奥美拉唑微丸投产工艺规程.docx
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奥美拉唑微丸投产工艺规程.docx
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奥美拉唑微丸投产工艺规程
生产工艺规程
品名:
奥美拉唑肠溶胶囊-微丸
规格:
/
剂型:
/
制定人:
制定日期:
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
生效日期:
年月日
扬子江药业集团有限公司
一、产品概述
消化性溃疡病是一种常见病、多发病,发病率约占人口总数的10%。
目前消化道溃疡医治药要紧有质子泵抑制剂(奥美拉唑等)、H2受体拮抗剂(雷尼替丁等)、胃粘膜爱惜剂(铋剂)、抗酸剂(氢氧化铝)。
目前国内利用最普遍的质子泵抑制剂为奥美拉唑,销售额占据胃肠道溃疡医治用药的首位。
奥美拉唑(Omeprazole,Omep)是瑞典Hassle公司于1979年第一次合成的苯并咪唑衍生物,与现有的抗消化性溃疡药相较,具有明显的优势。
奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地散布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各类缘故引发的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
奥美拉唑肠溶胶囊口服后,经小肠吸收,1小时内起效,~小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可散布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。
通常单剂量生物利费用约35%,多剂量生物利费用增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为~1小时,慢性肝病患者为3小时。
本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
二、生产工艺操作要求和技术参数
1、工艺流程图
2、职位质量监控要点
工序
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
监控频次
配料
称量
数量
电子台秤
准确
1次/批
包
含药
药液
上药过程
性状
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
25℃-40℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
25℃-38℃(不超过38℃)
1次/15分钟
水分
快速水分测定仪
不得过%
1次/批
包隔
离衣
药液
包衣
过程
性状
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
25℃-40℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
25℃-38℃(不超过38℃)
1次/15分钟
水分
快速水分测定仪
不得过%
1次/批
包肠
溶衣
药液
包衣
过程
性状
目测
应无黏连、成团
1次/15分钟
进风温度
温度计
25℃-40℃
1次/15分钟
进风湿度
湿度仪
40%以下
1次/15分钟
物料温度
温度计
25℃-38℃(不超过38℃)
1次/15分钟
干燥
干燥
水分
快速水分测定仪
不得过%
1次/30分钟
温度
温度计
35℃-40℃
1次/30分钟
过筛
过筛
目数
目测
过14目不能过22目
1次/批
中间体颗粒
检测
性状
目测
白色或类白色小丸或颗粒
1次/批
含量
高效液相
~mg
3、工艺进程和工艺参数
领取合格的奥美拉唑、羟丙甲纤维素(E3)、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠、药用微丸丸芯、丙二醇、Eudragit(L30D-55)、聚乙二醇6000、滑石粉。
按批生产指令单称取羟丙甲纤维素(E3)、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠,用适量水溶解后,加入处方量的奥美拉唑,搅拌,使成均匀的混悬液,得含主药药液。
称取药用微丸丸芯于流化床包衣锅中,开启鼓风,调剂雾化压力和药液喷速,操纵丸芯温度为25℃~38℃,上主药药液。
按批生产指令单称取羟丙甲纤维素(E3)、丙二醇、磷酸氢二钠、磷酸三钠,加水,搅拌使完全溶解,得隔离衣液。
取含药丸芯于流化床包衣锅中,调剂雾化压力和溶液喷速,操纵丸芯温度为25℃~38℃,包隔离衣。
按批生产指令单称取Eudragit(L30D-55)加水搅拌均匀,使其浓度稀释至20%以下(注:
原液浓度为30%);称取聚乙二醇6000、滑石粉,加水,搅拌均匀;将两种溶液混合,搅拌30分钟,得肠溶包衣液。
将包好隔离衣的含药丸芯于流化床包衣锅中,调剂雾化压力和溶液喷速,操纵丸芯温度为25℃~38℃,包肠溶衣。
包衣后微丸于35℃~40℃干燥至水分小于%。
过筛,取能过14目但不能过22目筛的颗粒。
测定中间体含量,含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为:
~mg,确信装量(mg)=20/含量。
注:
一、为保证包衣质量,每一层包衣液包衣之前都要进行过100目筛处置。
2、为幸免阻碍包衣成效,包完每一层包衣液的微丸都要进行过筛(14目和22目)处置。
3、上药液时要随时观看流化床中微丸的流化状况,操纵喷液量,不能粘连。
4、包肠溶衣时,要注意观看蠕动泵运转情形,同时要常常振摇进料管,以防滑石粉沉淀堵塞管道。
五、为保证包完肠溶衣的微丸能够干燥至水分小于%,上完主药层和隔离衣的微丸要继续流化至水分小于%后,方可出料。
4、贮存注意事项
原辅料存储注意事项
奥美拉唑原料应遮光,密封,在干燥、冷处保留。
包衣液存储注意事项
肠溶包衣液应现配现用,配好的包衣液寄存时刻不得过12小时。
如一次包衣时刻太长,可分次配制。
中间产品贮存注意事项
中间体(颗粒、半成品)贮存时应遮光、密封、在干燥处保留。
贮存温度应在18-26℃之间,湿度应操纵在45%-65%之间,贮存有效期为30天。
成品贮存注意事项
应遮光,密封保留,寄存时刻不能超过本品所规定的有效期(24个月)。
三、处方和处方依据
一、处方
、含药丸芯处方
奥美拉唑20g
药用微丸丸芯 120g
羟丙甲纤维素(E3)4g
吐温-801g
磷酸氢二钠1g
磷酸三钠1g
水适量(约80g)
制成 1000粒
、隔离衣液处方
羟丙甲纤维素(E3) 9.6g
丙二醇0.96g
磷酸氢二钠1.2g
磷酸三钠1.2g
水加至96g
、肠溶衣液处方
Eudragit(L30D-55)106.7g
聚乙二醇60003.2g
滑石粉8g
水加至213.3g
批量:
(按40kg空白丸芯投料)
2、处方解析
奥美拉唑主药
羟丙甲纤维素(E3)粘合剂
聚山梨酯80表面活性剂
磷酸氢二钠、磷酸三钠pH调剂剂
丙二醇、聚乙二醇6000增塑剂
Eudragit(L30D-55)肠溶材料
滑石粉润滑剂
水溶剂
四、质量标准
1、原辅料质量标准
.奥美拉唑
本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。
药用微丸丸芯
本品应符合企业标准规定。
.羟丙甲纤维素(E3)
本品应符合企业标准规定。
.聚山梨酯80
本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。
.丙二醇
本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。
.聚乙二醇6000
本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。
.磷酸氢二钠
本品应符合企业标准规定。
.磷酸三钠
本品应符合企业标准规定。
本品应符合企业标准规定。
.滑石粉
本品应符合企业标准规定。
奥美拉唑(中国药典2005年版二部)
奥美拉唑
Aomeilazuo
Omeprazole
本品为5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
按干燥品计算,含C17H19N3O3S不得少于%。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在水中不溶;在L氢氧化钠溶液中溶解。
[辨别]
(1)取本品约3mg,加L氢氧化钠溶液3ml溶解后,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品,加L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15µg的溶液,照紫外-可见光分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)测定,在276nm与305nm的波优势有最大吸收,在256nm与281nm的波优势有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1050图)一致。
【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g,加二氯甲烷25ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,当即照紫外-可见光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA),在440nm的波优势测定吸光度,不得过。
有关物质避光操作。
取本品适量,加流动相制成每1ml中约含的供试品溶液与每1ml中约含2µg的对照溶液;另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解至10ml,摇匀,取20µl注入液相色谱仪,照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤD)测定,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调剂pH至)-乙腈(75:
25)为流动相,检测波长为280nm,理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于。
另取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调剂检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高约为满量程的15%;再周密量取供试品溶液和对照溶液各20µl,别离注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时刻的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10,各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂取本品约0.5g,周密称定,置顶空瓶中,加二甲基乙酰胺3ml使溶解,作为供试品溶液;另周密称取二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮适量,加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100µg、60µg、160µg与160µg的混合溶液,周密量取3ml置顶空瓶中,作为对照溶液。
照残留溶剂测定法(中国药典2005年版二部附录ⅧP第二法)测定,以聚乙二醇20M为固定液,柱温采纳程序升温方式,45℃维持8分钟,然后以每分钟45℃升至200℃,含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得超过%(中国药典2005年版二部附录ⅧL).
灼炽残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗;每1克应不得检出大肠埃希菌;活螨应不得检出。
【含量测定】取本品约0.2g,周密称定,加乙醇-水(4:
1)50ml使溶解,照电位滴定法(中国药典2005年版二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(L)滴定。
每1ml氢氧化钠滴定液(L)相当于的C17H19N3O3S。
【类别】 质子泵抑制药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥、冷处保留。
【制剂】
(1)奥美拉唑肠溶片
(2)奥美拉唑肠溶胶囊
药用微丸丸芯(蔗糖型)
药用微丸丸芯(蔗糖型)
YaoyongweiwanWanxin(ZhetangXing)
SugarSpheres
本品系由蔗糖与淀粉制成的蔗糖丸芯。
按干燥品计算,含蔗糖(C12H22O11)为%~%。
【性状】本品为白色或类白色近圆形颗粒。
比旋度取本品约10g,周密称定,置100ml量瓶中,加水适量,超声使蔗糖溶解,加水稀释至刻度,摇匀,减压滤过,取续滤液依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅥE),比旋度为+41º至+61º,相当于按干燥品计算,含蔗糖(C12H22O11)为%~%。
【辨别】
(1)取比旋度项下的不溶物0.2g,加水3ml,摇匀,煮沸,放冷,即成类白色半透明状的凝胶状物。
(2)取比旋度项下的溶物0.1g,加水20ml,摇匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后慢慢褪色,放冷,蓝色复现。
【检查】粒度取本品20g,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅨE第二法2),通过标示粒径上限的量不得少于90%,通过标示粒径下限的量不得多于10%。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过%(中国药典2005年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录),遗留残渣不得过%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之五。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗;每1克应不得检出大肠埃希菌;活螨应不得检出。
【类别】赋形剂。
【规格】粒径~1.2mm〖~〗。
【贮藏】密封,在干燥处保留。
羟丙甲纤维素(E3)
羟丙甲纤维素(E3)
QiangbingjiaXianweisu
Hypromellose
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为%~%,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为%~%。
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【辨别】
(1)取本品1g,加热水(80~90℃)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。
(2)取辨别
(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。
【检查】酸碱度取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为~.
黏度适合黏度<的样品。
精准称取等同于4.000g干燥品的样品,倒入一已加有热水的烧杯中,并加热水至200.0g,以400±50r/min搅拌10-20分钟直至样品润湿和分散。
必要时用抹刀把附于杯壁的粉末刮入溶液,然后继续在低于10℃水浴中搅拌20-40分钟。
必要时去除气泡,用冷水调整溶液为200.0g,如有泡沫,用抹刀除去。
用毛细管黏度计测量运动黏度(υ);测量溶液密度ρ,计算动力黏度η,即η=ρυ。
黏度应为~*s。
水中不溶物取本品1.0g,置烧杯中,加热水(80~90℃)100ml溶胀约15分钟,然后在冰浴中冷却,加水300ml,并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得超过5mg(%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过%(附录ⅧL).
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录ⅧJ第一法),应符合规定(%)。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗;每1克应不得检出大肠埃希菌;活螨应不得检出。
【含量测定】甲氧基取本品,周密测定,照甲氧基测定法(附录ⅦG)测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75*)的乘积,即得。
羟丙氧基取本品约0.1g,周密称定,照羟丙氧基测定法(附录ⅦF)测定,即得。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭保留。
聚山梨酯80
聚山梨酯80
Jushanlizhi80
Polysorbate80
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体;微有特臭,味微苦略涩,有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度(附录ⅥA韦氏比重秤法)为~。
黏度本品的运动黏度(附录ⅥG第一法),在25℃时(毛细管内径为~4.2mm)为350~550mm2/s。
酸值取本品10g,周密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,溶解后,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液L)滴定,酸值(附录ⅦH)不大于。
皂化值本品的皂化值(附录ⅦH)为45~60。
羟值本品的羟值(附录ⅦH)为65~80。
碘值本品的碘值(附录ⅦH)为18~24。
【辨别】
(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
(2)取本品的溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。
(3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。
(4)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为~。
颜色取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液与比色用氯化钴液,加水至10ml)比较,不得更深。
冻结实验取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。
水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过%。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过1000个/毫升〖不得过500个/毫升〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/毫升〖不得过50个/毫升〗;每1毫升应不得检出大肠埃希菌;活螨应不得检出。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光,密封保留。
丙二醇
丙二醇
Bing’erchun
PropyleneGlycol
本品为1,2-丙二醇。
【性状】 本品为无色澄明的粘稠液体;无臭,味稍甜;有引湿性。
本品与水、乙醇和三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(附录ⅥA)在25℃时应为~。
【辨别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图706图)一致。
【检查】 酸度 取本品,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液L)滴定至溶液显蓝色,所耗体积不得大于。
氯化物 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液制成的对照液比较,不得更浓%)。
硫酸盐 取本品,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较,不得更浓%)。
氧化性物质 取本品,置碘量瓶中,加碘化钾试液与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液L)滴定至蓝色消失,所耗体积不得过。
水分 取本品适量,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过%。
炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,于700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过。
重金属 取本品,加水19ml与醋酸盐缓冲液2ml,混匀,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过100个/ml〖40个/ml〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/ml〖不得过40个/ml〗;每1ml应不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;活螨应不得检出。
【类别】 药用辅料,溶剂。
【贮藏】 密封,在干燥处保留。
6聚乙二醇6000
聚乙二醇6000
Juyi’erchun6000
Macrogol6000
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
凝点本品的凝点(附录ⅥD)为53~58℃。
黏度取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为1.0mm的平氏黏度计,依法测定(附录ⅥG第一法),在40℃时的运动黏度为~16.5mm2/S。
【检查】平均分子量取本品约12.5g,周密称定,置干燥的250ml具塞锥形 瓶中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,周密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置留宿,备用)25ml,摇匀,置滚水浴中,加热30~60分钟,掏出,冷却,周密加入氢氧化钠滴定液L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白实验校正。
供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为5400~7800。
酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为~。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。
炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。
微生物限度取本品,照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录ⅪJ)检查,细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗;霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗;每1克应不得检出大肠埃希菌;活螨应不得检出。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封,在干燥处保留。
磷酸氢二钠
磷酸氢二钠
Linsuanqingerna
Disodiumhydrogenphosphate
Na2HPO4·12H2O
【性状】本品为无色或白色结晶物,在干燥空气中易风化。
易溶于水,不溶于乙醇。
【辨别】取本品1g,用水稀释至20ml,溶液显磷酸
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