文件管理制度汇编.docx
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文件管理制度汇编
ABC饮料食品有限公司
文件管理制度
标准文件编制标准规程
1.目的:
规定公司文件起草、审核、批准的标准程序。
2.范围:
公司各类文件。
3.责任:
总经理、各部门主管、文件的编写、审核人员。
4.内容:
4.1文件编号的一般要求:
4.1.1文件标题应能清楚说明文件性质。
4.1.2各类文件有便于识别其文件类别的系统编码与日期。
4.1.3文件用语确切易懂。
4.1.4需填写数据或情况时,留有足够空格。
4.1.5文件编写、审核和批准的责任明确,并各有签名。
4.2文件的起草、审查、审核和批准:
4.2.1生产管理文件及相关SOP。
生产管理文件及有关SOP由生产部组织人员编写并进行部门审核,品控部会审,经总工程师批准后颁布执行。
4.2.2质量管理文件及相关标准。
由总工会同生产技术等有关部门进行编写,并组织相关部门会审,经总经理批准后颁布执行。
4.2.3设备管理标准
由设备部负责编写,并进行部门审核,经主管副总经理批准后颁布执行。
4.2.4物料管理标准
由综合办负责编写,品控部会同有关部门进行审核,经总经理批准后颁布执行。
4.2.5生产安全和卫生管理标准
由公司生产部、综合办共同负责起草,品控部组织有关部门进行审核,经总经理批准后颁布执行。
4.2.6人员作业管理标准
由综合办编写,公司领导进行审核,经总经理批准后颁布执行。
4.2.7没通过的文件返回原部门,由起草人重新修改。
4.2.8SOP审阅通过后,品控及有关部门要相应制定验证、考察产品质量、员工培训方案及SOP的正式执行日期。
4.3企业标准的批准发布权限
企业标准统一由公司总经理发布。
文件分类、编码标准规程
1.目的:
规定文件的分类、编码标准规程,便于文件管理。
2.范围:
所有文件。
3.责任:
所有部门。
4.内容:
4.1文件分类原则。
4.1.1公司GMP文件分为标准和记录两大类。
4.1.2标准文件分为工作标准、管理标准和技术标准三大类,各类标准又按部门进行分类。
4.1.3记录随同标准进行分类。
4.2文件编号方式及含义。
4.2.1文件号码方式:
□□—□□—□□—□□□或□□—□□—□□—□□—□□□
4.2.2文件编号含义:
4.2.2.1前二个□□用字母代表:
***有限公司。
如:
广州东鹏食品饮料有限公司:
ABC。
4.2.2.2第3、4个□□使用相应字母代表文件类别(工作标准GZ、管理标准GL、技术标准JS、记录JL)。
4.2.2.3第5、6个□□使用相应字母代表第3、4个□□分类项下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZB、设备文件SB、物料管理文件WL、验证文件YZ、人员作业文件XZ、卫生管理文件WS、计量管理文件JL)。
4.2.2.4第7、8个□□使用数字代表第5、6个□□分类项下的进一步分类。
4.2.2.5第7、8、9或第9、10、11个□□□使用数字代表文件在各分类项下的具体编号。
4.3.各类文件的具体编号:
综合办工作标准:
ABC—GZ—XZ—□□□
生产部工作标准:
ABC—GZ—SC—□□□
品控部工作标准:
ABC—GZ—ZB—□□□
采购部工作标准:
ABC—GZ—GY—□□□
市场部工作标准:
ABC—GZ—XS—□□□
财务部工作标准:
ABC—GZ—CW—□□□
设备部工作标准:
ABC—GZ—SB—□□□
生产管理标准:
ABC—GL—SC—□□□
产品生产工艺规程:
ABC—JS—SC—01—□□□
岗位标准操作规程:
ABC—JS—SC—02—□□□
质量管理标准:
ABC—GL—ZB—□□□
原辅料质量标准:
ABC—JS—ZB—01—□□□
原辅料检验操作规程:
ABC—JS—ZB—02—□□□
中间体质量标准:
ABC—JS—ZB—03—□□□
中间体检验操作规程:
ABC—JS—ZB—04—□□□
成品质量标准:
ABC—JS—ZB—05—□□□
成品检验操作规程:
ABC—JS—ZB—06—□□□
包装材料质量标准:
ABC—JS—ZB—07—□□□
包装材料检验操作规程:
ABC—JS—ZB—08—□□□
工艺用水质量标准:
ABC—JS—ZB—09—□□□
工艺用水检验操作规程:
ABC—JS—ZB—10—□□□
检验仪器操作规程:
ABC—JS—ZB—11—□□□
质量管理作业规程:
ABC—JS—ZB—12—□□□
玻璃量器检定、清洁、试液配制规程:
ABC—JS—ZB—13—□□□
设备管理标准:
ABC—GL—SB—01—□□□
厂房、设施管理标准:
ABC—GL—SB—02—□□□
净化系统管理标准:
ABC—GL—SB—03—□□□
锅炉系统管理标准:
ABC—GL—SB—04—□□□
设备检修、保养规程:
ABC—JS—SB—□□□
计量管理标准:
ABC—GL—JL—□□□
物料管理标准:
ABC—GL—WL—□□□
物料管理作业规程:
ABC—JS—WL—□□□
卫生管理规程:
ABC—GL—WS—□□□
卫生作业操作规程:
ABC—JS—WS—□□□
文件管理、人员作业、培训管理标准:
ABC—□□□
文件管理规程:
ABC—□□□
验证管理标准:
ABC—GL—YZ—□□□
工艺验证方案、报告:
ABC—JS—YZ—01—□□□
厂房、设施、设备验证方案、报告:
ABC—JS—YZ—02—□□□
清洁验证方案、报告:
ABC—JS—YZ—03—□□□
文件管理、人员作业、培训记录:
ABC—JL—XZ—□□□
生产管理记录:
ABC—JL—SC—□□□
质量管理、检验记录:
ABC—JL—ZB—□□□
物料管理记录:
ABC—JL—WL—□□□
设备管理记录:
ABC—JL—SB—□□□
标准文件颁布与回收管理规程
1.目的:
建立标准文件的发放、回收管理。
2.范围:
各种标准文件。
3.责任:
综合办。
4.内容:
4.1文件的颁发与回收、归档、销毁。
4.1.1颁发
文件的复制件经核对无误,由编写人、审核人、批准人签字(签章)后,加盖企业公章后由综合办统一颁发。
4.1.1.1每份标准文件应加盖密级印章。
需特殊保存的应在文件扉页上标注。
4.1.1.2每次颁发给部门及收阅人时,收发双方须按“文件发放通知单”要求填写并签字,注明:
文件名称、编号及份数编号;
收件部门及收件人;
收件日期;
发件人。
4.1.1.3一旦新文件生效使用,前版文件必须交回。
4.2.2回收
4.2.2.1文件由于以下原因而宣布废止、停用时必须及时回收;
文件进行了修改,且被批准使用,则原文件自新文件生效之日起废止,并及时回收。
文件发现错误,影响产品质量,必须立即废止,并及时回收。
4.2.2.2要填写“文件废止申请单”,包括文件名称、编号、废止原因、申请人、部门、日期等。
经起草部门负责人批准、会审部门及原文件审批领导批准才可废止,文件废止后,原文件之编号应废弃,不可重复应用。
4.2.2.3文件收回时必须在发放回收记录上签字,要注明:
交回文件的名称、编号及份数编号;
交回部门及交回人;
交回日期;收件人。
技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程
1.目的:
建立一个技术文件的编制规范及编写、修订、审核、批准管理规程。
2.范围:
本规程适用于所有技术批准文件编制。
3.责任:
文件的编写人员、生产部负责人、品控部负责人、公司领导。
4.内容
4.1基本要求
4.1.1文件标题应简明,并能确切表明文件的性质。
4.1.2语言要求确切,简练、易懂、术语要规范,用语不能含糊。
4.1.3内容要与法定标准及规定相一致,要包括所有必要的项目及必要的附件。
4.1.4生产操作标准文件应附有记录,以便于追溯生产活动的过程。
4.1.5要求填写数据的记录,应有足够的空间。
4.1.6各类文件应有便于识别其文本类别的系统编号。
4.1.7文件的制订、审核、批准人应签字、文件不得使用手抄本。
4.1.8文件格式应统一,统一用A4纸张印刷,用统一色泽文件夹活页装订。
4.2文件表头:
4.2.1各类标准文件首页表头必须包括下列内容:
4.2.1.1企业名称。
4.2.1.2文件名称:
4.2.1.3识别编码。
4.2.1.4编写人及编写日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期。
4.2.1.5颁发部门、颁发日期、生效日期及分发部门。
4.2.1.6文件的编制目的、书写格式,建立一个…………的标准规程(或标准管理规范)。
4.2.1.7文件的范围:
书写格式:
“本规程(规范)适用于…………。
4.2.1.8文件的责任、责任范围。
4.2.1.9必要时应注明依据文件的名称、版本或文号。
4.3文件的编码。
4.3.1文件的编码应能传递文件的类别,版本便于存储和取用,不得重码。
4.3.2文件的分类及代号。
4.3.2.1按性质文件属于技术标准文件。
标准操作规程:
代号SOP(StandardOperationProcedures).
4.3.2.2按使用范围文件又细分为6个亚类:
序号文件亚类别文件代号
1工艺验证类PV(ProcessValidation)
2设备验证类EV(EquipmentValidation)
3工艺规程PP(ProcessProcedure)
4质量标准QS(QualityStandard)
5物料管理类MM(MateridManagement)
6原料管理类R(RawMaterialManagement)
7辅料管理类E(ExcipientManagement)
4.3.3标准文件编码通式
SOP——XXXXXXX
版本号
文件序号
亚类别代号
大类代号
例:
PV—00101表达为用于工艺验证文件的第1号标准操作规程文件,第一版本。
管理文件编制、修订、审核、批准管理规程
1.目的:
建立一个文件的编制规范及编写、修订、审核、批准管理规程。
2.范围:
本规程适用于所有管理标准文件的编制。
3.责任:
文件的编写人员、各部门负责人、公司领导。
4.内容:
4.1文件内容
4.1.1文件标题应简明,并能确切表明文件的性质。
4.1.2语言要求确切,简练、易懂、术语要规范,用语不能含糊。
4.1.3内容要与法定标准及规定相一致,要包括所有必要的项目及必要的附件。
4.1.4生产操作标准文件应附有记录,以便于追溯生产活动的过程。
4.1.5要求填写数据的记录,应有足够的空间。
4.1.6各类文件应有便于识别其文本类别的系统编号。
4.1.7文件的制订、审核、批准人应签字、文件不得使用手抄本。
4.1.8文件格式应统一,统一用A4纸张印刷,用统一色泽文件夹活页装订。
4.2文件表头:
4.2.1各类标准文件首页表头必须包括下列内容:
4.2.1.1企业名称。
4.2.1.2文件名称。
4.2.1.3识别编码。
4.2.1.4编写人及编写日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期。
4.2.1.5颁发部门、颁发日期、生效日期及分发部门。
4.2.1.6文件的编制目的、书写格式,建立一个…………的标准规程(或标准管理规范)。
4.2.1.7文件的范围:
书写格式:
“本规程(规范)适用于…………
4.2.1.8文件的责任、责任范围。
4.2.1.9必要时应注明依据文件的名称、版本或文号。
4.3文件的编码。
4.3.1文件的编码应能传递文件的类别,版本便于存储和取用,不得重码。
4.3.2文件的分类及代号。
4.3.2.1按性质文件属于管理标准文件。
标准管理规程:
代号SMP(StandardManagementProcedures).
4.3.2.2按使用范围文件又细分为5个亚类:
序号文件亚类别文件代号
1质量管理类QM(QualityManagement)
质量保证QA(QualityAssurance)
质量控制QC(QualityControl)
2生产管理类PM(ProductionMaanagement)
3工程设备管理类EM(EnginccrEquipmentManagemant)
4销售管理类MS(MaragementOfSales)
5行政人员管理类AP(AdministrationandPersonaelManagemeht)
4.3.3标准文件编码通式
SMP——XXXXXXX
版本号
文件序号
亚类别代号
大类代号
例:
SMP—QM01501表达为用于质量管理的第1号标准操作规程文件,第一版本。
操作标准程序编制规程
1.目的:
建立一个按现行GMP要求编制标准操作规程的规范,具备理论性与可操作性。
2.范围:
适用于所有通用操作、单元操作,所有仪器、设备的操作,在制定标准操作规程作为行动的依据和准则。
3.责任:
总工程师、各有关部门。
4.内容:
4.1标准操作规程(StandardOperatingProcedure)的定义简称SOP,是一种批准的书面程序,对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料,而具有更为通用的性质(如设备的操作、清洁与维护、厂房的清洁和环境控制、采样或检查等)。
一些标准操作规程可以用做补充产品专属性的依据及批生产文件。
4.2基本原则:
编制要合理、可行,各项操作步骤的前后衔接要紧凑,条理性好。
可将操作步骤列出提纲,然后进行整理、归纳。
关键是要明确操作的目的、条件(或范围)操作地点、操作步骤、操作结果标准以及对操作结果的评价。
4.3语言精练、明确、通俗、易懂。
4.4应采用流程、图解来强调标准操作规程中的关键步骤和信息。
4.5标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤,信息与参数,不能有多余的项目和信息。
4.6.编制的基本内容包括操作名称、编制依据、操作范围及条件(注明时间、地点、对象、目的)、操作步骤或程序(准备过程、操作过程、结束过程)、操作标准、操作结果的评价、操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具(注明编号)、操作异常情况的处理、附则等。
工艺规程编制规程
1.目的:
建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序,确保工艺规程的管理规范。
2.范围:
适用于工艺规程的管理。
3.责任:
总工程师、生产副总、品控部长、生产部长、品控员。
4.内容:
4.1工艺规程的制定:
4.1.1工艺规程应是经过验证,并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准,必须严格按规定要求由总工程师或授权人起草。
4.1.2工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
内容包括:
品名、配方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
4.2工艺规程的审核:
工艺规程编写后,交生产部长、品控部长、设备部长及主管副总审核。
4.3工艺规程的批准:
经审核后的工艺规程,按标准的格式打印,先由品控部组织生产部、设备部及主管副总会审,经总工程师签名报总经理批准,注明批准日期和执行日期。
4.4工艺规程的发放:
经批准的工艺规程复印四份,总工留存一份,其余分发给生产部、品控部及综合办存档,收件部门负责人在发文记录上签上姓名及收件日期。
4.5工艺规程的变更:
4.5.1工艺规程变更的频次:
一般3—5年修订变更一次,如遇有工艺的改变,设备的变更等情况时可随时修订;紧急变更时,由总工程师直接下达变更通知单。
4.5.2变更时,按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
4.5.3当新的工艺规程执行时,收回旧的工艺规程。
主配方编制规程
1.目的:
建立主配方的制定、审核、批准、发放及变更的程序,确保主配方的管理规范。
2.范围:
适用于主配方文件的管理。
3.责任:
总工程师、生产副总、品控部长、品控员。
4.内容:
4.1主配方的制定:
主配方应是经过验证,对产品的原料构成及成分比例进行全面描述的标准性文件,设计技术水平与经济效益两方面并重,必须严格按规定要求由总工或相关技术人员起草。
4.2主配方的审核:
主配方编写后,交总工程师审核。
4.3主配方的批准:
经审核后的主配方规程,按标准的格式打印,由总工程师签名,最后交总经理批准,注明批准日期和执行日期。
4.4主配方的发放:
经批准的主配方规程由综合办打印五份,总工留存一份,其余分发给生产部、品控部、财务部、采购部存档,收件部门负责人应在发文记录上签上姓名及收件日期。
4.5主配方的变更:
4.5.1主配方变更的频次:
一般不进行变更。
4.5.2变更时,按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
4.5.3当新的配方执行时,收回旧的配方。
生产指令编制规程
1.目的:
制订本标准的目的是建立生产指令发布、审核规程,使生产指令被正确执行。
2.范围:
本标准适用于生产指令的发布、审核。
3.责任:
生产副总、仓管员、品控部长、品控员、车间主任、生产部长。
4.内容:
4.1生产部部长根据生产计划开具生产指令交仓管员。
4.2仓管员核实所需物料的批号、数量等内容交品控部长审核后交品控员。
4.3品控员在最快时间内对以下内容进行审核:
各物料是否化验合格;是否先进先出;用量计算是否正等。
审核签字后交品控部长审核签字,将生产指令退回生产部。
4.4生产部部长在生产指令上签字后,将生产指令交生产车间有关人员,根据生产指令进行人员、设备等方面的安排协调,确认无误后,将第一联交仓库备料,并约定领料时间,第二联留作生产部领料凭证。
4.5仓库员根据约定的时间安排按照生产指令称量、配料。
按《称量、配料规程》进行备料。
包装指令编制规程
1.目的:
建立包装指令发布、审核规程,保证包装指令的规范。
2.范围:
适用于所有产品包装指令的发布、审核的管理。
3.责任:
生产部部长、仓库主管、仓库员、车间主任。
4.内容:
4.1一批产品生产指令下达时,生产部根据生产计划开具包装指令单交仓管员。
4.2仓管员核实所需各种包装材料的批号、数量(根据包装材料耗用限额折算)等内容后交品控部审核。
审核内容包括:
包装材料是否检验合格;是否先进先出;用量折算是否正确等。
审核合格签字后交回生产部。
4.3生产部根据包装指令进行人员、设备等方面的安排协调,确认无误后,将第一联交仓库备料,并约定领料时间,第二联留作生产部领料凭证。
4.4仓管员根据约定的时间安排,按照包装指令备料,在有关台帐及货位卡上进行登记,使帐卡物一致。
4.5仓管员将包装材料按批次放在垫板上,清除包装材料外包装灰尘。
4.6车间领料人员根据包装指令逐项清点,核对品名、数量、合格报告单等。
原料质量标准编制规程
1.目的:
建立一个原料的规格标准编制说明,使原料的规格标准编制规范化、标准化。
2.范围:
本标准适用于所有原料。
3.责任:
总工程师、编订人、品控部部长。
4.内容:
4.1编制原料的规格标准必须以标准为依据,依次为:
现行国标、行标、企标
4.2基本项目:
4.2.1公司使用的通用标志;
4.2.2原料本身一般的和或化学标志;
4.2.3由公司确定的原料编号;
4.2.4品名;
4.2.5法定规格标准;包括鉴别纯度、物理和化学特性、含量的检验与限度,或者使用的参考药典。
4.2.6卫生学标准(如必要时);
4.2.7厂内控规格标准及检查方法(要高于法定标准);
4.2.8企业批准的供货商;
4.2.9贮存条件及注意事项;
4.2.10取样规定:
取样应注意的物理外观及特性;取样方法、数量及地点;
4.2.11批准合格、准许使用的有效时间(即复检周期);
4.2.12用途(注明用于什么产品);
4.3原料规格标准的编制:
经总工程师(或总工指定的编订人)根据以上项目要求编制完成后,交品控部长核对有关国家标准或行业标准,确定无误后交总经理审批.
4.4颁发日期:
经总经理批准的原料规格标准即日起颁发执行。
辅料质量标准编制规程
1.目的:
建立辅料规格标准的编制说明,使辅料规格标准的编制规范化、标准化。
2.范围:
本标准适用于除原料以外的一切辅料,包括最终产品中不存在,但于生产过程中使用的辅料。
3.责任:
总工程师、编订人、品控部部长。
4.内容:
4.1辅料要选择具备相关国家行政管理部门颁发的《生产许可证》的企业生产的辅料。
4.2辅料的规格标准要以法定标准为依据,依次为:
现行的国标、行标、企标。
4.3凡是无法定食用标准的辅料,可以依据法定食用标准(GB××系列)或行业标准制定本企业内控标准,但必须经过验证,确认不影响产品质量,并经食品药品监督管理部门批准。
供货商必须持有《卫生许可证》,并定点采购。
4.4如无法定食用标准,而又必需采用的辅料,可以参照相关的规格标准资料制定企业辅料规格标准,但要特别强调在标准中必须规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”的规定进行检测,确保使用安全。
4.5基本项目
4.5.1公司使用的通用标志
4.5.2辅料编号。
4.5.3辅料品名。
4.5.4标准依据及类型(药用、食用及其它)。
4.5.5法定规格标准:
包括鉴别纯度、物理和化学特性、含量的检验与限度或者使用的参考标准。
4.5.6微生物限度。
4.5.7无食用标准及药用标准的辅料毒性实验学方法及标准。
厂内控标准及检查方法说明。
4.5.8企业批准的供货商,供应商应经相关国家行政管理部门批准,有生产许可证并提供复印件。
4.5.9贮存条件及注意事项。
4.5.10取样规定:
取样时应检查的物理外观特性。
4.5.11取样方法数量及取样地点(或注明所执行的标准操作规程编号)。
4.5.12批准合格放行使用的有效时间即复检周期。
4.5.13用途。
4.6辅料规格标准的编制:
经总工程师(或总工指定的编订人)根据以上项目要求编制完成后,交品控部长核对有关国家标准或行业标准,确定无误后交总经理审批。
4.7颁发日期:
经总经理批准的原料规格标准即日起颁发执行。
包装材料质量标准编制规程
1.目的:
建立一个包装材料的规格标准编制说明,使包装材料的规格标准编制标准化、规范化。
2.范围:
适用于各类包装材料(包括标签)及包装用辅料。
3.责任:
仓管员、品控部部长、品控员、采购主管、编制人。
4.内容:
4.1软包装:
通常指水泡眼包装、袋包装。
软包装材料必须符合食用标准,供货厂家必须有“食用包装材料生产许可证”。
食用标准依据依次为国家标准及行业标准。
其规格尺寸、文字装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸,文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册文件(批文)中规定的标签文字。
基本项目有:
4.1.1包材编号。
4.1.2包材名称,规格。
4.1.3批准的供应商。
4.1.4材质的规格标准及依据。
4.1.5模具的图纸。
4.1.6材质取样规定。
4.1.7取样应注意的物理外观特征。
4.1.8取样方法、数量及地点(注明执行的“取样标准操作程序”的编号)。
4.1.9微生物限度检验标准及测定方法。
4.1.10批准合格、放行使用的印刷标准基本项目。
4.1.11包装文字标准(依据法定标准及批文)。
4.1.12包装设计的墨稿及复印件。
4.1.13印刷用色标。
4.1.14包装编号(具有独一无二的识别意义:
能够识别产品的品种,包装配套
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