霉素变更药品规格

1、药品补充申请510 申报资料3变更药品规格增加薄膜衣片变更直接接触药品的包装材料或者容器薄膜衣片增加铝塑泡罩包装修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月一 麦白霉素片说明书样稿:核准日期麦白霉素片说明书请仔细阅读说。

2、氯芬黄敏片变更药品规格增加薄膜衣附件药品补充申请5 变更药品规格增加薄膜衣片氯芬黄敏片药品补充申请5附件目录附件1含量均匀度HPLC图谱附件2有关物质薄层色谱照片附件3专属性试验HPLC图谱附件4线性关系试验HPLC图谱附件5稳定性试验HP。

3、麦白霉素片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：麦白霉素片英文名称：Meleumycin Tablets汉语拼音：Maibaimeisu Pian【成份】本品主要成份为：麦。

4、麦白霉素片变更药品规格增加薄膜衣片药物稳定性研究的试验资料及文献资料药品补充申请510 申报资料57变更药品规格增加薄膜衣片变更直接接触药品的包装材料或者容器薄膜衣片增加铝塑泡罩包装药物稳定性研究的试验资料及文献资料xxxx制药有限公司20。

5、附件1、含量均匀度HPLC图谱附件2、有关物质薄层色谱照片附件3、专属性试验HPLC图谱附件4、线性关系试验HPLC图谱附件5、稳定性试验HPLC图谱附件6、重复性试验HPLC图谱附件7、回收率试验HPLC图谱附。

6、2，相对湿度60%10%的条件下放置6个月。
每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月取样，按稳定性重点考察项目（性状、溶出度、麦迪霉素A1、含量）进行检测。
12个月以后，分别于18月、24月、36月取。

7、麦白霉素片变更药品规格增加薄膜衣片药学研究资料综述药品补充申请510 申报资料51变更药品规格增加薄膜衣片变更直接接触药品的包装材料或者容器薄膜衣片增加铝塑泡罩包装药学研究资料综述xxxx制药有限公司20xx年03月药学研究资料综述麦白霉素。

8、羧甲淀粉钠 7.24g硬脂酸镁 1.45g 制成 1000片1.2工艺规程：1.2.1称取麦白霉素原料药、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛网。
1.2.2称取处方量麦白霉素原料药、淀粉，混合5分钟使之均匀。