农药登记资料要求相关知识.docx
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农药登记资料要求相关知识
农药登记资料要求(修订稿)
第一章总则
1.1为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性,保证农药登记产品的质量、效果和安全,促进我国农药科技发展,根据《农药管理条例》(简称《条例》)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,结合我国实际情况,参考有关国际组织和国家的农药登记规定,制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。
1.2本《要求》适用于我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。
1.3本《要求》中所称申请者应附合《条例》的要求。
境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。
1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
对已过新农药保护期的一样有效成分种类、含量和剂型的产品,申请者仅能申请田间试验和正式登记。
1.5申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
1.5.1申请新农药临时登记时,一般情况下,应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。
1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品,并经省级农药检定机构封样,由法定质量检测机构检测合格。
1.5.3申请者所申报的资料应完整、规X,数据必须真实、可靠;除试验报告外,申请者应同时提交相关资料的电子文本。
1.5.3.1农药登记药效、残留、毒性、环境等试验应由我国农药部认定的试验单位完成。
农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。
试验或检测验单位应按相关的试验准则、标准、技术规X进行,提供规X的试验或检测报告。
1.5.3.2境外农药申请者所提供的境外试验资料,必须是中华人民XX国农业部认定或认可的机构出具的资料。
资料内容和报告形式必须完整,有试验负责人的签字,并附中文摘要资料。
1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称与卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的,申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。
1.6申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。
1.7对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。
自登记之日起6年内,对其他申请者未经已获得登记的申请者同意,使用前款数据申请农药登记的,登记机关不予以登记;但是,其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。
鼓励已登记资料的授权使用。
独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。
1.8直接申请正式登记的产品,申请资料应同时满足临时登记阶段和正式登记阶段的有关要求。
1.9已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用X围和方法的前提下,如欲对产品组成进行优化,登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请,并提供相应的资料,证明此种变更不影响产品的质量、药效、毒草性和环境安全。
经农业部农药检定所审核符合要求后,登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。
1.10有关农药产品中助剂分类与其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。
1.11对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求,由登记主管部门根据国际惯例和有关要求另行制定。
1.12申请者根据本《要求》提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不能够完全满足产品评价要求的,应根据评审意见补充相关资料。
第二章术语和X围
以下术语和X围仅适用于本《要求》。
2.1农药登记种类分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、一样产品登记、扩大使用X围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。
2.2新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药(母药)与其制剂。
含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。
2.3新制剂是指与我国境内已登记的产品相比,产品有效成分一样,但产品剂型、有效成分含量(或配比)等方面不同的产品;包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。
2.3.1新剂型是指有效成产品一样而剂型改变的产品。
2.3.2剂型微小变更是指已登记的产品剂型作微小改变而有效成分种类和含量(配比)不变。
包括以下几种情况:
——由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);
——由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);
——由可溶粉剂(SP)变为可溶性粒剂(SG);
——由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG)
——其他。
2.3.3新混配制剂是指首次混配2种或2种以上农药有效成分的制剂产品和虽已有一样有效成分种类混配产品登记但配比不同的制剂产品。
新混配制剂产品,含有新剂型的,应按新剂型登记。
2.3.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已登记的一样(混配制剂配比不变)而含量改变的产品。
2.3.5新药肥混配制剂是指首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂产品和虽已有混配产品登记但配比不同的制剂产品。
新药肥混配制剂产品,含有新剂型的,应按新剂型登记。
2.4特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。
特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的特殊农药原药(母药)与其制剂。
含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按特殊新农药要求提供资料。
2.4.1卫生用农药用于预防、消灭或者控制人类生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其它有害生物的农药。
2.4.2杀鼠剂用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。
2.4.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件:
——对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;
——必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物一样(允许异构体比例的差异)。
生物化学农药包括以下四类:
A信息素是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。
B.激素是由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。
C天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂
天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟与脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境(寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。
天然昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。
D酶是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。
2.4.4微生物农药是由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的农药。
2.4.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。
2.4.6转基因生物是指具有防治《农药管理条例》第二条所述有害生物等的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。
不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以与通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。
2.4.7天敌生物是指商业化的(除微生物农药以外)具有防治《农药管理条例》第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。
2.5一样产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比等与已经登记的产品一样,产品组成与已登记的产品基本一致或相当的产品,包括一样原药和一样制剂。
2.5.1一样原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以与0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害的)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的。
2.5.2一样制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异,即产品中有效成分、剂型、含量一样,其它主要控制技术项目和指标不低于已登记产品,产品主要助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。
2.6扩大使用X围、改变使用方法和变更使用剂量
2.6.1扩大使用X围是指已登记产品申请增加使用X围。
2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。
2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请使用剂量改变。
2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。
2.8相关杂质是指农药产品中所含有的对人类和环境产生不可接受的风险,影响制剂的质量,如因其造成有效成分分解,或贮存中损坏包装材料,或腐蚀施药械,对作物产生药害或对农产品造成污染等的杂质。
第三章新农药登记资料要求
3.1一般要求
新农药的原药与其制剂应同时申请登记。
含的有效成分已在我国境内取得登记的,其原药和制剂可分别申请登记。
卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等特殊新农药登记,不适用本部分的资料要求。
3.2新农药原药登记
3.2.1原药临时登记
3.2.1.1临时登记申请表
3.2.1.2产品摘要资料
包括产地(生产该产品的具体地址)、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
3.2.1.3产品化学资料
3.2.1.3.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘登录号(CASRN)、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量(注明发布时间)。
若有效成分有多种存在形式(例如:
盐或酯),则应明确该产品最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。
若异构体活性存在明显差别的,应明确注明有效体比例。
3.2.1.3.2有效成分的物化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果:
外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值X围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的)等。
应给出样品的纯度,一般要求应高于98%。
3.2.1.3.3原药的物化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果:
外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的)等。
3.2.1.3.4产品技术指标
3.2.1.3.4.1有效成分含量
规定有效成分的最低含量(以质量分数表示),不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。
相关时,应规定异构体比例。
3.2.1.3.4.2相关杂质含量
规定相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。
3.2.1.3.4.3其他限制性成分含量
为保证产品安全、稳定所添加的稳定剂、安全剂等,可根据实际情况规定具体的技术指标。
3.2.1.3.4.4酸度、碱度或pHX围
酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。
pH值X围应规定上下限。
3.2.1.3.4.5固体不溶物
规定最大允许值,以质量分数表示。
3.2.1.3.4.6水分或加热减量
规定最大允许值,以质量分数表示。
3.2.1.3.5与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理(化学反应方程式)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。
检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等,对低含量的技术指标还应给出最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的原始谱图(包括但不限于标准品、样品和内标等),可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。
3.2.1.3.6技术指标确定的说明
对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.2.1.3.75批次全组分分析报告
全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
全组分分析是指对有关组分进行准确的定性和定量分析。
确定的各组分总量一般要求不小于98%。
3.2.1.3.7.1定性分析
对有效成分和相关杂质应提供:
红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)谱的试验方法、解析过程和结构式。
对普通杂质应提供:
红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。
3.2.1.3.7.2 定量分析
应提供各组分的质量分数、测定方法与方法确认过程。
3.2.1.3.8产品质量检测与方法验证报告
应提供国家级质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告,检测项目包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。
报告应附相关的典型原始色谱图,并盖有检测单位公章。
3.2.1.3.9 生产工艺
3.2.1.3.9.1原材料的名称、代码、纯度、主要杂质。
3.2.1.3.9.2反应方程式(包括主产物、副产物、收率)
3.2.1.3.9.3流程图
3.2.1.3.10包装(材料、形状尺寸,净含量)、贮运(运输和贮存注意事项)、安全警示、有效期。
3.2.1.4毒理学资料
A急性毒性试验
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验(因农药特性或用途等特殊情况无法提供的,应说明理由;下同);
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验;
B亚慢(急)性毒性试验
一般要求90天大鼠喂养试验,根据产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验;
C致突变性试验
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验;
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则须增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。
当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
D必要时,要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验;
E迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药)。
3.2.1.5环境资料
应至少提供以下试验资料。
但根据农药特性或用途的不同,可适当减免部分试验资料(具体参见附件二,下同)。
A环境行为资料
a挥发性试验(蒸汽压极低的农药不要求);
b土壤吸附试验;
c淋溶试验;
d土壤降解试验;
e水解试验;
f水中光解试验
g土壤表面光解试验
h水-沉积物降解
B环境毒性资料
a鸟急性经口毒性试验
b鸟短期饲喂毒性试验
c鱼急性毒性试验
d大型蚤急性毒性试验
e藻类急性毒性试验
f蜜蜂急性经口毒性试验
g蜜蜂急性接触毒性试验
h家蚕急性毒性试验
in对主要后茬作物敏感性资料或风险评估资料
3.2.1.6标签、说明书(样X)
应按照《条例》和农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样X,其内容经批准后才能使用。
3.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
其具体格式要求参见附件四(下同)。
3.2.1.8其它资料
A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。
B其它。
3.2.2原药正式登记
3.2.2.1正式登记申请表
3.2.2.2产品摘要资料
包括产地(生产该产品的具体地址)、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
3.2.2.3产品化学资料
3.2.2.3产品化学资料
除提供临时登记所需要的产品化学资料外(临时登记时所提交的资料满足3.2.1.3的要求且产品化学资料没有修改和变化的,可不再提供),还应提供临时登记期间的产品质量监督检测报告。
3.2.2.4毒理学资料
要求提供下列各项详细的试验报告,临时登记时已提供的,可提供其复印件。
A急性毒性试验
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验(因农药特性或用途等特殊情况无法提供的,应说明理由);
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
B亚慢(急)性毒性试验
一般要求进行90天大鼠喂养试验,根据产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验;
C致突变性试验
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验;
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则须增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。
当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
D生殖毒性试验;
E致畸性试验;
F慢性毒性和致癌性试验;
G迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药);
H人群接触情况调查资料;
I主要杂质毒性;
J在动物体内的代谢;
可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物与其毒性资料;
K每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料;
L中毒症状、急救与治疗措施资料。
3.2.2.5环境资料
应至少提供以下试验资料。
但根据农药特性或用途的不同,可适当减免部分试验资料。
临时登记时已提供的资料,可提供其复印件。
A环境行为资料
a挥发性试验(蒸汽压极低的农药不要求);
b土壤吸附试验;
c淋溶试验;
d土壤降解试验;
e水-沉积物降解试验;
f水中光解试验
g土壤表面光解试验;
h水解试验;
i生物富集试验。
B环境毒性资料
a鸟急性经口毒性试验
b鸟短期饲喂毒性试验
c鱼急性毒性试验
d大型溞急性毒性试验
e藻类急性毒性试验
f蜜蜂急性经口毒性试验
g蜜蜂急性接触毒性试验
h天敌赤眼蜂急性毒性试验
i天敌两栖类急性毒性试验
j家蚕急性毒性试验
k蚯蚓急性毒性试验
l对土壤微生物的影响
m对主要后茬作物敏感性资料或风险评估资料
C其他环境资料
对环境某方面有特殊风险的农药,还应提供相应的补充资料。
主要包括:
对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6标签、说明书(样X)
A按照《条例》和农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计正式登记标签样X;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样X、说明书。
3.2.2.7产品安全数据单(MSDS)
3.2.2.8其它资料
A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。
B其它。
3.3新农药制剂登记
3.3.1田间试验
3.3.1.1田间试验申请表
3.3.1.2产品化学摘要资料
应提供下列资料:
A有效成分:
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号(CASRN)、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数,如:
外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度(如为手性化合物)、蒸气压、溶解度、分配系数等。
B原药:
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数,如:
外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度(如为手性化合物),有效成分分析方法等。
C制剂:
剂型、有效成分含量、其它组成成分的具体名称与含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3毒理学资料摘要
A原药:
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性与皮肤致敏性试验。
B制剂:
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验(因农药特性或用途等特殊情况无法提供的,应说明理由;下同)与中毒急救措施等。
3.3.1.4药效资料
A作用机理、作用谱;
B室内活性测定试验报告,包括LD50、LC50、EC90或EC90等;
C申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法与注意事项等。
3.3.1.5其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境和登记情况等资料或综合查询报告。
3.3.2临时登记
3.3.2.1临时登记申请表
3.3.2.2产品摘要资料
包括产地(生产该产品的具体地址)、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
3.3.2.3产品化学资料
3.3.2.3.1有效成分基本信息
有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、化学文摘登录号(CASRN)、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量(注明发布时间)。
若有效成分有多种存在形式(例如盐或酯),则应明确该产品最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。
若异构体活性存在明显差别的,应明确注明有效体比例。
3.3.2.3.2原药(或母药)基本信息
有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。
3.3.2.3.3产品组成
加工制剂产品中所有组分的具体名称、含量与在产品中的作用。
3.3.2.3.4加工方法描述
主要设备和详细加工过程。
3.3.2.3.5鉴别试验
产品的鉴别试验方法(可用红外谱图等)和有效成分的鉴别方法。
3.3.2.3.6理化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果:
外观(包括颜色、物态、气味等)、密度(堆密度)、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以与与其它农药的相混性等。
3.3.2.3.7产品技术指标
3.3.2.3.7.1有效成分含量(必要时包括异构体比例)
有效成分含量由标明含量和允许波动X围组成。
标明含量是生产者的期望值和出厂检测必须达到的下限值;允许波动X围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照注册的检测方法进行检测时,应满足的含量X围。
其要求见表1
表1有效成分含量X围要求
标明含量X(%或g/100mL)
允许波动X围
X≤0.5
±20%X
0.5 ±15%X 2.5 ±10%X 10 ±6%X 25 ±5%X X>50 ±2.5%或2.5g/100mL 固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。 液体制剂产品应在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请者取其中的一种表示方式在标签上标注。 3.3.2.3.7.2相关杂质含量 规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。 3.3.2.3.7.3其他限制性组分含量 根据实际情况进行规定。 3.3.2.3.7.4其他与剂型相关的控制项目 见附录1。 附录1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的
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