药事管理选择题2Word文档下载推荐.docx
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12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为()
A.2年B.3年C.5年D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是()
A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在()
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于()
A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是()
A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述,其中正确的是()
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的()
A.药品注册司B药品安全监督司
C药品市场监督司D政策法规司
19.在我国,药师最多的药事组织是()
A.药品经营组织B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织D.药品管理行政组织
20.利用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,()年不具有开具处方权。
A.3年B.5年C.10年D.无此项规定
21.用于鉴定新工艺的是()
A.抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()日常用量
A.1日B.2日C.3日D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料,必须符合()要求。
A卫生B医用C药用D生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每()进行健康检查。
A月B半年C年D两年
26.我国对上市五年以内的药品,药品不良反应的报告范围是()不良反应
A严重B新的C可疑的D所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是()
A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是()
A磺胺肔剂事件B斯蒙事件
C反应停事件D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为()
A.有效期为2年B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月
30.新药是指()
A未曾在中国境内上市销售的药品
B未曾在中国境内生产的药品
C未曾在中国境内临床试验的药品
D国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是()
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中,已上市药品增加新适应症
D补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请
A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定,不得收取费用的为()
A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验
C进行药品注册D核发证书
34以下对于新药监测期的表述不正确的是()
A在监测期内,不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的,SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期,是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()
A生产工艺规程B岗位操作法
C标准操作规程D批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是()
A国药准字H20020006B国药试字H20020006
C国药准字X20020006D国药试字X20020006
37.GMP规定,洁净室的温度一般应控制在()
A16℃~24℃B16℃~26℃
C18℃~26℃D15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是()
A.批准文号B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()
A.初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是()
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是()
A豹骨B麝香C羚羊角D鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自()开始实施的
A.2001年2月28日B.2001年12月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有()
A批生产记录
B批检验记录
C产品质量稳定性考察
D药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为()
45.在美国,非处方药被称为()D
A.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
47.我国对上市五年以上的药品,药品不良反应的报告范围是()不良反应
A严重、罕见和新的B所有可疑的
C可疑的D超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自()起计算
A申请日B公告日C批准日D完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是()
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是()
A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字
51.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是()
52.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是()
A.赶超与国情相结合B突出特点,立足提高
C.先进与特色相结合D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有()
A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业,必须具有的条件之一是()
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师
D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由()批准、核发的
A.SFDAB省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定,那一项表述是正确的()
A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂,须经所在地()审核同意,由()批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
()
A省级政府药品监督管理部门;
省级政府卫生行政部门
B国家级药品监督管理部门;
省级政府药品监督管理部门
C省级政府卫生行政部门;
省级政府卫生行政部门
D省级政府卫生行政部门;
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为()
A临床前研究BI期临床试验
CII期临床试验DIV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明()
A药名、规格、生产批号B适应症、用法用量
C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
《药事管理学》练习题
第一章
一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指()
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.狭义的药事管理是()
A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理
3.药事管理从医药管理中分离出来,始于()
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
4.药事管理学科是()
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科
5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()
A.科学性、实践性B.系统性、验证性
C.客观性、复杂性D.系统性、客观性
第二章
一、A型题
1.新药是指()
A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D.没有国家药品标准的药品
2.购买甲类非处方药由()
A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断
3.执业药师执业范围是()
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品研制、药品生产、药品经营
C.药品经营、药品使用、药品生产
D.药品生产、药品经营、药品流通
4.广义的医药分业是指()
A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B.医院药房从医院分离出来成为社会药房
C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D.医药分家
5.执业药师资格注册机构为()
A.国家药品监督管理部门B.国家人事部
C.国家卫生部D.省级药品监督部门
6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是()
A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高
C.先进与特色相结合D.立足于国情
7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是()
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D.安全有效、技术先进、经济合理
8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”()
A.由国家统一制定,各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定,各省不得调整
9.特殊管理的药品是指()
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
10.执业药师资格考试属于()
A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核
第三章
1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的()
A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局
2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为()
A.全国集中统一,实行垂直管理
B.全国集中统一,省以下实行垂直管理
C.全国集中统一,省市统筹管理
D.全国集中统一,中央、省、市三级管理
3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有()
A.学术性、公益性、专业性
B.公益性、全国性、专业性
C.学术性、公益性、非营利性
D.全国性、专业性、非营利性
4.中国执业药师协会成立的时间为()
A.2000年2月B.2001年2月
C.2002年2月C.2003年2月
5.“FIP”的中文名称为()
A.中国药学会B.国际药学联合会
C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会
6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()
A.研究、生产、经营、价格
B.研究、生产、广告、价格
C.生产、经营、使用、广告
D.研究、生产、经营、使用
7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为()
A.GMP,GSPB.GMP,GLP
B.GAP,GCPD.GLP,GCP
8.国家药典委员会组成人员包括()
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
9.“国家药品不良反应监测中心”设在()
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的()
A.专业技术审查和咨询机构
B.技术审查和协调机构
C.咨询机构和协调机构
D.协调机构和办事机构
第四章
1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了()
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动()
A.10年内B.8年内C.5年内D.终身
5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是()
A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门
C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门
6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()
A.新药证书B.药品批准文号
C.进口药品注册证D.医药产品注册证
7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一()
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是()
A.国家食品药品监督管理局B.卫生部
C.国家海关总署D.国务院
10.药品批准文号的有效期是()
A.没有规定B.3年
C.5年D.6年
1、C2、B3、B4、A5、D
6、D7、A8、B9、D10、C
第五章
1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()
A.《药品生产许可证》B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
A.SFDAB.FDA
C.省级药品监督管理部门D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于()
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的()
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予()
A.从申请之日起,5年保护
B.从申请之日起,6年保护
C.从批准之日起,5年保护
D.从批准之日起,6年保护
6.临床研究用药物,应当()
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()
A.1年B.2年C.3年D.4年
8.专利法规定可以授予专利权的是()
A.科学发现B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9.药品不良反应主要是指合格药品()
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
1、D2、A3、B4、A5、D
6、B7、B8、C9、D10、C
第六章
1.《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合()
A.卫生要求B.药用要求
C.化学纯要求D.无菌要求
2.下列哪一项不是药品包装具有的功能()
A.保护药品B.信息传递
C.提高效率D.宣传药品
3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得()后方可生产
A.药包材生产许可证B.药包材注册许可证
C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号
4.首次进口的药包材,须取得()核发的《进口药包材注册证书》
A.省级药监部门B.省级质检部门
C.国家药监部门D.国家质检部门
5.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局D.省卫生厅
6.中药材包装上,必须注明()
A.品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
7.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制
A.本企业质量管理部门B.市级药监机构
C.省级药监部门D.国家药监部门
8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于()
A.1:
1B.1:
2
C.1:
3D.1:
4
9.中药蜜丸蜡壳至少要标注()
A.药品名称B.规格
C.用法用量D.生产批号
10.药
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