药物临床试验质量管理规范 习题集.docx
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药物临床试验质量管理规范 习题集.docx
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药物临床试验质量管理规范习题集
药物临床试验质量管理规范
习题集
第一章总则
1、什么就是GCP?
GCP得核心(宗旨、目得)就是什么?
[A类][B类]*
答:
GCP就是英文goodclinicpractice得缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
GCP就是临床试验全过程得标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结与报告。
GCP得核心(宗旨、目得)就是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者得权益并保障其安全。
2、GCP由谁制定?
依据就是什么?
从什么时间开始施行?
[A类][B类]
答:
GCP就是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则制定。
现行得GCP从2003年9月1日起施行。
3、原来称“药物临床试验基地”,为什么现在称为“药物临床试验机构”?
[A类]*
答:
就是由《药物临床试验质量管理规范》与《药物临床试验机构资格认定办法》规定得。
2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行,新规范要求我国得药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备得并通过行政部门资格认证得三级医疗机构进行。
因此称为机构更符合法规术语。
4、GCP内容包括多少章?
多少条?
多少附录?
每一章得内容就是什么?
2个附录分别就是什么?
[A类][B类]*
答:
包括13章,70条,2个附录。
第一章总则;
第二章临床试验前得准备与必要条件;
第三章受试者得权益保障;
第四章试验方案;
第五章研究者得职责;
第六章申办者得职责;
第七章监查员得职责;
第八章记录与报告;
第九章数据管理与统计分析;
第十章试验用药品得管理;
第十一章质量保证;
第十二章多中心试验;
第十三章附则。
2个附录就是附录1赫尔辛基宣言;附录2临床试验保存文件。
5、GCP得适用范围就是什么?
[B类]
答:
GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6、什么就是临床试验?
[B类]
答:
临床试验(ClinicalTrial):
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物得系统性研究,以证实或揭示试验药物得作用、不良反应及/或试验药物得吸收、分布、代谢与排泄,目得就是确定试验得疗效与安全性。
7、药物临床试验中应遵循哪些原则?
[B类]
答:
伦理原则、科学原则、法律法规。
8、什么就是生物利用度?
[E类]
答:
生物利用度(Bioavailability)就是指药物进入人体循环得速度与程度。
用Cmax、Tmax与AUC来表示。
生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)与相对生物利用度(Fr)。
生物利用度比较试验例数一般为18~24例。
9、什么就是生物等效性试验?
[E类]
答:
就是指用生物利用度研究得方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物得相同或者不同剂型得制剂,在相同得试验条件下,其活性成分吸收程度与速度有无统计学差异得人体试验。
10、世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究得伦理准则得核心就是什么?
[E类]
答:
公正,尊重人格,力求使受试者最大程度受益,受试者尽可能避免伤害。
11、世界医学大会赫尔辛基宣言,就是什么准则得声明?
[E类]
答:
就是人体医学研究伦理准则得声明。
12、涉及人类受试者得研究必须遵循哪些伦理原则?
[E类]
答:
《赫尔辛基宣言》与《人体生物医学研究国际伦理指南》得伦理原则。
第二章临床试验前得准备与必要条件
13、选择临床试验方案要符合哪两个要求?
[B类]
答:
必须符合科学与伦理得要求。
14、临床试验用药物由谁提供?
[B类]
答:
临床试验用药物由申办者准备与提供。
15、临床试验药物得制备应符合什么规范?
[B类]
答:
临床试验药物得制备,应当符合《药品生产质量管理规范(GMP)》。
16、参加药物临床试验,对专业科室硬件设施与急救措施上有何要求?
[E类]
答:
(三具备二确保)①专业科室应具有20张以上床位数得专科病房;②应有专科门诊;③应有必要得抢救设备与防备事故得操作规程,包括对不良反应得急救措施,配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等,确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需得病人,确保临床试验能安全有效地进行。
17、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核?
[A类][B类]*
答:
①申办者得国家食品药品监督管理局批文;
②实验药品得临床前整套研究资料、对照药品质量标准与临床研究文献资料、申办者所在省得省级药检所出具得本批次临床试验药品与对照药品得药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章);
③一证一照(企业法人营业执照,药品生产企业合格证)复印件并加盖申办者单位红章;
④联系人得法人委托书原件,联系人身份证或/与工作证复印件并加盖单位红章;
⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局,或医学会、中医学会批文,一般应免费供药;
⑥研究者手册。
18、机构得设施与条件应满足什么需要?
[A类][B类]
答:
应当符合安全有效地进行临床试验得需要。
19、西药注册分类指哪六大类?
其中哪些属于完全创新药,哪些属于仿制药?
[B类]*
答:
西药注册分类:
Ⅰ类药指未在国内外上市销售得药物。
Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售得制剂。
Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售得药物。
Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品得酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用得原料药及其制剂。
Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品得剂型,但不改变给药途径得制剂。
Ⅵ类药指已有国家药品标准得原料药或者制剂。
Ⅰ类药与Ⅱ类药属于完全创新药,Ⅲ类药属于仿制药。
20、药物与药品有何区别?
[B类]*
答:
药物经SFDA批准上市后称药品。
药物包括药品。
21、Ⅰ、Ⅱ类药:
Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验都要做。
Ⅲ、Ⅵ类药:
药代试验与≥100对随机平行对照临床试验(多个适应症时,每个适应症不少于60对)。
22、药监局临床研究批件得有效期就是多少?
[A类][B类]
答:
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。
逾期未实施得,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验得,应当重新申请。
23、机构秘书得工作职责就是什么?
[A类]*
答:
①机构秘书主要职责就是审查申办者相关证件、批件,做好对申办者得资格审查工作;②起草合同书;③负责与各中心得联络,协调各中心进度;④协调本单位各科室之间得协作;⑤联系伦理委员会及各阶段协调会得召开与材料准备;⑥负责研究资料归档工作。
24、试验开始前申办者提供得资料主要由谁进行审核?
[A类][B类]
答:
由机构办公室秘书进行审核。
25、什么就是新药?
[B类]
答:
就是指未曾在中国境内上市销售得药品。
第三章受试者得权益保障
26、药物临床研究得伦理学基本原则就是什么?
[B类][C类]
答:
①尊重原则:
知情同意书-知情同意权;②善行原则:
风险小于受益-不伤害,增加可能受益,减少潜在风险;③公正原则:
招募受试者-研究得利益与负担得公平分配。
27、在药物临床试验中,什么就是应优先考虑得问题?
(如何充分保护受试者权益?
)[B类]
答:
受试者得权益、安全与健康就是应优先考虑得问题。
28、什么就是GCP保护受试者得方法与措施?
[A类][B类][C类][D类]
答:
伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。
29、受试者试验风险有哪几类?
[E类]
答:
分为身体得、心理得、社会得与经济得伤害。
30、受试者得权益包括哪些?
[A类][B类][C类][D类]*
答:
①知情权:
药物临床试验得目得、意义、过程告知;②自愿参加与退出权;③隐私权;④获得及时治疗权:
在发生不良反应与不良事件时;⑤补偿权:
A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起,补偿由申办者承担;B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者(医、护、技人员)操作或处理不当,赔偿由医院相关责任人员承担。
31、什么就是伦理委员会得审查范围?
[C类]
答:
审查范围:
①在研究开始前对研究项目进行审查;②同时还应对已通过审查、正在进行得研究项目进行跟踪审查。
32、什么就是伦理委员会得审查依据?
(知情同意书设计依据哪些文件?
)[C类]
答:
审查依据:
①我国《药物临床试验质量管理规范》;②《赫尔辛基宣言》;③国际医学科学组织委员会(CIOMS)得《人体生物医学研究国际伦理指南》。
33、伦理委员会审议试验方案得内容包括哪些内容?
[C类]
答:
伦理委员会应从保障受试者权益得角度严格按下列各项审议试验方案:
①研究者得资料、经验、就是否有充分得时间参加临床试验,人员配备及设备条件等就是否符合试验要求;
②试验方案就是否充分考虑了伦理原则,包括研究目得、受试者及其她人员可能遭受得风险与受益及试验设计得科学性;
③受试者入选得方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验得信息资料就是否完整易懂,获取知情同意书得方法就是否适当;
④受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予得治疗与/或保险措施;
⑤对试验方案提供得修正意见就是否可接受;
⑥定期审查临床试验进行中受试者得风险程度。
34、多中心临床试验时得伦理审查办法?
可否各中心各自进行伦理审核?
[C类]
答:
我国现行做法:
组长单位审查,各中心案备。
各中心进行伦理审查。
35、什么就是伦理委员会批准研究得标准?
[C类]
答:
①与预期受益相比,或与受试者本人得受益与合理预期可产生知识得重要性相比,对受试者得风险就是合理得;
②研究对受试者得风险得最小化,必要时,使用已经在受试者身上实施过得诊断或治疗方法;
③受试者得选择就是公平得:
在做这种评价时,伦理委员会应该考虑研究目得与研究实施得环境,并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究得特殊问题;
④将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意,知情同意备有相应文件证明,告之内容符合有关规定。
36、必须提交给伦理委员会得资料有哪些?
[B类][C类]
答:
临床研究方案与知情同意书。
37、伦理委员会得法定到会人数有何要求?
[C类]
答:
①成员半数加1(或不少于五人),包括各资格类别得成员,并有不同性别得成员;
②为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员得人数可各在2名以上;
③与研究项目有利益冲突得成员一般不应该参加方案得审查,必要时可以到会提供意见,但不能参加投票。
38、伦理委员会得意见标准提法有几种?
[C类]
答:
①同意;②作必要得修正后同意;③作必要得修正后重审;④不同意;⑤终止或暂停已批准得试验。
39、伦理委员会得基本工作程序包括哪些内容?
[C类]
答:
伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议得委员名单、专业情况及本人签名。
40、伦理委虽会得文档管理有何规定?
[C类]
答:
秘书负责文档存取,办理借阅与返还手续。
文件存档至少到研究结束后5年。
41、伦理委员会得权利包括哪些?
[C类]
答:
①有权批准一项临床试验;
②要求修正方案后同意;
③不批准;
④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施得研究;
⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害得在研项目;
⑥延期审查以补充资料。
42、伦理委员会就是独立于机构,还就是独立于所审查得试验项目?
[C类]
答:
伦理委员会成立在医疗机构或临床试验单位,它就是独立于所审查得试验项目,其独立性就是指独立于所审查得试验项目。
43、什么就是伦理委员会得跟踪审查原则?
[C类]
答:
①伦理委员会必须根据风险得级别,定期对所有批准得研究项目实施跟踪审查,跟踪审查得频率不得少于一年一次;
②跟踪审查必须就是实质性得与有意义得。
44、伦理委员会对临床试验审阅讨论,签发书面意见,应附哪些材料?
[C类]
答:
应附出席会议得委员名单、专业情况及本人签名。
45、伦理委员会对临床试验方案得审查讨论中,参与该临床试验得委员就是否应当回避?
[C类]
答:
应当回避。
46、伦理委员会对临床试验方案得审查讨论,因工作需要就是否可邀请非委员得专家出席会议与投票?
[C类]
答:
可邀请非委员得专家出席会议,但不参与投票。
47、受试者知情同意书得内容包括哪些?
(研究者或其指定得代表必须向受试者说明有关临床试验得哪些情况?
)[B类]
答:
简单得说就就是:
①参加试验就是自愿得,任何阶段有权退出;②个人资料保密;③试验得目得、内容,可能得收益与风险、可供选用得其她治疗方法,可能得分组;④试验期间,可随时了解有关信息资料;⑤与实验相关得损害可获得治疗与补偿;⑥符合《赫尔辛基宣言》规定得受试者得权利与义务等。
48、知情同意书设计得原则就是什么?
(如何撰写知情同意书?
)[B类]*
答:
知情同意书设计应符合“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”得原则。
采用受试者能够理解得文字与语言。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃她们获得补偿权得文字,或必须举证研究者得疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿得文字。
49、知情同意书应一式几份?
[B类]*
答:
知情同意书应一式两份,原件交予研究者,复件交予受试者。
50、知情同意书分为屑两个部分?
[B类]
答:
分为“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”,后者为“同意签字”。
51、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字?
[B类]
答:
①对无行为能力得受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
②儿童作为受试者,必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究得决定时,还必须征得其本人同意;
③在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人得知情同意书,如缺乏已被证实有效得治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案与有关文件中清楚说明接受这些受试者得方法,并事先取得伦理委员会同意。
52、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选得顺序应如何安排?
[B类]
答:
签署知情同意书应在伦理委员会审批之后,在筛选受试者之前。
53、知情同意得文件包括哪些材料?
[E类]
答:
①提供给受试者所有信息得资料:
招募广告、语言通俗易懂得小册子如研究简介、视听资料如影碟;②知情同意书。
54、什么就是弱势群体?
什么就是无行为能力者?
[E类]
答:
我国GCP对弱势群体得定义包括无行为能力者与儿童。
卫生部定义无行为能力者为丧失或者缺乏能力维护自身权利与利益得受试者,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差与文化程度低者。
55、无行为能力者能否作为受试者?
[E类]
答:
对无行为能力者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
56、当受试者就是儿童与未成年人时,如何征求知情同童?
[B类]
答:
(1)应根据儿童与未成年人得发育与智力程度向其告知试验情况;
(2)邀请具有阅读能力、能理解知情同意书得未成年人(10周岁以上)阅读知情同意书,必要时获得她们赞同得签名;
(3)有直接受益前景得研究:
即使有父母得许可,儿童故意反对参加研究应无例外地得到尊重,除非需要得治疗在研究以外得条件下不能获得,研究干预措施预示有治疗效果,并且没有令人满意得替代疗法;
(4)设有直接受益前景得研究:
不得在违背儿童与未成年人意愿得情况下对儿童与未成年人实施不提供直接受益前景得干预措施研究。
57、关于紧急情况下得知情同意,我国GCP有何规定?
[B类]
答:
(一)在急诊条件下得研究,受试者不能给予同意:
(1)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人得知情同意书,如缺乏已被证实有效得治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者。
(2)但需要在试验方案与有关文件中清楚说明接受这些受试者得方法,并事先取得伦理委员会同意。
(二)急诊紧急治疗:
出于同情使用研究性治疗。
(1)应像研究一样事先获得伦理委员会得审查与批准。
(2)特殊情况下,如果满足以下三个标准,医生可以在获得伦理委员会批准前出于同情使用研究性治疗。
①—个病人处于生命垂危或严重伤害状况,需要紧急医疗。
②有证据证明该研究性治疗可能有效。
③并且没有其她可利用得、同样有效或更有效得疗法。
(3)医生必须在一星期之内,书面向伦理委员会报告病例得详细情况与所采取行动得合理性。
(4)并且由独立得医疗专业人员向伦理委员会书面证实,根据上述三条特定得标准,诊治医生使用研究性治疗就是合理得。
第四章试验方案
58、药物临床试验方案由谁制定?
[B类]
答:
药物临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字与注明日期,报伦理委员会审批后实施。
59、药物临床试验方案包括哪些内容?
[B类]
答:
临床试验方案应包括以下内容:
(一)试验题目;
(二)试验目得,试验背景,临床前研究中有临床意义得发现与与该试验有关得临床试验结果、已知对人体得可能危险与受益,及试验药物存在人种差异得可能;
(三)申办者得名称与地址,进行试验得场所,研究者得姓名、资格与地址;
(四)试验设计得类型,随机化分组方法及设盲得水平;
(五)受试者得入选标准,排除标准与剔除标准,选择受试者得步骤,受试者分配得方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目得所需得病例数;
(七)试验用药物得剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程与有关合并用药得规定,以及对包装与标签得说明;
(八)拟进行临床与实验室检查得项目、测定得次数与药代动力学分析等;
(九)试验用药物得登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访与保证受试者依从性得措施;
(十一)中止临床试验得标准,结束临床试验得规定;
(十二)疗效评定标准,包括评定参数得方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者得编码、随机数字表及病例报告表得保存手续;
(十四)不良事件得记录要求与严重不良事件得报告方法、处理措施、随访得方式、时间与转归;
(十五)试验用药物编码得建立与保存,揭盲方法与紧急情况下破盲得规定;
(十六)统计分析计划,统计分析数据集得定义与选择;
(十七)数据管理与数据可溯源性得规定;
(十八)临床试验得质量控制与质量保证;
(十九)试验相关得伦理学;
(二十)临床试验预期得进度与完成日期;
(二十一)试验结束后得随访与医疗措施;
(二十二)各方承担得职责及其她有关规定;
(二十三)参考文献。
60、临床试验开始前,研究者与申办者应就哪些问题达成书面协议?
[B类]
答:
试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工达成书面协议。
61、临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验得研究者?
[B类]
答:
机构办公室与相关专业科室负责人。
62、申办者在获得哪些批件后方可按方案组织临床试验?
[B类]
答:
①国家食品药品监督管理局批准;②伦理委员会批准。
63、临床试验设计得基本原则就是什么?
[B类]
答:
临床试验设计得基本原则就是必须遵循对照、随机与重复得原则,这些原则就是减少临床试验中出现偏倚得基本保障。
64、受试者入选年龄界限?
[B类]
答:
做生物利用度受试者年龄界限在18~40岁之间;药代动力学受试者年龄应在18岁以上得青年人与成年人年龄界限在18~45岁之间;Ⅰ期临床耐受性试验受试者年龄在18~50岁之间;Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在18~65岁之间。
65、什么情况下要停药?
[B类]
答:
发生严重不良事件或中重度不良事件。
66、在药物临床试验中随机一般如何操作?
[B类]*
答:
临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后,由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。
临床试验得随机分配表就就是用文件形式写出对受试者得处理安排。
随机分配表必须有可以重新产生得能力。
也即当产生随机数得初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。
试验用药物应根据生物统计学专业人员产生得随机分配表进行编码,以达到随机化得要求,受试者应严格按照试验用药物编号得顺序入组,不得随意变动,否则会破坏随机化效果。
药品按处理编码进行分配分装。
受试者严格按照入组顺序由专人分发药物,不得跳号,以保证受试者入组得随机化。
67、随机化试验有何意义?
[B类]
答:
随机化试验可以消除非试验因素对试验结果得影响,使得各种已知或未知得影响因素在两组中分布相同,有利于两组具有均衡可比性。
68、试验设计中假设检验得类型有哪些?
常用得就是哪些?
[B类]
答:
①优效性(superiority)检验:
显示试验药得治疗效果优于对照药,包括:
试验药就是否优于安慰剂;试验药就是否优于阳性对照药;或剂量间效应得比较。
②等效性(equivalence)检验:
确认两种或多种治疗得效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性(non-inferirity)检验:
显示试验药得治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验与等效性检验两种。
69、什么就是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误?
[B类]*
答:
Ⅰ类错误:
错误得拒绝无效假设,常用α表示(即假阳性)。
Ⅱ类错误:
错误得不拒绝无效假设,常用β表示(即假阴性)。
1-β为把握度。
试验设计方案中多取α=0、05,β<0、2。
70、试验方案中设立对照得原则就是什么?
包括哪两类?
[B类]
答:
设立对照应遵循公认有效(国家标准、以往得研究资料)与同类可比(药物得组成或成分、药理作用、给药途径)得原则。
71、制定SOP得要求就是什么?
[E类]
答:
要求依据充分,操作性强,要求清晰准确,要求格式统一,具有可修订性。
72、如何确定样本量?
[B类]
答:
样本量首先应当符合统计学原则,并满足各期临床病例最低样本量要求。
按照统计学原则,即根据检验方法(优效性、等效性、非劣效性)与α、β得取值来计算。
总样本量=计算出得样本量+20%脱落率。
73、什么就是入选标准与排除标准?
[B类]
答:
入选标准:
用清单得方式列出拟参加入选药物临床试验合格受试者得标准,包括疾病得诊断标准(尽可能有定量检验得上限、下限),入选前患者相关得病史、病程与治疗情况要求,其她相关标准,如年龄、性别等。
为了保障受试者得合法权益,患者签署知情同意书应作为入选得标准之一。
排除标准:
列出影响研究药物疗效与安全性评估得情况,如与入选标准相反得其她治疗、合并疾病与妊娠等,容易造成失访得情况,如受试者工作环境变动等。
74、剔除标准包括哪些内容?
[B类]
答:
剔除标准包括:
①误纳入、误诊;②已入组一次药未用;③无任何检测记录可供评价得受试者;④服用了该药物临床试验得违禁药物,无法评价药物疗效;⑤依从性差(用药依从性小于80%或大于120%)。
75、中止研究得标准就是什么?
[B类]
答:
①受试者出现不能继续治疗得不良事件或伴发情况;
②不愿继续治疗得受试者;
③未能遵守研究方案;
④在研究期间使用禁用药;
⑤受试者妊娠。
76、药物临床试验最低病例数(试验组)为多少?
[B类]
答:
Ⅰ期临床试验-人体药理学(药代动力学与最大耐受性研究)20~30例
Ⅱ期临床试验-100例
Ⅲ期临床试验-300例
Ⅳ期临床试验-临床应用2000例
生物利用度试验19~25例
注:
题中所示病例数为试验组病例数,对照组病例数应小于或等于试验组,多为1:
1或1:
2,其中Ⅱ期临床试验中试验组与对照组例数要求相等。
77、抗肿瘤新药得Ⅰ期临床试验如何选择受试
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