0731 欧盟API GMP 中英文对照 CX 0112Word格式.docx
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2.21节进行了一个微小的变更,
renumbered.Aminorchangeismadetosection2.21.Noother
除此以外,没有其它的变更。
changeshavebeenmade.
September2007
2007年9月
Publicconsultation
公开咨询
April2008untilOctober2008
2008年4月至2008年10月
AdoptedbytheEuropeanCommission欧盟委员会通过
31January2010
2010年1月31日
Deadlineforcomingintooperation生效日期
31July2010
2010年7月31日
TableofContents
1Introduction
1简介
1.1Objective
1.1目的
1.2RegulatoryApplicability
1.2法规适用性
1.3Scope
1.3范围
2QualityManagement
2质量管理
2.1Principles
2.1原则
2.2QualityRiskManagement
2.2质量风险管理
2.3ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)
2.3质量部门的职责
2.4ResponsibilityforProductionActivities
2.4生产活动的职责
2.5InternalAudits(Self-Inspection)
2.5内部审计(自检)
2.6ProductQualityReview
2.6产品质量回顾
3Personnel
3人员
3.1PersonnelQualifications
3.1人员资质
3.2PersonnelHygiene
3.2人员卫生
3.3Consultants
3.3顾问
4BuildingsandFacilities
4厂房设施
4.1DesignandConstruction
4.1设计和建造
4.2Utilities
4.2公用工程
4.3Water
4.3水
4.4Containment
4.4限制
4.5Lighting
4.5照明
4.6SewageandRefuse
4.6废水废物
4.7SanitationandMaintenance
4.7公共卫生及保养
5ProcessEquipment
5工艺设备
5.1DesignandConstruction
5.1设计和建造
5.2EquipmentMaintenanceandCleaning
5.2设备的保养和清洁
5.3Calibration
5.3校验
5.4ComputerizedSystems
5.4计算机系统
6DocumentationandRecords
6文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications
6.1文件系统与规格标准
6.2EquipmentCleaningandUseRecord
6.2设备清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabellingandPackagingMaterials
6.3原料、中间产品、原料药的标签和包装材料的记录
6.4MasterProductionInstructions(MasterProductionandControlRecords)
6.4生产指令(生产和控制记录)
6.5BatchProductionRecords(BatchProductionandControlRecords)
6.5批生产记录(批生产和控制记录)
6.6LaboratoryControlRecords
6.6实验室控制记录(批检验记录)
6.7BatchProductionRecordReview
6.7批生产记录审核
7MaterialsManagement
7物料管理
7.1GeneralControls
7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine
7.2接受和待检
7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials
7.3到货物料的取样和检测
7.4Storage
7.4贮存
7.5Re-evaluation
7.5再评估
8ProductionandIn-ProcessControls
8生产和过程控制
8.1ProductionOperations
8.1生产操作
8.2TimeLimits
8.2时间限制
8.3In-processSamplingandControls
8.3中控取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs
8.4中间产品和原料药的混批
8.5ContaminationControl
8.5污染控制
9PackagingandIdentificationLabellingofAPIsandIntermediates
9中间产品和原料药的包装和贴签
9.1General
9.1总则
9.2PackagingMaterials
9.2包装材料
9.3LabelIssuanceandControl
9.3标签放行和控制
9.4PackagingandLabellingOperations
9.4包装和贴签操作
10StorageandDistribution
10贮存和销售
10.1WarehousingProcedures
10.1入库程序
10.2DistributionProcedures
10.2销售程序
11LaboratoryControls
11实验室控制
11.1GeneralControls
11.1控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs
11.2中间产品和原料药的检测
11.3ValidationofAnalyticalProcedures
11.3分析方法的验证
11.4CertificatesofAnalysis
11.4分析报告
11.5StabilityMonitoringofAPIs
11.5原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating
11.6失效和复检日期
11.7Reserve/RetentionSamples
11.7留样
12Validation
12验证
12.1ValidationPolicy
12.1验证方针
12.2ValidationDocumentation
12.2验证文件
12.3Qualification
12.3确认
12.4ApproachestoProcessValidation
12.4工艺验证方法
12.5ProcessValidationProgram
12.5工艺验证计划
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems
12.6验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation
12.7清洁验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods
12.8分析方法验证
13ChangeControl
13变更控制
14RejectionandReuseofMaterials
14物料的拒收和再利用
14.1Rejection
14.1拒收
14.2Reprocessing
14.2返工
14.3Reworking
14.3重新加工
14.4RecoveryofMaterialsandSolvents
14.4物料和溶剂的回收利用
14.5Returns
14.5退回
15ComplaintsandRecalls
15投诉和召回
16ContractManufacturers(includingLaboratories)
16合同生产企业(包含实验室)
17Agents,Brokers,Traders,Distributors,Repackers,andRelabellers
17代理商、经纪商、贸易商、经销商、重新包装商和重新贴签商
17.1Applicability
17.1适用性
17.2TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates
17.2已销售中间产品和原料药的追踪
17.3QualityManagement
17.3质量管理
17.4Repackaging,RelabellingandHoldingofAPIsandIntermediates
17.4中间产品和原料药的重新包装、重新贴签和处理
17.5Stability
17.5稳定性
17.6TransferofInformation
17.6信息的传输
17.7HandlingofComplaintsandRecalls
17.7投诉和召回的处理
17.8HandlingofReturns
17.8退货的处理
18SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCellCulture/Fermentation
18用于细胞培养/发酵而得原料药的特殊指南
18.1General
18.1总则
18.2CellBankMaintenanceandRecordkeeping
18.2细胞库的维护和记录保存
18.3CellCulture/Fermentation
18.3细胞培养/发酵
18.4Harvesting,Isolation,andPurification
18.4收获、分离和精制
18.5ViralRemoval/InactivationSteps
18.5病毒除去/灭火步骤
19APIsforUseinClinicalTrials
19用于临床试验的原料药
19.1General
19.1总则
19.2Quality
19.2质量
19.3EquipmentandFacilities
19.3设备设施
19.4ControlofRawMaterials
19.4原料的控制
19.5Production
19.5生产
19.6Validation
19.6验证
19.7Changes
19.7变更
19.8LaboratoryControls
19.8实验室控制
19.9Documentation
19.9文件
20Glossary
20词汇表
1Introduction
1介绍
ThisguidelinewaspublishedinNovember2000asAnnex18totheGMPGuide
reflectingtheEU’sagreementtoICHQ7Aandhasbeenusedbymanufacturersand
GMPinspectoratesonavoluntarybasis.Article46(f)ofDirective2001/83/ECand
Article50(f)ofDirective2001/82/EC;
asamendedbyDirectives2004/27/ECand
2004/28/ECrespectively,placenewobligationsonmanufacturingauthorisation
holderstouseonlyactivesubstancesthathavebeenmanufacturedinaccordancewith
GoodManufacturingPracticeforstartingmaterials.Thedirectivesgoontosaythat
theprinciplesofGoodManufacturingPracticeforactivesubstancesaretobeadoptedasdetailedguidelines.MemberStateshaveagreedthatthetextofformerAnnex18
shouldformthebasisofthedetailedguidelinestocreatePartIIoftheGMPGuide.
本指南已经在2000年11月以GMP指南附录18的形式公布过,它反应了欧盟对ICH
Q7A的认可以,该指南已经被生产商和GMP检查员在自愿的原则下所使用。
法令2001/83/EC的第46条和法令2001/82/EC的第50条分别修订为法令2004/27/EC
和2004/28/EC,赋予了生产许可证持有人新的责任,即药品生产企业只能使用
按照GMP要求生产的原料药作为起始物料。
这些法令还指出将制定GMP的细则。
会员国认为原来的附录18已构成详细指南
的基础,可以作为GMP指南的第二部分。
1.1Objective
1.1目的
TheseguidelinesareintendedtoprovideguidanceregardingGoodManufacturing
Practice(GMP)forthemanufactureofactivesubstancesunderanappropriatesystemformanagingquality.Itisalsointendedtohelpensurethatactivesubstancesmeetthe
requirementsforqualityandpuritythattheypurportorarerepresentedtopossess.
Intheseguidelines“manufacturing”includesalloperationsofreceiptofmaterials,
production,packaging,repackaging,labeling,relabelling,qualitycontrol,release,
storageanddistributionofactivesubstancesandtherelatedcontrols.Theterm
“should”indicatesrecommendationsthatareexpectedtoapplyunlessshowntobe
inapplicable,modifiedinanyrelevantannexestotheGMPGuide,orreplacedbyan
alternativedemonstratedtoprovideatleastanequivalentlevelofqualityassurance.
TheGMPGuideasawholedoesnotcoversafetyaspectsforthepersonnelengaged
inmanufacture,noraspectsofprotectionoftheenvironment.Thesecontrolsareinherentresponsibilitiesofthemanufacturerandaregovernedbyotherpartsofthe
legislation.Theseguidelinesarenotintendedtodefineregistrationrequirementsor
modifypharmacopoeialrequirementsanddonotaffecttheabilityoftheresponsible
competentauthoritytoestablishspecificregistrationrequirementsregardingactive
substanceswithinthecontextofmarketing/manufacturingauthorisations.All
commitmentsinregistrationdocumentsmustbemet.
这些指南准备在适当的质量管理体系下为原料药生产提供关于《药品生产质量管理规范》的指导。
这也是为了帮助确保原料药符合他们所声称和拥有的质量和
纯度的要求。
在这些指南中“生产”包含所有关于原料药的物料的接受、生产、包装、重新包
装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和销售的操作以及相关的控制。
“should”一词表示对预期应用的建议,除非表明不适用,或者是可以由提供同
等质量水平的其它方法所替代。
GMP指南整体上不涉及生产人员安全方面的内容,也不设计环境保护方面。
这些是生产者固有的责任,并由其它法规管理。
这些指南没有定义注册方面的要求或修订药典的要求,本指南不影响主管机关
在原料药销售/生产范围内制定特殊注册要求。
所有在注册文件中的承诺必须得到满足。
1.2Scope
1.2范围
Theseguidelinesapplytothemanufactureofactivesubstancesformedicinalproducts
forbothhumanandveterinaryuse.Theyapplytothemanufactureofsterileactive
substancesonlyuptothepointimmediatelypriortotheactivesubstancebeing
renderedsterile.Thesterilisationandasepticprocessingofsterileactivesubstances
arenotcovered,butshouldbeperformedinaccordancewiththeprinciplesandguidelinesofGMPaslaiddowninDirective2003/94/ECandinterpretedintheGMPGuideincludingitsAnnex1.
这些指南适用于人用和兽用药品中使用到的原料药的生产。
也适用于无菌API的生产,仅到API刚刚被灭菌前的那个时间点上为止。
原料药的灭菌和无菌处理不包含在本指南中,但是应该按照法令2003/94/EC
和GMP指南附件1的方针和指导执行。
Inthecaseofectoparasiticidesforveterinaryuse,otherstandardsthanthese
guidelines,thatensurethatthematerialisofappropriatequality,maybeused.
对于兽用外用杀虫剂,除
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