冰箱及陈列柜温度分布验证报告.docx
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冰箱及陈列柜温度分布验证报告.docx
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冰箱及陈列柜温度分布验证报告
页数共10页
重庆西南制药二厂有限责任公司
文件编码:
SVR-09005-00-2012
文件名称冰箱及陈列柜温度分布验证报告
制定人
审核人
QA审阅人
批准人
受控状态
分发号
制定日期
审核日期
审阅日期
批准日期
生效日期
分发部门
□
□
□
□
质量部供销部财务部三车间
QA
□质量部QC
□设备工程部
□生产部
□制剂车间
□技术部
□动力车间
□一车间
□
□
□
综合部
EHS部
二车间
文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号
重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
验证小组人员名单
组
长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部
负责验证方案,报告的审核、审批。
组
员
姓名
职务/职称
职
责
付娜
QC
负责验证方案的起草和验证记录
陈静
QC主管
负责验证方案的起草和复核。
黄福鹏
QA
协调验证工作
批准人批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
序号
项目名称
页码
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目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证类别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
3
验证时间⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
4
验证依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
5
验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
6
确认方法:
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
7
接受标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
8
验证结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
9
再验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
10
异常及偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
11
对验证报告的批准及会签⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
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验证证书⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
10
批准人批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
摘要
本公司按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》(SVP-09005-00-2012)对冰箱及陈列柜进行温度
分布验证,为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。
验证结果如下:
陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4℃,所有测定点在所有时间的温度在3.6~7.1℃之间,
结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4℃,所有测定点在所有时间的温度在3.7~7.1℃之
间,结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),所有温度范围为2-8℃的要
求。
冰箱温度分布均匀。
批准人批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
1目的:
确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。
2验证类别:
同步验证
3验证时间:
2012年07月
4验证依据:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《药品生产验证指南》(2003年修订);
《验证管理规定》SMP-10002-03
5验证内容:
冰箱及陈列柜温度分布情况。
6确认方法:
6.1温度测试点选择。
(示意图如下)
12
5
34
注:
1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角,5点为正中间。
6.2确认方法:
按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。
确认过程中,确认小
组组长和QA部验证专员不定期监督检查。
6.3确认时间:
验证连续3天。
6.4确认温度:
设置温度为6档,记录温度分布。
7接受标准
5个点的温度误差不大于1.0℃(最大值-最小值),范围为2-8℃。
8验证结果
批准人批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
8.1陈列柜
名称及型号
陈列柜(2SC-198CF)
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
℃
℃
℃
℃
℃
2012.07.07
21:
02
4.7
4.9
4.9
4.5
4.9
2012.07.07
22:
02
4.7
4.8
4.8
4.5
4.8
2012.07.07
23:
02
4.8
4.9
4.7
4.6
5.0
2012.07.08
00:
02
4.5
4.6
4.6
4.3
4.7
2012.07.08
01:
02
4.4
4.6
4.6
4.4
4.6
2012.07.08
02:
02
4.4
4.5
4.5
4.2
4.5
2012.07.08
03:
02
4.3
4.4
4.4
4.0
4.4
2012.07.08
04:
02
4.2
4.4
4.3
4.0
4.3
2012.07.08
05:
02
4.2
4.3
4.2
3.9
4.3
2012.07.08
06:
02
3.9
4.1
4.0
3.9
4.1
2012.07.08
07:
02
3.9
4.0
4.0
3.8
4.0
2012.07.08
08:
02
3.9
4.0
3.9
3.7
4.0
2012.07.08
09:
02
3.9
4.0
3.9
3.6
4.0
2012.07.08
10:
02
4.1
4.1
4.1
3.9
4.1
2012.07.08
11:
02
4.1
4.2
4.2
3.9
4.3
2012.07.08
12:
02
4.4
4.3
4.3
4.2
4.4
2012.07.08
13:
02
4.4
4.5
4.4
4.3
4.5
2012.07.08
14:
02
4.8
4.9
4.7
4.7
4.9
2012.07.08
15:
02
4.9
5.0
4.7
4.7
5.0
2012.07.08
16:
02
5.1
5.0
4.8
4.8
5.1
2012.07.08
17:
02
5.3
5.3
5.1
5.0
5.4
2012.07.08
18:
02
5.2
5.3
5.2
5.0
5.3
2012.07.08
19:
02
5.4
5.6
5.4
5.2
5.6
2012.07.08
20:
02
5.5
5.6
5.4
5.4
5.7
2012.07.08
21:
02
5.5
5.6
5.4
5.4
5.7
2012.07.08
22:
02
5.7
5.7
5.6
5.4
5.7
2012.07.08
23:
02
5.8
5.9
5.7
5.4
5.7
2012.07.09
00:
02
5.7
5.9
5.8
5.7
5.9
2012.07.09
01:
02
5.7
5.8
5.7
5.5
5.8
2012.07.09
02:
02
5.6
5.7
5.6
5.4
5.8
2012.07.09
03:
02
5.6
5.7
5.6
5.4
5.7
2012.07.09
04:
02
5.4
5.6
5.4
5.3
5.6
2012.07.09
05:
02
5.3
5.5
5.4
5.2
5.5
2012.07.09
06:
02
4.8
5.0
4.9
4.6
4.9
2012.07.09
07:
02
4.8
4.9
4.9
4.6
4.9
2012.07.09
08:
02
4.6
4.9
4.8
4.5
4.8
2012.07.09
09:
02
4.6
4.8
4.6
4.5
4.8
2012.07.09
10:
02
5.2
5.3
5.1
5.0
5.3
2012.07.09
11:
02
5.3
5.5
5.2
5.1
5.5
2012.07.09
12:
02
5.6
5.7
5.5
5.4
5.7
2012.07.09
13:
02
5.7
5.7
5.6
5.4
5.8
2012.07.09
14:
02
5.7
5.8
5.7
5.5
5.8
2012.07.09
15:
02
5.8
6.0
5.8
5.7
6.0
2012.07.09
16:
02
6.3
6.4
6.3
6.2
6.4
2012.07.09
17:
02
6.9
7.1
6.9
6.8
7.1
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批准人
批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司
SVR-09005-00-2012
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
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6.3
6.6
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20:
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6.3
6.4
6.3
6.2
6.5
2012.07.09
21:
02
6.2
6.3
6.2
6.1
6.3
2012.07.09
22:
02
6.1
6.1
6.0
6.0
6.2
2012.07.09
23:
02
5.7
5.9
5.7
5.6
5.9
2012.07.10
00:
02
5.6
5.7
5.5
5.4
5.7
2012.07.10
01:
02
5.4
5.5
5.4
5.2
5.6
2012.07.10
02:
02
5.3
5.4
5.3
5.2
5.5
2012.07.10
03:
02
5.3
5.4
5.3
5.2
5.3
2012.07.10
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02
5.2
5.3
5.2
5.0
5.4
2012.07.10
05:
02
5.2
5.3
5.2
5.1
5.3
2012.07.10
06:
02
5.0
5.2
5.0
5.0
5.2
2012.07.10
07:
02
4.9
5.0
4.9
4.8
5.0
2012.07.10
08:
02
4.8
4.9
4.8
4.7
4.9
2012.07.10
09:
28
5.7
5.6
5.5
5.2
5.4
2012.07.10
10:
28
5.1
4.9
4.9
4.7
4.8
2012.07.10
11:
28
4.9
4.8
4.8
4.6
4.7
2012.07.10
12:
28
4.7
4.6
4.6
4.4
4.5
2012.07.10
13:
28
4.7
4.6
4.4
4.4
4.5
2012.07.10
14:
28
4.7
4.6
4.4
4.4
4.5
2012.07.10
15:
28
4.7
4.6
4.4
4.4
4.5
2012.07.10
16:
28
4.7
4.6
4.5
4.3
4.5
2012.07.10
17:
28
4.7
4.6
4.4
4.3
4.5
2012.07.10
18:
28
4.6
4.6
4.4
4.3
4.4
2012.07.10
19:
28
4.5
4.4
4.3
4.3
4.4
2012.07.10
20:
28
4.5
4.4
4.3
4.1
4.3
2012.07.10
21:
2
4.7
4.6
4.5
4.3
4.5
结论:
经验证,微生物物品陈列柜在同一时间
5个点的温度波动最大为
0.4℃,所有测定点在所
有时间的温度在
3.6~7.1℃之间,结果满足同一时间
5个点的温度误差不大于
1.0℃(最大值-最小值),
所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
检验人:
检验日期:
复核人:
检验日期:
8.2冰箱
名称及型号
冰箱(BCD-182L)
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
℃
℃
℃
℃
℃
2012.07.07
21:
32
4.7
4.9
4.8
4.5
4.9
2012.07.07
22:
32
4.7
4.8
4.8
4.5
4.8
2012.07.07
23:
32
4.5
4.7
4.6
4.4
4.7
2012.07.08
00:
32
4.5
4.6
4.6
4.7
4.7
2012.07.08
01:
32
4.4
4.6
4.5
4.3
4.6
2012.07.08
02:
32
4.3
4.4
4.4
4.2
4.5
2012.07.08
03:
32
4.2
4.3
4.3
4.1
4.4
2012.07.08
04:
32
4.2
4.3
4.3
4.0
4.3
2012.07.08
05:
32
4.0
4.2
4.2
3.9
4.2
2012.07.08
06:
32
4.1
4.1
4.0
3.9
4.1
2012.07.08
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4.0
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3.7
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批准人
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
2012.07.08
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3.7
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3.9
4.0
3.9
3.7
4.0
2012.07.08
10:
32
4.1
4.1
4.1
3.9
4.2
2012.07.08
11:
32
4.2
4.3
4.2
4.0
4.3
2012.07.08
12:
32
4.3
4.4
4.3
4.2
4.5
2012.07.08
13:
32
4.4
4.5
4.5
4.3
4.6
2012.07.08
14:
32
4.8
5.0
4.7
4.7
5.0
2012.07.08
15:
32
4.9
5.0
4.8
4.8
5.0
2012.07.08
16:
32
5.0
5.0
4.9
4.9
5.1
2012.07.08
17:
32
5.1
5.3
5.1
5.0
5.3
2012.07.08
18:
32
5.2
5.3
5.2
5.0
5.4
2012.07.08
19:
32
5.6
5.6
5.5
5.3
5.7
2012.07.08
20:
32
5.5
5.6
5.4
5.4
5.7
2012.07.08
21:
32
5.5
5.6
5.5
5.3
5.6
2012.07.08
22:
32
5.7
5.8
5.6
5.6
5.8
2012.07.08
23:
32
5.8
5.9
5.8
5.6
5.8
2012.07.09
00:
32
5.8
5.8
5.7
5.5
5.8
2012.07.09
01:
32
5.6
5.8
5.7
5.5
5.8
2012.07.09
02:
32
5.7
5.7
5.6
5.4
5.8
2012.07.09
03:
32
5.5
5.6
5.5
5.3
5.7
2012.07.09
04:
32
5.5
5.6
5.5
5.3
5.5
2012.07.09
05:
32
5.3
5.4
5.3
5.2
5.5
2012.07.09
06:
32
4.7
4.8
4.8
4.6
4.9
2012.07.09
07:
32
4.6
4.8
4.7
4.5
4.8
2012.07.09
08:
32
4.7
4.8
4.8
4.5
4.8
2012.07.09
09:
32
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批准人
批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司
SVR-09005-00-2012
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
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4.5
结论:
经验证,冰箱在同一时间
5个点的温度波动最大为
0.4℃,所有测定点在所有时间的温度
在3.7~7.1℃之间,结果满足同一时间
5个点的温度误差不大于
1.0℃(最大值-最小值),所有温度
范围为2-8℃的要求。
冰箱温度分布均匀。
检验人:
检验日期:
复核人:
检验日期:
9再验证
9.1当出现以下变化时,应对变更进行评价,必要时实施再验证
9.1.1冰箱或陈列柜发生改变(包括安装位置和大修或更换);
9.2再验证内容:
同本次验证。
10异常及偏差处理
无
11验证结果
12对验证报告的批准及会签
批准人批准日期
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重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告
验证证书
编号:
SVR-09005-00-2012
验证项目冰箱及陈列柜温度分布验证
验证要求及目的确认冰箱及陈列柜温度分布均匀
验证文件编号S
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 冰箱 陈列柜 温度 分布 验证 报告