杭州研发中心实验室自动电位滴定仪Word格式.docx
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杭州研发中心实验室自动电位滴定仪Word格式.docx
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10
九、修订历史10
、简介
1.1目的
为提高试验数据的准确性,提高工作效率,满足现在监管对实验数据的管理要求,申请采购梅特勒-托利多T5自动电位滴定仪(TheConvenientandVersatileTitratorforTitrationExcellenceline.T5:
简便和通用型电位滴定仪)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。
本文及其附属文件是关于自动电位滴定仪的基础要求文件,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
该文件总括了用户对该项目的质量要求,描述了用户对仪器功能的期望。
文件中提出的所有要求是使用部门对自动电位滴定仪的最低要求,供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。
供应商在设计、组装、调试时必须按照URS进行。
供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明,并给出解释。
其他未注明的偏离将不被接受。
这份文件是构建设备系统文件的基础,同时也是设计和验证接受标准的依据。
本文件的解释权由药业负责。
1.2文件概述
●本文旨在描述用户对超高效液相色谱仪配置的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●相关设备的材质证明文件及确认文件需符合GMP条款要求
1.3参考文件
∙《中华人民共和国国家计量检定规程》JJG705-2014
∙《中国药典》2015年版四部
∙《药品GMP指南》
1.4缩写与定义
缩写
定义
URS
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
GMP
药品生产质量管理规范
ISPE
国际制药工程协会
Ch.P
中国药典
、系统描述
-必须:
指最终实施结果中必须满足的需求项目,缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受;
-期望:
指最终实施结果中非必须满足的需求项目,实施过程中可尽量予以满足,如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受;
对于本文件中列出的必须项目,供应商都应满足。
期待项目应尽量满足,如不满足则需在URS偏离表中列出。
、用户要求
3.1安装/运行环境要求
编号
要求内容
判定方法
分类
URS01-1
安装台面宽度70厘米
实地测量
■必须
□期望
URS01-2
环境温度:
10~30℃
检查设备说明书
URS01-3
环境湿度:
75%以下
3.2公用工程/电气要求
URS02-1
适用电源:
280v50/60Hz
检查设备说明书;
现场连接电源测试。
URS02-2
所有线缆有连接线路图;
控制线路和电线均需用标牌;
标贴标识清楚,编号唯一。
检查设备图纸及线路实物,主要线路不得标识遗忘或错误。
四、工艺描述
4.1滴定主要模块性能需求
为满足各研发方法开发需要,TheConvenientandVersatileTitratorforTitrationExcellenceline.T5:
简便和通用型电位滴定仪应具备适当的功能。
URS03-1
自动电位滴定仪可进行非水滴定、酸碱滴定、氧化还原滴定、银沉淀滴定等多种滴定
到货确认
□期待
URS03-2
可更换滴定模块,且智能识别与查找电极、智能识别与查找滴定剂、智能识别各种附件
URS03-3
触摸屏终端,一键滴定,安全的液位传感器
URS03-4
即插即用电极和智能识别滴定管
URS03-5
滴定管驱动器分辨率:
滴定管体积的1/20000.
电极测量范围:
±
2000mV
URS03-6
多次标准加入法实现安全自动化的含量测定
URS03-7
PDF报告以及其他更灵活的数据输出方
URS03-8
与LabXServer版滴定PC软件连接,全面的用户管理系统,如用户名登录受密码保护等.
4.2仪器配置需求
URS04-1
内置1个滴定管驱动器,1个模拟主板接口模块和1个磁力搅拌器的主机(含2个mv/pH测量电极接口,1个极化电极接口,1个参比电极接口,1个温度电极接口,1个以太网接口,3个RS232接口,2个USB接口,1个现场总线接口,3个泵/搅拌器接口,1个TTLI/O接口)
URS04-2
中文操作说明书、安装指导、快速入门手册、记忆卡,仪器应用手册
URS04-3
USB连接电缆(180cm)与电极连接电缆(60cm)
URS04-4
磁力搅拌器
URS04-5
彩色触摸屏(含电缆、中文操作说明书、保护盖)
URS04-6
手动淋洗装置,用于冲洗电极和搅拌器
10毫升可交换智能滴定管,共3套
LabXserver软件(滴定仪/水分仪LabX初始安装包Express版),包括T5自动电位滴定仪和S20V自动水分滴定仪的接入准许
4.3配件要求
URS05-1
含一套完整的手工滴定台(含螺旋桨搅拌器、塞子和搅拌桨、电极保护套、滴定杯)
现场检查
URS05-2
DGi111-SC水溶液样品酸碱滴定用复合pH玻璃智能电极(0~80℃;
0-14pH)
URS05-3
DGi113-SC非水溶液样品酸碱滴定用复合玻璃智能电极(0~60℃;
0-12pH)
URS05-4
DMi140-SC氧化还原滴定用复合铂金环智能电极
URS05-5
聚丙烯滴定烧杯,100毫升,120个/盒,一盒
4.4EHS需求
URS06-1
故障及报警有灯光指示,并在操作软件上显示故障信息
实际检查
URS06-2
供方应保证设备正常开机,能够正常运行检测。
现场安装
4.5清洁要求
URS07-1
设备表面无死角,便于清洁、消毒。
实物观测
URS07-2
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、易清洁。
暴露的表面必须光滑,无裂纹,以便清洗。
URS07-3
要求更换的部件,须具备易于拆卸和装回
五、服务要求
5.1包装运输要求
URS08-1
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何变形或损坏,供方承担全部损失和费用。
合同约定
URS08-2
设备到货清单必需详列包装箱内容物及数量。
URS08-3
提供所有主机及配品配件等辅助设施、设备的运输,目的地至安装现场。
5.2备品零件要求
供应商须提供1年的易损件备件配件,满足维护、维修需要。
5.3质量保证和售后服务
URS09-1
质保期自设备安装调试验收合格之日起12个月,所有易损耗的部件,应有足够正常运行壹年的备件。
URS09-2
供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复,72小时内到现场解决问题(一年内免费)。
URS09-3
长期供应所有部件的备品备件,提供软件免费升级。
URS09-4
提供3Q认证
URS09-5
提供设备需要的易损零部件及零部件清单。
URS09-6
现场安装及至少一次现场培训。
六、文件要求
URS10-1
注明:
提供的所有文件资料包括纸质(两套)和电子版两类,其中,电子版文件可修改可编辑。
综合:
供货方资质证明材料。
装箱单,各部件清单
成套装置和各个设备、部件的技术参数表
运输、安装、使用操作和维护说明书
设备标准操作规程(SOP)
设备日常维护保养规程(SOP)
设备预防性维修规程(SOP)
原产地证明和进口报关单复印件
检查到货附件移交记录
URS10-2
检测、验收和验证文件:
功能说明(FS)和设计说明(DS)文件
出厂前工厂内验收测试(FAT)方案
出厂前工厂内验收测试报告和证书
现场验收测试(SAT)方案
现场验收测试(SAT)文件
现场安装确认(IQ)文件
现场运行确认(OQ)文件
现场性能确认(PQ)文件
七、其它要求
URS11-1
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入设备到货验收时之依据
URS11-2
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚,报价要求分系统分类和数量报价,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担
URS11-3
本URS作为合同的补充条款,URS及双方确认的技术条款作为到货验收的依据。
八、附件
九、修订历史
版本号
修订依据
修订内容
00
首次制定
01
URS符合性确认表
URSNO
符合(是/否):
如果为“是”,请注明是否为标准功能;
如果为“否”,请详细阐述不符合的部分,未尽事宜可以另附纸填写。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 杭州 研发 中心 实验室 自动 电位 滴定