药品经营质量管理规范现场检查员手册.docx
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药品经营质量管理规范现场检查员手册
药品经营质量管理规范现场检查员手册
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管
,制定
理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般
缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项
118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
0
≥10%
不通过检查
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数
/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
序
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
号
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、
1.
实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为;
规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营
(1)零售经营;
(2)超范围经营;(3)挂靠、走票,为他人以本
1
行为;
企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购
2.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业
销医疗机构配制的制剂;查看市局非违规证明文件,查企业提供
执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期
非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件;
总
内。
2.
有关条款关联判断是否有违法行为。
则
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止
1.
申报资料
任何虚假、欺骗行为。
1.
2.
人员资质
2
企业资料不得有虚假、欺骗的行为;
3.
温湿度数据
2.
检查过程发现的虚假、欺骗行为。
4.
票据及记录
5.
其他虚假、欺骗行为。
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范
1.
提问企业负责人:
质
的要求建立质量管理体系。
(1)企业质量管理体系建立的基本情况
3
量
质量体系五大要素建立并有效运行。
(2)如何保证体系符合法律法规;
管
2.
公司法人(仅是资方代表可不参加)和企业负责人在检查当日
理
缺岗,检查组经报告和批准后可中止检查。
4
体00502
企业应当确定质量方针。
提问企业负责人,结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和
系
质量方针产生过程、作用及内容
意志及产生的过程、作用及内容。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展
制定质量体系文件,有效开展活动
1.
查看是否有质量管理体系文件
质量策划、质量控制、质量保证、质量
2.
查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容,了解企业如何
改进和质量风险管理等活动。
开展5项活动。
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业
1.质量目标应是质量方针的具体展开和落
1.
检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一
总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营
实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质
致;
活动的全过程。
量目标应当由上而下展开,对企业的相关职
2.质量方针应由最高管理者确认,并在首次会议上专题汇报,对照组
6
能和各层次上分别制定部门目标,岗位目标
织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用,当年的质量目标是否
等
分解到各部门、各岗位,对应查看绩效奖罚制度;
2.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,
3.
重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业
并按规定贯彻实施质量方针;
员工,查看是否了解企业质量方针和目标。
3.有质量方针培训记录。
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围
1.
查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、
和规模相适应,包括组织机构、人员、
计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定;并与企业的首
设施设备、质量管理体系文件及相应的
企业质量管理体系的主要设置应当与企业经
销方式品种、规模相适应;
7
计算机系统等。
2.
企业组织机构设置与企业实际必须一致;部门职责、权限必须
营实际相符合。
界定清晰,不得有职责盲区;
3.
结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断;
4.
本条结合第二节到第七节的检查情况进行综合判断。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.有成立内审领导小组的文件,领导小组组
查质量管理体系内审规定的文件;规定应包含内审的策划、实施、
8
长应为企业负责人;
记录以及报告结果的职责和要求。
2.有内审制度、计划、方案、标准;
3.应明确规定内审周期,一般每年至少进行
一次,间隔不应大于12个月。
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发
1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要
1.查看质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行专项内
生重大变化时,组织开展内审。
素发生重大变化时组织开展内审,应规定内
部审核;
审在重大变化发生后多长时间内完成;
2.查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取
2.有以下情况,应进行专项内审:
适当的纠正措施和预防措施。
9
(1)经营方式、经营范围发生变更
(2)企业负责人、质量负责人变更
(3)经营场所迁址
(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更
(5)空调系统、计算机软件变更
(6)质量管理文件重大修改
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据
1.有内审问题调查分析记录,记录中应有问
1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,重点检查:
(1)质量管
分析结论制定相应的质量管理体系改
题纠正与预防意见;2.有纠正与预防意见下
理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施;
(2)各部门
进措施,不断提高质量控制水平,保证
发的文件;3.有质量相关管理部门及业务单
应落实纠正、预防措施;(3)质量管理部门负责对采取纠正、预
质量管理体系持续有效运行。
位(部门)的问题整改记录;
4.有问题整改
防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查;
(4)质量管理部门对
1
后跟踪的检查记录、整改效果评估记录;5.
所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认;
2.查质量管理
0
整改未达到预期效果的,应继续调查分析,
体系审核情况记录和相关资料至少保存
5年,至少要有新修订GSP
持续改进质量管理体系;6.内审应由质量管
申请之前的内审报告。
理部门组织实施现场检查,相关管理部门及
业务单位(部门)应共同参加;
7.有内审记
录,包括内审现场评审、问题汇总、问题调
查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改
跟踪检查等;8.应由质量管理部门汇总现场
评审记录形成内审报告,并经企业负责人签
字批准;9.内审标准至少应包括
GSP规范的全
部内容。
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药
1.有单独的质量风险管理制度或操作规程,
1.查看评估报告、评估标准、分析报告(要覆盖所有环节);2.对风
1
品流通过程中的质量风险进行评估、控
明确规定风险管理程序、职责;
2.应明确规
险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。
1
制、沟通和审核。
定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的
情形。
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的
1.外部质量体系审计制度应明确规定需要进
检查企业制度和计算机系统权限:
质量管理体系进行评价,确认其质量保
行实地考察的情形。
重点考察质量管理体系
1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的标准;
1
证能力和质量信誉,必要时进行实地考
是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施
是否确定了进行实地考察的情形;
2.查企业是否保留评价/重新评
2
察。
是否有效;2.实地考察应有考察记录;3.
考
价的结果及采取的必要的措施方面的记录;
3.查质量管理部在计
察记录应有全部考察人员的签名,并经被考
算机系统中基础数据库建立、控制权限设定,现场验证锁定功能。
察方负责人签字或印章确认。
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗
该条款结合规范6、13、27、37条检查,要询问企业负责人怎样参与
1
位人员应当正确理解并履行职责,承担相
各部门、岗位职责中均应体现明确的质量目
质量管理工作、承担什么责任。
对应部门、岗位查岗位职责,逐岗至
3
标和职责。
应的质量责任。
少抽一人检查。
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管
1.有设置组织机构、岗位及职责的文件;
2.
1.查看企业组织结构图及设置文件;
2.对照花名册检查员工实际
1
理相适应的组织机构或者岗位。
有质量管理组织机构框架图;
3.设置的组织
岗位配置情况,条换岗位必须符合条件,调换前岗前是否有培训、
4
机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营
体检、调任文件;3.查阅文件或相关会议记录。
规模相适应。
1
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗
1.机构、人员的设置应合理,符合企业实际,
1.对应37条,查相关职责、权限文件;
2.现场提问相关人员;3.
位的职责、权限及相互关系。
及时跟新;2.各部门、岗位之间的权限相互
对非法人企业中独立购进或独立仓储的必须有独立的质量体系,
5
关系应明确、合理,便于管理。
统购分销的进行整体认证,可以纳入一个质量体系。
机
企业负责人是药品质量的主要责任人,
1.企业负责人的任命文件、职责;
2.企业负
1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核
构
全面负责企业日常管理,负责提供必要
责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责
对;2.提问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规
和
的条件,保证质量管理部门和质量管理
人,保证质量管理部门和质量管理人员有效
范的基本内容、职责和保证措施。
1
质
人员有效履行职责,确保企业实现质量
履行职责;3.企业负责人应为质量管理活动
6
*01401
量
目标并按照《药品经营质量管理规范》
提供人员、资金、设施设备、授权等必要的
管
(以下简称《规范》)要求经营药品。
条件;4.现场检查中承担体系中职责的人员
理
均应到场;5.企业法人参与经营活动必须到
职
场。
责
企业质量负责人应当由企业高层管理
1.有质量负责人任命文件。
查看《药品经营
1.查看质量负责人的任命文件,查质量负责人劳资关系,劳保关
人员担任,全面负责药品质量管理工
系,查看公司组织机构图,确认质量负责人属于企业领导层;
2.
许可证》、人员花名册、组织机构图、工资单、
1
作,独立履行职责,在企业内部对药品
提问质量负责人本公司质量管理工作的内容,确认质量负责人是
*01501
管理层会议记录、质量负责人岗位职责,对
7
质量管理具有裁决权。
否由专人承担,并相对稳定在本企业;
3.检查质量负责人在实际
照企业内审、风险、验证、重大质量问题处
工作中该职务的履行情况,查看其审核或批准过的制度、文件、
理以及外审评价等有关质量文件和记录等
记录等。
1
企业应当设立质量管理部门,有效开展
1.明确设立质量管理部门的设置及职责履行
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况;
2.对照组
*01601
质量管理工作。
的要求,规定质量管理部门的职责应由质管
织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门;
3.
对照岗位
8
部门独立承担;2.有质量管理部职责文件。
职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求。
1
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他
1.质量管理部应设立部门负责人、质量管理
1.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责实际履行情
9
部门及人员履行。
员、验收员等岗位;2.质量管理文件、记录
况;2.检查工作现场的相关文件及记录;
3.提问现场工作人员,
2
质量管理部门应当督促相关部门和岗
01701
位人员执行药品管理的法律法规及《规
0
范》的要求。
2
质量管理部门应当组织制订质量管理
01702
1
体系文件,并指导、监督文件的执行。
质量管理部门应当负责对供货单位和
2
购货单位的合法性、购进药品的合法性
*01703
以及供货单位销售人员、购货单位采购
2
人员的合法资格进行审核,并根据审核
内容的变化进行动态管理。
2
质量管理部门应当负责质量信息的收
01704
3
集和管理,并建立药品质量档案。
2
质量管理部门应当负责药品的验收,指
*01705
导并监督药品采购、储存、养护、销售、
4
退货、运输等环节的质量管理工作。
2
质量管理部门应当负责不合格药品的
等应能体系质量管理部门履行职责;3.质量
管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
1.有质量管理部职责的文件;2.质量管理部职责内容应齐全,至少涵盖
(一)-(十九)项。
质量管理文件、记录中应有质量管理部
人员的签字,能体现质量管理部有效履职;
3.01710条款的检查要点:
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职
责:
(1)负责指导设定系统质量控制功能;
(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求
操作系统;(4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(5)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(6)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
检查质量管理部门行使质量职权的情况,确认非质量管理部门人
员不得进行质量职责的履行。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况;2.对照组织
机构图查各部门实际工作情况;3.对照企业岗位职责和制度掌握
对各部门及人员的工作要求;4.根据企业业务操作流程检查各部
门职责的实际履行情况;5.检查工作现场的相关文件及记录;6.检查计算机系统的质量控制、功能是否由质管部门决定,所有进入界面的操作权限是否由质量管理部门授权。
*01706
确认,对不合格药品的处理过程实施监
5
督。
2
质量管理部门应当负责药品质量投诉
01707
6
和质量事故的调查、处理及报告。
4.01711条款的检查要点:
同上一条检查方法。
(1)企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备
2
质量管理部门应当负责假劣药品的报
01708
7
告。
2
质量管理部门应当负责药品质量查询。
01709
8
质量管理部门应当负责指导设定计算
2
机系统质量控制功能,负责计算机系统
*01710
9
操作权限的审核和质量管理基础数据
的建立及更新。
3
质量管理部门应当组织验证、校准相关
*01711
0
设施设备。
3
质量管理部门应当负责药品召回的管
01712
1
理。
3
质量管理部门应当负责药品不良反应
01713
2
的报告。
3
质量管理部门应当组织质量管理体系
*01714
3
的内审和风险评估。
3
质量管理部门应当组织对药品供货单
01715
位及购货单位质量管理体系和服务质
4
量的考察和评价。
3
质量管理部门应当组织对被委托运输
*01716
的承运方运输条件和质量保障能力的
5
审查。
及检测系统能够符合规定的设计标准和要
求,并能安全、有效地正常运行和使用,确
保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质
量安全。
(2)企业质量负责人负责验证工作
的监督、指导、协调与审批。
(3)质量管理
部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证
工作。
3
质量管理部门应当协助开展质量管理
01717
6
教育和培训。
3
质量管理部门应当承担其他应当由质
01718
7
量管理部门履行的职责。
企业从事药品经营和质量管理工作的
1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容
1.查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致;
2.查人员花
人员,应当符合有关法律法规及《规范》
名册:
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、
3
保持一致;2.人员资质应与岗位相称;3.
人
01801
规定的资格要求,不得有相关法律法规
执业资格、岗位工作年限等内容;
3.从申报资料上查禁止从业情
8
员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策
4.查看签订的劳动合同和缴纳保险情
禁止从业的情形。
况的自我声明;现场核实;
文件的要求。
况。
企业负责人应当具有大学专科以上学
1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等;
历或者中级以上专业技术职称;应当经
2.查企业负责人是否和许可内容一致;
3.提问有关职责;4.提问
3
过基本的药学专业知识培训,熟悉有关
企业应当遵守哪些药品监督法律法规;
5.为确保药品质量配备哪
*01901
9
药品管理的法律法规及本规范。
些设备设备、采取哪些措施;
6.
提问为什么是假药、劣药等有关
人
员
法律、法规方面的问题。
询问相关药学专业知识、药品相关法律
与
法规及本规范。
培
企业质量负责人应当具有大学本科以
1.有大学本科以上学历原件和执业药师注册
1.企业质量负责人必须在职在岗;
2.查看从业资格或从业年限是
4
上学历、执业药师资格和
3年以上药品
否符合要求;3.提问药学专业知识、药品经营管理
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- 关 键 词:
- 药品 经营 质量管理 规范 现场 检查员 手册