氯芬黄敏片变更药品规格增加薄膜衣附件Word格式文档下载.docx
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附件1、含量均匀度HPLC图谱
附件2、有关物质薄层色谱照片
附件3、专属性试验HPLC图谱
附件4、线性关系试验HPLC图谱
附件5、稳定性试验HPLC图谱
附件6、重复性试验HPLC图谱
附件7、回收率试验HPLC图谱
附件8、溶出曲线及HPLC图谱(批号:
xxxxxx)
附件9、溶出曲线及HPLC图谱(批号:
附件10、溶出曲线及HPLC图谱(批号:
附件11、溶出曲线及HPLC图谱(批号:
附件12、溶出度HPLC图谱
附件13、含量测定HPLC图谱
附件14、稳定性加速试验(1月)HPLC图谱
附件15、稳定性加速试验(2月)HPLC图谱
附件16、稳定性加速试验(3月)HPLC图谱
附件17、稳定性加速试验(6月)HPLC图谱
附件18、稳定性长期试验(0月)HPLC图谱
附件19、稳定性长期试验(3月)HPLC图谱
附件20、稳定性长期试验(6月)HPLC图谱
附件21、微生物限度检查法验证方案及报告
申报单位:
xxxxx制药x有限公司
联系人:
联系电话:
地址:
本资料共套第套,本套资料共袋第袋
xxxx制药xx有限公司
20xx年xx月
070401)
070402)
070403)
0702101)
附件18、稳定性长期试验(0月)HPLC图谱
附件19、稳定性长期试验(3月)HPLC图谱
附件20、稳定性长期试验(6月)HPLC图谱
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