冰箱及陈列柜温度分布验证报告Word下载.docx
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冰箱及陈列柜温度分布验证报告Word下载.docx
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□生产部
□制剂车间
□技术部
□动力车间
□一车间
综合部
EHS部
二车间
文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号
重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
验证小组人员名单
组
长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部
负责验证方案,报告的审核、审批。
员
职
责
付娜
QC
负责验证方案的起草和验证记录
陈静
QC主管
负责验证方案的起草和复核。
黄福鹏
协调验证工作
批准人批准日期
第2页共10页
序号
项目名称
页码
1
目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
2
验证类别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
验证时间⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
验证依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6
确认方法:
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7
接受标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8
验证结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
再验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
10
异常及偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
11
对验证报告的批准及会签⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
12
验证证书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
第3页共10页
摘要
本公司按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》(SVP-09005-00-2012)对冰箱及陈列柜进行温度
分布验证,为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。
验证结果如下:
陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4℃,所有测定点在所有时间的温度在3.6~7.1℃之间,
结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4℃,所有测定点在所有时间的温度在3.7~7.1℃之
间,结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),所有温度范围为2-8℃的要
求。
冰箱温度分布均匀。
第4页共10页
1目的:
确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。
2验证类别:
同步验证
3验证时间:
2012年07月
4验证依据:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
《药品生产验证指南》(2003年修订);
《验证管理规定》SMP-10002-03
5验证内容:
冰箱及陈列柜温度分布情况。
6确认方法:
6.1温度测试点选择。
(示意图如下)
12
34
注:
1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角,5点为正中间。
6.2确认方法:
按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。
确认过程中,确认小
组组长和QA部验证专员不定期监督检查。
6.3确认时间:
验证连续3天。
6.4确认温度:
设置温度为6档,记录温度分布。
7接受标准
5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),范围为2-8℃。
8验证结果
第5页共10页
8.1陈列柜
名称及型号
陈列柜(2SC-198CF)
测试点
时间
℃
2012.07.07
21:
02
4.7
4.9
4.5
22:
4.8
23:
4.6
5.0
2012.07.08
00:
4.3
01:
4.4
02:
4.2
03:
4.0
04:
05:
3.9
06:
4.1
07:
3.8
08:
3.7
09:
3.6
10:
11:
12:
13:
14:
15:
16:
5.1
17:
5.3
5.4
18:
5.2
19:
5.6
20:
5.5
5.7
5.8
5.9
2012.07.09
6.0
6.3
6.4
6.2
6.9
7.1
6.8
6.7
6.5
批准人
第6页共10页
SVR-09005-00-2012
6.6
6.1
2012.07.10
28
结论:
经验证,微生物物品陈列柜在同一时间
5个点的温度波动最大为
0.4℃,所有测定点在所
有时间的温度在
3.6~7.1℃之间,结果满足同一时间
5个点的温度误差不大于
1.0℃(最大值-最小值),
所有温度范围为2-8℃的要求。
检验人:
检验日期:
复核人:
8.2冰箱
冰箱(BCD-182L)
32
第7页共10页
7.0
58
第8页共10页
4.
经验证,冰箱在同一时间
0.4℃,所有测定点在所有时间的温度
在3.7~7.1℃之间,结果满足同一时间
1.0℃(最大值-最小值),所有温度
范围为2-8℃的要求。
检验日期:
9再验证
9.1当出现以下变化时,应对变更进行评价,必要时实施再验证
9.1.1冰箱或陈列柜发生改变(包括安装位置和大修或更换);
9.2再验证内容:
同本次验证。
10异常及偏差处理
无
11验证结果
12对验证报告的批准及会签
第9页共10页
验证证书
编号:
验证项目冰箱及陈列柜温度分布验证
验证要求及目的确认冰箱及陈列柜温度分布均匀
验证文件编号S
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- 关 键 词:
- 冰箱 陈列柜 温度 分布 验证 报告