FDA21CFRQSR820中英文对照版本.docx
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FDA21CFRQSR820中英文对照版本
21CFR§820
QualitySystemRegulation
质量体系手册
SubpartA—GeneralProvisions
A部份——总那么
Scope.
范围
Definitions.
概念
Qualitysystem.
质量体系
SubpartB—QualitySystemRequirements
B部份——质量体系要求
Managementresponsibility.
治理者职责
Qualityaudit.
质量审核
Personnel.
职员
SubpartC—DesignControls
C部份——设计操纵
Designcontrols.
设计操纵
SubpartD—DocumentControls
D部份——文件操纵
Documentcontrols.
文件操纵
SubpartE—PurchasingControls
E部份——采购操纵
Purchasingcontrols.
采购操纵
SubpartF—IdentificationandTraceability
F部份——标识和可追溯性
Identification.
标识
Traceability.
可追溯性
SubpartG—ProductionandProcessControls
G部份——生产和进程操纵
Productionandprocesscontrols.
产品和进程操纵
measuring,andtestequipment.
检查、测量,测试仪器
Processvalidation.
进程确认
SubpartH—AcceptanceActivities
H部份—接收活动
Receiving,in-process,andfinisheddeviceacceptance.
接收设备准那么,进程设备准那么,最终设备准那么
Acceptancestatus.
接收状态
SubpartI—NonconformingProduct
I部份——不合格产品
Nonconformingproduct.
不合格产品
SubpartJ—CorrectiveandPreventiveAction
J部份——纠正预防方法
Correctiveandpreventiveaction.
纠正预防方法
SubpartK—LabelingandPackagingControl
K部份——标签与包装操纵
Devicelabeling.
产品标识
Devicepackaging.
产品包装
SubpartL—Handling,Storage,Distribution,andInstallation
L部份——操作、存储、分派和安装
Handling.
操作
Storage.
存储
Distribution.
分派
Installation.
安装
SubpartM—Records
M部份——记录
Generalrequirements.
总要求
Devicemasterrecord.
产品操纵记录
Devicehistoryrecord.
产品历史记录
Qualitysystemrecord.
质量体系记录
Complaintfiles.
客户抱怨文件
SubpartN—Servicing
Servicing.
SubpartO—StatisticalTechniques
Statisticaltechniques.
Authority:
Secs.501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).
SubpartA—GeneralProvisions
§Scope.
范围
(a)Applicability.
适用性
(1)Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin§(a)
(2).Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.
在本质量体系法规(QSR)中论述了CGMP的要求。
本部份中的要求规定了在以下情形下利用的方式:
所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、贮存、安装和效劳中利用的方式。
本部份的要求可确保最终器械的平安有效,并符合联邦食物、药品和化妆品法案。
本部份内容确信了适用于最终器械的制造商的大体要求。
若是制造商从事的一些操作符合本部份的要求,而不是其他部份的要求,那么该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。
关于I类医疗器械,设计操纵仅适用于(a)
(2)部份列出的那些器械。
本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商,但鼓舞如此的制造商利用本法规中的适宜条款做指南。
生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部份的要求,但要遵守本章606的要求。
(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.
本部份条款可适用于任何本部份规定的、预期用于人类的最终器械,如此的器械可在美国、哥伦比亚地域和波多黎各共和国生产或入口到这些国家。
(3)Inthisregulationtheterm‘‘whereappropriate’’isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby‘‘whereappropriate,’’itisdeemedtobe‘‘appropriate’’unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis‘‘appropriate’’ifnonimplementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.
本法规中利用几回词语“适当处”。
当一个要求被“适当处”修饰时,这一要求就被以为是“适当的”,除非制造商能以文件的形式提出其它的合法理由。
若是不实施某个要求就会致使产品不知足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正方法,那么能够为这一要求是“适当的”。
(b)Limitations.Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventthatitisimpossibletocomplywithallapplicableregulations,bothinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.
局限性。
除非明确声明有其他情形,不然本部份中质量体系法规是对本章其他部份的法规的补充。
若是遵守所有适用法规(包括本部份的法规和本章其他部份的法规)是不可能的,那么指定应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。
(c)Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact(21351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501(h)oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.
权威性。
820部份内容的是参照权威法案501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803(,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383)而制定和发布的。
若是器械没有符合本部份的任何适用条款会,依照501法案,能够为该种器械为伪劣产品,造成器械不符合性的人员都要负必然责任。
(d)Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration(FDA)inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801(a)oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520(f)oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501(h)oftheact.
国外制造商:
若是将器械入口到美国的制造商拒绝同意FDA对其国外设施的检查,以确信是不是符合本部份801法案的内容,那么能够为生产该器械所利用的方式,设施、设备和在该场地下生产的、将要入口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或效劳不符合520(f)法案和本部份内容的要求,而且依照501(h)法案的规定,该场地下生产的器械为伪劣产品。
(e)Exemptionsorvariances.
宽免或特殊许可:
(1)Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520(f)
(2)oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin§ofthischapter,theFDA’sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturersAssistance,(HFZ–220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,telephone1–800–638–2041or1–301–443–6597,FAX301–443–8818.
(1)任何申请对器械质量体系要求宽免或特殊许可的人员都要遵遵法案520(f)
(2)的要求。
依照本章中论述的程序要求(FDA的治理程序),将宽免或特殊许可的申请提交给FDA。
可从器械与辐射健康中心,小型制造商效劳部(HFZ-220)取得指南。
(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.
今世理商确信如此的特殊许可是为了公众健康的利益,FDA可鼓舞并许诺器械的质量体系要求有一些特殊许可。
而且如此的许可只有在维持器械一直有利于公众的健康时才能维持其有效性,在没有特殊许可的情形下不能大量的制造器械。
1.§Definitions.
概念
(a)ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended(secs.201–903,52Stat.1040etseq.,asamended(21321–394)).Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.
法案是指联邦食物、药品和扮装品法案。
法案中201部份中规定的所有概念都适用于本部份的法规。
(b)Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.
抱怨:
抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已放行销售的医疗器械在其特性、质量、耐用性、靠得住性、平安性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
(c)Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.
组件:
组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件(软件硬件相结合)、标记或装配件,可作为最终器械、包装器械和标记器械的一部份。
(d)Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.
操纵号码是指任何有特色的符号,如:
字母或数字的有特色的组合,或二者的结合,从中能够确信最终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
(e)Designhistoryfile(DHF)meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.
设计历史文件(DHF)是指记录的汇编,描述了一个最终器械的设计历史。
(f)Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.
设计输入是指器械的物理要求和性能要求,其可作为器械的设计基础。
(g)Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotalfinisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackagingandlabeling,andthedevicemasterrecord.
设计输出是指每一设计时期和整体设计的设计尽力的结果。
最终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录组成。
(h)Designreviewmeansadocumented,comprehensive,systematicexaminationofadesigntoevaluatetheadequacyofthedesignrequirements,toevaluatethecapabilityofthedesigntomeettheserequirements,andtoidentifyproblems.
设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评判设计要求的充分性,设计知足要求的能力和识别问题。
(i
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