药品不良反应检测管理办法.docx
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药品不良反应检测管理办法
药品不良反应检测管理办法
[A型题]
1.《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国标准化法》
C.《中华人民共和国产品质量法》
D.《药品流通监督管理办法》
E.《中华人民共和国消费者权益保护法》
正确答案是A
2.国家药品监督管理局对药品不良反应检测实行
A.不定期通报
B.不定期通报,并公布药品再评价结果
C.公布药品再评价结果
D.定期通报
E.定期公布药品再评价结果
正确答案是B
3.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要
A.不断的追踪收集
B.不断地检测整理
C.不间断地追踪、监测,并按规定报告
D.按法定要求报告
E.按法规定期归纳
正确答案是C
4.个人发现药品引起可疑不良反应,应向
A.国家药品监督管理局报告
B.国家药品不良反应监测专业机构报告
C.所在地卫生局报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E.所在地药品检定所报告
正确答案是D
5.药品不良反应报告的内容和统计资料是用来
A.加强药品监督管理的依据
B.指导合理用药的依据
C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
D.处理药品质量事故的依据
E.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
正确答案是E
[B型题]
(6~10题)
A.上市药品
B.可疑不良反应
C.新的药品不良反应
D.医疗预防保健机构
E.药品生产、经营企业
6.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是
正确答案是D
7.生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为
正确答案是E
8.怀疑而未确定的不良反应是
正确答案是B
9.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为
正确答案是C
10. 。
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂
正确答案是A
(11~15题)
A.药品不良反应
B.报告制度
C.超级报告
D.检测管理制度
E.检测统计资料
11.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引进未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应
正确答案是E
12.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
正确答案是A
13.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以
正确答案是C
14.国家实行药品不良反应的
正确答案是B
15.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的
正确答案是D
[C型题]
(16~20题)
A.严重、罕见的药品不良反应
B.药品不良反应
C.两者均是
D.两者均不是
16.上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品,要报告药品引起的所有
正确答案是C
17.上市五年以上的药品,主要报告药品引起的。
正确答案是A
18.药品生产和使用单位必须在15.个工作日内向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
正确答案是A
19.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
正确答案是B
20.需按季度向国家药品不良反应检测专业机构报告的是
正确答案是B
(21~25题)
A.10个工作日内
B.15个工作日内
C.两者均是
D.两者均不是
21.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告,必须在
正确答案是A
22.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应检测专业机构报告,必须在
正确答案是B
23.药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告,必须在
正确答案是D
24.省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例,经调查、分析并提出联系评价意见后,须向国家药品不良反应检测专业机构报告,时间不得超过
正确答案是D
25.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应检测专业机构报告,必须在
正确答案是B
[X型题]
26.药品不良反应制度的实施有利于
A.加强上市药品的不良反应监测
B.促进新药研究开发
C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D.严格药品不良反应监测工作的管理
E.确保人民用药安全有效
正确答案是ABCDE
27.药品不良反应监测管理办法适用于
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗预防保健机构
D.药品不良反应监测专业机构
E.药品监督管理部门和卫生行政部门
正确答案是ABCDE
28.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
B.承担全国药品不良反应资料的收集、管理
C.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
D.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
E.组织药品不良反应教育、编辑
正确答案是ABCDE
29.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A.发现药品不良反应报告而未报告
B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
D.泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
E.对医疗预防保健机构的违规行为
正确答案是ABC
30.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A.药品不良反应评价原则
B.预防用生物制品不良反应的界定
C.预防用生物制品不良反应的诊断标准
D.药品不良反应受害者的处理程序
E.药品损害赔偿制度
正确答案是ABCDE.
第三十章。
中药饮片质量管理办法
[A型题].
1.《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于
A.所有经营中药饮片的药品零售企业
B.经营中药的零售企业
C.经营医药商品的零售企业
D.所有药店
E.可销售药品的超市
正确答案是A
2.药品零售企业购进中药饮片时,该单位应持有
A.《药品生产(经营)企业合格证》
B.《营业执照》。
C.《药品生产(经营)企业许可证》
D.《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》。
E.《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》
正确答案是D
3.具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片时,必须从持有
A.《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业购进
B.《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业采购
C.具有经营毒性中药资格的批发企业采购
D.营业执照的企业购进
E.《药品生产(经营)企业许可证》的企业购进
正确答案是B
4.毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行
A.专人、专库
B.专帐
C.专人、专库、专帐、专用衡器,双人双销保管,做到帐、货、卡相符
D.专用衡器
E.双人双销保管
正确答案是C
5.药品零售企业的中药饮片调剂应严格执行
A.审方制度,对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方,应拒绝调配
B.审方制度
C.报告制度
D.对有配伍、妊娠禁忌的处方,应拒绝调配
E.对违反国家有关规定的处方,应拒绝调配
正确答案是A
[B型题]
(6~10题)
A.检验设施
B.饮片库房
C.复核
D.调剂操作制度
E.奖惩
6.药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片的
正确答案是A
7.药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的
正确答案是B
8.药品零售企业调剂后的处方,必须由专人逐一进行
正确答案是C
9.药品零售企业中药饮片入(出)库必须经质检人员
正确答案是C
10 药品零售企业必须制定并严格执行中药饮片的
正确答案是DV
(11~15题)
A.检验人员
B.调剂人员
C.保管、养护人员
D.采购人员
E.质量管理人员
11.负责中药饮片的进、销、存各环节的质量管理和监督工作的是
正确答案是E
12.必须熟练掌握饮片调剂的基本知识和操作技能的是
正确答案是B
13.必须熟悉并掌握各种中药饮片的性质、保管方法和养护手段的是
正确答案是C
14.必须掌握本企业所经营中药饮片的〈〈中华人民共和国药典〉〉标准、地方标准和行业标准的是
正确答案是D
15.应熟练掌握中药饮片的鉴别技术,有能力对经营各环节出现的质量问题做出正确判断和处理得人是
正确答案是A
[C型题]
(16~20题)
A."二证一照"
B.经营毒性中药资格。
C.两者均需
D.两者均不需
16.药品生产(经营)企业运行时必须持有
正确答案是A
17.经营毒性中药的药品经营企业运行时必须持有
正确答案是C
18.药品批发企业运行时必须持有
正确答案是A
19.经营毒性中药的药品批发企业运行时必须持有
正确答案是C
20.非医药企业的一般企业运行时应持有
正确答案是D
(21~25题)
A.中药饮片质量管理制度
B.中药饮片清洁卫生制度
C.两者均需
D.两者均不需
21.药品零售企业必须建立的制度是
正确答案是C
22.其中包括中药饮片炮制加工管理制度的是
正确答案是A
23.对储存饮片容器不得有生虫、霉变、结串等诸多要求而建立的制度是
正确答案是B
24.其中包含了中药饮片质量事故报告制度的是
正确答案是A
25.药品零售企业中的专业技术人员必须熟悉和掌握
正确答案是C
[X型题]
26.药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中药商业质量管理规范》
C.《中华人民共和国产品质量法》
D.《中华人民共和国标准化法》
E.《中华人民共和国计量法》
正确答案是AB
27.药品零售企业购进中药饮片时,其质量必须符合
A.《中华人民共和国药典》
B.全国中药炮制规范
C.地方"中药炮制规范"
D.中药饮片质量标准通则
E.部颁标准
正确答案是ABCD
28.药品零售企业的饮片库房应
A.与其他药品库分开
B.阴凉、干燥、通风
C.有防虫、防鼠、防潮措施
D.有防污染的措施
E.有相应的安全措施
正确答案是ABCDE
29.药品零售企业储存中药饮片应
A.结合中药饮片的性质,存放于不同的容器内
B.注明药品的品名,防止混淆
C.合理摆放,便于取货
D.使用的包装材料不得对饮片造成污染
E.结合中药饮片的分类存放于不同的容器
正确答案是ABCDE
30.药品零售企业应有必要的设施,主要是指
A.要有必要的小炒、小炙场地
B.加工工具和辅料
C.调配用的计量器应定期校验
D.质量检测的大型仪器
E.中药药品计算机连网
正确答案是ABC
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- 药品 不良反应 检测 管理办法