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TechnicalFile
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针
Disposalsterilesafety&auto-disablesyringe,withneedle
一次性使用无菌注射器带针
Disposalsterilesyringe,withneedle
Draftedby:
Approvedby:
Number:
Revision:
A
Status:
Controlled
Date:
有限公司
Co.,Ltd.
地址:
Address:
电话:
传真:
E-mail:
章节
文档内容
备注(附件)
1
产品简介
附件1、2、3
2
基本要求检查表
附件4
3
产品风险管理
附件5
4
设计控制文件
附件6、7、17、18
5
产品的制造程序
附件8--12
6
产品灭菌
附件13、14
7
生物相容性
附件15
8
临床资料
附件16
9
标签控制程序
附件17、18、19
10
符合性声明
11
MDD协议
附件20
12
警戒系统
13
重要通告程序
14
产品目录
15
CETCF的相关标准
16
CETCF的相关报告
附件21、22
17
文献资料
附件23
18
相关文件
19
技术文档修改记录
第一章:
产品简介
1.1生产商信息
单位名称:
英文:
地址:
Address:
电话:
传真:
E-mail:
联系人:
1.2公司简介
有限公司是一家医疗机械专业生产企业。
公司位于村镇,占地面积近两万平米,以生产注射器、输液器等一次性医用耗材为主。
公司环境优美,拥有雄厚的技术力量和先进的生产设备以及精确的检测仪器。
公司将秉承“专业、务实、创新、奉献”的精神,为国内外用户提供产品和服务。
简介写的有点简单,可以增加点:
公司的注册资金、人员情况、部门设置、设备情况、生产的产品情况、销售区域等等)
1.3、公司组织机构图:
CompanyOrganizationStructure
1.4关键原材料、供方及认证证书:
(证书见附件1)
1.4.1采购物料分类表
序号
物料名称
分类
技术要求
1
聚丙稀粒料
A
YY/T0242-2007
2
医用橡胶活塞
A
YY/T0243-2003
3
配套针
A
GB15811-2001
4
环氧乙烷(EO)气体
A
GB/T13098-2006
5
小包装(PE)
A
聚乙稀材料符合YY0114-93
t=0.05-0.06㎜
6
硅油
A
Q/WHC001-2007注射器专用硅油
7
纸塑包装袋
A
GB/T21302-2007
8
纸箱
B
GB6543-86
双瓦楞t=7㎜
9
油墨
C
10
丝网
C
11
液压油
C
12
稀料
C
13
酒精
C
14
灭菌变色纸
C
1.4.2产品关键件清单
序号
材料名称
规格
供方
备注
分类
获证书情况
1
聚丙稀粒料
K4818
北京世纪永盛商贸有限公司
外购
A类
无
2
医用橡胶活塞
1ml2.5ml10ml
玉环县环宇塑胶有限公司
外购
A类
无
20ml5ml
3
注射针
4.55#6#7#
浙江欧健医用器材有限公司
外购
A类
有
8#9#12#16#
4
纸塑包装袋
外购
A类
无
200*50mm205*60mm
南通富华医用包装有限公司
外购
A类
有
220*65mm250*75mm
215*60mm
5
环氧乙烷液体
北京化友工贸有限公司
外购
A类
无
6
硅油
威海浩川科技材料有限公司
外购
A类
有
7
纸箱
185*175*180mm
北京金汇丰源包装有限公司
外购
B类
无
345*190*182mm
720*395*390mm
白纸箱
187*175*181mm
北京金汇丰源包装有限公司
外购
B类
无
345*192*183mm
720*399*392mm
8
灭菌变色纸
天津天大
外购
C类
无
9
液压油
京开路油站
外购
C类
无
10
丝网
浙江玉环清港
外购
C类
无
11
油墨
北京英迈公司
外购
C类
无
12
稀料
北京各大化工公司
外购
C类
无
13
酒精
北京各医药商店
外购
C类
无
注:
注射针外购,检验报告见附件
1.5产品描述
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针
Disposalsterilesafety&auto-disablesyringe,withneedle
一次性使用无菌注射器带针
Disposalsterilesyringe,withneedle
1.5.1产品主要结构:
a)一次性使用无菌安全自毁型注射器带针产品结构:
由芯杆、连接座、外套、胶塞、注射针组成。
01—芯杆;02—外套;03—橡胶活塞;04—连接座;05-密封圈;06—注射针;07—注射针护套
b)一次性使用无菌注射器带针产品结构:
由芯杆、外套、胶塞、注射针组成。
01—芯杆;02—外套;03—橡胶活塞;04—配套注射针
1.5.2、工作原理:
a)一次性使用无菌安全自毁型注射器带针产品:
该产品用于供抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
该产品在注射完毕后,针座与活塞及芯杆发生咬合,回抽芯杆后,注射器一并被抽到外套内,亦器注射针自动倒向外套内壁的一侧。
再次推动芯杆时,注射针针尖与外套封底端面发生硬性干涉,使得针管弯曲,变形而毁坏,从而实现了真正的一次性使用,达到了安全,自毁之目的。
b)一次性使用无菌注射器带针产品:
一次性使用无菌注射器带针的操作简单、方便,手动拉抽芯杆及活塞,使药液或液体通过注射针,注入到外套内,推动芯杆及活塞使药液或液体通过注射针,注入到人体皮下,肌肉或静脉内。
1.5.3、预期用途
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针,可供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用。
1.5.4产品型号规格
产品名称
产品规格
针号
一次性使用无菌注射器(带针)
1ml
4.5#(26G)
5#(25G)
2.5ml
5#(25G)
6#(23G)
5ml
6#(23G)
7#(22G)
10ml
7#(22G)
8#(21G)
20ml
7#(22G)
16#(16G)
30ml
50ml
一次性使用安全自毁型注射器(带针)
1ml
3ml
5ml
6#(23G)
10ml
1.5.5原材料要求:
注射器外套和芯杆及注射针的针座和护帽的材料应采用符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料。
制造针管的材料应采用符合GB18457中的材料制成。
1.5.6性能指标
1.5.6.1一次性使用无菌安全自毁型注射器带针
1)外观
在300lx~700lx的照度下,注射器应清洁、无微粒和异物。
2)标尺的刻度容量线:
应按下图规定的分度值表明刻度容量线。
图标尺刻度的举例
3)外套
注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
注射器外套的开口处应有卷边,以确保注射器任意放置在与水平成10o夹角的平面上时不得转过180o。
4)锥头
自毁型注射器为中头式注射器,锥头应位于外套封底端的中央,与外套在同一轴线上。
5)滑动性能
自毁型注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合下表的规定。
表滑动性能
注射器的
公称容量
V
ml
启始力
FS
max.
N
平均力
F
max.
N
回推最大力
Fmax
N
回推最小力
Fmin
N
V<2
2≤V<50
V≥50
10
25
30
5
10
15
≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者
≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者
≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者
≥(0.5×测量F)或(测量F-1.5N)中较低者
≥(0.5×测量F)或(测量F-1.5N)中较低者
≥(0.5×测量F)或(测量F-1.5N)中较低者
6)残留容量
当芯杆完全推入到外套封底时,活塞与连接座咬合后,其残留在外套内的液体体积不得超过表1中的规定。
7)注射针尺寸
注射针针管的外径应符合下表中的规定。
针管尺寸
规格
外径范围
针管内径
最小
最大
正常壁
薄壁
超薄壁
最小
最小
最小
0.3(30G)
0.33(29G)
0.36(28G)
0.4(27G)
0.45(26G)
0.5(25G)
0.55(24G)
0.6(23G)
0.7(22G)
0.8(21G)
0.9(20G)
1.1(19G)
1.2(18G)
0.298
0.324
0.349
0.400
0.440
0.500
0.550
0.600
0.698
0.800
0.860
1.030
1.200
0.320
0.351
0.370
0.420
0.470
0.530
0.580
0.673
0.730
0.830
0.920
1.100
1.300
0.133
0.133
0.133
0.184
0.232
0.232
0.280
0.317
0.390
0.490
0.560
0.648
0.790
0.165
0.190
-
-
0.190
0.241
0.292
0.292
0.343
0.370
0.440
0.547
0.635
0.750
0.910
-
-
-
-
-
0.460
0.522
0.610
0.687
0.850
1.041
注射针针管的长度应符下表的规定。
基本尺寸
针管标称长度L
极限偏差
L<25
+1
-2
25≤L<40
+1.5
-2.5
L=40
0
-4
L>40
+1.5
-2.5
8)注射针针管刚性:
注射针应有良好的刚性,针管的最大挠度值应符合下表的规定。
刚性试验条件
规格
正常壁
薄壁
超薄壁
跨距mm
±0.1
荷载N
±0.1
最大挠度
mm
跨距mm
±0.1
荷载N
±0.1
最大挠度
mm
跨距mm
±0.1
荷载N
±0.1
最大挠度
mm
0.3
0.33
0.36
0.4
0.45
0.5
0.55
0.6
0.7
0.8
0.9
1.1
1.2
5
5
5
9.5
10
10
10
12.5
15
15
17.5
25
25
5.5
5.5
5.5
5.5
6
7
10
10
10
15
15
10
20
0.40
0.32
0.25
0.60
0.56
0.38
0.5
0.40
0.45
0.41
0.48
0.45
0.45
5
5
5
7.5
10
10
10
12.5
15
15
17.5
25
25
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
7
10
10
10
15
15
10
20
0.45
0.37
0.30
0.65
0.61
0.43
0.55
0.45
0.50
0.50
0.65
0.55
0.55
-
-
-
-
-
-
-
12.5
15
※
※
25
※
-
-
-
-
-
-
-
10
10
※
※
10
※
-
-
-
-
-
-
-
0.50
0.55
※
※
0.65
※
8)注射针针管韧性:
注射针应有良好的韧性,按规定的摆角做双向反复弯曲,针管不得折断。
9)耐腐蚀性:
注射针应有良好的耐腐蚀性。
10)注射针针座
注射针针座与针管的连接牢固度,在下表规定的拉力下做拉拔试验,两者不得松动或分离。
表针座针管连接牢固
针管标称外径mm
拉力N
针管标称外径mm
拉力N
0.3
22
0.6
34
0.33
22
0.7
40
0.36
22
0.8
44
0.4
22
0.9
54
0.45
22
1.1
69
0.5
22
1.2
69
0.55
34
11)注射针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。
12)注射针锋利度
注射针的针尖应锋利,其最大刺穿力应符合下表的规定。
表穿刺力
规格,mm
穿刺力,N
规格
穿刺力,N
0.3~0.6
≤0.70
0.7~0.9
≤0.85
1.1~1.2
≤1.15
13)安全自毁特性
▲安全自毁机理
自毁型注射器在结构上同普通注射器有所不同,自毁型注射器在活塞与注射针之间增加了连接座,将芯杆完全推入到外套封底时,活塞及芯杆头端与连接座产生咬合。
回抽芯杆时,连接座带动注射针一同回抽到外套内,并且注射针自动倾斜,针尖倒向外套内壁一侧,安全、自毁性能生效。
再次推动芯杆时,针尖碰到外套封底端面上,产生硬性干涉,针管产生弯曲、变形而毁坏。
安全自毁性能
▲刺破阻力
注射针应能承载不小于上表中规定的穿刺力的6倍,而注射针无回退现象。
▲咬合推力
将自毁型注射器固定在专用支架上,以100mm/min±5mm/min的速率沿轴向推动芯杆,活塞及芯杆头端与连接座应相互咬合,推动力应不超过40N±5N。
▲活塞与连接座连接牢固度
当活塞及芯杆头端与连接座咬合后,以100mm/min±5mm/min的速率回拉芯杆,注射针应回抽到外套内,且活塞与连接座不得分离。
▲自毁特性示意图:
自毁特性示意图
芯杆向外套封底端部推动。
芯杆推到外套封底端部后,活塞及芯杆头端与连接座咬合。
回抽芯杆时,连接座带动注射针一同回抽到外套内,并且注射针自动倾斜,针尖倒向外套内壁一侧,安全、自毁性能生效。
将注射针护套小头端插入注射器端头孔内,再次推动芯杆时,针尖碰到外套封底端面上,产生硬性干涉,针管产生弯曲、变形而毁坏。
14)可萃取金属含量
铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml,镉含量应≤0.1μg/ml。
15)酸碱度
PH值之差应不得超过1.0。
16)易氧化物
自毁型注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。
17)环氧乙烷残留量
自毁型注射器:
环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
18)生物性能
▲应无菌
▲应无致热原。
溶血率应小于5%。
▲应无急性全身毒性。
19)生物学评价
▲细胞毒性:
细胞毒性反应应不大于1级。
▲致敏:
皮肤致敏反应应为Ⅰ级。
▲刺激:
按照GB/T16886.10-2005中规定的试验方法进行,试验样品与
溶剂对照平均记分之差不大于l.0。
▲溶血:
溶血率应小于5%。
▲急性全身毒性:
应无急性全身毒性。
(怎么没有普通注射器的性能指标)
1.6产品照片:
见附件2
1.7产品的分类
产品名称:
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、
一次性使用无菌注射器带针
分级标准根据医疗器械指令93/42/EEC附录Ⅸ第Ⅲ部分分类规则的要求
根据规则7的规定,以短期方式使用的外科侵入式器械,应为第Ⅱa类。
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针产品是短期用的外科侵入式器械。
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针属于Ⅱa类
1.8认证途径
依据MDD93/42/EEC指令附录Ⅸ分类要求,“一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针产品”属于Ⅱa类的器械,我公司选择的认证路径为:
1.8.1按照MDD93/42/EEC指令附录Ⅶ和附录V的要求,建立符合ISO13485:
2003标准的质量管理体系取得公告机构出具质量体系证书和CE产品认证证书。
1.8.2通过上述评审路径,向国际医疗器械的销售商及用户展示我公司所生产的医疗器械产品其安全性和有效性是严格符合欧洲医疗器械的法规及标准的要求,并且质量是严格受控的,能保证生产的每个产品都符合要求。
1.8.3公告机构:
MEDCERTGmbHIdentificationnumber0482
1.9产品的寿命:
产品需装在双层无菌包装袋内;用环氧乙烷灭菌。
无菌、无热源。
决定产品的使用寿命是灭菌有效期。
本产品密封保存期三年;为确认产品的寿命,公司编制“产品留样及留样观察制度”(编号:
GLR/ZD-1-7)并按照规定将产品留样并作留样观察记录,目前,正在进行留样检测过程中,见附件3。
(应写:
产品符合标准要求)
第二章:
基本要求检查表
按医疗器械指令93/42/EEC附录1的要求编制基本要求检查表:
(1)器械在使用时不会造成损害,是安全的,任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。
(2)在解决器械的设计和制造问题方法时,必须符合安全原则,尽可能地消除或降低风险,必要时采取适当的保护措施,并将必要的风险通知用户。
(3)器械的设计和制造应保证制造者预定的器械功能。
(4)在制造者指定的器械寿命期内,应保证器械的安全和性能。
(5)在规定的贮存和运输的条件下,不降低预期使用时的器械特性和性能。
具体见附件4,“基本要求检查表”。
第三章:
产品风险管理
3.1见风险管理控制程序(编号:
GLR-SC-7.1.1)
3.2见附件5:
风险管理报告:
(编号:
?
?
?
?
?
)(编号的话你们公司有个文件编号规定的,请按照编号规定编上去)
第四章:
设计控制文件
4.1设计开发流程图
通过
4.2有效期确定依据
该产品必须在满足产品标准的各项技术要求的情况下使用,尤其是要保证产品在使用前无菌。
按照国内同类产品的长期使用、质量跟踪观察,有效期为3年。
在产品的初包装材料选定方面,做了严格的把关,选的透析纸是南通富华医用包装有限公司生产的公司的产品,该公司的产品已长期工给国内多家大型一次性使用无菌产品的生产企业提供产品,产品质量完全可以满足产品在3年有效期内无菌,对细菌的阻隔率达到100%。
我公司按照产品有效期3年的要求,对产品做了抗老化试验,加速老化后的产品的生物性能、化学性能,物理性能都满足产品标准的要求。
见附件14包装验证中老化试验报告。
我公司的产品在使用说明书、外包装箱上都有关于产品贮存的要求。
要求该产品在干净、通风、相对湿度不大于80%的环境中贮存,以满足产品在存放期内质量保证。
4.3设计开发输出文件
●技术图纸:
见附件6产品图纸目录
●采购清单:
见本文1.4主要原材料清单
●工艺文件:
见附件7,编制了“一次性无菌注射器生产工艺守则”等文件指导生产。
●采购产品进货验证和检验规范:
1.聚丙烯…………………………………………………………GLR—JY—01—01
2.注射针…………………………………………………………GLR—JY—01—02
3.橡胶活塞………………………………………………………GLR—JY—01—03
4.塑料包装袋……………………………………………………GLR—JY—01—04
5.纸塑包装袋……………………………………………………GLR—JY—01—05
6.包装箱(盒)…………………………………………………GLR—JY—01—06
7.注塑模具………………………………………………………GLR—JY—01—07
8.丝网……………………………………………………………GLR—JY—01—08
9.硅油……………………………………………………………GLR—JY—01—09
10.环氧乙烷………………………………………………………GLR—JY—01—10
●产品使用说明书:
附件18
4.4包装标签:
附件17
4.5设计过程:
按照设计开发的要求,对产品的设计开发过程实施控制,并保留了相关记录。
4.6产品符合协调标准的声明:
我公司所生产的“一次性使用无菌安全自毁型注射器”、“一次性无菌注射器”的各项性能指标、安全指标均符合本文档中第15章“CETCF的相关标准协调标准”的要求,特此声明。
第五章:
产品的制造程序
5.1一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针产品生产流程图见附件8
5.2生产数据和主要文件
5.2.1从设计方面依据EN协调标准绘制产品图纸。
5.2.2制定工艺文件、包装作业指导书、操作规程等文件指导生产。
一次性无菌注射器生产工艺守则目录如下:
(请加编号)(按照你们公司的文件编号规定进行)
1、注塑工艺守则
2、刻印工艺守则
3、组装工艺守则
4、封口工艺守则
5、外包装工艺守则
6、灭菌工艺守则
自毁型注射器工艺文件目录如下:
.
1、注塑工艺守则……………………………………………………GLR-GY-02-01
2、刻印工艺守则……………………………………………………GLR-GY-02-02
3、组装工艺守则……………………………………………………GLR-GY-02-03
4、封口工艺守则……………………………………………………GLR-GY-02-04
5、外包装工艺守则…………………………………………………GLR-GY-02-05
6、灭菌工艺守则……………………………………………………GLR-GY-02-06
详细内容见《质量手册》中生产和服务提供所涉及的程序文件和生产部相关记录。
5.2.3依据生产流程图中对过程识别的结果,封口、灭菌为特殊过程。
成型为关键工序。
对特殊过程进行确认,见附件9封口机验证。
设置质量控制点,编制《关键工序工艺检查制度》(GLR/ZD-1-18)实施“过程检验”和“成品检验”(检验记录)。
5.3质量控制措施
5.3.1一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针产品针座的材料应符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子标准要求,制造针管的材料应符合GB18457标准中的材料要求,公司对原材料等采购物资通过制定进货检验,依据要求进行检验,确保符合要求,
一次性使用无菌安全自毁型注射器带针检验规程文件目录如下:
1、聚丙烯……………………………………………………GLR—JY—02—01
2、注射针………………………………………………………GL
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