公立医疗卫生机构医疗设备采购管理办法.docx
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公立医疗卫生机构医疗设备采购管理办法
公立医疗卫生机构医疗设备采购管理方法
第一章总那么
第一条为加强医疗设备采购管理,标准我市公立医疗卫生机构医疗设备采购行为,根据?
中华人民共和国政府采购法?
、?
中华人民共和国政府采购法实施条例?
〔国务院令第658号〕、?
医疗器械监督管理条例?
〔国务院令第680号〕、?
机电产品国际招标投标实施方法〔试行〕?
〔商务部令〔2021〕第1号〕、?
关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见?
〔卫办发〔2021〕61号〕、?
医疗卫生机构医学装备管理方法?
〔卫规财发〔2021〕24号〕、?
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知?
〔卫规财发〔200刀208号〕等相关法律法规,结合我市医疗设备采购实际情况,制定本方法。
第二条本方法适用于全市公立医疗卫生机构实行集中采购和自行采购范围内的医疗设备采购。
〔―〕本方法所称的公立医疗卫生机构,是指全市二级〔含二级〕以上公立医疗机构、政府办乡镇卫生院及社区卫生效劳中心;疾病预防控制中心、中心血站、急救中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构〔以上单位简称:
医疗卫生机构〕
O
〔二〕本方法所称的医疗设备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械及其它设备的总称。
〔三〕本方法所称的集中采购,是指全市二级〔含二级〕以上公立医疗机构、政府办卫生机构医疗设备单台金额在30万元〔含30万元〕以上及批量采购预算在30万元〔含30万元〕以上;政府办乡镇卫生院及社区卫生效劳中心医疗设备单台金额在15万元〔含15万元〕以上及批量采购预算在30万元〔含30万元〕以上,由市卫健委委托代理机构按照相关规定统一组织实施的采购行为。
〔四〕本方法所称的自行采购,是指采购金额在集中采购限额以下的医疗设备,由医疗卫生机构自行组织采购的行为。
第三条集中采购及自行采购活动应遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原那么,并不断健全采购管理制度,完善采购操作标准。
市纪委监委派驻第七纪检监察组、委机关党委参与集中采购全过程监督,医疗卫生机构的纪检监察部门、财务、审计部门应加强对自行采购活动的监督。
第四条市卫健委财务审计处作为职能处室,主要负责领导、协调和组织集中采购工作;遴选招标代理机构;成立医疗设备评审专家库,并根据实际工作需要,2-3年对专家库更新一次。
第五条市卫健委根据相关文件规定和集中采购工程要求,遴选2家〔含2家〕以上招标代理机构,受托代理机构按照相关法律法规和市卫健委具体工作要求,负责集中采购具体工作,双方签订正式委托协议,明确双方的权责,并接受市监督管理部门监督。
第六条医疗卫生机构作为采购主体,要建立健全医疗设备采购管理制度,做好医疗设备集中采购方案申报等相关工作;标准组织实施医疗设备自行采购活动;做好采购设备的日常管理及其他工作。
第二章职责分工
第七条职能处室〔委财务审计处〕主要职责
1、审定医疗卫生机构医疗设备采购管理方法及相关规童制度;
2、审定集中采购方案、需求和实施方案等;
3、决策、协调集中采购工作中遇到的重大问题;
4、研究处理集中采购中涉及的其他有关事项。
第八条评审专家职责
1、加强学习,熟悉招投标相关法律法规,掌握专业领域的最新知识;遵纪守法,服从管理,严守职业道德,认真履行岗位职责并承当相应责任。
2、遵守有关评标的各项工作规定,在规定时间地点进入评标现场,并关闭通讯工具存放在指定地点。
3、在评标前,应认真阅读招标文件和答疑材料,检查评标表格是否齐全,严格依据招标文件规定的评标标准和方法对招标文件进行审查、评估和比拟。
4、严格执行回避制度。
评审委员会成员不得参加与自己有利害关系的工程评审活动。
对与自己有利害关系的,应主动提出回避,未提出回避的,一经查实,将按照法律的有关规定予以处理。
5、独立评标,并对评标结果负责,不得发表影响评标结果的倾向性言论,不得干预其他专家的正常评标,不得从事与身份不符的活动。
6、法律法规规定的其他职责。
第九条招标代理机构职责
1、招标代理机构是依法设立,具有从事招标代理业务的相关资质,接受市卫健委的委托,代为办理有关招标事宜,如编制招标文件、组织评标、协调合同的签订和履约验收,处理对投标文件的初审,处理询问、质疑、投诉等相关事宜。
2、充分了解用户的技术需求以及商务要求,组织全市医疗设备集中采购工作,及时向市卫健委报告工作进展情况。
3、负责起草集中采购文件的商务局部,最终合成整个集中采购文件,包括任何对招标文件的补充与修改,报市卫健委确认。
4、负责发布招标公告,落实开标和评标地点等有关事务,确定开标程序和评标细那么z组织开标活动。
5、负责安排评标活动的有关事宜。
6、根据评标委员会的评标结果,向市卫健委提交评标情况,待审查同意和公示后,向中标单位发出?
中标通知书?
见签合同的订立并负责上报。
7、按照相关规定收取招标代理费,并根据?
关于标准江苏省政府采购专家评审费标准的通知?
防财购〔2021〕48号〕规定支付评审专家费用。
8、其他法律法规规定的事项。
第十条采购单位职责
1、采购单位应建立健全内控制度。
根据政府采购及招投标相关管理规定,制定本单位医疗设备采购管理方法和相关制度。
2、负责编制本单位医疗设备年度采购方案,根据文件要求及时收集整理有关采购信息,并按要求报送市卫健委职能处室〔委财务审计处〕。
3、配合做好采购过程中各有关事项,协助做好有关咨询、质疑、投诉事宜。
4、做好已购设备合同的签订,设备的入库、安装、管理等事项。
5、做好采购档案的保存、管理工作。
6、法律法规规定的其他职责。
第三章采购方案
第十一条医疗卫生机构根据工作需求,编制医疗设备年度采购方案。
第十二条医疗卫生机构应于每年12月底前向市卫健委职能处室〔委财务审计处〕上报下一年度医疗设备年度采购方案;县区内医疗卫生机构采购方案由各县区卫健委、社会事业局审批后统一汇总上报,同时填报?
医疗设备集中采购方案表?
〔见附件Do
采购方案执行过程中,因诊疗、科研、实验等情况需调整采购工程的,医疗卫生机构应及时调整并重新上报。
医疗卫生机构根据业务需要每年3月31日前可以微调年度采购方案一次;因工作任务增加或突发性需求,经单位申请报市卫健委批准,可调整采购方案。
医疗设备采购方案原那么上有效期1年〔当年1月1日至12月31日〕。
第十三条医疗卫生机构采购甲、乙类大型医用设备应按?
医疗器械监督管理条例?
规定,取得大型医用设备配置许可后,方可列入集中采购方案。
第十四条医疗设备采购应当积极推广使用国产医疗设备。
在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取医疗设备或者法律、行政法规规定的其他情形,确实需要采购进口医疗设备的,应填写采购进口产品申请表,经专家〔省库〕论证后,报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕审核,由市财政部门在"江苏政府采购网"上公示无异议并审核通过后组织实施。
第四章采购方式
第十五条根据?
政府采购法?
的规定,医疗卫生机构的医疗设备招标采购皆应采取以下六种方式:
公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价与国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。
公开招标应作为采购的主要方式。
第十六条采购金额在集中采购限额以下的医疗设备,医疗卫生机构可以自行组织采购。
凡自行采购的,于每季度末将采购汇总表〔附件5〕报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕备案,相关附件及档案资料由各医疗卫生机构存档备查。
第十七条根据?
机电产品国际招标投标实施方法?
〔试行〕的规定,必须进行国际招标的医疗设备采购工程,由医疗卫生机构提出方案申请,市卫健委职能处室〔委财务审计处〕按相关规定审核、备案。
严禁各医疗卫生单位未经审批,擅自到本市资源交易中心以外平台开展招标采购工作,躲避监管,情节严重的要追究相关人员及单位领导责任。
第十八条集中采购工程到达公开招标限额标准〔具体标准参照当年政府采购标准,并根据政府采购标准进行动态调整〕的,应当采用公开招标采购方式。
因特殊情况,经研究需要变更为公开招标以外的采购方式的,医疗卫生机构需填写?
采购方式变更申请表?
〔附件3〕,报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕批准后实施。
第十九条为提高采购效率,节约采购本钱,市卫健委可根据各医疗卫生机构上报的年度采购方案,对招标参数相同的医疗设备进行统一集中采购。
采购合同履行中,医疗卫生机构需追加与合同标的相同的医疗设备,在不改变合同其他条款的前提下,填写?
AA市-单位〕医疗设备跟标采购申请表?
〔见附件4〕报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕核准,可与供给商协商签订补充合同,但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。
〔补充合同的签订应在主合同签订之日起1年之内有效〕
第二十条采购单位遇以下紧急情况,在报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕同意后,可自行组织公开采购,事后〔在确定供货人后15个工作日内〕将采购资料及采购情况书面报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕备案。
〔―〕处置突发公共卫生事件过程中急需购置或更新的医疗设备。
匚〕重特大疫情爆发时急需购置或更新的医疗设备。
〔三〕设备突发问题影响正常工作时需要紧急购置的医疗设备。
〔四〕其他紧急情况下需购置的医疗设备。
第五章采购程序
第二十一条集中采购活动应当遵循以下根本程序:
〔―〕医疗卫生机构依据年度采购方案采购工程进度要求、集中采购限额标准等有关要求,制定采购需求、采购方案,提交市卫健委职能处室〔委财务审计处〕审批备案;
〔二〕采购代理机构、医疗卫生机构按照集中采购方案和采购需求等编制采购文件;
〔三〕在中国招标网、AA市公共资源交易网站和市卫健委官方网站发布招标〔采购〕公告;
〔四〕按照?
政府采购评审专家管理方法?
等相关规定,采购人或采购代理机构〔可邀请监督管理部门共同参与〕原那么上不早于评审活动开始前2个工作日从专家库中抽取评审专家。
评审活动统一在AA市公共资源交易中心组织实施。
〔五〕中标、成交通知书等采购信息,在中国招标网、市公共资源交易网站、市卫健委等网站公告中标、成交结果。
〔六〕采购人和采购代理机构依法对供给商的询问、质疑、投诉做出实事求是、认真及时的答复,配合有关部门做好调查与处理;
〔七〕医疗卫生机构与中标〔成交〕供给商签订政府采购合同;
〔八〕医疗卫生机构组织对中标〔成交〕供给商履约验收,验收时可以邀请设备使用者参与并出具意见,报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕备案;
〔九〕按采购合同支付采购资金;
〔十〕按规定进行采购档案的归档和管理,其中集中采购档案由各采购单位和市卫健委职能处室〔委财务审计处〕根据相关规定分别归档和管理;
〔十一〕法律、法规、规章规定的其他程序。
第二十二条医疗卫生机构自行组织的采购活动,采购信息应在各自医疗卫生机构网站上发布;没有独立网站的医疗卫生机构可以在上级主管部门网站发布。
医疗卫生机构可根据相关规定自行制定采购程序,也可参照集中采购步骤执行。
第二十三条市卫健委依托市公共资源交易中心监管平台,完善方案申报、审批、专家抽取、开标、评标、档案管理等采购流程监管。
第六章采购规走
第二十四条医疗卫生机构、采购代理机构应当根据采购政策、采购需求编制集中采购文件。
采购需求应当符合法律法规以及采购政策规定的技术、效劳、平安等要求。
除因技术复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或者具体要求外,采购需求应当完整、明确。
第二十五条医疗卫生机构应对自行采购文件的合法性、合规性进行审核把关。
第二十六条集中采购的投标保证金、履约保证全应按政府采购、招投标相关规定收取。
投标人未按照招标文件要求提交投标保证金的,投标无效。
第二十七条在医疗设备采购活动中,采购人员及相关人员与供给商有利害关系的,必须回避。
供给商认为采购人员及相关人员与其他供给商有利害关系的,可以书面提出回避申请并说明理由。
本条所称的相关人员,是指评审人员与监督人员。
第二十八条评审成员由采购人代表和评审专家5人或5人以上的单数组成,其中采购人代表1人。
评审组长不得由采购人代表担任。
第二十九条开标、评标活动现场的管理按AA市公共资源交易中心的相关规定执行。
第三十条医疗卫生机构应依据集中采购结果,在规定时间内与供给商签订?
医疗设备采购合同?
和?
医疗设备购销廉洁协议?
〔附件2〕。
第三十一条医疗设备采购工程的采购合同自签订之日起7个工作日内,采购人应当将集中采购工程合同副本报市卫健委职能处室〔委财务审计处〕备案。
每年1月中旬前向市卫健委职能处室〔委财务审计处〕汇总上报上年度医疗设备采购情况。
第三十二条医疗卫生机构应组织专业人员依据采购文件和合同条款,对中标〔成交〕供给商提供的医疗设备进行验收,并提交?
医疗设备开箱验收报告?
给采购人。
对设备安装调试及投入使用后的验收按合同条款执行。
第三十三条医疗卫生机构应当健全医疗设备采购档案管理制度。
按照集中统一管理的原那么,做到档案齐全、账目明晰、完整准确。
第七章监督与责任
第三十四条集中采购活动接受市纪检监察、财政、审计等部门的监督检查,市纪委监委派驻第七纪检监察组、委机关党委对集中采购活动进行全过程监督检查。
第三十五条监督检查的主要内容有:
〔―〕法律、法规、制度和政策的执行情况;
〔二〕采购方案的编制执行情况;
〔三〕采购方式、采购程序、采购标准的执行情况;
〔四〕采购信息在指定媒体上发布的情况;
〔五〕采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况;
〔六〕采购代理机构从业人员、评审专家的职业素质和执业情况;
〔七〕其它应当监督检查的情况。
第三十六条对正在进行的、严重违反规定或有可能造成重大损失的采购,应根据情况提请有关部门责令修改招标〔采购〕文件、中止或者终止采购活动。
已经签订采购合同,但采购合同的继续履行将损害国家利益和社会公共利益的,应立即中止或者终止合同。
有过错的一方应当承当赔偿责任,双方都有过错的,根据相关的法律法规和标准性文件追究相关人员的责任。
对供给商在采购活动中的违法违规行为,按?
政府采购法?
、?
政府采购法实施条例?
等相关规定按程序追究其法律责任。
第三十七条采购人、采购代理机构有以下情形之一的,责令限期改正,给予警告,可以并处分款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其行政主管部门或有关机关给予处分,并予通报:
〔-〕按照规定应当开展集中采购而自行采购医疗设备的;
〔―〕擅自提局采购标准的;
〔三〕以不合理的条件对供给商实行差异待遇或者歧视待遇的;
〔四〕在招标采购过程中与投标人进行违规协商谈判的;
〔五〕中标、成交通知书发出后不与中标、成交供给商签订采购合同的;
〔六〕拒绝有关部门依法实施监督检查的;
第三十八条禁止各医疗卫生机构接受各类有偿或变相有偿的医疗设备投放,违反规定将依据政策追究相关部门人员及领导责任。
设备使用的检验检测试剂根据有关规定执行。
第三十九条供给商有以下情形之一,处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款,列入不良行为记录名单,在一至三年内禁止参加医疗设备集中采购活动,有违法所得的,并处没收违法所得,情节严重的,由市场监管部门撤消营业执照,构成30罪的,依法追究刑事责任。
〔-〕提供虚假材料谋取中标、成交的;
〔-〕采取不正手段诋毁、排挤其他供给商的;
〔三〕与采购人、其他供给商或者采购代理机构恶意串通的;
〔四〕向采购人、采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的;
〔五〕在招标采购过程中与采购人进行违规协商谈判的;
〔六〕拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。
供给商有前款第〔一〕至〔五〕项情况情形之一的,中标、成交无效。
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