生产管理制度.docx
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生产管理制度.docx
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生产管理制度
生产管理制度
工作服
1工作服包括:
帽、衣、裤、鞋、手套、口罩。
2工作服分类及编号
2.1分类
2.1.1洁净工作服适用于D级生产区。
2.1.2一般生产区工作服适用于除洁净区以外的各管理、操作岗位。
2.2工作服编号用四位阿拉伯数字组成,部门代号加流水号组成:
如6-001表示固体制剂二车间第二号(部门代号:
1固体制剂一车间,6固体制剂二车间,2搽剂车间,3库房、5质量部,4设备,参观服不编号)。
3工作服的材质要求
3.1不易产尘、不易发生纤维脱落,断线现象。
3.2不产生静电,不易粘附离子。
3.3耐有机溶剂,耐清洗、耐蒸汽灭菌。
3.4洗涤后不易皱折,穿着舒适,不妨碍操作。
3.5不发霉。
3.6易加工缝制。
4工作服标准
4.1洁净区操作人员工作服颜色为蓝色,机修操作人员工作服颜色为棕色,生产管理人员、质量部相关人员及经批准进入洁净区的外来人员工作服颜色为白色,式样为上下分体式,配套工作鞋。
4.2一般生产区、公用系统、水处理站、库房、一更至二更的转换工作服为白大褂和帽子,
工作鞋为深色胶底鞋。
4.3经批准进入洁净区的外来人员使用一次性口罩、一次性脚套。
4.4具体要求
服装名称
一般生产区
D级区
工作衣、裤
无横褶、腰带接缝封缝
1.无口袋、横褶、腰带接缝封缝。
2.尽量不用钮扣。
口罩
按工种而定
能罩住口、鼻,遮盖面大
手套
按工种而定
工作鞋
按工种确定式样,不宜用拖鞋,不宜用结带鞋。
帽子
应能全部罩住头发,防止脱落的毛发及头屑落出帽外。
5工作服的领用、发放
5.1工作服由各部门统一领取、登记、发放,每人两套。
5.2帽、衣、裤、鞋的使用周期:
洁净区18个月,其它区域24个月。
5.3手套、口罩的使用周期根据生产实际情况而定,一般为1个月。
6清洗周期
6.1一般生产区工作服每周清洗2次;工作鞋每周至少洗1次。
6.2D级洁净区工作服每班清洗;工作鞋每周至少清洗2次。
6.3手套、口罩每班清洗、消毒1次。
7.收集程序
7.1需要清洗的洁净服,工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序在第二更衣室脱换下来,按个人编号,装入与洁净服相应的洁净袋内(包括口罩、手套等)。
7.2集中装入专用容器内,外表贴挂“待清洁”状态标识。
7.3洗衣工将“待清洁”的衣物收集至洗衣间。
7.4清洗前要检查工作服,有磨损、破损情况按需要进行修补、更换或弃之,有明显污迹处,特别用手工处理一遍。
8.工作服的清洗、消毒:
8.1各级别区域的工作服应在本区域的洗衣房进行清洗;
8.2不同级别的工作服分别清洗;
8.3洁净区域不同岗位的洁净服分别清洗;
8.4口罩、手套应与工作服分开用手工清洗。
8.5工作服的清洗操作规程见《一般区工作服清洗标准操作规程》、《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
8.6将需要消毒的工作服放进消毒柜进行臭氧消毒。
9.工作服整理、发放程序
9.1洗衣工将清洗或消毒后的工作服在相应的整衣操作台进行整理。
9.2洗衣工将工作服折叠整齐后,一般生产区工作服按编号发放到各人更衣柜中;洁净服按编号装入相应的洁净袋内,包括同一编号的口罩,用洁净塑料袋把装好的洁净服密封好,按《物料进出生产区管理制度》,从物流通道传进洁净区,洗衣工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣,将整理好的洁净服按编号送至更衣室相应位置上。
10工作鞋的处理
10.1工作鞋应与工作服同一编号,一更、二更的工作鞋应严格分开,不得乱穿。
10.2洁净鞋的清洗程序见《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
11、清洗后的工作服使用期限:
三天,超过期限应重新清洗。
生产计划
1计划管理是根据市场需求和企业能力,对全厂的生产和经营实行集中领导,突出以生产经营为中心,其它一切工作围绕完成计划而进行。
2编制生产计划的程序:
是根据销售部的需货要求,由生产部编制,经生产副总经理批准后下发,一式五份,生产部、生产车间、质量部、设备科、物控部各一份。
在编制生产计划时,要正确处理好以下几个平衡:
2.1生产任务同设备能力、资金、物质供应、劳动力之间的平衡;
2.2各项指标之间的平衡,即生产与经济效益之间的平衡。
3编制生产计划一定要以企业利益为根据,以满足市场需要为目的。
在编制产品的品种、产量计划时,要把全面完成公司计划放在首位。
4厂部下达的生产计划,是本厂生产、经营活动的指令文件,计划一经下达,必须千方百计地坚决完成。
如遇到原料、能源和销售方面的问题,月计划需要调整时,车间必须得到生产部的书面正式通知后方能调整。
5在执行生产月计划和调度令决议的过程中,生产部有权到车间、班组督促检查计划的完成情况。
在考核生产计划是否完成时,如计划未完成,不论什么原因造成都不能视为完成计划,只能作为分析未完成计划的原因和理由。
衡量生产计划完成与否,应该是计划期内统计数字所得出的结论。
6生产部每月月底召开一次生产调度会,检查本月生产计划的完成情况,分析存在的问题和衔接各部门的工作,并进行下月生产的安排。
生产指令
1.批生产指令/批包装指令是批生产记录/批包装记录的一部分,它提供了必要的生产或包装
指令信息,例如批生产记录/批包装记录填写时产品批号和有效期等,是开始产品生产所必不可少的依据之一。
2.批生产指令/批包装指令由以下内容组成:
生产或包装产品的名称、批号、规格、该批产品的有效期、该批产品的理论数量、该批产品生产所需要的所有物料或包装材料的数量、该批产品生产所执行的处方、该批物料开始生产的时间和计划加工完成的时间。
3.批生产指令/批包装指令的编制、审核、批准和分发
3.1.批生产指令/批包装指令由生产部工艺员根据月度生产计划进行编制。
3.2.批生产指令/批包装指令中的生产处方,必须依据产品的工艺规程制定,并经QA主管审核并严格复核数量,保证投料量的准确无误。
3.3.批生产指令/批包装指令由生产部经理进行批准执行;批生产指令经批准后,由生产部工艺员复制该产品的基准批生产记录/批包装记录,分发给生产车间,车间物料员根据批生产指令/批包装指令开具领料单,并连同批生产指令/批包装指令一起到库房进行领料,
3.4.批生产指令/批包装指令随生产流转。
3.5.批生产指令/批包装指令下达后,有关人员应根据批生产指令/批包装指令的要求,做好生产的配合工作。
4.返工生产指令:
4.1返工生产指令:
指在生产过程中,如果存在不合格的中间产品或待包装产品、成品,或回收产品运输过程使外包装损坏需更换外包装,或其它原因需返工的情况下,按《不合格品管理制度》进行审核,经质量部批准返工,由生产部工艺员编制返工生产指令。
4.2返工生产指令的下发
当产品需要进行返工处理时,按《不合格品管理制度》进行审核、批准,返工生产指令从编制到下发按正常生产指令的程序进行。
5.批生产指令/批包装指令的应用和在车间内部的流转
5.1.车间领料员根据批生产指令/批包装指令的要求,填写“领料单”在该批产品生产或包装的前一天与批生产指令/批包装指令交到仓库,通知仓库进行备料;
5.2.仓库按照批生产指令/批包装指令和“领料单”的所需的数量进行备料,然后通知车间到仓库领取物料,按照物料的领用制度进行物料的领用和发放;
5.3.各个工序操作、清场完成后,将本岗位的批生产指令/批包装指令连同填写完成的批生产记录、清场记录上交班组长,然后交车间主任;
5.4.车间主任进行审查后,上交生产部进行复查,复查完毕后,批生产指令/批包装指令与批生产记录一同纳入批生产档案;
5.5.生产部将批生产记录送质量部QA室审核、存档。
人员进出
1定义:
1.1一般生产区:
对尘粒及微生物污染无要求的区域。
1.2洁净区:
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2规程:
2.1进、出一般生产区、洁净区流程图。
人员
2.2人员进入一般生产区、洁净区操作程序
2.2.1人员进入一般生产区操作程序
2.2.1.1进门厅、更鞋室;
2.2.1.2在鞋柜上,脱下生活鞋,放入鞋柜外侧生活鞋柜内,鞋尖朝外,转身,从鞋柜内侧工作鞋柜内取出工作鞋,穿工作鞋;
2.2.1.3推开更衣间(分男、女间)门,进入更衣间,并立即关闭更衣间门,脱外衣、饰物等生活用具,将自己东西收起,从各自墙壁挂钩上取下工作服穿上,墙壁上的挂钩由车间负责统一编号;
2.2.1.4进入洗手间洗手:
用饮用水洗去手上明显污物;按取洗手液于手掌中;两手交互搓洗1分钟,洗至手腕上5厘米处,特别是指缝、指甲缝、手背、掌纹处应加强搓洗;用饮用水彻底洗去洗手液,直到无滑腻感为止。
2.2.1.5进入一般生产区(注意随手关门);
2.2.1.6生产区域人员下班或中途外出,应按进入时相反的程序进行。
2.2.2人员进入洁净区操作程序
2.2.2.1人员进入洁净区的更鞋标准操作程序:
需进入洁净区的工作人员再进入洁净区更鞋间(注意随手关门),坐在鞋柜上,脱下一般区工作鞋放入鞋柜外侧鞋柜内,鞋尖朝外,转身从鞋柜内侧取出洁净工作鞋。
2.2.2.2洗手:
按取洗手液于手掌中;两手交互搓洗,洗至手腕上5厘米处,特别是指缝、指甲缝、手背、掌纹处应加强搓洗;用饮用水彻底洗去清洗剂,直到无滑腻感为止。
2.2.2.3进入更衣室,脱一般生产区工作服,挂于各自挂钩上,然后进入洁净更衣区,从各自的挂钩上取下洁净工作服穿上。
更衣顺序:
应遵循“先上后下”的更衣顺序,即先穿上衣,戴上口罩、帽子,应确保将所有的头发均放入帽子内,不得外露,将拉链完全拉上,扎紧领口,再穿上下衣,将上衣束在下衣里面(穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上)。
然后在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适,穿戴好后进入缓冲区。
2.2.2.4进入缓冲间,洗手消毒(消毒剂为75%的乙醇溶液),最后将洗净消毒后的双手伸到自动烘手机的红外感应视窗下,热风将手吹干,通过缓冲间进入生产岗位。
2.2.2.5洁净区人员下班或中途外出,应按进入时相反的程序进行。
2.2.2.6进出洁净区更衣室,所有门应经常保持关闭状态,人员进出必须随手关门。
3注意事项
3.1人员进出时,如发现异常情况而不能按正常程序进行时,应及时向现场QA或生产管理人员汇报,待其处理。
3.2需清洗的洁净鞋,由应放入洁净区指定的存放桶内,由专人清洗。
3.3需清洗的洁净工作服,应放入洁净区的更衣间待洗衣物的存放桶内,由专人清洗。
需清洗的白大衣应放入一般区更衣间待洗衣物的存放桶内,由专人清洗。
3.4维修人员进出洁净区也必须按此程序进行;参观人员进出洁净区除执行本规程外,还必须执行《洁净区管理制度》,审批后方可由相关人员知道进入。
3.5公司员工间有义务对违反操作的人员提出指正,上级领导有责任要求或督促其下属员工严格执行本操作程序。
物料进出
1程序:
1.1送料人将一般生产区使用的物料从仓库直接送至一般区(外包装材料送至外包装间)。
1.2洁净区使用的物料在拆包间对物料进行脱外包装、清洁处理。
能脱去外包装的,应脱去外包装;不能脱外包装的物料,应对其表面进行除尘、清洁后用75%乙醇对物料表面进行消毒。
拆包间与缓冲间(传递窗)的门不能同时打开。
1.3在物料传递之前应开启紫外灯消毒15分钟以上后才能将清洁、消毒后的物料传至缓冲间(传递窗)。
1.4接料人将缓冲间(传递窗)内物料送至洁净区,注意两门不能同时打开,暂存于原辅料暂存间,内包装材料暂存于内包材暂存间、空心胶囊存于空心胶囊存放间,物料员做好相应进出台账。
1.5物料运送完毕,送料人、接料人分别及时清理拆包间和缓冲间。
2原辅料进入生产区程序图:
一般生产区或外包材暂存间
3其它物料出生产区管理和操作
3.1废弃物、生产文件、维修工具等物品移出洁净区程序如下图示:
3.2待包装产品移出洁净区程序如下图示:
4.物料进出洁净区的整个过程中缓冲间(或传递柜)的两道门不得同时打开。
废料必须通过废料传递窗进行传递。
文件或生产所需其它工器具进出洁净区时执行本规程。
生产现场
1生产现场物料应按规定摆放整齐、规范,防止物料混淆、差错,不合格物料执行《不合格品管理制度》。
1.1工具箱摆放整齐,色调统一,箱内物品分类,整齐清洁。
1.2清洁工具分类存放,及时清洗,分区使用(洁净级别高的区域,清洁工具使用前应消毒),分别贮存于洁具间、存放点。
1.3安全人行通道规范畅通,易燃、易爆、有毒、有害物质定位摆放,并有特殊警示标识。
2定置划分必须做到人流与物流分开,进口与出口通道分开,操作区域、准备区域、物料堆放区域和休息区域分开。
3各车间、库房的原材料、工用具、中间产品或待包装产品、成品以及不合格产品必须分类整齐堆放在定置区域内,并有挂牌标识,做到有序化、规范化。
4各生产部管理人员对定置管理要有日常监督责任,规范生产行为,保证产品质量。
状态标识
1生产过程中所有操作间、设备、容器、物料、中间产品或待包装产品、成品均应有明确、清晰的标识。
新标识卡应待所有原标识卡都撤去后才能换上。
2生产操作间状态标识:
悬挂在操作间的明显位置。
2.1“生产状态卡”(绿色):
表明操作间正在进行生产,应标明生产工序、所生产产品的名称、规格、批号、批量、工序负责人及生产日期。
2.2“已清洁”(绿色):
生产结束后,及时按照清洁规程对操作间进行清洁,清洁结束,经班组长检查合格后,贴挂“已清洁”标识,并在标识卡上填写相关内容。
2.3清场状态标识:
清场合格证。
每个批次生产完毕,清场结束后由班组长自查合格后,由现场QA人员检查,合格后发“清场合格证”,此状态标识必须归入批生产记录备查;清场不合格的要求重新清场直至合格,合格后再发放“清场合格证”。
3物料、中间产品或待包装产品、成品状态标识
3.1“桶卡”:
对盛装药品的每一容器均应有状态标识(桶卡),标明品名、代码、批号、数量、状态等内容。
3.2“货位卡”:
所有物料、中间产品或待包装产品、成品在存放时,按品种、规格、批号均应有“货位卡”,货位卡应标明其名称、代码、规格、批号、进出数量等。
3.3检验状态标识(检验状态用颜色线条分区表示)
3.3.1“待检区”(黄色围绳):
在没有取样前挂“待验”牌,表示需取样检验,不能使用;取样后把“待验”牌取下,挂上“已取样”牌,表示正在检验,不能使用。
3.3.2“合格区”(绿色围绳):
挂“合格”牌,表示检验合格,可以使用。
3.3.3“不合格区”(红色围绳):
挂“不合格”牌,表示检验不合格,不能使用。
4设备、容器的状态标识
4.1生产设备的状态标识
4.1.1“维修”:
红色字,表示设备处于检查或维修状态;。
4.1.2“备用”:
绿色字,表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
4.1.3“运行”:
绿色字,表示设备表示处于开启状态或用于同一工作日需频繁启动的设备。
4.1.4“停用”:
黑色字,表示设备因工艺或产品调整以及选型不当等,造成设备不能满足工艺要求或多余或已损坏的设备。
4.2容器的卫生状态标识
4.2.1“已清洁”(绿色):
生产结束后,及时按照周转容器清洁规程对周转容器进行清洁,清洁结束后由班组长检查合格后,贴挂“已清洁”标识,并在标识卡上填写相应内容。
5计量器具应有“计量检定合格证,正在检修或停用的计量器具应挂上“检修”或“停用”的设备状态牌。
6车间各工序负责人负责状态标识的正确使用,现场QA监督“标识”实施情况。
7生产部、质量部定期对生产标识使用情况进行检查,发现问题及时纠正。
8有关状态标识应及时收回纳入生产记录或专人保管,以防误导生产操作。
9样板见附页
生产过程
1生产过程基本技术文件的准备。
1.1文件项目:
(生产)标准操作规程、批生产指令(批包装指令);批生产记录(批包装记录)
1.2文件的复制与发布
1.2.1上述经批准的文件基准由生产部工艺员保存。
1.2.2生产部工艺员编制好批生产(批包装指令)经QA主任及生产部经理审核、批准后,复制产品的基准文件。
复印件(打印件)与基准文件逐页复核无误后交车间主任复核确认。
1.2.3上述文件经明确标记批号后发布到各工序。
1.2.4文件一经发布,就必须严格执行,不得随意变更,对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。
2物料的准备
生产车间需料时由物料员根据批生产/批包装指令开具领料单,经QA人员复核签字后交仓库按单备料。
3开工准备
在该批产品开始生产或包装前,由质量部QA检查相应工序的情况:
3.1生产现场清场合格,有《清场合格证》副本并在有效期内。
3.2设备清洁完好,有设备“备用”及“已清洁”标识。
3.3计量器具与称量范围相符,有“校验合格证”,且在有效期内。
3.4确认设备和生产场地无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料;生产现场相关生产文件(如生产指令、相关记录、相关标准操作规程等)齐全并存放在规定位置。
3.5确认环境温湿度和压差符合工艺要求,并在生产记录上明确记录。
3.6复核所需原料、辅料、包装材料、中间产品的名称、代码、批号、规格、数量,确保所用物料或中间产品正确。
生产状态标记内容填写完整、正确。
3.7QA现场监控员确认符合生产条件后,在批记录中相应检查项明确标识并签名准许生产。
4称量配料过程
要求严格执行“批生产指令”“领料单”及“记录”上的各项指令,操作人员、复核人
员对指令中规定的复核基础上要独立操作,独立复核,分别签名。
复核要求确认:
4.1各种物料与“批生产指令”“领料单”一致无误。
4.2称量的量(包括折算后的量)与领料单一致。
4.3容器标记齐备,内容完整,准确无误。
4.4称量配料过程要有QA人员监控,工序负责人确定上述所有称量的物料与指令完全一致后,统一放于规定的区域。
4.5在称量或复核过程中,如发现数据有差异,立即报告车间主任,经正确处理后方可进行下一步。
5依“法”操作:
各操作人员要严格执行批生产指令与批包装指令及其所规定的标准操作程序文本不得随意变更。
QA人员要随时监控,确保各项指令一丝不苟地执行。
6生产过程管理
6.1生产操作时应严格执行相关标准操作规程及各项指令,不得随意更改,QA要随时监控,
确保各项指令一丝不苟地执行,生产过程中操作间悬挂生产状态标志,生产现场物料有状态
标记。
6.2执行各工序操作规程及批生产记录上的各项要求,准确操作,及时记录。
严格控制规定
的工艺参数,不得擅自变更,生产中发现异常情况或质量隐患时,执行《偏差处理规程》。
6.3各车间、工序生产操作交接应严格执行工艺规程和岗位标准操作规程并在相应记录台账上交接签字确认,严格控制规定的生产时间。
如发生偏差,要按《偏差处理制度》处理。
6.4工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染,防止混淆和差错。
6.4.1不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
6.4.2同品种,同规格而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作,必须采取有效的隔离措施。
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施并有明显标识。
6.4.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。
6.4.4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令、批包装指令、严格控制规定的生产时间。
如有偏差,要按偏差管理工作程序执行。
6.4.5各工序,每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记,防止混淆和差错。
6.4.6生产过程、中间产品都必须在QA人员的严格监控下进行,无QA人员确认不得流入下工序。
6.4.7应防止尘埃的产生和扩散,随时检查车间洁净洁别不同区域的压差及温湿度是否合格。
6.4.8生产过程中应防止物料及产品产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
6.4.9生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉的器具,使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
6.4.10与设备相连的主要固定管道上必须标明罐内物料名称、流向,防止误操作。
6.6有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险品要严格按相关要求进行操作,有效实施防患措施,车间管理人员要严格检查、防范。
6.7生产过程的各关键工序,要严格进行物料平衡率计算,符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行;超出规定范围,要按《偏差处理制度》进行分析调查、采取措施经质量部批准,在有关人员严格控制下实施。
6.8生产中发生异常情况,要严格执行“偏差处理管理规程”。
6.9中间站贮存物料及中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求,防止混淆、差错。
物料及中间产品进出要严格履行递交手续,严格复核,详细记录。
物料及中间产品贮存要有明显的状态标记,码放整齐、规范。
6.10产品的批号、生产日期、有效期编制要严格执行《批号管理制度》。
6.11生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录,各级管理员要及时复核,签字,并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理,详细记录在案。
6.12内包装操作场所应与产品生产环境的洁净级别相一致。
待用分装容器在生产前应重点复核清洁效果,检查是否污染或有异物的,内包装结束后转入外包装时,物料应通过传递窗(缓冲间)送至外包间。
6.13生产过程中的零头品按《零头品管理制度》进行。
6.14不合格品的处理要严格按照《不合格品管理制度》执行。
6.15每个品种、批次生产结束后,车间应严格执行结退料程序,认真核对无误,车间物料员与车间工序负责人、车间物料员与库房保管员要分别办理交结手续并详细记录,车间不应存有多余的物料。
7包装过程管理
7.1包装材料的领用、发放:
标签、说明书、已印字的包装材料应由包装工序班组长管理,如需喷码的包装材料,由包装班组长与喷码人员交接,喷印完后交予班组长,再由班组长发放给包装人员;不喷打码的包装材料直接由班组长发放给包装人员,物料员应监督,班组长做好发放记录。
标签、说明书使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
7.2产品分装、封口后应及时进行贴签等外包装,不能及时进行贴签等外包装按中间站物料管理相求分区管理;各操作人员应严格执行工艺规程、标准操作规程以及相应的标准操作程序,不得随意变更。
管理人员要随时监控,确保各项操作一丝不苟地执行,同品种,同规格而批号不同的产品在同一室内进行包装操作,必须采取有效的隔离措施。
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施并有明显标识。
7.3包装各工序要严格执行各项卫生管理制度和清洁标准操作规程。
7.4包装工序与上工序之间、包装各工序之间的衔接要严格执行工艺规程和岗位操作法,严格按规定控制生产。
7.5包装工序的每个操作间、每条包装生产线、每台设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的状态标记,以防差错和混药。
7.6包装操作过程中发生异常情况,要严格执行“生产异常情况管理制度”,若需重新包装,必须按相应程序经专门检查、调查、批准后执行,并应详细记录。
7.7包装操作检查管理
7.7.1印字检查
7.7.1.1对各种包装材料的印刷文字,特别是说明书、标签等的印刷色泽、材质尺寸、数量及文字内容等在使用时应详细逐个检查,以免因与抽验样品不一致而产生差错。
7.7.1.2单独进行的印字操作(如生产日期、产品批号、有效期)或在包装过程中的印字操作应注意检查,同一批药品各种包装材料生产日期、产品批号、有效期等内容应一致,特别应注意避免脱漏现象(漏印或漏贴)。
用手工打印的工序,则更应加倍注意检查,以防止出现差错。
在包装材料补印时,操作人
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