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质量管理制度
河南沃德医疗器械有限公司
各项管理制度目录
2010年10月25日
一.各级质量责任制
1.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人,协助总经理工作,负责安排、督促、检查、开展和实施。
2.公司质管科科长为第三责任人,负责公司来货,在库和退货商品的全面质量工作。
按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决,对有关部门质量管理进行指导、监督。
发现问题,应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。
3.公司质管科负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作,负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责公司首次经营品种的质量审核。
4.质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5.质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收;验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门,定期对验收情况进行统计分析,并上报。
6.业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。
坚持质量第一的原则,应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资格的单位购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进,搞好质量跟踪调查,分析总结质量管理工作,确保公司商品质量和工作质量。
7.销售(业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。
8.采购员负责医疗器械商品的采购调入,是公司医疗器械商品质量管理的第一关,必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,树立质量第一的观念,按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模,检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。
9.保管员负责本类在库养护,质量管理,积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查,如实提供商品的质量变化情况。
发现质量发生变化时,应及时向质检部门汇报,防止质量事故的发生。
10.复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,并按规定保存复核记录备查。
二、产品验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证医疗器械安全、有效,公司经营的商品必须经过验收签字,保管入库,在库养护及出库复核等管理过程,具体规定如下:
1.商品的质量验收制度:
(1)入库验收在待验区内进行,应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对,逐批进行验收并做好验收记录,记录应完整,字迹清楚,结论明确,并保存五年,验收结束后应尽量恢复原状,合格商品交分类保管员登记入库。
(2)因进货手续不全,无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑,结论为不合格的商品应拒绝入库,并填写“商品拒收报告单”,上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
(3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
(4)验收时应先进行外观检验和性能的检验。
外观检验包括金属器械的电镀层,仪器设备的油漆涂复层,铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验;商品外形、尺寸、形状的测量检验;零件及附件的清点(随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡)等等。
并根据使用要求进行连续操作检验;利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。
2.商品的保管养护制度:
公司商品保管、养护人员在质管科的指导下,全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
公司设立养护室,按规定配备专门仪器,设养护员一名,各类保管员为兼职养护员。
对一般品种每周检查一次,特殊贵商品每月检查一次,并做好养护记录,发现问题及时与质管科联系妥善处理。
保管人员应在质管科的业务指导下,按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。
养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化,采取相应的调控措施,确保在库商品质量安全。
实行科学养护,做好养护实验工作,定期检查、总结,为商品储存养护提供科学依据。
养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
3.出库复核制度:
公司设复核员,负责商品的出库复核工作。
复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对(多批号的应注明每个批号的数量),保证准确无误,质量合格,并办好交接手续。
认真做好公司统一复记录,出库复核记录应保存。
复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
三、产品购进管理制度
(一)、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。
(二)、经营部为医疗器械购进职能部门。
(三)、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
(四)、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。
(五)、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
1、合法企业所生产或经营的医疗器械;
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
(六)、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
(七)、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
(八)、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。
(九)、购货合同应明确质量条款:
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
2、医疗器械附产品合格证;
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
(十)、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
(十一)、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。
四、不合格产品管理制度
医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。
公司严禁不合格商品购进和销售。
仓库实行色标管理,合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志,并建立专帐。
入库前验收发现的不合格商品,应暂存不合格品库(区),标挂红牌,由质管科填写“医疗器械拒收报告单”,及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门。
对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签字,报公司经理审批,并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁,并做好销毁记录。
五、产品售后服务制度
(一)、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步。
(二)、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
(三)、公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求,同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施,并组织实施。
(四)、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录。
(五)、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理。
(六)、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理部门。
(七)、制定切实可行的岗位责任制,逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。
(八)、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。
六、产品标准管理制度
(一)、医疗器械产品入库后,按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
(二)、药品储存实行色标管理。
其统一标准是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
(三)、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求,规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
(四)、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
(五)、医疗器械产品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次、分开堆码。
(六)、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求,并与其他医疗器械分区储存。
(七)、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
(八)、医疗器械入库时,必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库,并及时退返给验收组。
(九)、保管员核对无误后,应在入库交接单上签字。
(十)、保管员凭销售发票发货,严禁无票发货和白条发货。
发货时,核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕,交复核员复核。
(十一)、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货,并通知养护组处理:
1、外观性状发生变化,包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、产品已超过有效期。
(十二)、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表,报经营部、质量管理部各一份。
(十三)、库存药品要进行月对季盘,做到账货相符。
(十四)、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
(十五)、认真做好仓库的卫生工作,每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、效期产品管理制度
业务部门在组织货源时,应特别注意效期商品的要货计划,根据市场变化确定数量。
签订合同时,注明一般不超过生产期三个月,对效期在三年的商品,原则上不应超过三个月,效期为一年及以下的商品,原则上不超过二个月。
进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
效期商品的入库验收,必须严格按前款要求查验,不符合规定的不准验收入库,并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。
库房均应设置效期商品牌表,效期商品应按批号集中堆放。
并按效期远近依次堆码,按毒性物品和危险品管理的医疗器械应专库和专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。
商品过期失效,必须停止销售,按不合格商品制度管理。
八、用户反馈意见登记制度
建立健全用户反馈意见登记制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证,又是搜集了解用户需求,扩大市场占有率的有效措施,必须认真执行。
成立用户访问小组,分别由业务部门经理任组长,各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。
每个销售员要确定三个单位为重点访问户,每月一次征询客户意见。
对一般用户也要不定期访问。
各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见,报公司经理责令有关部门采取措施,及时改进。
公司要热情接待上门客户,虚心听取客户意见,及时处理有关问题。
公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核,并根据检查、考核情况实行奖惩。
九、质量跟踪及不良事件报告制度
在经营过程中,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。
在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回医疗器械和做好记录。
销售记录应保存在产品售出后三年。
十、质量事故的处理和报告管理制度
发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人,公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。
其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人,公司应在三天内向药监局汇报。
发生质量事故,公司各有关部门应在总经理领导下,及时、慎重、从速处理。
及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施,并按公司有关规章制度严肃处理,坚持“三不放过”原则。
(即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过)。
凡发生质量事故不报者,作隐瞒事故论处,哪个环节不报,就追究哪个环节负责人的责任,视情节轻重予以批评教育,通报或行政处分,处罚。
十一、计算机系统及设备管理制度
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