全国两法知识竞赛答案.docx
- 文档编号:7541933
- 上传时间:2023-05-11
- 格式:DOCX
- 页数:162
- 大小:96.25KB
全国两法知识竞赛答案.docx
《全国两法知识竞赛答案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《全国两法知识竞赛答案.docx(162页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
全国两法知识竞赛答案
国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。
D.临床价值
国家支持以创新价值为导向的新药研制,推动药品技术进步。
A.具有新的治疗机理B.治疗严重危及生命的疾病C.罕见病D.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合()的技术评价体系,促进中药传承创新。
错
国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
C.现代科学技术和传统中药研究方法;中药特点
国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。
对
国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品()。
A.优先审评审批
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
A.新品种B.新剂型D.新规格
从事药品研制活动,应当遵守()。
对
从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
A.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范
《药品管理法》规定的药品研制活动不包括药品非临床研究。
错
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()制定。
错
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的()。
对
开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的()和管理制度。
C.真实性
开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.人员B.场地C.设备D.仪器
开展药物临床试验,应当经()批准。
错
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者。
C.国务院药品监督管理部门
国务院药品监督管理部门应当在法定期限内决定是否同意药物临床试验申请,并通知临床试验申办者,逾期未通知的()。
C.60
药物临床试验中开展生物等效性试验的,应当报()。
A.视为同意
开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关数据、资料和样品。
B.国务院药品监督管理部门备案
国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的,视为拒绝申请。
A.研制方法B.药理试验结果C.毒理试验结果D.质量指标
自药物临床试验申请受理之日起60个工作日后,监管部门未通知是否同意的,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
错
药物临床试验中开展生物等效性试验,无需批准或备案。
对
国务院药品监督管理部门应当在法定期限内决定是否同意开展临床试验,并通知临床试验机构。
错
药物临床试验机构的管理方式为()。
错
药物临床试验机构实行第三方认证管理。
A.备案管理
开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
错
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。
对
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经临床试验机构负责人审查同意。
错
下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。
错
药物临床试验的伦理审查应当()。
A.审查临床试验方案B.监督规范开展药物临床试验C.保障受试者合法权益D.维护社会公共利益
药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。
A.建立伦理审查工作制度B.独立C.客观D.公正
实施药物临床试验,应当()。
B.签署书面的知情同意书
实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。
A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书D.采取有效措施保护受试者合法权益
对于风险可控的药物临床试验,无需取得知情同意书。
对
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向()报告。
错
药物临床试验期间,发现()或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。
B.国务院药品监督管理部门
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()。
A.存在安全性问题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出,国务院药品监督管理部门无权命令。
A.暂停或者终止临床试验B.调整临床试验方案D.向国务院药品监督管理部门报告
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,必要时国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停临床试验,但无权终止临床试验。
错
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。
错
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
D.审查、知情同意;病情相同
对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
B.经医学观察可能获益C.经审查、知情同意D.符合伦理原则
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
错
对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,未经医学观察确认,但符合伦理原则的,可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
错
药物临床试验期间的拓展性使用,可以不限于在临床试验机构内使用。
错
在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。
错
实施审批管理的中药材和中药饮片,应当经()批准。
B.药品注册证书
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由()。
B.国务院药品监督管理部门
下列在中国境内上市的药品,无需取得药品注册证书的是()。
C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定
在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
B.未实施审批管理的中药材C.未实施审批管理的中药饮片
在中国境内上市的中药材和中药饮片均需取得药品注册证书。
错
在中国境内上市的中药材和中药饮片均无需取得药品注册证书。
错
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()。
错
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.安全性C.有效性D.质量可控性
对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织()进行审评。
对
国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当对药品的()一并核准。
A.药学技术人员B.医学技术人员C.其他技术人员
国务院药品监督管理部门在审批药品时,需要一并审评的对象包括()。
A.质量标准B.生产工艺C.标签D.说明书
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对药品的()一并核准。
A.辅料B.直接接触药品的包装材料C.直接接触药品的容器D.化学原料药
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。
A.质量标准C.生产工艺D.标签和说明书
国务院药品监督管理部门在审批药品时,无需对标签一并核准。
错
《药品管理法》所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
错
对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。
对
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病D.公共卫生方面急需
国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。
错
批准上市药品的应当公开()。
对
批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。
A.审评结论B.审评依据
下列关于药品质量标准的说法,正确的是()。
错
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行。
A.药品应当符合国家药品标准B.经核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行C.药品质量标准低于国家药品标准的,按照国家药品标准执行D.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合行业标准。
对
国务院药品监督管理部门颁布的()为国家药品标准。
错
《中华人民共和国药典》是国家药品标准。
B.《中华人民共和国药典》D.药品标准
国家药品标准指《中华人民共和国药典》。
对
()负责国家药品标准的制定和修订。
错
()负责标定国家药品标准品、对照品。
D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
药品通用名称可以作为药品商标使用。
A.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
错
列入国家药品标准的药品名称不得作为药品商标使用。
对
被污染的药品,属于假药。
对
药品可以超出说明书标明的适应症或者功能主治规定范围使用。
错
药品成份的含量不符合国家药品标准,属于劣药。
错
未注明或者擅自更改药品批号的属于假药。
对
禁止未取得药品经营许可文件生产、进口药品。
错
取得药品批准证明文件后方可生产、进口。
错
禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是
对
禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有()。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品
药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。
错
药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
错
应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有()。
对
对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取()措施。
A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用单位使用药品
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供。
B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用、进口
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,并按照委托检验的相关规定收取相应费用。
错
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行送样检验。
错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在十五日内作出行政处理决定。
错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。
错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押。
药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起()内做出行政处理决定。
C.七日
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押。
药品需要检验的,应当自()起十五日内做出行政处理决定。
D.十五日
药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。
C.检验报告书发出之日
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当予以更正,并在原公告范围内公开。
错
()应当定期公告药品质量抽查检验结果。
对
当事人对药品检验结果有异议的,应当逐级申请复验,不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
B.国务院药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
当事人对药品检验结果有异议的,只能到中国食品药品检定研究院申请复验。
错
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。
错
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向()机构申请复检?
C.七日
药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。
A.原药品检验机构B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
药品监督管理部门可以依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
错
药品监督管理部门可以对()主体进行检查。
错
药品监督管理部门应当对行政相对人遵守以()的情况进行检查。
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构
国家建立职业化、专业化的药品审评员队伍。
A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范
根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。
错
根据《药品管理法》的规定,药品检查员队伍应当至少具备()知识。
B.专业化C.职业化
药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。
B.药品法律法规知识D.药品专业知识
对药品安全信用档案中有不良信用记录的被监管人,药品监督管理部门可以增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
错
对药品安全信用档案中有不良信用记录的被监管人,药品监督管理部门应当对其实施联合惩戒。
对
药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录()事项。
错
药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报。
A.许可颁发B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。
对
根据《药品管理法》规定,举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
对
对于咨询、投诉、举报,()属于药品监督管理部门应当采取的措施。
对
药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。
A.依法及时答复B.依法及时核实C.依法及时处理D.对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励
药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。
错
国家实行药品安全信息统一公布制度。
药品安全信息由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门统一公布。
对
国家建立药品安全信息统一公布制度,除国务院药品监督管理部门外,其他任何部门不得公布药品安全信息。
错
公布药品安全信息,应当进行必要的说明。
错
()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。
对
()主体有权发布药品安全风险警示信息。
A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.国务院确定需要统一公布的其他信息
()信息应当由国务院药品监督管理部门统一公布。
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门
省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。
A.药品安全风险警示信息B.重大药品安全事件信息C.重大药品安全事件处理信息D.国家药品安全总体情况信息
发生药品安全事件,应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定,确定由哪一级人民政府负责应急处置。
错
以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
对
药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构
地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
错
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录
对
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。
对
满足()情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
对
药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,()应当对其主要负责人进行约谈。
B.未及时发现药品安全系统性风险D.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患
地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,()应当对其主要负责人进行约谈。
A.本级人民政府药品监督管理部门C.上级人民政府药品监督管理部门
出于地区药品安全的监管需要,地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
B.上级人民政府C.上级人民政府药品监督管理部门
基于公共卫生安全的需要,药品监督管理部门可以推荐或者监制、监销药品。
错
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的情况下,可以参与药品生产经营活动。
错
()机构及个人不得参与药品生产经营活动。
错
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。
A.药品评价中心B.药品核查中心C.药品审评中心D.药品审评员
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚的药品违法行为,药品监督管理部门应当销案。
错
公安机关、人民检察院、人民法院可以商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助。
错
公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门认为确有必要时,可以予以协助。
对
药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。
错
以下哪些属于公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供协助的内容。
D.公安机关
《药品注册管理办法》根据()法制定。
A.提供检验结论B.提供认定意见C.对涉案药品进行无害化处理
在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品()活动,适用《药品注册管理办法》。
A.《药品管理法》B.《中医药法》C.《疫苗管理法》D.《行政许可法》
在中华人民共和国境内以药品研究为目的,从事药品研制活动,适用《药品注册管理办法》。
A.研制B.注册
药品注册申请包括()。
错
药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品再注册申请D.补充申请
药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查。
错
药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。
对
药品注册按照()等进行分类注册管理。
错
药品注册按照()进行分类注册管理。
B.中药、化学药和生物制品
生物制品注册按照()等进行分类。
A.中药B.化学药D.生物制品
化学药注册按照()等进行分类。
D.生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)
药品注册的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的()组织制定。
A.化学药创新药B.化学药改良型新药C.仿制药
()负责药品上市许可申请审评。
A.产品特性B.创新程度D.审评管理需要
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。
D.国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心负责()。
A.建立药品注册管理工作体系和制度B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批D.以及相关监督管理工作
承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作的药品专业技术机构包括()。
A.药物临床试验申请的审评B.药品上市许可申请的审评C.补充申请的审评D.境外生产药品再注册申请的审评
国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药典委员会
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责部分药物临床试验申请的审批工作。
错
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()。
错
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.药品上市后变更的备案、报告事项管理B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理。
错
药品注册管理鼓励研究和创制新药,逐步淘汰仿制药。
对
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则。
错
药品注册管理以临床价值为导向。
对
国家药品监督管理局建立以()为主导的药品注册管理体系。
对
国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
D.审评
国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率。
对
从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。
对
从事药物研制和药品注册活动应当保证全过程信息()。
A.法律、法规B.规章C.标准D.规范
从事药物研制和药品注册
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 全国 知识竞赛 答案