CNAS认可准则核查表.docx
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CNAS认可准则核查表.docx
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CNAS认可准则核查表
附表6(CNAS-CL01:
2018)
《检测和校准实验室能力认可准则》核查表
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.1
附件6实验室组织机构图
符合,查,实验室独立于其他机构,避免了因外界干预从而影响公正性;
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺?
《质量手册》XXX-QM-V1.0
第5页法定代表人公正性承诺;
4.12公正性声明
符合,实验室有公正性声明及每位实验室人员有签署实验室公正性承诺文件
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.13
《保证公正性独立性和诚实性控制程序》XXX-PD-02-V1.04.4.5
符合,实验室所有人员有签署实验室公正性承诺文件,程序文件内容,能够确保运作过程;同时记录内容,有落实负责制;
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.14、
符合,实验室有持续识别实验室风险,形成
这些风险是否包括实验室活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险?
然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
《风险评估和控制程序》XXX-PD-14-V1.0
4.1.3.5
符合,程序文件内容,能够确保运作过程;在《风险分析及预防措施表》中识别了公正性风险;
注:
危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌推广)、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。
4.1.5
如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险?
《保证公正性独立性和诚实性控制程序》XXX-PD-02-V1.0
4.5、4.6
《风险评估和控制程序》XXX-PD-14-V1.0
4.1.3.5
符合,程序文件有消除出现公正性的风险时措施
填表说明:
1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只针对CNAS-CL01制订,认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
《保护客户的机密信息和所有权程序》XXX-PD-01-V1.0
4.8
符合,已作出法律效力承诺,实验室所有人员签署《员工保密协议书》
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.1
会事先通知客户
除非客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:
为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.3
予以保密
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,是否将所提供的信息通知到相关客户或个人,除非法律禁止?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.2
符合,实验室需要提前通知到相关客户或个人,并取得同意。
当法律有禁止不得通知到相关方时,按照法律规定执行。
4.2.3
实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时,是否在客户和实验室间保密?
除非信息的提供方同意,实验室是否为信息提供方(来源)保密,且不告知客户?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.3
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.3
符合,实验室有做到保密。
符合,信息的提供方要求保密时,实验室对信息来源保密,不告知客户。
4.2.4
人员,包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人,是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密,法律要求除外?
《质量手册》XXX-QM-V1.04.2.4
符合,实验室所有人员签署了:
《员工保密协议书》
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.1
实验室是否为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任?
《质量手册》XXX-QM-V1.05.1
是,质量手册中有明确实验室法律责任由芜湖金安世腾汽车安全系统有限公司承担。
注:
在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
《质量手册》XXX-QM-V1.05.2
是,实验室管理层人员包括:
试验中心主任、授权签字人、质量负责人、技术负责人。
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围,并形成文件?
《质量手册》XXX-QM-V1.05.3
从文件得知实验室开展汽车安全带的开启力、载荷试验、车敏0.45g锁止、带敏0.8g不锁、带敏2.0g锁止、角敏12°不锁、角敏27°锁止实验
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
查,本实验中心除文件规定的活动范围外,不涉及检测分包业务活动;
符合要求。
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动,包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动?
《质量手册》XXX-QM-V1.05.4
本实验室为固定场所,没有临时或移动的设施等。
5.5
实验室是否:
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
《质量手册》XXX-QM-V1.0附件4《实验室组织架构图》
实验室有制定并执行《实验室组织架构图》,规定了其在母体的位置,与管理、技术等未并列关系。
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?
《质量手册》XXX-QM-V1.0
附件3《管理体系要素职能分配表》
实验室有制定并执行《管理体系要素职能分配表》、
c)将程序形成文件,其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性?
《质量手册》XXX-QM-V1.0
附件4《岗位职责一览表》
《岗位职责一览表》
5.6
实验室是否有人员具有所需的权力和资源履行以下职责(不论其是否被赋予其他职责):
a)实施、保持和改进管理体系?
a)~e)
《质量手册》XXX-QM-V1.05.6
附件2《关键岗位任命书》
附件4《岗位职责一览表》
a)~e)符合要求,
查,在文件中,相关人员的职责和权限均有规定;
文件中对于各岗位均提出了相关要求,包括职责和权限(如内审员、质量负责人的职责和权限,均有明确的要求)。
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离?
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求?
e)确保实验室活动的有效性?
5.7
实验室管理层是否确保:
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?
《质量手册》XXX-QM-V1.05.7
符合,实验室有健全的内部沟通体制。
b)当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?
《文件控制程序》XXX-PD-03-V1.0
符合要求。
查,随机抽发放的文件,均有按文件控制程序要求进行管理,确保管理体系(本实验室质量手册、程序文件和操作规程等)的最新版本和完整性;
6资源要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.1总则
6.1
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.1
是,根据检测工作的需要,实验室下设办公室和1个检测室。
从事检测工作的人员共5人,检测仪器设备4台。
6.2人员
6.2.1
所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作?
《保证公正性独立性和诚实性控制程序》XXX-PD-02-V1.0
《保护客户的机密信息和所有权程序》XXX-PD-01-V1.0
符合,实验室全员都签署保密协议,包含公正性、保密性要求,行为公正,有能力并按体系要求工作;
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.2.4
附件4《岗位职责一览表》
《人员管理和培训程序》XXX-PD-18-V1.0
符合,《质量手册》附录4对实验中心各个岗位人员,都提出了要求;
《人员管理和培训程序》提出了人员的培训、考核等活动的控制和要求;
随机抽《人员培训记录表》,记录表内容有按要求落实;
6.2.3
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力?
《人员管理和培训程序》XXX-PD-18-V1.0
符合,随机抽2019年度人员相关(培训计划、培训记录和人员上岗能力确认)记录,有按程序文件执行;
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.2.2
附件2《关键岗位任命书》
附件4《岗位职责一览表》
符合,实验室对关键岗位进行了任命授权,并按照任命授权执行。
6.2.5
实验室是否有以下活动的程序,并保存相关记录:
a)确定能力要求?
a)《质量手册》XXX-QM-V1.0
附件4《岗位职责一览表》
《人员管理和培训程序》XXX-PD-18-V1.0
符合,
a)《质量手册》附件4有对各岗位人员要求其能力。
如:
设备管理员、检测人员等,对培训过的人员进行能力确认。
见《人员培训记录表》记录;
b)人员选择?
b)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.2
附件4《岗位职责一览表》
b)《质量手册》附件4对人员选择,提供有效的管理依据,同时为人员培训、考核、选择等提供了明确的指标要求;
c)人员培训?
c)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.4
c)查见《年度培训计划表》《人员培训记录》
d)人员监督?
d)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.6
d)查见《质量监督记录》
e)人员授权?
e)《质量手册》XXX-QM-V1.0
第6页授权书
附件2《关键岗位任命书》
e)见附件2《关键岗位任命书》
f)人员能力监控?
f)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.6
f)见《人员能力矩阵》
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:
a)开发、修改、验证和确认方法?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.2.5
a)本实验室只使用标准方法进行检测活动。
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
b)不对外做意见和解释。
分析结果,包括符合性声明有授权签字人负责。
c)报告、审查和批准结果?
c)报告审查由技术负责人负责、批准结果由授权签字人批准。
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.3.1
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.0
符合,抽查了4月和5月的温湿度检查记录表,温湿度管控符合设备使用说明书要求,对实验室现场,设备布置,样品存储情况进行实地观察,满足检测所需设备、环境要求,如有控制外来人员进入实验室检测区域;
注:
对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:
微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
6.3.2
实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.3.1
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.0
符合,建立了程序文件
6.3.3
当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,实验室是否监测、控制和记录环境条件?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.3.2
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.04.3.2
符合,见《温湿度检查记录》,《6S稽核项目表》
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施是否包括但不限于:
a)进入和使用影响实验室活动的区域?
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.0
4.3.6
a)实验室进入有设置开门密码,非实验室授权人员无法进入。
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响?
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.0
4.3.3
b)经核实有对实验室活动的不利影响进行预防,如设备放置规范,现场有对温湿度进行管控;查看温湿度检查记录表和6S稽核项目表
c)有效隔离不相容的实验室活动区域?
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.0
4.3.4
c)查实验室没有不相容的实验活动
6.3.5
当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时,是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.3.4
符合,实验室不存在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动。
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:
测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.1.1
符合,实验室配备了推拉力计、拉力试验机、G值机、倾斜锁止试验台,实验室检测过程中不使用标准物质。
实验室在固定场所、位置进行实验活动,没有永久控制之外的。
注1:
标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。
ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。
满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。
对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
注2:
ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。
ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2
实验室使用永久控制以外的设备时,是否确保满足本准则对设备的要求?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.3.4
符合,查实验室不存在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.6.3
符合,查看该程序文件内容,有包括设备管理各个阶段节点的管理要求,有具体操作方法;
6.4.4
当设备投入使用或重新投入使用前,实验室是否验证其符合规定要求?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.2.1
符合,有验证要求,对设备进行计量校准
6.4.5
用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.04.4.2
符合,设备在使用前有验收动作(随机抽查1份设备验收单),对校准合格的设备进行计量再确认,见G值设备确认记录《检定校准证书结果确认表》及校准证书。
6.4.6
在下列情况下,测量设备是否进行校准:
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性?
和(或)
——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.5
符合,这两种情况需要对设备进行校准,见推拉力计、G值校准证书。
注:
影响报告结果有效性的设备类型可包括:
——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;
——用于修正测量值的设备,例如温度测量;
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7
实验室是否制定校准方案,并进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的信心?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.6
《量值溯源程序》XXX-PD-28-V1.04.1
符合,查见校准方案及《设备检定校准计划表》,抽查推拉力计校准证书,在校准期内;
6.4.8
所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.7
《量值溯源程序》XXX-PD-28-V1.0
4.6
符合,抽查到推拉力计、G值设备的校准标签。
校准日期在有效期内。
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使用?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.9.5
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
符合,当设备发生异常时的处理措施,实验室有程序文件对异常处理;
这些设备是否予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作?
《不符合检测工作的控制程序》XXX-PD-10-V1.0
经查,本实验室2019年截至当前,没有发生不合格现象(缺陷、偏离等)的设备;
实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并启动不符合工作管理程序(见7.10)?
符合要求。
6.4.10
当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,是否按程序进行核查?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.11
《期间核查程序》XXX-PD-08-V1.0
符合,见《设备期间核查计划表》及《设备期间核查实施表》
6.4.11
如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.9.9
《量值溯源程序》XXX-PD-28-V1.0
符合,抽看了1份检定校准证书结果确认表(推拉力计设备),设备校准后,在使用前校准数值,(如允差、修正因子)有结合实验中心实际情况进行评价,确保校准结果符合要求,本实验室不使用标准物质。
6.4.12
实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.4.9.4
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
符合,实验室进出有门禁密码,防止设备因外来人员操作;
实验中心人员上岗有培训,且设备授权后使用,不会导致意外调整;
6.4.13
实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录,适用时,记录包括以下内容:
a)设备的识别,包括软件和固件版本?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.3.1
符合,
a)有查见设备档案
b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.8
b)有查见设备编码原则
c)设备符合规定要求的验证证据?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.2.1
c)有查见设备验收单。
d)当前的位置?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.3.4
d)实验室平面图有规定位置,实验室设备位置没有改变。
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.4
e)查见《设备检定校准计划表》》
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期?
实验室没有标准物质
f)实验室没有标准物质
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.6
g)查见《设备维护保养计划表》、《设备维护保养记录》
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息?
《设备管理程序》XXX-PD-27-V1.0
4.9
h)查见《设备维修记录表》,经查未发生过设备维修情况。
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链,将测量结果与适当的参考对象相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.5.2
《量值溯源程序》XXX-PD-28-V1.0
符合,实验室有按(设备检定校准计划表)要求,定期将设备进行校准;
查G值校准证书中有引入不确定度
注1:
在ISO/IEC指南99中,计量溯源性定义为“测量结果的特性,结果可以通过形成文件的不间断的校准链,将测量结果与参考对象相关联,每次校准均会引入测量不确定度”。
注2:
关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2
实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI):
a)具备能力的实验室提供的校准?
或
《质量手册》BKJD-QM-V2.06.5.4.1.1
符合,实验室有收集XX公司的资质证书和能力认可表
注1:
满足本准则要求的实验室,视为具备能力。
b)由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值?
或
《质量手册》XXX-QM-V1.06.5.5实验室无标准物质
实验室无标准物质。
注2:
满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c)SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?
《比对和能力验证程序》XXX-PD-06-V1.0
参加实验室间比对,见实验室间比对报告
注3:
SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3
技术上不可能计量溯源到SI单位时,实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象,如:
a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值?
《质量手册》XXX-QM-V1.06.5.3
a)~b)
实验室不存在不能溯源的测量设备。
b)描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果?
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1
实验室
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