II类二类医疗器械解读Word文档下载推荐.docx
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手术器械
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁
泌尿肛肠科用钳钳-
6810-1
6810矫形外科(骨
矫形(骨科)外科用
科)手术器械刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
6810-3
科)手术器械钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧
弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
6810-4
科)手术器械锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环
锯、C—D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎
直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前
方剥离器
6810-7
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸
科)手术器械有源器械
骨锯、电动骨钻
6810-8
科)手术器械其它器械
肢体延长架、多功能单侧外固定支架
68201
6820普通诊察器械
电子体温计、红外耳蜗体温计、
口腔、肛
体温计
门、腋下体温计、皮肤体温计、
液晶体温
计
68202
血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、
血压表、小儿血压表
68213
6821医用电子仪器
设备
无创医用传感器
无创医用传感器II
68214
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工
作站
6821
医用电子仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
呼吸功能及气体分析
测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑
地形图仪、脑电实时分析记录仪
肌电图机
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、
诱发电位检测系统(含视、听、体)
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图
仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸
末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功
能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧
浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓
度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥
散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、
压力型容积描绘仪、肺量仪
声、光、电、磁刺激器
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量
计、无创心输岀量计、心脏血管功能综合
测试仪
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生
物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵
器、微电极监视器
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
68215
68216
68217
68218
68219
682110
682111
682112
682113
682114
682115
睡眠呼吸治疗系统
682117
68401
68402
68403
68404
68405
68407
68408
684010
68411
6840
临床检验分析
仪器
血液分析系统
生化分析系统
免疫分析系统
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
6840临床检验分析
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺细菌分析系统
旋杆菌测定仪
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、
血气采血器、血氧饱和度测试仪、外分析仪、经皮血氧分压监测仪、
碱分析仪、电化学测氧仪
CO2红
血气酸
基因和生命科学仪器
精子分析仪、生物芯片阅读仪、
仪
PCR扩增
临床医学检验辅助设
超净装置、血球记数板、自动加样系统、
仪器备
自动进样系统、洗板机
6841医用化验和基
础设备器具
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养
装置
68414
6841医用化验和基础设备器具
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针、激光采血机
68453
6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装
置
热交换器、水箱
68456
体液处理设备
腹膜透析机、腹膜透析管
68465
6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
助听器、外挂式人工喉
6854手术室、急救
68545
室、诊疗室设备及器
输液辅助装置
输液泵、注射泵
具
/、
68546
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
68547
呼吸设备配件
简易呼吸器
68548
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
68549
电动[貉故质
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙
跆?
/td>
牵引床、
685410
冲洗、通气、减压器
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、
洗肠机
685411
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
685413
68551
6855口腔科设备及器具
手术灯
口腔综合治疗设备
无影灯【接美涔庀宋脊馐质醯?
综合治疗台(机)
68552
6855
口腔科设备及
器具
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
68553
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
68554
牙科手机
电动手机、涡轮手机
68555
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)
68556
车针
68557
口腔综合治疗设备配
件
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器
68561
6856
病房护理设备
及器具
供氧系统
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸
氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、
排氧装置
68562
病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
68571
6857
消毒和灭菌设
备及器具
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
68572
68573
6857消毒和灭菌设压力蒸汽灭菌设备备及器具
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
6857消毒和灭菌设备及器具
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
682118
心电电极
68224
6822医用光学器具、
仪器及内窥镜设备
眼科光学仪器
68225
光学内窥镜及冷光源
68226
医用手术及诊断用显
微设备
68233
6823医用超声仪器
及有关设备
超声母婴监护设备
68234
超声换能器
68235
便携式超声诊断设备
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角
膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、
验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、
眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角
膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、
瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检
影镜、验光镜片
诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、
大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜
(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、
羊水镜)、内窥镜冷光源
各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微
循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显
微镜、显微精子分析系统
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、
血管内超声换能器、电子线阵换能器、机
械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换
能器、食管超声换能器
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊
器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声
骨测量仪
6824医用激光仪器
6825医用高频仪器
6826物理治疗及康
复设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折
超声理疗设备
治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治
疗仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊
激光诊断仪器
断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、
激光检测仪、激光多普勒血流计
氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照
弱激光体外治疗仪器射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激||
光治疗机、激光针灸治疗仪
咼频腋臭治疗仪、咼频痔疮治疗仪、咼频
高频手术和电凝设备电灼器11
高频电熨设备
射频治疗设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
短波治疗机、超短波治疗机
高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲电疗仪器
治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治谱辐射治疗仪器
疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗理疗康复仪器
机)
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率生物反馈仪
反馈仪
68236
68242
68245
68251
68252
68254
68255
68262
68263
68265
68266
68267
68268
68271
68272
68273
68302
68311
68312
68313
68314
68315
6826物理治疗及康复设备
磁疗仪器
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治
疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
眼科康复治疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
6827中医器械
诊断仪器
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测
量仪、经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻
治疗仪器
仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、
耳穴探测治疗机
中医器具
针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高
压发生装置
200mA以下(含200mA)X射线诊断设备
6831医用X射线附属
设备及部件
医用X射线管、管组
件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件
或源组件、高压发生器
医用X线影像系统及
成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X
射线影像增强系统、激光相机、X射线像
增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感
屏
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装
X射线透视、摄影附
加装置
高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装
置、胸片摄影装置
X射线机用限速器
68332
68333
6833医用核素设备
放射性核素诊断设备
核素标本测定装置
骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、
闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、y
射线探测仪
放射免疫测定仪
68334
核素设备用准直装置
放射性同位素设备准直器
68574
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
68575
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压
电离灭菌设备
68576
专用消毒设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
68581
6858医用冷疗、低
温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪|旱淞苹(13)顾跏嚼涠持
瘟埔?
1
68582
医用低温设备
医用低温箱(-20°
C、-40°
C、-60°
C、-80°
C)、
低温生物降温仪
68583
医用冷藏设备
血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
68635
6863口腔科材料
永久性充填材料及有
关材料
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
68636
暂封性充填材料及有
暂封补牙条、氧化锌水门汀
68637
金属、陶瓷类义齿材
料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、
焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙
68638
齿科预防保健材料
氟防龋材料
68639
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
686310
正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓
矫治器、带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、
686311
印模材料
印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模
材料
68642
6864医用卫生材料
敷料、护创材料
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎
及敷料
床?
68652
6865医用缝合材料
不可吸收缝合线(带
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝
及粘合剂
针/不带针)
线、蚕丝线
68654
6865医用缝合材料及粘合剂
表面缝合材料
皮肤缝合钉【接美?
/td>
68662
6866医用高分子材料及制品
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
68663
避孕器械
避孕套、避孕帽
68664
6866医用高分子材
导管【鞴?
一次性使用导尿管丨淮涡允褂玫尸坏寄
料及制品
蚬堋⑺黄业寄蚬堋5.u芤鞴?
68665
呼吸麻醉或通气用气
管插管
经口(鼻)
气管插管、
气管插管、气管切开插管、支
麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机
管路及接头、
68666
肠道插管
鼻饲管、
胃管、十二指肠管、肛门管
68667
手术手套
无菌医用手套
68702
6870软件
诊断图象处理软件
CR/DR
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪
68703
诊断数据处理软件
24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
68704
影象档案传输、处理
系统软件
PACS、远程诊断
68705
人体解剖学测量软件
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- II 类二类 医疗器械 解读