从业资格考试备考《药事管理与法规》复习题资料含答案解析CWord文件下载.docx
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价格昂贵的抗菌药物。
单选题-2
药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
【答案】A
药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是中药材。
单选题-3
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括:
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。
收回记录应包括:
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
单选题-4
可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
【答案】B
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
单选题-5
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
单选题-6
属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。
单选题-7
不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
【答案】C
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;
其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题-8
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
【答案】E
《基药办法》规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。
单选题-9
根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是一年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;
2.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
单选题-10
属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
单选题-11
根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
B不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
C执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构
D在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
B项正确的说法为:
境内就业的其他国籍人员。
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C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。
D项在香港、澳门注册的药剂师,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
单选题-12
根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A在广告中对其适应证和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题-13
甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述,正确的是
A具有执业药师资格
B具有药学专业技术职称
C具有处级以上专业技术职称
D具有中级以上专业技术职称
本题考查药品零售企业法定代表人的资质。
企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格;
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
单选题-14
根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业,企业不是药品零售连锁企业
B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构,但该企业不是医疗机构
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,但该企业不是药品批发企业
D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,但该企业不是药品生产企业
向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。
单选题-15
根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
《药品召回管理办法》第十七条:
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题-16
下列有关法律效力层次的说法,正确的有
A《医疗机构药事管理规定》
B《药品注册管理办法》
C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定,属于法律;
其他由国务院有关部委制定,属于部门规章;
法律的效力大于规章。
单选题-17
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
单选题-18
消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的
A要求经营者提供商品的生产工艺
B依法成立维护自身合法权益的社会团体
C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
一般生产工艺是商业秘密,企业可以保密
单选题-19
进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
单选题-20
药品广告批准文号的申请人可以是
A跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号
B药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容
C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
D药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容
A.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准;
B.药品广告不可以含有保证功效,承诺无效退款的内容;
C.药品广告不可以利用患者的名义作证明;
D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容
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