II类二类医疗器械解读.docx
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II类二类医疗器械解读
编号
分类名称
名称
品名举例
管理分类
6801-1
6801基础外科手术
器械
医用缝合针(不带线〉
医用缝合针(不带线)
II
6803-1
6803神经外科手术
器械
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀.
脑膜刀
II
6803-2
6803神经外科手术
器械
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳.脑组织咬除钳
II
6803-3
6803神经外科手术
器械
神经外科脑内用锻
脑腆锻.垂体瘤锻、恥瘤夹持锻
II
6803-4
6803神经外科手术
器械
神经外科脑内用钩、
刮
脑腆钩.脑腆拉钩.神经钩.神经根拉钩.
交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
II
6803神经外科手术
神经外科脑内用其他
6803-5
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
II
器械
器械
心内腆心肌活组织钳.心房侧樂钳.主动
脉侧樂钳.主动脉阻断钳.主动脉止血钳.
6807胸腔心血管外科手一
主动脉游离钳.无损伤肺动脉止血钳.无损伤
6807-3
II
术器械
动脉止血钳.无损伤动脉#管钳.动脉侧樂
钳.动脉阻断钳.静脉阻断钳.腔
静脉钳.腔静脉游离钳.主肺动脉钳
6807胸腔心血管外
胸腔心血管外科用
大隐静脉锻.心房止血器.心耳止血器.
6807-4
科手术器械
进、夹
凹凸齿止血夹
II
6807-6
6807胸腔心血管外
胸腔心血管外科用其
血管打涧钳(器〉、心房打涧器.二尖瓣
II
科手术器械
他器械
扩张器
八Yt'linrnt
心内吸引器(头〉、左房引流管.冠状动脉吸
6807胸腔心血管外
科手胸腔心血管外科用吸
6807-7
引器.冠状动脉灌注器.大隐静脉冲洗管.静
II
术器械
引器
脉撐开器、短柄吸引器(头〉
作站
6S09-3
6809泌尿肛肠外科
手术器械
泌尿肛肠科用钳
6810-1
6810矫形外科<#
科)手术器械
娇形(骨科)外科用
刀、锥
6810-3
6810矫形外科<#
科)手术器械
娇形(骨科)外科用
钳
6810-1
6810矫形外科<#
科)手术器械
娇形(骨科)外科用
锯.凿.锂
6810-7
6810矫形外科<#
科)手术器械
娇形(骨科)外科用
有源器械
6810-S
6810矫形外科<#
科)手术器械
娇形(骨科)外科用
其它器械
6S201
6820普通诊察器械
体温计
6S202
6820普通诊察器械
血压计
6S213
6821医用电子仪器
设备
无创医用传感器
6S211
6821医用电子仪器
设备
心电诊断仪器
血管阻断钳.骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
椎管铲刀.椎管钱刀、手锥I
I
颈椎咬骨钳.颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧
弯娇正钳、筋孩钳、椎板咬骨钳、弯头平I
口楝突骨钳.枪形咬骨钳I
环锯.腰椎用梯形骨凿.椎间盘手术用环
锯、C-D椎板测离器.颈椎测深凿.颈椎
直角骨凿、椎板骨凿.椎体骨凿、椎体前【
I方测离器
风动开颅器.电池式自停颅脣钻.电动腦
骨锯、电动骨钻5
肢体延长架.多功能单侧外同定支架
电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔.肛
门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温
计
无创性电子血压计.台式.立式血压计.
血压表.小儿血压表
无创医用传感器
I
单导心电图机.多导心电图机.胎儿心电图机.心电向址图机.心电图综合测试仪.晚电位测试仪.无损伤心功能检测仪.心率变异性检测仪.心电分析仪.运动心电功址计.心电多相分析仪.心电遥测仪.心电电话传递系统.实时心律分析记录仪.长程心电记录仪.心电标测图仪.心电匸
68218
6821
医用电子仪器
设备
电声诊断仪器
68219
6821
医用电子仪器
设备
无创监护仪器
6821
医用电子仪器
呼吸功能及气体分折
682110
设备
测定装进
6821
医用电子仪器
医用刺激器
682111
设备
6821
医用电子仪器
血流址、容址测定装
682112
设备
6821
医用电子仪器
电子压力测定装逆
682113
设备
6821
医用电子仪器
生理研处实验仪器
682111
设备
6821
医用电子仪器
光谱诊断设备
682115
设备
听力计.小儿测听计.心咅图仪.舌咅图
仪.胃电图仪.胃肠电流图仪;
旃人监护仪(监护参数儈心电、血氧饱和
度、无创血压、脉搏、体温.呼吸、呼吸
末二氧化碳).麻醉气体监护仪.呼吸功【
I能监护仪.睡评价系统.分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氣
浓度测定仪.肺通气功能测试仪.C02浓
度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥I
散功能测试仪.氮气计.微址气体分析器、I
压力型容积描绘仪、肺址仪
声.光.电、磁剌激器I
I
筋血流图仪.阻抗血流图仪、电破血流址
计、无创心输出壇计、心脏血管功能综合I
测试仪I
电子血压脉搏仪.动态血压监护仪I
I
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪.生
物电脉冲分析仪、微电极控制器.微操纵I
器、微电极监视器I
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪I
68114
68153
68156
68165
68545
68546
68547
68548
68549
685110
685111
6811医用化验和展础血液化脸设备和器具
设备器具
6815体外循环及血液人匸心肺设备辅助装
热交换器、水箱
II
处理设备
6815体外循环及血液
体液处理设备
胆膜透析机.胆膜透析管
II
处理设备
6816植入材料和人K
器官辅助装宙
助听器、外挂式人工喉
II
器官
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
输液辅助装宙
输液泵、注射泵
II
具
/、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
负压吸引装宙
流产吸引器.负压吸引器
II
具
/、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
呼吸设备配件
简易呼吸器
II
具
/、
68刊手术室.急救
室.诊疗室设备及器
医用制气设备
医用制轨机、手提式氧气发生器
II
具
/、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
电动[貉故质
电动综合手术台.治疗手术床、电动间頤
具
跆?
/td>
牵引床、
II
/、
6854手术钛急救冲洗.
通气.减压器
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃
室.诊疗室设备及器
具
脏冲洗器.输卵管通气机.灌肠机.
II
具
/、
/、
洗肠机
68刊手术室.急救
室.诊疗室设备及器
诊察治疗设备
耳具哦科检查治疗台
II
具/、
6854手术室、急救
685113
室.诊疔室设备及器
手术灯
具
人
68551
6855口腔科设备及器
口腔综合治疗设备
具
68552
口腔科设备及6855
器具
牙钻机及配件
68553
口腔科设备及6855
器具
牙科椅
68551
口腔科设备及6855
器具
牙科手机
68555
口腔科设备及6855
器具
沽牙.补牙设备
68556
口腔科设备及6855
器具
车针
68557
口腔科设备及6855
器具
口腔综合治疗设备配
件
68561
6856
病房护理设备
及器具
供氧系统
68562
病房护建设备
6856
及器具
病床
无影灯【接美涔陀宋脊徒质腔?
/td>H
综合治疗台(机)II
电动牙钻机.涡轮牙钻机II
液圧牙科椅.电动牙科椅II
电动手机.涡轮手机II
医用沽牙机.牙的活力测试仪.牙根管长度测定口仪.根管治疗仪.光固化机(器)
车针II
强力吸引器.三用喷枪.吸唾器II
医院集中供氧系统.吸排氧三通阀箱.吸
氧调节器.氧浓度监察仪.氧气减斥装II
排氧装置
电动多功能病床.电动防褥堆床垫II
消奇和灭菌设685716857
备及器具
预真空蒸汽灭菌器.岛压蒸汽灭菌器.口动离压
6S572
蒸汽灭菌器.立式压力蒸汽灭菌器.卧式脚形压
6857
消毒和灭菌设压力蒸汽灭菌设备备及器具力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器.脉动
II
真空压力蒸汽灭菌器、手捉式压力蒸汽灭菌器
68573
6837消毒和灭菌设备及
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器.轻便型白动气体灭菌器
II
682118
器具
6821医用电子仪器
设备
心电电极
心电电极
裂隙灯显微镜.视野机.同视机.夜间视觉
检查仪.隐斜计.前房深度测定仪.角
膜曲率计.色W.视网股锻、眼压镜、
骨测址仪
68236
68242
68215
68251
68252
68251
68255
68262
68263
68265
68266
6S23医用超声仪器
及有关设备
6S24医用激光仪器
设备
6S24医用激光仪器
设备
6825医用高频仪器
设备
6S25医用高频仪器
设备
超声去脂仪.超声治疗机.超声雾化器.超曲穴位治疗
Ut■”亠皿“八,■”亠m.1«~*
超声理疔设备治疗机.超声沽牙机.超声波妇科皮肤治I
疗仪、1
激光肿瘤光谱诊断装置.激光荧光肿瘤诊
激光诊断仪器断仪・2类激光诊断仪-激光血液分析仪-I
激光检测仪、激光多普勒血流计I
氮须激光治疗机(包括具有扩柬装进的照
別激光体外治疗仪器射仪)、氧镉激光治疗机.3A类半#体激||
光治疗机.激光针灸治疗仪
尙频腋臭治疗仪.周频痔抢治疗仪.尙频
髙频手术和电凝设备电灼器11
岛频电熨设备高频妇科电熨器.高频五官科电熨器I
68267
68268
68271
68272
68273
68302
68311
68312
68313
68314
68315
6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高
压发生装迸
200mA以下(含200mA)X射线诊断设备
6831医用X射线附属
设备及部件
医用X射线管、管组
件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X
射线CT管.冊极X射线管及管组件
或源组件、高压发生器
6831医用X射线附属
设备及部件
医用X线影像系统及
成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X
射纽彫像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屛.医用间接摄影荧光屏、医用中.高速增感屏、牙用增感
6831医用X射线附属
X线机配套用患者或部
fyv
X射线检査用电动胃肠床.电动摄影平床.电动
导管床.电动断层床.X射线管或监视器用电动
设备及部件
件支掀装迸(电动)
悬吊装进及电动立柱式支搏装
6831医用X射线附属
X射线机用限速器
68332
68333
68331
68574
68575
68576
68581
68582
68583
68635
68636
骨密度仪.伽玛照相机.肾功能仪.甲状腺功能测定仪.核素
6833医用核素设备
放射性核紊诊断设备
闪烁分层摄影仪.放射性核素透视机.
II
射线探测仪
6833医用核素设备
核素标本测定装逬
放射免疫测定仪H
6833医用孩素设备核素设备用准直装进
放射性同位素设备准直器
II
6857消毒和灭菌设备及
器具
干热灭菌设备
干热灭菌器.微波灭菌柜II
6857消毒和灭菌设备及
器具
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备.柄房用高压
电离灭菌设备
II
6857消毒和灭菌设备及
器具
专用消毒设备
超泮消毒设备.口腔科消毒设备
II
6858医用冷疗.低宫腔冷冻治疗仪.冷冻低隘治疗机.低隘变速降
曲仪早淞苹(13)顾踰瞄润持II
瘟埔?
/td>
6858医用冷疗、低
医用低隘设备隘.冷液设备及器具
医用低隘箱(-20°C.-40°C.-60°C.
-80°C)xH
低温生物降隘仪
6858医用冷疗、低
医用冷液设备隘.冷液设备及器具
血液制品冷诫轨脏器冷诫装置
II
永久性充填材料及有
6S63口腔科材料
关材料
牙釉质粘合剂.窝沟封闭剂
II
暂封性充填材料及有
6863口腔科材料
关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
II
6863口腔科材料
6863口腔科材料
6863口腔科材料
6863口腔科材料
6863口腔科材料
6861医用卫生材料
及敷料
6865医用缝合材料
及粘合剂
6865医用缝合材料及
粘合剂
6866医用高分子材料
及制品
6866医用高分子材料
及制品
6866医用高分子材
料及制品
料焊接合金.烤瓷粉、金属一烤瓷.瓷牙
齿科预防保健材料
充填辅助材料
正畸材料
印模材料
敷料、护创材料
不可吸收缝介纽(带
针/不带针)
II
氛防瞬材料
II
齿科酸蚀剂.预处理剂.遞色剂
正畸线.矫治器、方线弓矫治器.细线弓
娇治器、带环、橡皮圈
印模旁.氧化锌印模糊剂.琼脂印模材料.
印模石膏.橡胶类印模材料.藻酸盐印模
材料
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎
床?
/td>
各种锦纶.丙纶.涤纶缝合线.不锈钢缝
线.蚕丝线
II
II
II
II
II
表面缝合材料
皮肤缝合钉【接美?
/td>
II
妇科检査器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
II
避孕器械
导管(Wtd>
避孕套.避孕帽
II
-次性使用*尿管丨淮涡允滸玫尸坏寄
规爛⑺黄业帘规嵋5.u托皤?
/td>
68637
68638
68639
686310
686311
68612
68652
68651
68662
68663
68661
68665
6866医用岛分子材
制品
料及
呼吸麻醉或通气用气
管插管
68666
6866医用高分子材
制品
料及
肠道插管
68667
6866医用高分子材
制品
料及
手术手套
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图欽处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图欽处理软件
68702
6870软件
诊断图後处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68703
6870软件
诊断数据处理软件
经口(稣)气管插管.气管切开插管、支
气管插管・麻醉机用呼吸粪、麻醉呼吸机
管路及接头、
那饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II
无菌医用手套II
CR/DRII
病理图像分析系统II
显微分析系统II
红外热仪处理II
数字化超声工作站、II
超声三维成像系统、II
舌◎仪II
24小时全倍息动态心电分析系统II
68703
6870软件
诊断数抿处理软件
24小时全信息动态脑电记录分析系统
II
68703
6870软件
诊断数抿处建软件
脉象仪
II
68703
6870软件
诊断数抿处建软件
脑电(肌电)诊断分析系统
II
68703
6870软件
诊断数抿处建软件
睡眠监护系统.
II
68703
6870软件
诊断数抿处建软件
血流变数据处理软件
II
68703
6870软件
诊断数抿处建软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软
件
II
68701
6870软件
影象档案传输.处理
系统软件
PACS、远程诊断
II
68705
6870软件
人体解剖学测址软件
人体解剖学测址软件
II
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
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