SOR01中药饮片总批生产记录.docx
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SOR01中药饮片总批生产记录.docx
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SOR01中药饮片总批生产记录
******药业有限公司
批生产记录
产品名称:
产品批号:
生产周期:
月 日— 月 日
生产负责人:
质量受权人:
批生产指令单
产品名称
批号
计划产量kg
生产日期
炮制工艺:
生产部长(签字):
领料数量
物料名称
领用数量
原药材( )
包装材料( )
包装材料( )
签发人:
签发日期:
产品:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔 〕 否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
设备SOP
有〔 〕 否〔 〕
清洁SOP
有〔 〕 否〔 〕
相应记录
有〔 〕 否〔 〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔 〕 否〔 〕有效:
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
计量器具
有效性
有效:
是〔 〕否〔 〕
校对:
符合〔 〕不符合〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
操作台的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
领料
核对:
1、药材名
2、批次
3、数量
4、状态标志
药材名:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
批次:
数量:
kg 件
状态标志:
色 个
挑拣
在操作台上
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
药用与非药用部分分容器盛放
拣后数量:
kg 件
废弃物量:
kg
生产时间:
月 日 时
结束时间:
月 日 时
物料平衡计算:
收率=(拣后数量+废弃物)/领药材总量
标准值:
99%--101%
评价:
实际值:
计算人:
清场
项目
要求
检查结果
清场人
净选料
置净料暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
废弃物
置废弃物站
符合〔 〕不符合〔 〕
容器
置容器洗涤室
符合〔 〕不符合〔 〕
操作台
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
月 日 时
结论:
检查人:
QA:
工序批生产记录
洗润工序批生产记录
产品:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔 〕 否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
设备SOP
有〔 〕 否〔 〕
清洁SOP
有〔 〕 否〔 〕
相应记录
有〔 〕 否〔 〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔 〕 否〔 〕有效:
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
计量器具
有效性
有效:
是〔 〕否〔 〕
校对:
符合〔 〕不符合〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
领料
核对:
4、药材名
5、批次
6、数量
4、状态标志
药材名:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
批次:
数量:
kg 件
状态标志:
色 个
清洗
在洗药池或洗药机
使用流动水
洗后闷润
是〔 〕否〔 〕
是〔 〕否〔 〕
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
润后量
kg
生产时间:
月 日 时--- 日 时
闷润时间:
时 分
清场
项目
要求
检查结果
清场人
润后料
置暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
废弃物
置废弃物站
符合〔 〕不符合〔 〕
容器
置容器清洁室
符合〔 〕不符合〔 〕
洗药机或洗药池
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
月 日 时
结论:
检查人:
QA:
切药工序批生产记录
产品:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔 〕 否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
设备SOP
有〔 〕 否〔 〕
清洁SOP
有〔 〕 否〔 〕
相应记录
有〔 〕 否〔 〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔 〕 否〔 〕有效:
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
计量器具
有效性
有效:
是〔 〕否〔 〕
校对:
符合〔〕不符合〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
领料
核对:
7、药材名
8、批次
9、数量
4、状态标志
药材名:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
批次:
数量:
kg 件
状态标志:
色 个
切制
斜直切式切药旋转式切药机
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
是〔 〕否〔 〕
饮片规格:
切后数量:
kg 件
余料量:
kg
生产时间:
月 日 时
结束时间:
月 日 时
物料平衡计算:
收率=(切后数量+异形片量)/领药材总量
标准值:
99%--101%
评价:
实际值:
计算人:
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
余料
置余料暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
容器
置容器清洁室
符合〔 〕不符合〔 〕
切药机
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
月 日 时
结论:
检查人:
QA:
晾晒工序批生产记录
产品:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有[ ] 无[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
清洁SOP
有[ ] 无[ ]
设备SOP
有[ ] 无[ ]
相应记录
有[ ] 无[ ]
检查温湿度
室内温度18~26℃
室内相对湿度45~65%
室内实际温:
℃
室内实际相对湿度:
%
符 合[ ]
不符合[ ]
计量器具
有效性
校对
有效:
是[ ] 否[ ]
校对:
符合[ ]不符合[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
工器具
清洁
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
检查晾
药架盘
状态完好
清场合格证
是[ ] 否[ ]
有效:
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
现场
检查
状态标志
清场合格证
已清洁[ ]待清洁[ ]
有效:
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
领料
核对
核对:
品名
批次
数量
品名:
批次:
数量:
kg 桶
符 合[ ]
不符合[ ]
晾药
将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台(或架)
符合[ ]不符合[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
晾药数量
车 kg 盘
晾置时间
月 日 时 分—— 月 日 时 分
QA签字:
清场
项目
清场要求
清场结果
操作人
晾合格的药
连同布袋装桶置选药间
符合[ ]不符合[ ]
晾药架盘
清洁SOP
符合[ ]不符合[ ]
干燥剂
置干燥剂存放室
符合[ ]不符合[ ]
现场
岗位清洁SOP
符合[ ]不符合[ ]
设备及现场状态标志
更换
符合[ ]不符合[ ]
清场合格证
有[ ] 无[ ]
清场结论
合格[ ] 不合格[ ]
检查人:
QA检查结论:
QA签字:
烘药工序批生产记录
产品:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔 〕 否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
设备SOP
有〔 〕 否〔 〕
清洁SOP
有〔 〕 否〔 〕
相应记录
有〔 〕 否〔 〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔 〕 否〔 〕有效:
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
计量器具
有效性
有效:
是〔 〕否〔 〕
校对:
符合〔〕不符合〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
领料
核对:
10、药材名
11、批次
12、数量
4、状态标志
药材名:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
批次:
数量:
kg 件
状态标志:
色 个
干燥
干燥设备:
干燥温度:
℃
符合 〔 〕
不符合〔 〕
干燥后数量:
kg
废弃物量:
kg
生产时间:
月 日 时
结束时间:
月 日 时
晾药
开始时间:
月 日 时
结束时间:
月 日 时
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
废弃物
置废弃物站
符合〔 〕不符合〔 〕
热风循环烘箱
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
容器
置容器清洁室
符合〔 〕不符合〔 〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
月 日 时
结论:
检查人:
QA:
炮制( 制)工序批生产记录
品名:
批号:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔 〕 否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
设备SOP
有〔 〕 否〔 〕
清洁SOP
有〔 〕 否〔 〕
相应记录
有〔 〕 否〔 〕
检查设备
状态完好
清场合格证
完好:
是〔 〕否〔 〕有效:
是〔 〕否〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
计量器具
有效性
有效:
是〔 〕否〔 〕
校对:
符合〔〕不符合〔 〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效:
是〔〕 否〔〕
符合 〔 〕
不符合〔 〕
领料
核对:
13、品名
14、批次
15、数量
4、状态标志
品名:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
批次:
数量:
kg
状态标志:
□合格 □不合格
炮制
( 制)
使用设备及型号:
炮炙方法:
符合 〔 〕
不符合〔 〕
辅料名称:
辅料量:
kg
炮制后数量:
kg
时间:
时 分- 时 分
温度:
起始:
;过程:
晾药
开始时间:
月 日 时
结束时间:
月 日 时
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔 〕不符合〔 〕
余料
□置暂存间□废弃
符合〔 〕不符合〔 〕
容器
置容器清洁间
符合〔 〕不符合〔 〕
设备
严格执行清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
清场时间
月 日 时
现场
严格执行清洁SOP
符合〔 〕不符合〔 〕
结论:
检查人:
QA:
干燥温度、时间控制曲线图
℃ 1 ℃ 2
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t 0
t
每格单位( )分钟 每格单位( )分钟
进箱时间:
出箱时间:
进箱时间:
出箱时间:
℃ 3 ℃ 4
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t 0
t
每格单位( )分钟 每格单位( )分钟
进箱时间:
出箱时间:
进箱时间:
出箱时间:
℃ 5 ℃ 1
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t 0
t
每格单位( )分钟 每格单位( )分钟
进箱时间:
出箱时间:
进箱时间:
出箱时间:
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有[ ] 无[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
设备SOP
有[ ] 无[ ]
清洁SOP
有[ ] 无[ ]
相应记录
有[ ] 无[ ]
检查设备
状态完好
清场合格证
是[ ] 否[ ]
有效:
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
计量器具
有效性
校对
有效:
是[ ] 否[ ]
校对:
符合[ ]不符合[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
工器具
清洁
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁[ ]待清洁[ ]
有效:
是[ ] 否[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
领料核对
核对:
品名
批次
数量
品名
批次
数量 kg 桶
符 合[ ]
不符合[ ]
包装
包装规格 /袋
抽检:
符合[ ]不符合[ ]
符 合[ ]
不符合[ ]
包材使用情况
实领量 套
使用量 套
损耗量 套
结余量 套
领药使用情况
使用量 kg
损耗量 kg
结余量 kg
设备运
行参数
设备SOP要求
实际运行 转/分钟
QA签字:
产量:
袋
包装时间:
月 日~ 月 日
物料平衡:
A=包材实领量+领药量 B=包材使用量+领药使用量
C=包材损耗+领药损耗 D=包材结余量+领药结余
B+C+D
平衡收率= ×100%
A
控制:
~ %
计算值:
评 价:
符合[ ]不符合[ ]
说 明:
计算人:
复核人:
清场
项目
清场要求
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- SOR01 中药饮片 生产 记录