职业卫生科质量控制手册文档格式.docx
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程序文件第1页共1页
文件名称:
文件控制程序第01版第0次修改文件编号DQCDC/QM02-403A-00
1.目的
对整个检测过程进行控制,保证检测工作符合规定要求,为客户提供准确可靠的检测数据和有效的检测报告,是公正行为的具体体现。
2.范围
适用于本中心开展的所有与检测有关的工作。
3.职责
3.1采样人员负责采样;
3.2质管科负责样品的收发,检测任务的调度,检测报告的打印、发放和检测资料的归档保管;
3.3检测实验室负责人组织协调完成本室检测任务,审核检测报告;
3.4检测人员执行检测任务,做好检测记录,填报检测数据;
3.5授权签字人签发检测报告;
3.6质管科和质量管理员负责检测工作的质量监督。
4.工作程序
4.1检测工作的分类,主要有:
委托检验、监督检验、鉴定检验、仲裁检验,等。
4.2采样:
按《取样作业控制程序》执行。
4.3样品接收、流转、保管:
按《样品管理程序》执行。
4.4检测任务调度(检测项目、检测方法、特殊检测要求等):
按《合同评审程序》执行。
4.5检测设备和试验消耗材料控制:
按《仪器设备管理程序》和《试剂及易耗品管理程序》执行。
4.6检测环境条件控制:
按《内务环境管理程序》执行。
4.7检测人员控制:
按《人员培训程序》执行。
4.8检测样品处理:
4.9检测实验原始记录、数据处理和数据复核;
按《记录控制程序》和《数据控制程序》执行。
4.10检测报告填写、编制、打印和签发;
按《检测报告管理程序》执行。
4.11抱怨和复检:
按《抱怨处理程序》执行。
4.12检测工作记录和检测资料归档保管要求:
按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。
5.质量记录
5.1采(抽)样记录〔采(抽)样单〕;
5.2样品交接记录;
5.3检测任务单;
5.4检测设备使用记录;
5.5检测实验原始记录;
5.6检测报告(副本);
5.7检测报告传递、发送记录;
5.8抱怨处理记录。
程序文件第1页共2页
对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、资料及外来法规文件进行控制,保证试验室现场和各管理部门适用有效文件。
适用于质量体系文件、检测工作有关的技术文件、技术规范、技术资料和外来法规文件的控制。
3.1质管科负责组织质量体系文件的编写和技术文件的编写、审核;
负责其发放、控制。
3.2中心主任组织会审和批准质量手册、程序文件,批准技术文件。
3.3各科室主任审批相关作业指导书。
3.4办公室负责外来法规性文件的发放、跟踪更新。
4.1文件资料分类
4.1.1文件资料按其性质分为三类;
a.质量体系文件,包括:
质量手册、程序文件、作业指导书;
b.有关检测工作的技术性文件,包括:
中心制定的技术性文件(入非标准检测方法)和正式出版的或上级下发的技术标准(国家标准、行业标准、企业标准等)、技术规范、技术资料等;
c.外来有关检测工作的法规性文件。
4.1.2文件资料按其管理方式分为受控和非受控类。
受控文件、资料加盖公章和分发编号,非受控文件无此要求。
中心质量体系文件和技术文件是受控文件。
外来技术文件和法规性文件是否受控,分别由质管科和办公室确认。
4.2文件编写、审核和批准
4.2.1质管科制定质量体系文件和本中心技术文件导则和编号办法,经质量负责人批准后执行。
4.2.2质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书)由质管科组织编写。
质量手册由中心主任组织各部门负责人会审,中心主任批准。
程序文件由质量负责人组织会审,中心负责人批准。
作业指导书由有关科室负责人审核、批准。
4.2.3技术文件(非标准检测方法和检测设备自校方法等)由质管科组织编写、审核,中心主任批准。
4.3文件发放
4.3.1外来法规性文件由办公室发放。
本中心质量体系文件和技术文件由质管科发放。
受控文件的发放要加盖受控文件章和受控编号。
每份文件应有不同的分发编号,以便追溯。
文件发放应做记录,文件领用人应在《受控文件发放登记表》上签名。
4.3.2质量管理手册和程序性文件发至各科室主任。
作业指导书发至有关科室和班组。
操作者和执行者均应能方便地得到相关作业指导书、技术标准资料和法规性文件。
程序文件第2页共2页
4.3.3当受控文件破损严重,影响使用时,文件持有人可以向文件发放部门申请领用新文件,同时交回破损的文件。
新、旧文件分发号应相同,回收的破损的文件应销毁。
4.3.4受控文件丢失应向发放部门说明原因,经部门负责人批注后补发新文件,补发文件使用新的分发号,同时注明丢失文件的分发号作废。
4.4文件的更改、作废和销毁
4.4.1文件需更改时,由更改人提出,说明理由,申请经质管科科长审核报质量负责人同意后执行。
4.4.2文件更改后的审核、批准由原文件审批人进行;
当原审批人不在职时,由接替其岗位的人员审批。
4.4.3文件修改要在文件附页或封面上作修改记录,有关人员签字,质管科监督执行。
4.4.4更改后的文件由文件发放部门按原发放范围和方式发放,同时收回作废的文件。
4.4.5对作废文件发放部门应及时销毁。
如作为资料保存,应加盖作废印章,归档存放。
4.5文件、资料保管与跟踪更新
4.5.1文件发放部门保存《受控文件目录》、《受控文件发放记录》和文件的正本及若干副本。
4.5.2文件正文不外借,副本可供本中心人员借阅,借阅者应在规定日期内归还。
4.5.3受控文件不准复印,不得向外单位提供。
如需向外单位提供,必须经中心主任批准,只可提供非受控的副本。
4.5.4外来技术文件、资料由质管科确认是否受控,受控的外部正式出版的技术文件,由质管科发放和保管;
外来法规性文件由办公室确认是否受控,受控文件按受控要求发放和保管。
文件发放部门负责跟踪外来文件的有效性,每年年初核查外来文件是否有新的版本,及时更换,相关部门协助跟踪。
4.5.5电子文件的管理
电子文件管理执行《数据控制程序》。
5.支持性文件
《数据控制程序》DQCDC/QMO2-504C-00
6.质量记录
6.1受控文件目录《DQCDC/QMO4-01》
6.2受控文件发放记录《DQCDC/QMO4-02》
6.3各版次质量体系文件正本
7.附录
7.1受控文件目录。
(格式)
7.2受控文件发放记录。
《DQKCDC/QMO4-01》
受控文件目录
序号
文件名称
文件编号
备注
《DQCDC/QMO4-02》
受控文件发放记录
(受控文件名称:
)
受控文件名称
受控文件编号
文件受控号
受控文件领取人
领取日期
合同评审程序第01版第0次修改文件编号DQCDC/DQ02-404A-00
通过对每份合同的评审,使每份合同都能被实验室和客户接收,使检测结果能为客户接收,保证检测报告的有效性。
适用于所有合同的评审。
3.1经授权负责合同的工作人员对常规的例行的简单任务的合同进行评审。
3.2中心负责人组织检验科负责人、检测人员及其他相关人员对新的复杂的重要的或先进的检测任务,进行细致的评审。
4.1合同格式及内容
4.1.1合同格式:
检查名称和格式是否符合“合同”的要求,是否明确双方的权利和义务。
4.1.2合同内容(要素是否齐全):
样品的要求;
技术要素;
财务要素;
时间要素;
法律责任要素;
保密和保护所有权要求;
转送检测结果的要求;
有否要求评价的要求;
有否分包的要求;
其他等等是否明确,有无疑义。
4.2评审内容:
以下内容必须双方取得一致。
4.2.1客户的要求是否均能满足?
不能满足的原因是否对客户说明?
客户是否理解?
4.2.2实验室能力是否以满足客户要求?
不满足部分如何解决?
客户是否已满意?
4.2.3对方法的理解双方是否一致?
是否还需进一步探讨?
4.2.4实验的客观条件,场地、环境、设备是否均满足检测要求?
4.2.5是否分包?
分包者是否有资质证书和能力完成?
送检方是否同意?
均需有文件或记录,并归档。
4.3修改或重新评审
4.3.1已评审的合同一般不要轻易修改。
4.3.2必须修改时,修改内容修改内容应及时通知客户,双方所有相关人员都应理解并遵照执行。
4.3.3修改后的合同必须重新进行评审。
5.质量记录
5.1合同文本。
5.2评审记录。
5.3分包方资质证书或能力证明材料。
文件名称分包控制程序第01版第0次修改文件编号DQCDC/QM02-405A-00
对分包检测进行控制,确认分包方的技术能力和管理水平能满足检测工作要求,保证分包检测工作质量。
适用于检测任务的分包。
3.1检测室提出分包要求;
3.2质管科负责对分包方的技术能力和质量管理情况进行调查,办理分包协议;
3.3质管科负责办理样品检测分包项目确认书面记录;
3.4质量负责人批准分包协议。
4.1分包项目的申请和审批。
4.1.1检测科室根据样品检测项目和自身工作能力,填写分包申请审批表,明确分包项目,说明分包理由,并经科负责人签署意见后交质管科。
4.1.2质管科签明意见后交中心技术负责人审批。
4.2分包实验室情况调查和分包协议。
4.2.1质管科在接到中心技术负责人同意分包后,对相关的分包方进行调查,填写分包实验室情况调查表。
4.2.2中心质量负责人组织有关人员对分包实验室调查情况进行分析,选中一家。
所有分包方列入《分包实验室一览表》,归档保存。
4.2.3质管科将分包通知书交给客户,以获得客户确认后(最好是书面确认)实施分包,
并保留客户对分包检测项目的确认记录。
4.2.4与分包方签定分包协议,分包方应向本方保证:
4.2.4.1按时、准确、完整地提供检测结果报告(包括相关的原始记录等);
4.2.4.2不得以任何借口将分包的测试工作转包给其他实验室;
4.2.4.3分包方实验室人员、设备等资源变化影响到分包的检测工作时,应及时通知本实验室。
4.3对分包实验室的检测结果进行评价并对该实验室进行跟踪。
4.4质管科在编制检验报告时应对分包检测项目有所标识。
4.5有关记录和资料归档保管。
5.1分包项目申请审批记录;
5.2分包实验室情况调查记录;
5.3分包协议;
5.4分包方名单及分包项目清单。
6.附录
6.1分包项目申请审批表(格式);
6.2分包实验室情况调查表(格式)。
《DQCDC/QMO4-03》
分包检测项目审批表
分
包
检
测
项
目
(签名)年月日
理
由
科
负
责
人
意
见
质
管
技
术
(签名)年月日
《DQCDC/QMO4-04》
分包实验室能力调查表
单位名称
法人代表
质量负责人
电话
传真
地址
邮编
质量体系和质量保证情况
认可(或认证)证书编号
认可(认证)证书编号
通过实验室国家认可:
□是□否
通过计量认证:
可承担的分包检测项目名称
执行的检验依据
是否属于认可(认证)项目
联系人:
电话:
传真:
填表人:
年月日(单位盖章)
合格供应商评价程序第01版第0次修改文件编号DQCDC/QM02-406A-00
对供给进行控制,保证外购设备、材料和服务符合检测工作的要求。
适用于所有提供物资和服务的供应商(供应单位)。
3.1后勤组负责供应商名单收集;
参与合格供应商的评审;
建立合格供应商档案。
3.2质量负责组织合格供应商的评审。
4.1预选
4.1.1后勤组收集各类供应商的名录,对其质保体系、信守合同情况、产品产量、销售量、销售价格等等进行调查,并填写供应商名录。
4.1.2在有多个供货渠道下,征求使用科室意见,进行少量采购。
4.1.3使用科室对小样进行测试,对其质量进行考察。
4.2评审
4.2.1由质量负责人、使用科室人员、后勤采购人员组成评审小组,进行评审。
4.2.2使用科室人员介绍使用的质量情况。
4.2.3后勤组人员介绍供应商情况。
4.2.4质量负责人主持评审会。
在各方发表意见后,提出2-3家合格供应商,讨论通过。
4.2.5后勤组建立合格供应商名录。
4.3除名应经质量负责人批准。
4.3.1使用科室发现供应物有质量问题,并被确认。
4.3.2发现供应商有行贿行为。
4.3.3后勤组发现其不能按时供货2次以上。
4.3.4发现供货价格有问题,并确认。
5.1供应商名录。
5.2合格供应商名录和有关调查资料及评价记录。
6.1物资供应商名录(格式)
《DQCDC/QMO4-05》
物资供应商名录
供应商名称
地址
电话
联系人
主
要
产
品
请
况
产品名称
型号规格
参考价格
质保
体系
情况
信守
合同
备
注
试剂和易耗品管理程序第01版第0次修改文件编号DQCDC/QM02-406B-00
加强对试剂和易耗品(包括易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品等)的管理,保证试剂和易耗品符合检测要求,保障实验室人员和实验室的安全。
适用于实验室使用的所有试剂和易耗品(包括易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品等)的管理。
3.1后勤组负责试剂和易耗品的采购,以及除易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品、标准物质外的验收、保管。
3.2使用科室委派专人负责对易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品、标准物质等的验收、保管。
3.3使用部门负责易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品、标准物质等的使用和用后处理。
4.1试剂和易耗品的分类
4.1.1特殊物品:
包括易燃、易暴品、腐蚀性物品、剧毒品、菌种、放射物品、标准物质等,此类物品均应分类建立目录。
4.1.2其他物品:
除特殊物品以外的试剂及易耗品,此类物品也均应分类建立目录。
4.2试剂和易耗品的采购
4.2.1特殊物品:
由科室根据使用需要,提出采购申请表,后勤组制定采购计划或文件,经审批,由后勤组从合格的供应商名录中选择供应商进行采购。
4.2.1.1申请表:
应对所采购的物品的技术要求进行详细地描述。
4.2.1.2审批人:
中心技术负责人。
a.常用的物品,中心技术负责人直接审批。
b.新的、未使用过的,中心技术负责人组织相关人员进行评价(技术指标对检测的满足性及产品质量对检测的满足性)后进行审批。
4.2.2其他物品:
后勤组根据库存或科室的申请表,制定采购计划或文件,经审批,由后勤组从合格的供应商名录中选择供应商进行采购。
申请表(文件)要求同上,但批准人要求如下:
a.常用的物品,试剂管理员可直接签字认可。
b.新的、未用过的,中心技术负责人组织相关人员进行评价(技术及质量的满足性)。
4.3试剂和易耗品的验收
4.3.1特殊物品:
由使用科室验收。
4.3.1.1查对品名、编号、技术特征(均匀性、稳定性、标准值等)是否符合使用要求;
查对合格(标准物质)证书、批准文号等;
查对是否在有效的使用期内。
4.3.1.2按有关要求进行检测,检测记录应保存。
合格者可使用,不合格者做退货处理。
4.3.2其他物品:
4.3.2.1一般物资(对检测结果无直接影响的),其型号、规格要符合使用要求,并具有产品合格证、批准文号、且早有效期内的,作为验收合格,并做好记录。
4.3.2.2对检测结果有直接影响的,要送相应科室进行检查验收,检查记录应保存,未进行验收或验收不合格的不能使用。
4.4试剂和易耗品的保管
4.4.1特殊物品:
专用帐册、专人(双人)保管、双锁、双人领用。
存放地点应能防盗、放火、防暴,且常温通风。
4.4.2其他物品:
建有帐册及领用凭证。
4.5试剂和易耗品的使用
4.5.1特殊物品:
在做好防护工作,有人监督的情况下使用,并做好用后处理工作。
4.5.2其他物品:
无特殊要求。
4.6资料管理
从试剂和易耗品的分类、采购申请、购买、验收、保管、使用等的所有资料均应建档并分档保存。
《合格供应商评价程序》DQCDC/QM02-406A-00
6.1所有物品的分类目录。
6.2所有物品分类(种)的采购计划(审批记录)和验收记录。
6.3所有物品分类(种)的台帐。
6.4特殊物品的分类(种)的管理记录:
专用帐册、专人(双人)保管、双锁、双人领用及监督下使用的情况记录。
7.1物资验收记录。
7.2标准物质目录
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