQ-2003
一、全塑包装
包装材料的选择
膜:
WIPAKSTERIKINGMLE170MEDITFPEELEXP。
其在封口前已经加工成袋子,仅由公司单边热封。
如下图所示:
1.WIPAK公司已经按照ISO9001:
94建立质量管理体系并已经通过认证。
该公司的介绍见附件2:
《供方调查记录》等供方评价资料。
2.包装材料的物理性能及化学性能
膜的物理、化学性能详见附件3《PRODUCTSPECIFICATION》和《包装材料质量保证书》。
3.有关包装袋与医疗器械的相适应性、包装袋与灭菌过程的相适应性的试验结果详见第四部分的相关报告。
4.有关包装材料的阻菌性能和机械振动的性能评价资料见《CE技术文件》。
包装机封口条件设定
公司设定封口温度的上下限,如下表:
条件
封口温度(℃)
①
下限
130
②
中心值
140
③
上限
150
以上①、②、③三个条件下各流动生产空包装400个。
。
在设定目标温度(130℃)下生产的控制图如下:
封口温度
上限150℃
目标值140℃
下限130℃
20min
从上面图示可以反映封口温度在开始时需要一个上升过程,在20min后达到稳定,并且会有一定的波动。
下表为连续生产的温度工艺记录:
更详细的记录参见包装生产工艺记录。
序号
时间
温度记录℃
1
9:
10
15
2
9:
20
85
3
9:
30
141
4
9:
40
142
5
9:
50
140
6
10:
00
138
7
10:
10
139
8
10:
20
140
9
10:
30
141
10
10:
40
140
11
10:
50
142
12
11:
00
141
13
11:
10
140
14
11:
20
141
15
11:
30
142
16
11:
40
140
17
11:
50
139
18
12:
00
140
19
12:
10
138
20
12:
20
140
净计算:
Cpk=(T-2ε)/(6σ)=(20-2×0.222)/(6×1.22)=2.67
二、纸塑包装
包装材料的选择
膜:
WIPAKSTERIKINGMLE170MEDITFPEELEXP。
纸:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
其在封口前已经加工成袋子,仅由公司单边热封。
如下图所示:
5.WIPAK公司已经按照ISO9001:
94建立质量管理体系并已经通过认证。
该公司的介绍见附件2:
《供方调查记录》等供方评价资料。
6.包装材料的物理性能及化学性能
纸、膜的物理、化学性能详见附件3《PRODUCTSPECIFICATION》和《包装材料质量保证书》。
7.有关包装袋与医疗器械的相适应性、包装袋与灭菌过程的相适应性的试验结果详见第四部分的相关报告。
8.有关包装材料的阻菌性能和机械振动的性能评价资料见《CE技术文件》。
包装机封口条件设定
公司设定封口温度的验证上下限,如下表:
条件
封口温度(℃)
①
下限
240
②
中心值
250
③
上限
260
以上①、②、③三个条件下各流动生产空包装400个。
。
在设定目标温度(250℃)下生产的控制图如下:
封口温度
上限260℃
目标值250℃
下限240℃
40min
从上面图示可以反映封口温度在开始时需要一个上升过程,在40min后达到稳定,并且会有一定的波动。
下表为连续生产的温度工艺记录:
更详细的记录参见包装生产工艺记录。
序号
时间
温度记录℃
1
9:
10
15
2
9:
20
84
3
9:
30
144
4
9:
40
205
5
9:
50
252
6
10:
00
251
7
10:
10
252
8
10:
20
248
9
10:
30
250
10
10:
40
252
11
10:
50
252
12
11:
00
248
13
11:
10
250
14
11:
20
248
15
11:
30
252
16
11:
40
252
17
11:
50
252
18
12:
00
248
19
12:
10
252
20
12:
20
252
净计算:
Cpk=(T-2ε)/(6σ)=(20-2×0.6875)/(6×1.74)=1.78
结论
从以上分析得出封口温度由于需要一个升温过程,但一旦温度达到目标值之后,温度范围也可以控制在极限范围内。
设备极好的控制能力可以很好地保证控制参数在上下极限范围内。
因此,过程验证是合格的。
验证组签字:
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
性能验证结果(PQ)
编码:
GD/QRPACKAGEVALIDATION-2-PQ-2003
一、全塑包装
包装性能试验结果
分灭菌后及老化(60℃恒温箱放置一周)后两种条件。
性能试验确认结果
试验项目
结果
外观
(各n=200)
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
剥离强度
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
红墨水
渗漏试验
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
检验和试验记录详见附件4《产品包装检验记录》。
由于全塑包装只能通过外观试验、红墨水渗漏试验、爆破压力试验等半定量的试验评价产品性能。
而依据产品包装检验记录反映在规定的三个条件下,产品全部符合要求。
因此,此PQ符合要求。
二、纸塑包装
包装性能试验结果
性能试验确认结果
试验项目
结果
外观
(各n=200)
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
剥离强度
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
红墨水
渗漏试验
条件①
OK
条件②
OK
条件③
OK
检验和试验记录详见附件4《产品包装检验记录》。
由于外观和红墨水渗漏试验均只是半定量的试验,因此产品性能的评价主要通过剥离强度试验进行,下表为条件①、②、③时的剥离强度数据。
样本
剥离强度数据
①
②
③
1
3.8
3.9
4.2
2
4.0
4.1
4.2
3
3.8
4.0
3.9
4
3.8
3.7
4.0
5
4.1
4.0
4.1
6
3.8
3.9
4.0
7
3.8
4.1
4.2
8
4.1
4.0
3.8
9
3.8
3.7
4.0
10
3.9
4.0
4.1
11
3.9
4.0
4.2
12
4.1
3.9
3.8
13
3.8
4.0
4.0
14
3.9
3.8
4.1
15
3.8
4.0
4.0
16
3.8
4.0
4.1
17
4.1
3.8
3.9
18
3.8
4.0
4.0
19
4.1
4.0
4.2
20
3.9
3.9
3.9
21
3.8
4.2
4.0
22
3.8
4.0
4.2
23
3.8
3.7
4.0
24
4.2
4.1
4.2
25
3.8
4.0
3.9
26
4.1
3.9
4.0
27
3.9
4.0
4.1
28
3.8
3.9
4.2
29
3.9
4.0
3.8
30
3.9
4.1
4.0
31
4.2
3.8
4.2
32
3.8
4.0
4.0
33
4.2
4.0
4.2
34
3.8
3.9
3.8
35
4.1
4.0
4.0
36
3.9
3.9
4.2
37
3.8
4.1
4.0
38
3.9
4.0
4.2
39
3.8
3.9
3.8
40
4.2
4.0
4.1
41
3.8
3.9
4.0
42
3.8
4.0
4.1
43
4.2
3.9
4.1
44
3.9
4.1
4.2
45
4.1
4.1
3.8
在设定的工艺参数的条件下,进行三批的试生产,以此结果的稳定性评价性能验证结果。
经计算,条件①下的剥离强度的Cpk=(X-TL)/3σ=4.3、②下的剥离强度的Cpk=5.8、③下的剥离强度的Cpk=5.0
由此,可以判定产品性能评价PQ符合要求。
性能验证小组
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
结论:
经验证,本公司新购入的消毒包装封口机,对产品进行泡罩包装。
膜为:
WIPAKSTERIKINGMLE170MEDITFPEELEXP。
工艺条件为:
温度范围:
250±10℃有能力生产符合标准的产品。
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
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