蜜丸的质量控制和霉变防止.docx
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蜜丸的质量控制和霉变防止
蜜丸的质量控制和霉变防止
文摘蜜丸是中药传统剂型之一,因其所具有的“性质柔润,作用缓和持久,并有补益和矫味作用”特性,至今仍广泛应用于临床并在中成药中占有重要地位。
本文就蜜丸生产过程中原材料的处理、蜂蜜的选择与炼制、合药时的用蜜量及下蜜温度等关键工序,探讨了影响蜜丸质量的因素以及蜜丸常发生的问题与解决办法;并对蜜丸霉变防止、内包材及剂型改革进行了讨论。
关键词蜜丸;炼蜜;质量控制;霉变防止;内包材
Thehoneypill’squalitycontrolandmoldyprevention
AbstractThehoneypillisoneoftraditionaldosage-formsofChinesetraditionalmedicine.Honeypillsarecharacterizedbythenaturesofsoftnessandmoistness,thepropertiesofslowreleaseandlastingeffectaswellasthefunctionsofbenefitingbodyandrectifyingtaste,itisasaresultofitscharactersthatithassofarappliedwidelyinclinicalandplayedanimportantpartinChinesetraditionalmedicine.Thisthesisfromthekeyproceduressuchasrawmedicinematerialprocessing,thehoneychoiceandtherefinement,thequantityandtemperatureofrefinedhoneyatmixingstageandsoondealswiththefactorsofthehoneypillqualityandtheproblemsfrequentlyoccurringinthehoneypillmanufacturingprocessandthosesolutions;Andthemoldyprevention,theinternalpackingmaterialandthedosage-formreformareinvolvedinthediscussionaswell.
KeywordsHoneypill;Refinehoney;Qualitycontrol;Moldyprevention;theinternalpackagingmaterial
目录
摘要…………………………………………………………………………………1
引言…………………………………………………………………………………3
1药物处理……………………………………………………………………3
2蜂蜜的选择和炼制…………………………………………………………3
3控制用蜜量、合理加工、改善蜜丸的硬度………………………………5
4蜜丸常发生的问题与解决办法……………………………………………6
5控制外源污染、防止霉变发生……………………………………………6
6蜜丸的内包材………………………………………………………………8
7传统蜜丸制剂的改革………………………………………………………9
结论…………………………………………………………………………………10
致谢…………………………………………………………………………………10
参考文献……………………………………………………………………………10
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
蜜丸服用后在胃肠道缓慢崩解,逐渐释放药物,作用持久,对剧毒、刺激性的药物可延缓吸收,减少毒性和不良反应。
蜂蜜还含有大量的糖、有机酸及维生素等营养成分,具有滋补作用,同时蜂蜜具有镇咳、缓下润燥、解毒的作用,故蜜丸常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。
基于以上特点蜜丸至今仍在中药制剂中占有重要地位,但在蜜丸生产和贮存过程中易产生硬度以及霉变等方面的质量问题。
本文从以下几个方面展开对蜜丸质量和霉变因素的探讨及其控制,并对内包材和近年来的剂型改革进行综述。
1药物处理
在制备蜜丸前,药物系都要经过一定的炒制加工处理,研制成粉末筛过,才能供制剂蜜丸用。
同时对一部分中药,根据药物本身的性能、质地,应作特殊处理。
[1]
1.1贵重药物:
来源稀少,价格高昂的药材如鹿茸、牛黄、熊胆、冬虫夏草等。
应单独放入恒温干燥箱内低温干燥,打成极细粉(过120目筛)合并其它药粉,以防止贵重药物成分流失或破坏。
1.2含有芳香挥发性成分的药物:
如菊花、肉桂、丁香、豆蔻、砂仁等;含糖类的药物:
如地黄、枸杞、玄参、党参等;有效成分遇高温易破坏的药物:
如琥珀、钩藤等药物,都不宜与其它药物同时炒制,应各自分开进行低温焙干或烤干。
1.3含糖过重的药物:
如桂元肉、大枣(清水洗净,及时取出剥去核)不宜炒或烤制,应放入蒸笼内蒸熟,取出捣碎成极细泥状,混合于其它药粉。
1.4胶类药物:
如阿胶、龟版胶、鹿角胶等,不宜炒制粉碎。
应在制备蜜丸时单独加少量开水烊化,烊化时注意搅拌,以加快溶解速度,随即倾入炼好的蜂蜜内混匀拌与药粉。
另外,张良前[2]受阿胶炒珠的启示,把鹿角胶、龟板胶分别切丁炒珠后,再与其它药物一起粉碎过筛,得到细粉,再加入适量炼蜜,闷润过夜制成蜜丸,取得了很好的效果。
这是因为炒珠后改变了鹿角胶、龟板胶的物理性质,使其酥脆而不粘滞。
这样改进后制作的蜜丸,软硬度容易掌握,成型度好,柔软滋润,光滑圆整。
2蜂蜜的选择和炼制
蜂蜜中含有大量的还原糖,可防止中药易氧化的成分变性,且炼蜜粘合力强,与药粉混合后丸剂不易硬化,有较大的可塑性,制成的丸粒光洁、滋润、崩解缓慢、药力持久,是一种很好的粘合剂。
但是,蜜丸在生产加工过程中对蜂蜜的选择和炼制不当,可直接影响丸剂的成型、吸潮、霉变或坚硬,达不到成品卫生学指数的规定,影响药品疗效。
2.1蜂蜜的选择选择适宜的蜂蜜是使制出的蜜丸滋润、柔软,贮存期不变质的关键。
蜂蜜随着蜜源植物的种类不同,其质量差异较大,中国南方应选择紫云英蜜和油菜花蜜,北方应选择槐花蜜和枣花蜜,这些蜂蜜来源丰富、质量优良[3]。
加工蜜丸的蜂蜜以乳白色、淡黄色或浅琥珀色,粘稠糖浆状或稠如凝脂状的半流体,味纯甜,有蜜源植物特有的香气,不酸、不涩、油性大、水分少,淀粉类和杂质少的为宜。
如果呈糖浆状液体或底层有结块,稠厚色较深,味酸涩,苦麻者,切忌入药,不得用于蜜丸加工原料。
2.2蜂蜜的炼制蜂蜜在入丸前须经过炼制,以除去杂质及活性酶,破坏酵素,杀死微生物,适当减少水分,增加黏性,使其成为浓稠的黏胶体。
蜂蜜中含有25%的水分,劣质蜜含水分更多,另有死蜂、蜡质、淀粉类物质;蜡质会浮于丸药表面,形成极薄的蜡质层,久存会产生裂纹;含淀粉类较多时,则成品干硬[3]。
若炼制不得法,蜜丸在贮存期易出现皱皮、发霉、干硬、破裂、返砂等质量问题。
因此,在生产中可以从以下几方面进行质量监控:
2.2.1将蜂蜜加入沸水或加水煮沸,使其溶化,并除去泡沫及上浮蜡质,通过纱布或3~4号筛网滤去死蜂、杂质,再倾入锅内加热,并不断去沫、搅拌。
2.2.2根据处方中药物的性质,确定蜂蜜的炼制程度。
可采用手持糖量计或比重计,结合炼蜜的颜色、气泡、粘度及炼制温度等指标来控制炼蜜的含水量,炼成嫩蜜,加热至105~115℃,含水量为18%~20%,密度为1.34左右,色泽无明显变化,稍有粘性。
中蜜,嫩蜜继续加热,温度达到116~118℃,含水量在14%~16%,密度为1.37左右,出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀的细气泡,因气泡外形与鱼眼相似,俗称“鱼眼泡”。
用手捻有粘性,当两手指分开时无白丝出现,滴水不散。
老蜜,中蜜继续加热,温度达到119~122℃,含水量在10%以下,密度为1.40左右,颜色呈红棕色,表面翻腾着较大的棕红色气泡,因气泡外形与牛眼相似,俗称“牛眼泡”。
手捻之甚粘,当两手指分开出现长白丝,滴入水中成珠状[4]。
2.2.3传统蜜丸制备所用的黏合剂为炼制过的蜂蜜,有报道改用蜂蜜:
糖:
水(1:
1:
0.3)及适量酒石酸混合一起炼制,改进后的黏合剂粘性强,与药粉混合后可塑性好,且节约蜂蜜用量,降低成本[5]。
赵明敬[6]在实践中体会到,为确保蜜丸光亮、滋润、柔软、软硬适中,当炼蜜符合组方药物所要求的程度,即将出蜜时,连续加入两次次开水,每加一次待沸腾时,再加一次。
即加入水量为每千克加15ml左右为宜,这样的炼蜜可减少药物与工具的粘连和粘手的现象,亦可避免药物的损失和减少润滑剂的用量。
2.2.4炼制好的蜂蜜应趁热使用,或保存在密闭容器中,必要时可根据实际需要加入适当的无毒防腐剂。
3控制用蜜量、合理加工、改善蜜丸的硬度
蜜丸在生产及存放过程中最常出现的质量问题就是丸药过硬。
导致这种情况的原因主要有:
蜜温偏低;蜜炼制过老;含胶类或树脂类药物比例量较多,合坨时温度过高而使其熔化,待冷却后则变硬;药粉的细度不固定影响蜜量的配比;季节变化等等。
生产中可从以下几方面进行质量控制:
3.1药粉必须过筛混合均匀,细度要固定,粉碎程度越高(即药粉越细)药粉的表面积越大,当蜂蜜与药粉混合时,药粉对蜂蜜的水分吸附量相对增加,蜜丸硬度增加[7]。
一般以过100~120目为宜。
3.2根据药粉的性质,确定蜂蜜的炼制程度、用蜜量及合蜜时的温度。
3.2.1粘性差的矿物质药或纤维性强的药物,一般用老蜜,蜜与药粉的比例大约为2:
1,下蜜温度为90~120℃。
3.2.2一般性药物及含部分糖、油脂的药物,一般用中蜜,蜜与药粉的比例大约为1:
1,下蜜温度为70~80℃。
3.2.3含较多油脂、粘液质、糖、淀粉及动物组织类的药物,一般用嫩蜜,蜜与药粉比例约为0.5:
1,下蜜温度为40~50℃。
3.2.4处方中含有芳香挥发性的药物时,应在40~50℃下蜜,以防药物有效成分挥散影响疗效。
3.3手工合药、制丸时用蜜量宜多,机械合药、制丸时用蜜量宜少,并应根据季节变化适当调整蜜量,夏季宜少,冬季宜多。
合蜜后应放置一段时间,使蜜汁充分润浸药料,膨胀产生一定的粘性后再搓条、制丸。
4蜜丸常发生的问题与解决办法
蜜丸在生产和贮藏过程中会经常出现一些诸如表面粗糙、变硬等问题。
以下是对这些问题的发生原因及解决办法的总结,但在实际生产及贮藏过程中往往是几种质量问题同时发生,其解决办法是做综合分析后,再有针对性的采取措施。
4.1表面粗糙制备出的蜜丸表面粗糙,有以下原因:
①药料中含纤维多;②药料中含矿物或贝壳类药过多;③药粉过粗;④加蜜量少且混合不匀;⑤润滑剂用量不定。
一般是将药料粉碎的更细些,加大用蜜量,用较老的炼蜜,给足润滑剂等办法解决。
亦可将含纤维多的、矿物药等药味加以提取,浓缩成稠膏兑入炼蜜中。
4.2蜜丸变硬蜜丸在存放过程中变得坚硬,其原因如下:
①用蜜量不足;②蜂蜜炼制的过老;③蜜温较低;④个别含胶类药比例量较多,合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。
针对以上原因,将蜜量用足并使蜜温适宜,炼蜜的程度掌握适当即可解决之。
4.3皱皮蜜丸在贮存一定时间后,在其表层呈现皱辙,称为皱皮或脱皮。
常因如下原因:
①炼蜜较嫩而含水分多,当水分蒸发后蜜丸萎缩;②包装不严,蜜丸不湿热季节吸潮,而在干燥季节水分蒸发,使蜜丸反复产生胀缩现象而造成;③润滑剂使用不当。
其解决办法是将蜜炼制一定程度,控制含水量适当;加强包装使之严密,最好用蜡壳包装;所用润滑剂适宜并均匀。
4.4反砂蜜丸在贮藏一定时间后,在蜜丸中有糖等结晶析出,将此现象称为“反砂”。
其原因如下:
①蜂蜜质量欠佳,“油性”小,含果糖少;②合坨不均匀;③蜂蜜炼制不到程度。
对此现象其解决办法一是改善蜂蜜质量,选用“油性”较大的好蜜;二是对蜂蜜加强炼制,控制炼蜜程度。
4.5空心当将蜜丸掰开时,在其中心有一个小空隙,常有饴糖状物析出。
其原因主要是制丸时揉搓不够。
对此克服的办法是加强合坨和搓丸。
[8]
5控制外源污染、防止霉变发生
蜜丸的染菌问题十分严重,而且较难解决,直接影响到药品的质量和人们的身体健康,也是蜜丸不能大量外销国际市场的原因之一[9]。
针对蜜丸污染的主要途径,如原药材带菌;生产车间、制药设备、器皿及操作人员的消毒与否;包装材料的灭菌等,可采取以下措施作为质量控制的要点:
5.1加强原料药材的预处理是防菌、灭菌的关键。
朱美云,董彩光等[10]的实验结果表明生产中药蜜丸过程中,每个过程或细节都直接影响药品的卫生质量,而整个实验过程表明,原料药的带菌数最多,是其它过程带菌的千倍,是卫生学控制的主要因素,也是消毒灭菌工作的重点。
5.1.1蜜丸原料药材大部分源于植物的根、茎、叶、花、果、动物的脏器、肌体等,不仅本身带有大量细菌、虫卵和泥沙,且在采集、运输过程中从空气和包装物中污染了许多细菌(甚至是芽孢),所以原药材所带大量细菌是中药丸剂染菌的主要来源。
根据药材的不同性质,以单味药材按性质进行灭菌处理为宜。
5.1.2对质地坚硬、耐热、不含挥发性成分药材的灭菌宜采用水洗干燥法、水洗-远红外线法及水洗-流通蒸汽灭菌法;对不宜水洗加热,不含挥发性成分药材的灭菌宜采用乙醇灭菌法、高频微波灭菌法;对不宜水洗加热,含挥发性成分药材的灭菌宜采用环氧乙烷熏蒸灭菌法、二氧化碳稀释环氧乙炔的混合气体灭菌法及60Co-γ射线照射法。
5.2严格控制制丸全过程的污染
5.2.1防止药材粉碎时的染菌对粉碎设备和盛装器具一定要清洗干净并用75%的乙醇擦抹或用空气熏蒸灭菌,盛装药料的器具必须经消毒灭菌后方可使用。
粉碎间采用210~330nm耀眼灯管对空间进行灭菌,并制定相应的卫生工艺程序。
5.2.2赋形药粉的灭菌处理及含菌数的检查可采用环氧乙烷熏蒸灭菌法、乙醇蒸汽灭菌法、热压灭菌法等对赋形药粉灭菌处理。
在配料前应检查药粉的含菌数,菌检合格后应尽快进入下一步生产,以减少药粉在空气中的暴露时间,缩短生产周期。
5.2.3合药、成丸过程的防菌、灭菌制丸用的粘合剂炼蜜,除其他质量应符合规定外,应经灭菌后方可使用。
对制丸车间须用210~330nm紫外灯管对空间进行灭菌消毒,器具设备可用75%的乙醇擦抹或采用空气熏蒸灭菌。
操作人员的衣、帽、口罩等须经100~105℃流通蒸汽蒸30min,并置烘箱中(60~80℃)烘干后方可使用。
操作采用热蜜100~105℃长时间高温,可达到灭菌的效果。
5.3包装材料的消毒、灭菌对不同的包装材料选用适宜的方法进行灭菌。
5.4成品蜜丸的灭菌采用红外灭菌法、微波加热灭菌法、加压灭菌法、60Co-γ射线照射法等灭菌。
由于60Co辐射灭菌为冷(常温下)杀菌,对挥发性、热敏性中药材和蜜丸灭菌非常适用。
它穿透力强,可用于已包装密封的蜜丸灭菌,杀菌力强,无毒。
经60Co-γ射线照射法灭菌的中药材或蜜丸一般可达到药品卫生标准,其有效成分和外观质量均无明显变化。
空气净化装置、工作间;合理安排工艺流程,缩短药物与空气的接触时间。
[3]
6蜜丸的内包材
随着科学技术的进步,蜜丸的内包材也逐步在发展,出现了区别于传统蜡壳蜡管包装的PVC包装、铝塑包装、塑料瓶包装以及复合膜条形包装的新型包装材料。
由于机械化程度高、劳动强度低、生产效率高、成本低等优点,新型包装大有取代传统包装之势;但传统包装的特性使得其在中高档蜜丸包装中占有重要地位。
以下是对各内包材优缺点的分析:
6.1蜡壳包装蜡壳包装是应用最早,也是最广泛的包材,是将蜜丸粒用蜡纸包好,放入两个半球型蜡壳中封严,再放入蜡锅中浸两次蜡,使蜡均匀密封在蜡壳表面,在封口蜡壳较厚处盖上金字品名即可。
由于蜡壳的通透性差,可使丸药与空气、水分、光线等隔绝防止丸剂吸潮、虫蛀、氧化和有效成分挥发,所以蜡壳包装的蜜丸可保持数年不变色、不干枯、不生虫、不发霉,适用于含有贵细料和芳香挥发油中药材品种。
此包装成本高、生产周期长、劳动效率低、蜡壳在贮存运输过程中易发生外层蜡脱皮、断裂以及由于蜜丸水分含量多而导致发霉等质量问题。
现代生产应用也有用塑料壳代替蜡壳的,生产成本略有降低,贮存期限也较长,适合于中高档蜜丸的生产。
6.2蜡管包装将蜜丸用蜡纸包好,装入用蜡浸泡过的圆柱的纸壳中,将两个半圆柱型蜡管套严,浸入蜡液中,这种包装应用时间较长,也较严密,由于蜡管的透气性差,贮存蜜丸长时间不变质,适用普通蜜丸的生产包装,但生产周期长、成本高,加之蜡管在制作过程中用纸和浆糊,因此在贮存过程中易生虫发霉。
6.3PVC包装将PVC采用真空吸制成泡状两片,将药丸放置其中,合严两片PVC,采用高频热合而成。
此种包装半手工半机械化,劳动强度降低,生产效率提高,成本也降低了,但由于PVC的透气性强,因此在贮存过程中药丸的水分、挥发油等易散失,导致药丸变硬、返糖,尤其是在含脂肪油,矿物质挥发油丰富的品种中表现突出,因此其贮存期限最长不超过3年,有的品种甚至不能超过1年半。
6.4铝塑包装此法是将PVC正压成泡型放入药丸后,盖一层铝箔,热封而成,有自动化程度较高的平板式铝塑包装材,生产效率高、速度快、流程短,适合于机械化大生产,能有效降低生产成本,减少药丸染菌机会。
[11]
6.5塑料瓶包装塑料瓶包装是小丸剂的主要包装形式,其原料主要聚丙烯(PP)和高密度聚乙烯(HDPE)。
聚丙烯瓶,此瓶的原料为高结晶度塑料,分子排列整齐而紧密,分子间的作用力强。
反映在瓶体上是拉伸强度大、刚性高、光泽性好、耐热性能好、柔软性及透明度差。
高密度聚乙烯瓶,此瓶原料属结晶性塑料,有良好的耐冲击强度,耐化学性能好,耐环境应力性能好,价格低廉,是当今固体类剂型药品包装应用量最大的瓶型之一,其应用数量已超过10亿个。
6.6复合膜条形包装条形包装是是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹于中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,形成一种单位包装形式。
适于包装剂量大、吸湿性强、对紫外线敏感的药品。
条形包装可在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。
[12]
7传统蜜丸制剂的改革
中药传统制剂的改革坚持向高效、速效、长效、低毒、易携带、易服用、易保存方向发展,注重将现代研究方法与中医理论体系紧密结合,使其以最佳剂型构成一个新的功效整体,充分发挥中医特色。
[13]
7.1安宫牛黄丸处方基础上研制成的清开灵注射液,治疗流脑、重症肺炎等引起的高热抽风、昏迷、上呼吸道感染引起的持续高热,奏效迅速,为治疗急重病症开辟了新的途径。
7.2在中药蜜丸与水丸的基础上加以改进制成的中药浓缩丸剂及利用固体分散技术制成的各种滴丸剂,改变了传统剂型“粗、大、黑”的面貌。
作为芳香开窍、理气止痛用的苏冰滴丸,其方用药远小于基础方冠心苏合丸,用于心绞痛、心肌梗死患者发病时闻效与冠心苏合丸相同,但起效却较冠心苏合丸为快。
7.3藿香正气丸分水丸、蜜丸两种。
它虽然解决了藿香正气散服用不便的缺陷,但其自身又有服用量大、口感不好的不足。
随着中成药制剂技术的发展,近年又制成了藿香正气水、藿香正气液等多种制,这些剂型具有服用量小、服用方便、药效发挥快等优点。
最值得提倡的还是藿香正气软胶囊,它获得了国家剂型改革的金质奖章。
[14]
7.4六味地黄丸是宋代著名中医方剂,具有滋阴补肾的功效。
鉴于无完善的质量标准,在工艺质量上也存在问题,许多生产厂家、科研单位、医院制剂室纷纷对丸剂进行了多种剂型改革。
陆续研究出:
颗粒剂、冲剂、浓缩丸、(精提型)胶囊和口服液,这些新制剂的研究成功,不仅提高了产品的质量,增加了稳定性,提高了疗效,而且为临床应用开辟了更为广阔的前景[15]。
以及近年来推出的六味地黄软胶囊。
7.5刘耀,罗凤鸣等[16]临床研究发现:
十全大补胶囊与传统中成药十全大补丸,均能改善其血两虚症状,其改善气的温煦不足所致畏寒或肢冷、血的濡养功能下降所致的起立眼前昏暗的作用优于十全大补丸。
与传统制相比,具有用药量少、服用方便的优点。
临床未见明显不良反应。
结论
综合上述,药材的处理、蜂蜜的选择和炼制、下蜜量及合蜜温度都影响蜜丸的软硬度从而且影响蜜丸的质量,所以在生产过程中应尤其注重这几个环节的质量控制;特别要加强对原药材的灭菌处理以及对整个生产过程中的生产车间、操作人员、机械设备以及工具的消毒灭菌是防止蜜丸霉变的关键。
在蜜丸内包材方面蜡壳包装这种传统包材仍广泛应用于贵重蜜丸的包装,而普通蜜丸则根据其特点选择适宜的包材,如:
塑料瓶包装和复合膜条带包装。
现阶段蜜丸通过变更剂型以克服自身的局限,甚至为了适应临床需要变而变换了给药途径。
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