FDA验证主计划Word文件下载.docx
- 文档编号:8596337
- 上传时间:2023-05-12
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:33.99KB
FDA验证主计划Word文件下载.docx
《FDA验证主计划Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《FDA验证主计划Word文件下载.docx(15页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
W}~)+zK
bXa%EMF
Z&
AHM&
yjm9<
[bEO<
$3jeV4|
目录TableofContents*`pBQZn05O
生产工厂UXB8sS*wQ?
验证方案批准…………………………………………………………………………………2Pc4cSw#5
导言……………………………………………………………………………………………..4IMrOPwjc
Introduction…………………………………………………………………………………….4<
[l}^`IC^4
公司及工厂概况………………………………………………………………………………43-%~{(T/
某公司…………………………………………………………………………………………4i.,B0s]Z
公司组织机构图………………………………………………………………………………4%'
5wwl
公司产品………………………………………………………………………………………5$"
1&
!
项目描述………………………………………………………………………………………6Cvy;
O~)
工厂操作流程图(见附4)………………………………………………………………….7O[5ti=W
公司标准…………………………………………………………………….……………….…8ap!
8N
指南………………………………………………………………………………….…….......8%/y/,yd
部门职责……………………………………………………………………….……………….9&
wfM:
a/c
运行(工程)部门Mr.LiMinqian-设备工程师………………………………………….….96S(3tvUr
药品生产(原料药)部Ms.ShenJiangbo-生产主管……………………………………….9~b+>
o
QA部门Mr.YangShizheng-QA主管…………………………………….…………..…….10Uc&
0>
_Z
验证部门Mr.YuZemin-验证&
培训组织者ValidationDepartment…..…………………..10d{0>
R{uac
验证方法………………………………………………………………………………………11*d@}'
De{8
IQ、OQ………………………………………………………………………………….….1162.{8Uj
工艺验证(PV/PQ)……………………………………………………………………..…152f4*r^
验收标准…………………………………………………………………………………..….16^5xY&
1j
IQ通用接收的标准…………………………………………………………………………16KrG$
W/<
tg
通用的OQ验收标准………………………………………………………………………..17g5_]^[upw
通用PQ验收标准………………………………………………………………...….……..17nTp?
特定验收标准……………………………………………………………………....……….17(khjP,
总结报告…………………………………………………………………………….………..17]|@RWzA
验证支持系统………………………………………………………………………..………18^~E?
7{BL
校准………………………………………………………………………………….……....18j,?
>
Q4G
SOPs操作程序和SOPs书写程序………………………………………………….….......18Lnc_)RF
清洁验证……………………………………………………………………………….……18?
=}~]A5N
人员培训…………………………………………………………………………………….18vu-QyPnS|w
修改、变化控制和重新验证………………………………………………….……………19|a/1mUxQ&
附件1…………………………………………………………………………………………..20,QW>
M$g{
附件2…………………………………………………………………………………………..21V$e\84<
附件3…………………………………………………………………………………………..22CHh]v.V
附件4…………………………………………………………………………………………..23N"
d*pi#h
附件5…………………………………………………………………………………………..24Gx75EQ2
附件6…………………………………………………………………………………………..25n1Ago3NM
附件7…………………………………………………………………………………………..26'
ad|@Bh
D]+tr%
dL"
$YU9z
导言/S9Mu)1Y
aI|)m8>
)X
IntroductionO0b8wpFf
验证主文件所述方法,应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设备、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外,主计划包括如下内容:
m!
mEBL{
·
列出负责执行验证程序部门的职责FIU(2
描述将被验证的工厂、工艺和设备,包括对支持设备和系统的确认。
&
2?
kD{
关键性的控制工艺设备设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
pm)A*][s
用于验证工作的一般文件记录要求。
1rW
[Jxh
f
公司及工厂概况AMO{?
8Y;
myJsRb5
某公司3[Z?
`X
w1iQ#.4K_
公司是1o.]"
~0:
公司成立于1991年,专门从事于
类产品的研究、开发和商品化生产。
A2htD!
3
(?
oK+,v?
L
公司生产车间面积共计9000多平方米,符合中国GMP标准。
主要的实验室和生产设备都是从美国、欧洲、日本和加拿大进口的。
2gukK8R$
2002年该公司
散装粉的年产量达_KLKa/3
RG0kOw0
工厂有三个车间:
填充车间(建筑01),原车间(建筑02)和新车间(建筑03);
三个仓库:
原料和包装材料贮藏室(建筑01-2和建筑01-4);
溶媒的地下仓库(建筑06);
贮藏工具和其他仪器的仓库(建筑05)。
(见附1)F2QFQX(j
{7'
Wi$^F
公司组织机构图J?
{@pA
c+D<
该公司拥有许多负责车间运行的主管人员。
质保主管和生产主管分别向总经理汇报工作(见附2)。
b7XBl
OvAhp&
k
RN[I%^$"
公司产品!
_W:
%t)g
bS_#
3T
药BulkkpOdy
n(
@$5,rNf
pn"
wqgoi|N8a2RVgXT4gO!
WR*<
|
项目描述;
K<
W<
v5m0N
1、项目实施目的`$,\B
2、车间布局!
@[@xdV
新车间在原车间扩建而成,缩合生产区和原车间公用。
7VQk$im399
精制生产区完全独立,是一个全新的自动化生产车间。
与原来车间以一墙相隔开,二楼走廊有门相通。
共用的部分仅包括工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化,洁净空调系统。
}.UE<
OX
3、设备设施描述p/a)vN+*x'
(1)缩合生产系统:
JZ5NQ)sX
n:
Gr?
(2)精制生产系统包括:
*;
~*S4/P
物料流程系统:
反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机产品收集罐、出粉机。
KKR@u(+"
a
公用系统:
压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统gWo`i
精制生产系统特点描述:
({#9gTP2b
物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下,经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来,配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。
~{,U%B
公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件,保证生产正常进行。
N;
cEf7+f
整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时,需要做SIP/CIP(在线灭菌/在线清洁)。
在更换品种时同样需要做CIP/SIP。
vkdU6CZO
部分的CIP/SIP由程序自动控制在线进行。
+u%^YBr
生产线主设备离心机的每车的处理能力在100-150kg,每天处理能力在3-4批左右,比原有车间生产能力提高3倍。
yTPi/=G
Ee!
vqD2
工艺描述流程图参见附件374YMFI
(Fq|hgOA>
M
@y%4BU&
0vh$If0工厂操作流程图(见附4)IQWoK"
B
A:
O"
N
环境控制区域图表=&
)R2pLs*
见附4,分级区域分布情况R+El/ya:
6
物料流程图见附4'
HLE)l
人员流程图见附4h^,av^lg^
工艺流程图见附4W0}F
OfL9
Xtloyph
}0f~hL24QG@Z%P~,E
W1Ye+vg/s
公司标准'
}B"
071)<
一般分类(见附5)3H5
>
/Q^.hzd
验证SOPsSopsforValidation
附件AK%mR=u#%&
验证管理ManagementforValidation
附件BC~@m6K
质保和质控GWPBP-)0
QualityAssuranceandQualityControl
附件Cu^{p'
a'
生产程序ProductionProcedures
附件DhB.8\-}QMq
"
D_:
`@V(
指南54>
0Dv?
H
美国FDA
cGMP
CFR210和21167Pmnad
From
the
USA
FDA
Good
Manufacturing
Practices
CFR210
and
211,where
appropriateZOV,yuD{8{
e7xv~C>
g
2001年8月颁布的行业指南:
原料药的Q7A良好生产操作指南]h`*w
Guidance
for
Industry,Q7A
Active
Phamaceutical
Ingredients
August2001.GBBr[}y-
[Y*>
x2X
稳定性:
ICHQ1A(R),Q1DpEcYfj3M
Stability:
ICHQ1A(R),Q1Dgd#R7[AVi
n6Uh%rO7S|
杂质:
ICHQ3C,Q3A(R)4$vUD1('
Impurity:
ICHQ3C,Q3A(R)B0yGr\KJ
@qcUxu4
新厂和改造工厂的制药工程指南“工艺工厂”第一版/1999年1月3C=QWw?
(]mBAQ#hw
主计划目的1GR|$E
qixnaiZ
该项包括主计划所述的系统设备和公用设施的验证。
包括在主计划中的信息和程序是用于验证“项目号
生产系统”的,以按要求来证明符合cGMP、操作及2001年8月颁布的“行业指南:
原料药的Q7A
GMP”的概念。
A5}N[|z
A}uWy^w
验证工作的预期结果是提供各项设施、设备和系统的生产能力和适用范围的大体情况,从而高效的生产XX原料药。
各项设施经设计来生产XX产品,但是XX是生产的初始产品。
验证主计划还将提供必需记录的文件及其存储、变化控制指南和其他维护验证程序的大体情况。
6%c]{eTd9
ISBK[=H
验证主文件的目的是:
为被定义范围的验证程序奠定基础;
为公司参与鉴定工作的人员提供项目专业培训;
为管理状况和进度制定一个更新方法;
为了审计员或法规机构的利益,提供该项目的介绍和详细情况;
罗列工厂/工艺所需的基本验证和运作程序;
提供这些验证方案的一般基本验收标准概要;
和成为用于资源规划和调度的工具。
V$MMK
{@X)=.Zf
K|wB0TiXP
部门职责EpH\;
25u
在公司的指导下,由运作部、药品生产部、质保/法规部和工程部的人员组成验证小组来进行工厂验证,如需要,可由AlliancePharm来支持。
Og!
SFg*
验证小组所提出的全部验证方案及记录都应该有公司如下职能部门的人员进行审批:
qPgny/(
A\)~y{9bQ
运行(工程)部门XXX-设备工程师;
m[l6
Z^_gS&
nDa~
运行部门职责包括s%^@@Dk
支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案Tb\<
e3Te_
书写或修改指定的SOPs.LZRP}|
保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训,并维护培训记录。
D>
0(*O
验证方案中包括运作部门的职责,所有其他验证小组要求和职责的协调(例如,设备或者系统进行适当的校准和维护,备件可用等等)2#/23(Wc
指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
Kg`P@
提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供货商资料Jg)(F|>
运行人员将实施验证方案,并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求?
XP4kjJ
操作准备、校准、和维护SOP7VG*Wu
一旦验证方案完成,运行部门将进行最后确认并作出总结报告。
如果有异议、问题、变化或者差异,这些将被报告给QA,运行人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。
$MGKGWx@E
将全部原始记录文件(或者是受控存储信息)移交给QA部门之前,对验证方案文件作最后汇编并进行最终确认,然后再在QA存档。
<
bo^uw
`GBJak
药品生产(原料药)部XXX—生产主管E;
4B!
Q8
0PFC%x
药品生产部门职责包括:
1I'
}Uh*
支持验证主计划验证步骤中所包括的工作方案G@~e:
v)
书写或修改指定SOPsSI%J+Y7
保证对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训,并保存培训记录XM?
c*,=fu
为起草主计划和实行验证方案提供全部必要的操作程序和文件5y0LkuRR:
验证方案包括药品生产部门的职责,对所有其他验证小组要求和职责的协调(例如,材料的可用性、设备测试日程、人员培训等)J(XK%e[8
指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在实行设备操作和取样操作提供帮助xxdxRy9/
药品生产部门将实行验证方案,确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求VK4"
一旦验证方案完成,药品生产部门将进行采集数据和完成总结报告。
如果注明有异议、问题、变化或者差异,这些报告交给QA部门,而且是党的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论y{Mh?
在将全部原始记录文件(或者是受控存储信息)移交给QA部门之前,对验证方案文件作最后汇编并进行最终确认,然后再在QA存档。
\hZ9in`YlR
%OsV(7
QA部门XXXX—QA主管l4Y}<
j\;
7uRXu>
h
QA部门的职责包括:
RyxIJJui
LE!
3'
^Zq
书写和执行主计划u*&
wMR>
Crf
支持在验证主计划指导下的各系统的验证工作。
6546"
sU
书写指定SOPs50Co/-)j
建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式Y|g8xkI}XB
为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、验证测试设备和为执行OQ和PQ验证方案的时间表。
包括:
所需人员数,所需时间,采样类型,及进行何种分析。
P|_>
MSO1'
指派相关人员为主计划中所述的为完成验证计划而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在取样和设备操作中提供帮助f+j\,LJ
审批全部的验证方案,并证实所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况+*]"
Yo~]}
对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督:
3J,t//c
批准最终验证报告,包括对验证接受标准的确认p'
{B|ujj6
维护(颁发和保存)全部受控文件,包括验证验证方案#tN9#w[K{
8Of.n7{
验证部门XXXX—验证&
培训组织者ValidationDepartmentF8xz^UQO
3~q#P
验证部门的职责包括:
KWS\iu
Gq=tR`.
书写和执行主计划&
tU&
ZH
支持在验证主计划的验证方法中包括的工作y*GqVA[
编写指定的SOPsCHit{@9
建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式6FX]b4
为验证工程师或者书写验证方案人员提供指南、提供监督人员的要求、验证测试设备,以及执行OQ和PQ验证方案的时间表。
所需人员的大概数量,所要时间的长短,抽取样品的数量,抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。
/IG3>
|R
指派相关人员为主计划中所述的为完成验证计划而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在取样和设备操作中提供帮助?
btX&
j2P
审批全部的验证方案,并认证所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况T2to!
*T
对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督<
2\QY
审批最终验证报告,包括对验证接受标准s3)T}52
验证方案的起草和审核人要在验证方案上签字,最后由QA部门对其进行最终审批HTP~5
J
不期望该验证方案有4人以上签名。
r)Iq47Uiw
验证工作被分为系统和子系统两部分。
B?
D|B
MQGR-WV=5
=eDi8A*~
验证方法:
]iUjiC8
K`?
G?
_
附件6确定的每个系统、设备、公共工程系统所需的验证方案内容。
验证方案将全面定义验证目的和将要遵循的程序,以及可接受的验证标准。
一般将每个系统的确认分为两个部分:
lU["
ZFP
IQ/OQHq*\,`b&
IQ/OQ一般遵循工厂已经被确定的验证程序和格式,以保证满足中国GMPs的要求。
为满足Q7A和美国GMP的要求,要在验证方案中加入增补内容。
W/3,vf1
avmuI^LLs
工艺验证(PQ/PV)?
*36&
Iq}
wxa?
.
回顾性验证:
利用现有的批记录,对此项目则挖的自动控制进行调解和用来证明控制所执行的充分测试来写和执行PQ。
$pV:
)N4
Q]JWWKt6rV
可利用现行的可操作的SOP用于验证方案的执行中。
{8TLL@T4
i\zVP.c])*
全部验证工作将按照确定的验证方案进行,并由QA批准。
验证方案包括研究的目的、负责执行每个研究的小组、要执行的程序、验证可接受的标准和支持验证的记录文件。
J~]Y
S-f.NC}:
i
最初的验证工程师应该准备文件,提交给由车间人员组成的验证小组进行审批,并且要在验证方案上签字,验证工作实施前验证方案必须得到批准。
)ZW[$:
wA
dq{+-XaEk
应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。
必须在进行资格鉴定的过程中完成数据的记录,资格鉴定从存储在适当文件的初始数据开始。
在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案,或者将原始数据表格附到验证方案上。
fm^J-
zm{`+boH<
在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者异常情况都将被记录在案。
所有必要的记录文件(验证方案、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等)都必须归档到受控档案中。
:
-WNwn
*kpP)\P
完成现场过并获得批准后,立即准备总结报告,记录系统包括来源于IQ、OQ、PQ的信息和数据,以及工艺验证的数据和分析。
最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。
1V9AnzwX
.zl[nx[9"
D
IQ、OQx/CM)!
U)
IQ/OQ文档的一般内容包括:
=Gu&
0f
Sep
wMB4@
IQ/OQaQ$sn<
-l
定义目的和范围`j@1]%&
z
详
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- FDA 验证 计划