省药品批发企业药品经营质量管理规范001文档格式.docx
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现场检查评定标准
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
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二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。
检查有关检查项目时,应当同时对相应的检查细则进行检查。
如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形,该检查项目应当判定为不符合要求。
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三、本评定标准共有两部分,药品批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;
体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共192项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项目(*)71项,一般缺陷项目112项。
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四、同时具有药品、体外诊断试剂(药品)经营范围的批发企业,应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂(药品)经营企业检查条款的相关规定。
相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时,适用高的风险程度。
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五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况,现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,因而形成检查项目的合理缺项。
具体如下:
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企业不经营冷藏、冷冻药品的,其合理缺项有28项:
*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。
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