从业资格考试备考药事管理与法规精选重点题含答案解析第十一篇.docx
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从业资格考试备考药事管理与法规精选重点题含答案解析第十一篇.docx
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从业资格考试备考药事管理与法规精选重点题含答案解析第十一篇
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从业资格考试备考(药事管理与法规)精选重点题含答案解析(第十一篇)
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Ø单选题-1
了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
【答案】D
【解析】
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
Ø单选题-2
根据《药品生产质量管理规范(20xx版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A具有适当资质并经过培训的人员
B足够的厂房和空间
C新药研发的团队和仪器设备
D经过批准的生产工艺规程
【答案】C
【解析】
开办药品生产企业,必须具备的条件包括:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
Ø单选题-3
非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物
【答案】E
【解析】
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下:
(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;
(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。
Ø单选题-4
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A限量采购的原则
B严禁采猎的原则
C限量采猎的原则
D保护和采猎相结合的原则
【答案】D
【解析】
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。
Ø单选题-5
不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方,下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A一次常用量
B3日常用量
C15日常用量
D7日常用量
【答案】A
【解析】
《处方管理办法》第二十六条:
对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
Ø单选题-6
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
【答案】C
【解析】
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
Ø单选题-7
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
按第二类精神药品管理的是曲马多。
Ø单选题-8
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是
A有效程度由高到低
B风险程度由低到高
C有效程度由低到高
D风险程度由高到低
【答案】B
【解析】
第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。
Ø单选题-9
药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
【答案】C
【解析】
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
Ø单选题-10
下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
【答案】A
【解析】
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
Ø单选题-11
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
【答案】A
【解析】
药品管理法律效力等级由高到低依次为:
宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
Ø单选题-12
下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
A外标签
B内标签
C中标签
D原辅料标签
【答案】B
【解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
Ø单选题-13
甲药品批准文号为国药准字S20xx0022,其中S表示
A改变、增加或取消原批准事项的申请
B未在国内外获准上市的生物制品的申请
C增加新适应证的申请
D进口药品分包装的申请
【答案】B
【解析】
本题考査特殊审批的有关规定。
经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:
①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
Ø单选题-14
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】D
【解析】
按麻醉药品管理的是罂粟壳。
Ø单选题-15
某片剂的有效期为2年,其生产曰期为20xx年10月31号,有效期可标注为
A有效期至20xx/31/08
B有效期至20xx年08月
C有效期至20xx年09月
D有效期至20xx.09.01.
【答案】B
【解析】
AD格式是不正确的,若标注到月,应提前一个月,所以应该是20xx年08月。
Ø单选题-16
在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药
B处方药
C乙类非处方药
D第二类精神药品
【答案】D
【解析】
处方药不得采用开架自选销售方式。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
Ø单选题-17
在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是
A乙类非处方药的包装
B内包装和外包装
C标签和使用说明书
D使用说明书和大包装
【答案】D
【解析】
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。
Ø单选题-18
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A开办药物研究机构
B开办药品零售企业
C开办药品批发企业
D开办药品生产企业
【答案】A
【解析】
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:
药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
Ø多选题-19
某药品零售企业于20xx年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A警告,责令限期改正
B构成犯罪的,依法追究刑事责任
C依法予以取缔,没收药品和违法所得
D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
【答案】B
【解析】
无证生产、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,处以违法生产、销售的药品货值金额2〜5倍罚款。
若构成犯罪的,依法追究刑事责任。
Ø多选题-20
根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A交易网站只提供销售平台,未实际购买、销售抗癌药A,行为不违法
B抗癌药A药为劣药
C甲买来自用的行为不违法
D乙的行为违法
【答案】C
【解析】
从事互联网药品交易服务需要获得药品监督管理部门的批准,故该交易网站销售抗癌药A的行为违法,故A错误。
抗癌药A未获得国家药品监督管理部门的批准,应按照假药论处,故B错误。
甲购买自用药品的行为不受法律约束,故C正确。
乙的行为构成销售假药罪,故D正确。
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- 从业 资格考试 备考 管理 法规 精选 点题 答案 解析 第十 一篇