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ISO知识
前言質量管理
一定義
1標準是指為在一定範圍內獲得佳秩序,對重復出現的事務,活動及其結果規定規則或導則的文件
2質量顧客對要求被滿足程度的感受
2.1顧客的要求是廣泛的,不僅指產品要求,還包括過程質量,服務質量,質量體系要求,環境要求,和法律法規要求
2.2顧客的要求有時是明確的,有時是隱含的
2.3質量不等于質量水平,質量等級
3質量管理對質量進行控制組織,指揮和協調的活動它包括制定方針和質量目標,以及為實現質量目標所進行的質量策劃,質量控制,質量保證和質量改進的活動
3.1質量管理是所有管理人員的管理,但是它由最高管理者領導,各層次人員都要參與即全員管理
3.2質量管理是組織管理的一部分,是組織管理的中心,組織管理還包括人事管理,財務管理,安全管理,健康和衛生管理,環境管理等,質量管理要與其它管理協調並與組織的經營戰略一致
3.3質量管理是一種系統的管理,它是通過質量管理體系實現的.
3.4質量管理是以質量體系為基礎,包括質量策劃,質量控制,質量保證和質量改進
二質量管理發展的三個階段
1專職質量檢驗階段(20世紀初至30年代)
20世紀初,美國人泰勒提出了專職質量檢驗理論,即把質量檢驗部門從生產部門獨立出來,以行使質量監督和檢驗的職能,當時主要是對產品質量進行事後把關,防止不合格品流入市場
2統計過程質量控制階段(40至50年代)
20世紀初,費希爾提出了方差分析和實驗設計理論為統計質量控制奠定了數理理論基礎,此後休哈特和道奇分別提出了過程控制和抽樣檢驗理論,這就為統計質量控制奠定了理論基礎,統計過程質量統計強調預防為主,數據說話
3全面質量管理階段(60年代開始)
全面質量管理的主要人為費根堡姆和朱蘭,全面質量管理是以經濟效益為中心,全員參與為基礎,目的是通過讓顧客滿意,組織和相關方,社會受益以達到長期成功的管理.其特點為三點,全員全質量全過程
3.1全面質量管理的指導思想
質量第一,質量求生存顧客第一質量是設計製造出來的
強調用數據說話突出人的積極因素
3.2全面質量管理工作原則
預防原則經濟原則協作原則PDCA循環活動
3.3全面質量管理基礎工作
標準化工作計量工作教育工作質量信息工作質量小組活動
3.4全面質量管理的理論
質量保證理論質量控制理論質量改進理論質量文件質量經濟理論
質量管理和CIMS質量檢驗理論質量抽樣理論
一ISO9000族標準的發展和體系論證意義
1ISO9000族標準產生背景
1.1市場準入與ISO9001族標準
現代科學技術,特別是現代信息技術和交通的快速進步,帶動了國際商務活動的空前發展,它包括易貨貿易,技術貿易和服務貿易等國際間的貿易;以產業資本流動形成國際間的直接投資,以及金融資本流動形成的間接投資等活動.據聯合國貿易和發展會議統計進入90年代以來,世界貿易增長率一直持續快于世界產出的增長率,前者為後者的3倍.世界經濟的融合度愈來愈緊密,”在競爭中尋求合作,在競爭和合作中尋求發展”已經成為世界各國經濟發展的基本戰略.在世界經濟一體化的過程中,為了保護和發展民族工業,保護消費者的權益,世界上許多國家者制訂了比較高的市場準入制度,即以國家以法律的形式規定:
必須符合某種標準要求的,商品的廠商方可進入市場這就涉及到生產廠商的合格評定問題,從這一點來說早已存在于國際間的產品質量論證制度就是其中的一部分.
產品質量的要求通常是以技術標準為基礎的.國際間的通用技術標準已慢慢為各國所接受,但任何技術標準都不可能將顧客的全部要求和期望在使用中者作出規定,而且產品質量的形成涉及到產品的壽命周期的諸多環節,特別是現代產品技術含量高,不合格產品將帶來嚴重後果,所以顧客要求的不僅僅是產品本身,”資格論證”問題,而且對生產產品的過程的合格論證也日益高漲.因此通過權威的論證機構對廠商的質量體系進行評價,當證明符合質量管理體系標準要求後,便確定其為合格的供應商,給以注冊,發給證書.開展質量體系論證,已經成為廠商贏得客戶,佔領市場的必不可少的活動.作為評定質量保活動的質量管理標準已經成為許多國家標準的重要組成部分,並促使各國企業內部的質量管理提出了更高要求.如英國,加拿大1979年首次提出一整套質量保證國家標準,隨著國際技術經濟合作發展,要求各國質量管理和質量保證標準一致,以便成為合格廠商評定的共同依據,目前風行世界的ISO9000族標準,就是在這一條件下產生並為世界各國所采用.
1.2非關稅壁壘和ISO9000族標準
隨著世界經濟和貿易的發展,傳統的被動的關稅壁壘將慢慢削弱甚至消失,取而代之的將是以技術標準為主的非關稅貿易壁壘,這其中包括”技術壁壘”和”綠色壁壘”如一些玩具,建築材料要進入歐盟市場必須獲得CE標志,CE標志除產品本身滿足技術和產品有關標準外其廠商必須通過ISO9000質量體系論證.因此通過質量體系論證是企業順利進入市場的有效途徑.
經濟的發展也帶來了嚴重的環境問題,一些發達國家嚴格限制涉及環境污染和安全的產品進入,形成了”綠色貿易壁壘”,提出了”綠色產品”和質量體系論證.即ISO14000標準論證.ISO14000系列標準和ISO9000族標準結構和原理基本一致,因此通過ISO9000論證的企業,只要在體系中增加相應的環境因素也能滿足ISO14000標準要求,獲取ISO9000論證是突破綠色貿易壁壘的有效途徑
2ISO9000族標準制訂
1
1979年國際標準化組織(ISO)成立質量保證技術委員會(TC176)從事質量保證標準的建立,該委員會在原來英國質量保證標準的基礎上並引用加拿大等一些國家的軍標.于1987年發布了ISO9000系列標準.,當時標準只有5個標準即:
ISO9000,ISO9002,ISO9003,ISO9004.以後又增加,1994年發布了第二版命名為ISO9000族標準,該標準包括;術語標準ISO8402保證標準ISO9001,ISO9002,ISO9003及其分標準管理標準ISO9004及其指南標準..技術支持標準ISO10000系列標準.由于生產和活動的日益擴大及前兩版標準自身局限性,國際標準化組織于2000年底頒布了新的ISO9000族標準.
3企業推行ISO9000質量管理體系論證的意義
1順應世界潮流,參與國際市場,佔領國際市場
2消除國際貿易壁壘
3提高企業管理水平改進產品質量
4減少不必要的第二方論證,節省費用
5樹立企業良好的信譽以贏得客戶的信賴
6提升企業競爭力
4質量管制理的八項原則
質量管理強調預防為主,持續改進的思想,新的標準采用了當令世界質量管理學普遍公認的八項管理原則
4.1顧客為中心,顧客第一的思想
4.1.1識別和確定顧客的要求,包括明確的要求和隱含的要求
4.1.2顧客的要求不僅僅指產品的要求,也可能包括法律,法規和質量管理體系要求等
4.1.3把顧客的要求轉化規定的要求並實現
4.1.4在顧客要求實現的過程中保持的顧客的溝通
4.1.5進行顧客滿意調查以評價顧客的要求是否得到滿足
4.1.6組織應紿終關注顧客要求
4.1.7顧客不僅僅指外部門,也指內部,生產過程下工序就是上工序的顧客
4.2最高管理者的統率作用
4.2.1制定並保持組織的質量方針的質量目標
4.2.2通過增強員工的質量意識,積極性和參與程度在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現
4.2.3使整個組織關注顧客的要求
4.2.4確保實施適宜的過程以保顧客和相關方要求
4.2.5確定和實施有效的質量管理體系以實現這些過程
4.2.6確保必要的資源
4.2.7定期評審質量管理體系
4.2.8決定有關質量方針和質量目標的措施
4.2.9決定改進質量管理體系的措施
4.2.10維持組織的合理的架構
4.3系統的管理方法
4.3.1識別和確定顧客及相關方的要求
4.3.2針對要求制定質量方針和質量目標
4.3.3為實現質量方針和目標確定必要的過程和資源
4.3.4為實現過程控制提供有效的準則和方法
4.3.5利用這些過程監視,測量和評價過程的效率和有效性
4.3.6防止不合格和對出現的不合格采取糾正和預防措施
4.3.7實施必要的措施對質量管理體系進行改進
4.4過程管理方法
4.4.1識別和確定過程,監視過程,測量過程,分析過程,改進過程,一切圍繞過程形成閉環
4.4.2建立必要的過程網絡並明確其接口關系
4.4.3對過程進行有效的控制以保證過程是增值的
4.4.4質量管理體系過程按內容實質是體系管理,人員管理,資源管理,業務管理,和信息管理的統一體.
4.5全員參與
4.5.1全員是指組織的所有成員,包括各部門,各層次的人員,上至最高管理者,下至普通員工4.5.2保持組織的合理結構並成立專職質量管理部門,明確各部門的接口關系
4.5.3各部門的職責和權限應是清楚和一定的並有依據可查防止含糊不清,
4.5.4所有成員應了解組織的質量方針和質量目標並熟悉本部門的作業流程及自己的工作職責以便為實現質量目標作貢獻
4.5.5建立有效的激勵制度以促進員工的積極性(表揚和批評)
4.5.6全員參與質量改進活動
4.5.7進行內部協調和溝通
4.6基于數據的管理
4.6.1如實記錄質量管理體系運行,產品開發設計,產品生產和使用有關的信息
4.6.2建立質量信息管理系統,對質量信息進行收集,分析處理,保存,利用和反饋.
4.6.3利用質量信息對質量管理體系進行改進
4.6.4了解市場與需求和同類競爭者的產品信息
4.6.5利用統計方法和數理分析對數據優化處理
4.7持續改進
持續改進是組織追求的永恆目標和前進的動力實現改進要求做到
4.7.1識別和評價現狀以識別改進區域
4.7.2確定改進目標
4.7.3為實現目標尋找解決辦法
4.7.4評價這些解決辦法並作出選擇
4.7.5實施選定的辦法
4.7.6測量,分析和驗證實施的辦法
4.7.7正式采納更改
4.7.8納入標準再尋找改進機會
4.7.9全員參與
4.7.10企業文化
4.7.11協調與溝通,發揚團隊協作精神
4.7.12進行教育培訓
4.8互利的供方關系
4.8.1促進組織的供方支持系統
4.8.2有利于組織的資源優化
4.8.3向客戶提供信任
二ISO9000族標準
1ISO9000族標準文件結構(表1)
核心標準
其它標準
技術報告
小冊子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011
ISO10012
ISO10006
ISO10007
ISO10013
ISO10014
ISO10015
ISO10017
質量管理原理選擇和使用指南----小型企業的應用
22000版核心標準與94版對照
2000版標準
94版標準
ISO9000
質量管理體系—基礎和術語
ISO8402
ISO9000
質量管理和質量保證標準—術語
質量管理和質量保證標準—指南及其分標準
ISO9001
質量管理體系—要求
ISO9001
ISO9002
ISO9003
質量管理體系—設計,開發,生產,安裝和服務的質量保證模式
質量管理體系—生產,安裝和服務的質量保證模式
質量管理體系---最終檢驗和實驗的質量保證模式
ISO9004
質量管理體系—業績改進指南
ISO9004
質量管理體系—應用指南及其分標準
ISO19011
質量和環境審核指南
ISO10011
ISO14010
ISO14011
ISO14012
質量管理體系審核指南
環境管理體系審核---通用指南
環境管理體系審核---審核員資格
環境管理體系審核---審核管理
3ISO9000:
2000標準特點
相對于94版總的特點為更簡化,更通用,更適用
3.1ISO9000族標準構成(表1)和核心標準文件更簡化(表2)
3.1.1質量管理和質量保證標準的分標準撤消,原技術支持標準轉化為技術報告發布
3.1.2質量管理標準(IS09004)和質量保證標準(ISO9004)分別成為單一的標準
3.1.3原基礎標準(ISO8402)和主要標準(ISO9000)合並成為單一基礎標準(ISO9000)
3.1.4原質量管理體系審核標準和環境管理體系審核標準及其分標準合並成為質量和環境管理體系審核標準(ISO19011)
3.2能適用于各種組織
ISO9000族標準開始是適應製造業發展產生的以前使用的語言,明顯以製造業為主,新版標準則在內容表述上,進一步兼顧了產品和服務的特點;在質量的內涵上,不再局限于製造產品或提供服務的狹義的質量範圍
新標準采用過程模式代替以前的質量環形成過程為主線的20個要素.以一個大的過程描述所有的產品,將過程方法用于質量管理,將顧客和相關方的需求作為組織的輸入,再對顧客
和其它相關方的滿意度進行測量,以評顧客和其它相關方的要求是否得到滿足.過程方法可用于各種組織.
新標準在文字表述方面,對製造業使用的概念,術語或語言進行了淡化,例如,取消了合同評審,檢驗和實驗條款.將顧客提供的產品改為顧客財產,這種改動可使標準適用于各種類型的產品.
3.3能滿足各個行業對標準的需求和利益
新版標準取消了應用指南標準,強化了標準的通用性和原則性,ISO/TC176將擴大與其它技術委員會合作以擴大ISO9000族標準的完整性.
3.5減少了強制性形成文件的程序
新版標準在體系管理方面,只明確要求建立6個形成文件的程序,在確保控制的前提下組織可根據自身需要決定多少文件.減少強制性文件,強調質量體系有效運作的證實
3.6將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來
新標準強調過程方法即系統識別和管理組織內所使用的過程特別是這些過程之間的相互作用,將質量管理體系方法作為一種管理過程的方法.建立質量管理體系,實現質量方針和目標,首先識別和確定過程,監視過程,測量過程,分析過程,改進過程,一切圍繞過程形成閉環
3.7強調了質量業績改進
新標準將持續改進作為質量管理體系的基礎之一,持續改進的最終目標是提高組織的有效性和效率,包括提高產品和過程效率和有效性.的所有活動:
確定,測量和分析現狀,建立目標,尋找解決辦法,評價解決辦法,實施解決辦法,測量實施結果,直到納入文件等一系列不斷的PDCA循環.
新標準增加了持續改進的策劃強調通過質量方針,目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施及管理評審等促進質量管理體系的持續改進.
3.8強調了持續的顧客滿意是質量管理體系的動力
顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望程度的意見.由于顧客的需求和期望在不斷變化,是無止境的,相對的動態的,從過程模式可看出,組織的一切活動者是圍繞顧客展開的.
3.9與ISO14000具有更好的兼容性
1)定義和術語統一
2)ISO90011和ISO14001兩個管理體系標準制定原則和管理思想一致
3)審核標準一致性4)管理模式一致都采用PDCA模式
3.10ISO9001和ISO9004協調一致,結構趨向統一
前者強調質量保證以滿足顧客要求,適用于第二方評價和第三方論證後者強調質量管理方面其目的是超越顧客要求.
3.11考慮了所有相關方的要求(五種典型的受益者)
受益者
要求和期望
顧客
產品質量
員工
職業/工作環境
所有者
投資效益
供方
繼續經營的機會
社會
良好的社會服務
三基本術語
1與過程有關的術語
1.1過程使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統.
1)一個過程的輸入通常是其它過程的輸出
2)組織為了增值通常對過程進行策劃並加以控制
3)對形成的產品是否合格不易或不能地進行檢驗的過程稱為特殊過程
4)若干個過程組成過程網絡
過程鏈如圖
活動資源
輸入______________輸出
1.2產品過程的結果
產品通常有四大類
-----硬件
------軟件
-----服務
----流程性材料
1.3服務無形產品在供方和顧客接口處完成的至少一項活動的結果.服務可涉及
-------在為顧客提供的有形產品或列無形產品上所完成的活動
------有形產品的
-----無形產品的交付
1.4程序為進行某項活動所規定的途徑.
------程序可形成文件也可不形成文件
-----程序形成文件時稱為書化文件
----程序文件通常按5W1H編號程序文件不應該成為技術規範
2與質量有關的術語
2.1質量一組固有特性滿足要求的程度
-----術語質量可用形容修飾
----固有的指某事物或菜事物中本來就有的,尤其是那種永久的特性.
---質量不等于質量水平和質量等級
2.2要求明示的,通常隱含的或必須履行的需求的或期望
----通常隱含的是指組織,顧客和其它相關方的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是一致的.
----特定的要求可用修飾詞表示,如質量管理體系要求,產品要求
---規定要求是經明示的在文件中闡明.
---要求可由不同的相關方提出.
2.3質量方針組織最高管理者正式發布的該組織的總的質量方向和宗旨
----質量方針應與組織的總的方針一致並為質量目標制訂提供框架.
----質量管理原則可作為質量方針制定的基礎
2.4質量目標在質量方面所追求的目的
------質量目標通常是建立在質量方針基礎之上的與質量方針相符合
----通常對組織的各層次和各部門規定質量目標
----質量目標應是可實現的和可測量的
2.5有效性完成所策劃的活動和達到所策劃的結果的程度.
2.6效率性達到的結果和所使用的資源之間的關系
3有關特性的術語
3.1缺陷未滿足與預期或規定用途有關的要求.
3.2預防措施為消除潛在的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施
3.3糾正措施為消除已經出現的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施
3.4糾正是為消除已發現的不合格所采取的措施它包括返工,返修,降級,報廢等
3.5返工為使不合格產品符合要求所采取的措施
3.6返修為使不合格品滿足預期使用所采取的措施
-----返修可改變或可影響不合格產品的某些部分.
----返修包括對以前是合格的產品為重新使用所采取的修復措施.
3.7讓步對使用或放行不符合規定的要求的產品的許可.
----讓步僅僅限于在商定的時間或一定的數量內,對含有不合格特性產品的交付.
3.8偏離許可產品實現前,偏離原規定要求的許可.
----通常是在特定的產品數量或期限內針對特定的用途
3.9放行對進入一個過程的下一階段的許可.
4其它
4.1體系相互關聯相互作用的一組要素
4.2質量管理制定質量方針和目標,並為實現目標所進行的控制組織,協調的一組活動
4.3質量控制質量管理的組成部分,為了滿足質量要求所進行的活動和方法
4.4質量保證質量管理的組成部分,是為了提供信作任表明組織有能力滿足質量要求而4.5質量策劃質量管理組成部分,致力于制定質量目標並提供所需的資源,活動,過程和程序以實現質量目標
4.6質量改進質量管理組成部分,其目的是通過提高過程的效率和有效性增強質量要求
.組織過程管理
1過程鏈
資源和活動
輸入輸出
1.1一個過程的輸出往往是下一個過程的輸入
1.2多個過程組成過程網絡
1.3過程應該是增值的
1.4應對過程進行控
持續改進
2質量管理體系過程模式
顧客滿意
管理職責
顧客要求
資源管理
信息信息
-----------------
測量分析改進
產品
產品實現
輸入輸出
3過程分解
主過程
子過程
三級過程
4質量管理體系
4.1總則
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2質量手冊
4.2.3文件和資料
4.2.4記錄
5管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為中心
5.3質量方針
5.4策劃
5.4.1質量目標
5.4.2管理體系策劃
5.5職責權限和溝通
5.5.1職責和權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6管理評審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.1總要求
6.2能力意識和培訓
6.3基礎設施
6.4工作環境
7產品實現
7.1策劃
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品相關要求的確定
7.2.2與產品相關要求的評審
7.2.3與顧客溝通
7.3設計和開發
7.4采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購信息
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
7.5.2生產和服務過程的確認
7.5.3標識和可追溯性
7.5.4顧客的財產
7.5.5產品的防護
7.6測量和監視裝置
8測量分析和改進
8.1策劃
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
8.2.2內部審核
8.2.3過程監視和測量
8.2.4產品監視和測量
8.3不合格品控制
8.4數據分析
8.5改進
8.5.1持續改進
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
4質量管理體系的特點
3.1系統化過程化文件化
3.2質量管理體系過程按其內容可視為是體系管理,人員管理,資源管理,業務管理和信息管理的統一體
3.3體系管理構成質量管理體系運行的裨性控制過程,是促進質量體系持續運行和不斷改進的主要手段,是評價其有效性和符合性的依據它包括4.1總要求4.2.2質量手冊4.2.3文件和資料控制8.2.2內部質量體系審核8.5.2預防措施8.5.3糾正措施
3.4人員管理主要是指明確各層次人員和各部門的質量職責和權限它包括5.0管理職責6.2人力資源
3.5資源管理是指6.0資源管理
3.6業務管理它包括7產品的實現8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量主要對產品的實現進行管理,是整個質量管理體系管理的關鍵,這過程是否實現將直接影響到設計開發輸出的特性要求是否能夠充分實現,以及顧客要求是否得到滿足
3.7信息管理包括7.5.3產品的標識和可追溯性4.2.4質量記錄8.4數據分析,通過這些要素保證生產過程中信息及時傳遞和處理
六.質量管理體系文件
1文件的構成
質量手冊一階文件
程序文件二階文件
作業指導書檢驗標準
質量計劃工程圖法律法規等三階文件
質量記錄表格等四階文件
2文件的作用
-----滿足顧客要求和質量改進
----提供適宜的培訓
---重復性和可追溯性
----提供客觀證據
----評價質量管理的有效性和適宜性
3執行質量管理體系文件的原則
3.1編寫原則寫你要做的
組織應根據質量方針,目標,質量管理體系和自身特點編寫文件,文件應注意其適宜性,可操作性,在保持充分的前提下簡化.文件不應規定的太死,太嚴格,或不切實際.
3.2執行原則做你所寫的
組織不僅要編寫文件,而且文件的規定的就必須遵照執行,並要對文件的適宜性和有效性進行審核和評審
3.3如實記錄
3.4改進原則
組織應對文件中的不適宜的規定進行糾正,對執行中的不合格或潛在的不合格調查原因采取措施防止發和再發生文件如未修改將使審核員懷疑其是否執行和有效性.
4質量體系文件編寫
4
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