中国胆囊癌外科治疗现状与病理学特征多中心回顾性研究附4345例报告.docx
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中国胆囊癌外科治疗现状与病理学特征多中心回顾性研究附4345例报告
2021年中国胆囊癌外科治疗现状与病理学特征多中心回顾性研究(附4345例报告)
摘要
目的 探讨中国胆囊癌病人的外科治疗模式、病理学特征和预后。
方法 收集中国13个省市的26家医院自2010年1月至2017年12月收治的4345例胆囊癌病人临床资料,分析中国胆囊癌病人的地区、性别、年龄分布;基于病人的诊疗记录与检查结果对手术病人肿瘤的可切除性进行评估,分析可切除性肿瘤病人的外科治疗模式,参照术前检查、手术记录和术后病理学检查结果评估可切除性肿瘤手术治疗是否达到根治标准,分析行根治性手术胆囊癌病人的病理学特征。
结果 4345例胆囊癌病人中,男性1664例(38.23%),女性2681例(61.77%)。
行外科手术治疗的病人3129例(71.01%),其中可切除性肿瘤2074例(66.28%)。
在可切除性肿瘤2074例病人中,仅1133例(54.63%)在术前即诊断为胆囊恶性肿瘤,1002例(48.31%)行根治性切除,1072例(51.69%)未达根治标准。
胆囊癌根治性切除病人的病理学检查结果中,736例(73.45%)为腺癌,348例(34.73%)为低分化癌,376例(37.52%)伴肝侵犯,152例(15.17%)伴神经浸润,96例(9.58%)伴血管内癌栓,78例(7.78%)伴周围脂肪组织浸润,89例(8.88%)伴周围器官受累,328例(32.73%)活体组织病理学检查淋巴结阳性。
获得生存随访资料的2357例手术治疗病人术后中位生存期为16.17个月,多因素Cox回归生存分析结果显示肿瘤TNM分期(P<0.001)、肿瘤分化程度(P<0.001)、肝脏侵犯(P<0.001)、R0切除(P=0.003)均为术后生存期的独立预后因素。
结论 中国胆囊癌术前诊断率有待提高;胆囊癌外科治疗模式亟待规范;病理学检查报告中反映的多个因素与胆囊癌病人预后密切相关,其描述的规范化对指导胆囊癌病人的精准治疗有重要意义。
胆囊癌分布具有明显的种族差异,在印度、南美、东亚地区常见[1-2]。
胆囊癌预后极差,既往大型流行病学调查和相关研究报道其5年生存率仅为12%~23%,针对胆囊癌的预防、诊断、治疗等方面的深入研究迫在眉睫[3-4]。
目前,我国胆囊癌诊治领域尚缺乏详细的全国性多中心临床资料数据库,且缺少具有代表性的大型多中心回顾性研究。
中国胆囊癌研究小组(ChineseResearchGroupofGallbladderCancer,CRGGC)由上海市胆道疾病重点实验室牵头,与全国范围内多家外科中心协作,基于“真实世界研究”理念,发起了一项针对胆囊癌的单病种、全国性、多中心的回顾性研究(注册号:
NCT04140552)。
本研究对自2010年起全国范围内多家医院的胆囊癌病例临床信息进行整理,建立中国胆囊癌的多中心回顾性临床资料数据库,对已经收集的胆囊癌病历资料进行标准化整理、统计学处理和综合分析,总结和评估了这期间中国胆囊癌病例的人口学特点、肿瘤分期、治疗模式、病理特征与预后情况,以期为中国胆囊癌的规范化诊疗提供依据,本研究第一阶段的临床资料整理研究结果已经发表[3]。
现将第二阶段的研究结果总结报告如下。
1 资料与方法
1.1 CRGGC多中心回顾性数据库简介 CRGGC多中心回顾性数据库采用牵头单位与全国范围内多家外科中心紧密协作的“1+N”模式,第一批数据资料来源于全国10个省、自治区、直辖市的15家医院,于2020年发布了第一批数据报告。
在此基础上,本研究补充整合了CRGGC第二批数据资料,总共纳入了全国13个省、自治区、直辖市的26家医院自2010年1月至2017年12月收治的胆囊癌病人临床资料。
截至第二批数据收集完毕,参与单位包括:
上海交通大学医学院附属仁济医院、湖南省人民医院、温州医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院、青岛大学附属医院、常熟市第一人民医院、无锡市第二人民医院、东方肝胆外科医院、南通市肿瘤医院、昆明医科大学第一附属医院、台州市立医院(上述第二批);山西省肿瘤医院、山东省立医院、西安交通大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、吉林大学中日联谊医院、常州市第二人民医院、太仓市第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、绍兴第二医院、上海市奉贤区中心医院(上述第一批)。
1.2 研究设计与研究对象 CRGGC胆囊癌多中心数据库与参与单位协作,对目标临床数据进行标准化整理,归纳总结了基本信息、病史记录、影像学检查、手术文书、病理学检查、随访及预后资料等部分的胆囊癌病例临床资料。
胆囊癌诊断标准参照《国际疾病分类》第十版(ICD-10)编码中的C239(胆囊癌)和C240(其中胆囊管癌),以及中华医学会外科学分会胆道外科学组、中国医师协会胆道外科医师委员会制订的《胆囊癌诊断和治疗指南(2019版)》[5-6]。
纳入标准:
(1)未行手术治疗病人,影像学诊断为原发性胆囊癌。
(2)手术治疗病人,病理学检查证实为原发性胆囊癌。
排除标准:
(1)病人既往罹患其他恶性肿瘤,或同时合并其他恶性肿瘤。
(2)原发肿瘤诊断不明。
基于病人的诊疗记录和检查结果对术治疗病人的肿瘤可切除性进行评估,其中,术前未发现远处转移,且根据术前影像学资料和病人基础状况确定可行根治性手术的为可切除性肿瘤;术前即发现远处转移或肿瘤侵犯广泛而无法切除的为不可切除性肿瘤。
可切除性肿瘤的肿瘤分期由经培训的专门人员按照AJCC第八版TNM分期进行评估,以术前影像学检查、手术记录和术后病理检查报告结果作为主要依据。
在进行T分期评估时,由于病理检查报告中“浸润全层”这一描述无法确定肿瘤是否穿透浆膜层,因此,在本研究中,参考CRGGC此前报道,仍将此类病人的T分期描述为“T3x”期,并将相应分期为“T3xN0M0”的病人单独描述为“Ⅲx”期,其进展程度介于ⅡB期和ⅢA期之间[3,7]。
可切除性肿瘤病人的手术方式包括根治性手术和未达根治标准的手术,肿瘤不可切除病人的手术方式即为姑息性手术。
参考《胆囊癌诊断和治疗指南(2019版)》[5],根据术前检查、手术记录和术后病理学检查结果,根治性手术的判断标准为:
(1)Tis-1aN0M0期的病人,单纯胆囊切除术即可达到根治标准。
(2)对于anyTN1M0期和T1b-4anyNM0期的病人,达到根治标准需要行胆囊连同部分肝脏整块切除,如有侵犯周围组织器官需一并切除。
(3)二次手术病人,包括首次手术进行胆囊切除,术后行补充性根治术,切除部分肝脏和其他病灶并清扫区域淋巴结的,也属于根治性手术。
根据手术记录和病历资料,对于anyTN1M0期和T1b-4anyNM0期的病人,参照手术记录和病理检查结果,确认未行淋巴结清扫或部分肝切除即认为是未达根治标准[5]。
本研究已通过上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准(批号:
KY2020-132)以及上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会批准(批号:
SHEC-C-2019-085),CRGGC多中心数据库资料的披露和发表已获得各参与单位的同意。
1.3 随访 随访数据由CRGGC研究小组对各协作中心的临床随访数据进行收集整理,纳入病例的术后生存时间,为从病人初次手术日期到死亡或末次随访日期之间的时间,以月为计量单位,除死亡外视为截尾。
1.4 统计学方法 采用SPSSStatistics26.0对整理后的数据进行统计学分析。
符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示,不符合正态分布的计量资料以中位数表示,计数资料以频数和百分比表示。
采用Kaplan-Meier法和Log-rank检验进行生存分析。
采用Cox比例风险回归模型对术后生存的影响因素进行多因素分析。
统计资料展示方式参照本研究前期发表的文章。
2 结果
2.1 协作医院病例分布 目前参与CRGGC多中心数据库的26家协作医院,均为三级医院,从医院性质来看,16家为三级甲等综合性医院,4家为三级甲等肿瘤专科医院,6家为三级乙等综合性医院[3]。
按照国家统计局《东西中部和东北地区划分方法》对26家协作医院进行划分,分为东部、中部、西部、东北4个区域,其中5家医院来自东北地区,15家医院来自东部地区,4家医院来自中部地区,西部地区目前仅纳入2家医院。
2.2 年龄和性别 2010年1月至2017年12月,CRGGC多中心数据库纳入了全国26家三级综合医院和肿瘤专科医院的胆囊癌病例共4345例,其中男性1664例(38.23%),女性2681例(61.77%)。
不同性别病人的年龄分布分如图2。
本研究纳入病人的整体平均初诊年龄为(63.64±10.87)岁,男性病人平均初诊年龄为(64.45±10.51)岁,女性为(63.14±11.06)岁。
4345例病人中,63.52%初诊年龄集中在56~75岁。
2.3 外科治疗情况 4345例胆囊癌病例中,行外科手术治疗3129例,不包括仅行内镜逆行性胰胆管造影、经皮肝穿刺胆道引流术、射频消融、腹腔镜探查或开腹探查的病人。
行外科手术治疗3129例中,可切除性肿瘤病人2074例(66.28%),不可切除性肿瘤病人686例(21.92%),另外369例由于术前检查未明确肿瘤的转移和侵犯范围,肿瘤可切除性无法评估。
可切除性肿瘤病人2074例初诊时的TNM分期与性别比例见表1。
2010-2017年间,在可切除性肿瘤病人中,术前诊断为胆囊恶性肿瘤的共1133例(54.63%),术中诊断423例(20.40%),术后诊断518例(24.98%)。
在2074例可切除性肿瘤病人中,1002例(48.31%)行根治性切除,1072例(51.69%)未达根治标准。
在未达根治标准的手术中,703例(65.58%)未行部分肝切除,214例(19.96%)肝脏切除情况不详,733例(72.11%)未行淋巴结清扫。
在未达根治标准的非Tis-1aN0M0期病人中,456例(42.66%)仅行单纯胆囊切除术。
在1002例行胆囊癌根治术的病人中,T分期为Tis-1a期的121例(12.08%),T分期在T1b期以上的881例(87.92%)。
在881例T1b期以上胆囊癌根治术中,全程腹腔镜手术52例(5.90%),腹腔镜中转开放手术61例(6.92%),全程开放手术768例(87.17%)。
各分期行胆囊癌根治术手术切除范围。
2.4 病理学特点 在行胆囊癌根治术的1002例病人中,肿瘤病理类型为腺癌736例(73.40%),其次为鳞腺癌52例(5.10%);肿瘤分化程度为低分化的348例(34.73%),中分化402例(40.12%),高分化86例(8.58%),其余不详;肿瘤标本切缘阴性766例(76.45%),阳性100例(9.98%),其余切缘情况不详,切缘情况不详的原因主要是病理学检查中缺乏关于切缘和肿瘤距切缘距离的相应描述。
在行胆囊癌根治术的1002例病人中,T1a与Tis期121例(12.08%),T1b期77例(7.68%),T2期29例(2.89%),T3x期199例(19.86%),T3期550例(54.89%),T4期26例(2.59%)。
在上述根治性切除的胆囊癌标本中,病理学检查报告376例(37.52%)伴肝侵犯,152例(15.17%)伴神经浸润,96例(9.58%)伴血管内癌栓,78例(7.78%)伴周围脂肪组织浸润,89例(8.88%)伴周围器官受累。
在行胆囊癌根治术的1002例病人中,674例(67.27%)淋巴结阴性,328例(32.73%)淋巴结阳性。
活检淋巴结数目≥6个的312例病人中,159例(50.96%)淋巴结阴性,153例(49.04%)淋巴结阳性。
活检淋巴结数目<6个的病人中,淋巴结阳性154例(46.95%)。
前述T1b期以上行胆囊癌根治术病例中,129例(阳性率21.72%)No.12淋巴结阳性,19例(阳性率7.95%)No.8淋巴结阳性,20例(阳性率17.09%)No.13淋巴结阳性。
2.5 预后 对术后且获得生存随访资料的病人(共2357例)进行生存分析,结果显示病人术后中位生存期为16.17个月(95%置信区间:
14.71-17.63);本组胆囊癌病例5年累计总体生存率为24.7%;使用Kaplan-Meier法对不同肿瘤分期病人进行生存分析的生存曲线。
对上述获得随访资料的病人进行单因素生存分析,结果显示,肿瘤TNM分期、肿瘤分化程度、病理结果示合并血管癌栓、病理结果示肝侵犯、病理结果示神经侵犯、病理结果示周围脂肪组织侵犯、病理检查结果是否为R0切除均对术后生存期有显著影响。
将上述分析结果中P值<0.05的变量纳入多因素Cox回归生存分析,TNM分期(P<0.001)、肿瘤分化程度(P<0.001)、肝侵犯(P<0.001)、R0切除(P=0.003)均为术后生存期的独立预后因素;而合并血管癌栓(P=0.792)、神经侵犯(P=0.364)、周围脂肪组织侵犯(P=0.672)在校正其他因素后对术后生存均无显著影响。
3 讨论
胆囊癌恶性程度高,且起病较为隐匿,初诊时多已进入进展期,预后往往较差[1,4,8]。
尽管近年来关于胆囊癌的发病机制与潜在治疗靶点研究逐步深入,胆囊癌仍缺乏规范成熟的综合治疗方案[9-10]。
至今,外科手术仍是惟一可能治愈胆囊癌的治疗方式,合理的手术方式与切除范围是影响手术治疗效果的关键因素。
本研究基于CRGGC多中心回顾性临床资料数据库,对2010—2017年间26家中心胆囊癌病人临床资料进行回顾性分析,为描述国内胆囊癌病人的人群分布、分析胆囊癌的外科治疗模式、总结胆囊癌病理学特征、评估国内胆囊癌诊治现状提供了依据。
胆囊癌发病的性别差异明显,既往调查均显示胆囊癌病人以女性居多,此前已有的全国和多省份大型流行病学调查结果显示,我国胆囊癌病人性别比例女性:
男性为1.98~2.10∶1[11-12],本研究中胆囊癌性别比例为1.61∶1。
以往国内同类大型回顾性调查多在2015年之前[11-14],所采集数据时间较为久远,与既往报道一致的是,本研究中胆囊癌病人女多于男,但男性病人比例在同类大型多中心研究中最高。
参照国家癌症中心公布的数据,国内胆囊癌病人发病率自40~44岁组随年龄增长快速上升,在80岁以上患病率达到高峰,且其病死率在85岁及以上组达高峰[13]。
本研究中纳入的胆囊癌病人整体平均初诊年龄(63.64±10.87)岁,发病年龄高峰提前,可能反映了本研究对于高龄病人生存情况的估计不足,这一系统偏倚使得本研究在胆囊癌病人的流行病学特征描述方面易受到年龄因素的影响,可能导致估计我国胆囊癌病人预后时总体生存率偏高。
其原因可能在于本研究纳入的病人均来源于三级医院,对于医疗条件欠发达地区人群和高龄人群缺乏代表性。
基于可切除性评估和根治标准,本研究重点总结和描述了可切除性肿瘤病人接受外科治疗的诊治现状和病理学特征,在纳入的4345例胆囊癌病人中,3129例(72.10%)行手术治疗,行手术治疗且经临床资料评估属于可切除性肿瘤的病人共2074例(66.28%)。
上述可切除性肿瘤病人中,仅54.63%为术前诊断,尚有24.98%在术后才发现胆囊癌,术前未能发现胆囊癌,在术中或者术后才明确胆囊癌诊断的病人比例与CRGGC此前报道的40.20%相似。
较低的术前诊断率提示,临床工作中对于胆囊癌的重视有待加强,部分医师对于胆囊癌的诊断思路不够熟悉,容易忽略相对少见的恶性病变。
胆囊癌有明确的危险因素和流行病学特征,如高龄女性病人、胆囊结石(特别是直径大、数目多的胆囊结石)、胆囊息肉样病变、胆囊慢性炎症、“保胆取石”病史等,特别是对于胆囊慢性疾病迁延多年的病人,需格外注意其罹患胆囊癌的可能。
此外,术前影像学检查可以早期发现的先天性胰胆管汇合异常也属于需要警惕的情况[1,5,7]。
术前评估的加强有利于提高胆囊癌的术前诊断率,早期明确诊断对于选择正确的手术方式和手术时机起着关键作用,对于改善病人的手术质量和预后情况也具有重要意义。
目前,胆囊癌的肿瘤标记物特异性不显著,术前影像学检查手段如超声内镜、多层螺旋CT和MRI检查均可以达到较高的确诊率,其结果是术前诊断胆囊癌最重要也最常用的依据。
目前,外科手术仍是惟一可能治愈胆囊癌的治疗方式。
对可切除性肿瘤病人而言,规范化的术式和准确的切除范围,与手术团队的经验水平一样重要。
此前研究报道,相比于开腹胆囊癌根治术,腹腔镜胆囊癌根治术的短期疗效更显著,但其长期生存率差异无统计学意义;且对于T2期及以下分期的胆囊癌,无论是区域性淋巴结清扫还是肝部分切除,腹腔镜技术都是安全可行的[15-16]。
本研究中,全程开放手术占T1b期以上胆囊癌根治术病例的87.17%,全程腹腔镜下行T1b期以上胆囊癌根治术共52例,仅占5.90%。
从本研究结果看,符合根治性手术要求的腹腔镜胆囊癌根治术开展较少,开展腹腔镜胆囊癌根治术的理论和经验依据尚待补充。
在2074例综合病理学检查结果评估为可切除性肿瘤的病人中,仅48.31%的病人行根治性切除,51.69%的病人手术未达相关指南[5]所建议的根治标准。
由于大部分胆囊癌病人常伴有炎症性粘连,局部解剖情况复杂,且重要手术区域重要脉管结构密集,在临床实践中,外科医生需要面临切除范围与手术风险的权衡。
此外,由于胆囊癌相对少见,部分临床医师对于其治疗规范认识不足,特别是易将早期胆囊癌与良性疾病相混淆。
本研究中,703例(65.58%)可切除性肿瘤病人未行部分肝切除,733例(72.11%)未行淋巴结清扫,在未达根治标准的非Tis-1aN0M0期病人中,456例(42.66%)仅行单纯胆囊切除术。
上述有异于指南建议的手术病例,一方面反映了胆囊癌的诊治规范仍有待完善和推广,另一方面也说明在临床实践中,胆囊癌根治性手术的切除范围仍存在一定的争议。
本研究数据也显示,在881例T1b期及以上病人中,所有行根治性切除的病人均进行了肝楔形切除或者胆囊床局部切除、肝脏Ⅳb+Ⅴ段切除或者半肝切除,但淋巴结清扫范围在同分期病例间差异较大,且对于重要的No.12、8、13区域淋巴结,清扫比例均有待提高。
在1002例行胆囊癌根治术的病人中,符合AJCC第八版评估N分期的建议,活检淋巴结数目>6枚的病例仅为1/3[7]。
由于在临床实践中,少有M1期病人进行淋巴结清扫,尚无足够临床证据支持淋巴结转移是胆囊癌远处转移的主要途径,但其可能存在的危害值得警惕,此前同类多中心研究报道也提示淋巴结清扫范围和数目是影响胆囊癌病人预后的重要因素[17]。
目前,CRGGC各协作单位在胆囊癌手术治疗规范方面进行了诸多探索,从胆囊癌手术治疗规范化、精准化的角度出发,对胆囊癌根治术的手术方式进行创新与总结,积极推动胆囊癌外科治疗的规范化进程[18-19]。
针对胆囊癌规范化治疗的具体要求,仍有待更多高级别的证据提供支持。
胆囊癌精准治疗的基础有赖于胆囊癌病理学检查报告提供详尽、精准的肿瘤分期。
本研究中,诸如“浸润全层”、“侵及全层”、“达全层”等模糊描述大量出现于所纳入病例的病理学检查报告中。
特别是这种情况在行胆囊癌根治性切除的病人中占19.86%,这使得研究人员在确定肿瘤T分期时难以确定肿瘤是否突破浆膜层。
出于对这一现象的重视,本研究特将此类不规范描述诊断胆囊癌T分期评估为“Tx”期,相应的肿瘤分期评估为“Ⅲx”期,其归属问题有待于对相应病人的预后情况分析,评估此类病人的进展程度更倾向于Ⅱ期或ⅢA期。
在对病例报告中肿瘤切缘描述进行统计时,笔者发现,切除标本中肿瘤在胆囊中的相对位置多描述不详,对于切缘是胆管切缘还是肝脏切缘,很多报告中也未明确描述。
而在淋巴结病理学检查报告部分往往缺少对于区域淋巴结分组和数量的确切描述。
病理学检查报告是确定肿瘤性质和进展程度的决定性证据,与病人的预后直接相关,是评估可能综合治疗方案的基础。
在胆囊癌诊治规范化的过程中,离不开其病理学诊断尤其是病理学分期的规范化,明确描述肿瘤侵犯深度、活检淋巴结的数量、分组和性质以及肿瘤距切缘的距离等等病理学因素,对于胆囊癌临床科研工作可能起到极大帮助。
本研究的预后分析结果中,胆囊癌手术病人的5年生存率与CRGGC此前研究相仿,仍比国外文献报道稍高,可能受高龄病人代表性欠佳等因素影响。
单因素生存分析提示合并血管癌栓、肝侵犯、神经侵犯、周围脂肪组织侵犯、是否为R0切除均对术后生存期有显著影响;Cox多因素生存分析结果提示,肝侵犯、R0切除等多种病理学因素与胆囊癌病人术后生存期显著相关,上述因素对于胆囊癌病人预后的影响及相关机制还有待进一步研究。
此外,如局部肝切除深度、切缘距离等病理因素,均可能影响胆囊癌病人的术后生存,需收集更详尽的临床资料进行研究。
胆囊癌临床诊治的规范化需要从完善诊治全流程的观念出发,在临床工作中尤其需要注意以下几点问题:
(1)重视胆囊癌病人的实验室检查与影像学检查,提高术前诊断率,做好胆囊癌的二级预防,早发现、早治疗、尽量行根治性切除。
(2)对于可切除性胆囊癌病人,行根治术时参考指南推荐的肝切除范围、区域淋巴结清扫范围与活检个数,争取实现R0切除,以及肿瘤在器官和组织层面的完全切除。
(3)在对胆囊癌病人手术标本进行病理学检查时,规范化的病理学报告描述将为胆囊癌的精准治疗提供坚实的依据:
如在肝脏面与腹侧面两个位置描述肿瘤侵犯程度、尽量不使用“侵及全层”等模糊描述、在报告中明确活检淋巴结的位置和数量等。
随着大数据和信息化在临床研究工作中的深入应用,如何利用信息化技术工具,回顾总结既往的临床诊治资料,应用真实世界理念,对临床工作中由来已久的重点和难点提出新的问题和建议,对完善临床诊治规范和改善诊治效果有着重要意义。
目前已经有近百家协作医院加入CRGGC并逐步与上海市胆道疾病重点实验室开展不同领域的合作,本研究对CRGGC此前报道进行了一定的补充,并对目前已完善的数据进行了阶段性小结,CRGGC前一阶段小结的部分研究结果已于2020年发表,具体参照参考文献[3]。
此外,CRGGC多中心回顾性数据库已将整合完善的数据已通过线上共享数据平台对各协作单位开放获取权限,随着多中心合作的进一步深入和数据范围的进一步扩大,CRGGC回顾性多中心数据库仍将继续完善。
本研究组希望通过CRGGC多中心回顾性数据库的完善与挖掘,为胆囊癌的临床研究方向提供新的思路,并为建立基于中国本土化胆囊癌病例资料的胆囊癌诊治规范提供有价值的循证医学证据。
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