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净化间综合管理规定
净化间管理规定
第一章 净化间管理目的及范围
第一条目的
通过所制定的规定和管理在相关部门适用。
净化间内的全体为管理对象,提高产品品质和为了获得顾客的高信赖度,而维持清净作业环境为基本目的。
并且为了积极满足顾客要求的条件,所需要生产的制品良品率向上,工程安定化及有系统的净化间管理。
第二条适用范围
本规定是适用于为了净化间里维持净化度在一定水平而遵守的全净化间运营管理系统。
1、净化间测定管理--灰尘、温度、湿度、差压、风速。
2、净化间出入者管理--入、退室顺序及基本遵守事项。
3、净化间防尘服类管理--选定基准及管理项目、方法、周期。
4、净化间过滤器管理--HEPA及ULPA过滤器管理项目、周期设定。
5、净化间能源提供品质管理--灰尘、非抵抗、Toc、SILICA、细菌,超纯水洗管作业
第三条用语的定义
1.净化间(CLEANROOM)
一定的控制灰尘、温度、湿度、差压、微生物、微粒子等,随着各种特别要求,维持制品的清净指数为最佳的状态。
按照一定的规定来在已密封的空间(ROOM)里维持,管理特别是重视灰尘满足如上4个条件的已隔离的清净领域称为净化间。
2.清净度(CLEANESS)
在净化间内一定容量空气中固体线状态,粒子状态的灰尘或者微粒子(该规定里的简称是‘灰尘’(PARTICLE))等的污染物含有程度。
单位是CLASS。
净化间内单位体积里包括的粒子数量值,一般1立方FT(1/FT3)内包括显示0.5μm(微米)以上的灰尘粒子数。
3.清净度等级(CLEANLINESSCLASS)
为了区分净化间清净度的规格,依照美联邦规格(FED-209C0.5μm)来确定等级区分。
4.污染(CONTAMINATION)
在清静室内会影响工程制品的技能、品质、信赖性缺陷的一切。
5.防尘服类(DUSTPROOFCLOTHES)
为了防止漏出人体中发生的灰尘、污染物流入净化间领域,防止因气流吸附携带灰尘、防止发生静电而进入净化间内时穿用的服类。
6.温度(TEMPERATURE)
显示空气(物体)的热(高)、冷(低)的状态,以℃来表示。
7.湿度(HUMIDITY)
空气中蒸气状态由数来表示,空气中实际蒸气包含的水蒸气量与空气在当前温度中可包含的最大限度的水蒸气量比率,本事业部由相对湿度来管理。
*相对湿度(RELATIVEHUMIDITY):
单位体积的空气里含有的质量和在当前温度中可包含的最大限度的水蒸气量的比率。
以百分比(%)来表示。
8.空气调节机器(AIRHANDLINGUNIT)
使净化间内一定量的空气流入及吸入而持续工程别需要的温度,湿度和清净气流的机器。
分成单独空调器和外调器系列(中央控制式)。
9.差压(DIFFERENTIALPRESSURE)
通过净化间(CLEANROOM)的压力上升,显示高净化间和低净化间或者净化间和外部之间的压力差,单位是
mmH2O。
就是室和室之间的空气密度差异。
10.超纯水(UPW:
ULTRAPUREWATER)
凝聚、过滤、活性炭处理等的前处理后去除水里的离子成份,洗净时可使用的‘脱离子水’。
并且通过纯水制造装置的高度精制的不含异物的水。
第二章净化间管理组织及作用
第四条管理组织及业务作用
1.工程、生产主管
1.1以净化间里全体管理业务部署长,实施问题把握及原因分析,为了净化间安定化而承担事后管理责任。
1.2选定直接管理者及净化间管理担当者,而承担运用的责任及权限。
1.3对于生产工程承担维持舒适作业环境的义务。
1.4按照测定及问题分析结果,指示改善事项,承担持续管理的义务。
1.5选定间接管理者(线长阶级以上)而承担运用的责任及权限。
2.清净管理担当者
2.1实施工程内灰尘,温/湿度,差压,气流,风速,水质管理,检查,维持管理净化间内安装的过滤器的效能TEST及异常有无。
2.2如生产活动中发生异常或管理规格脱离时,分析原因后实施改善措施,必要时,在有关部署(工程/生产/动力)的协助下可实施恰当措施。
2.3对于净化间的使用及管理,承担直接责任。
2.4承担测定管理结果确认,净化间运用上发生的一切问题改善而维持的责任。
2.5如测定结果上发生异常时,给生产,工程负责人迅速通知该测定结果,给工程、生产主管报告后,必要时,申请生产活动的中止。
2.6按照工程内重要度及过程变更,如必要时,可变更管理灰尘,温/湿度,差压测定地点。
2.7为了提高测定值的信赖度而管理,必须给‘标准计器室’委托而实施净化间内使用的一切测定机的检查,矫正(1次/年)《但,水质部分测定机类中TOC,SILICA测定机是从检查,矫正对象除外。
》
2.8定期实施净化间里正在使用的清净装备(风淋,除尘通道,CLEANLOCKER,CLEANBOOTH、,抗温抗湿机,FFU)的检查及管理。
2.9实施净化间内,外部使用的测定机的维持管理及维修。
2.10充分理解跟净化间有关的知识及工程过程上特性,参加专门教育机构或跟净化间有关专题讨论会,研修好该当职务教育培训。
2.11维持,维修净化间内一切清净装备/环境设备,由制造技术部署来指定担当。
2.12为了履历管理在周报上记录净化间有关周间业务内容,1次/周(周六)向有关部署通知。
持续检查净化间出入人员限制及服类穿用状态,指出不必要的行为,教育净化间里要遵守的基本事项而以身作则。
3.直接管理者(MISSCLEAN)
3.1通过净化间内灰尘,温/湿度及差压,确认异常发生有无。
3.2必要时,实施各工程过程净化间管理担当者对已指定好地点的现象把握及原因分析。
3.3每日测定是正规生产活动中已指定的位置上实施,如非启动时,为确保测定值的信赖度,测定为不实施的原则。
3.4测定中发生管理规格脱离时,如1次,2次,3次测定结果继续脱离,以此现象为异常发生,跟净化间管理担当者迅速联络而实施检查及措施。
3.5关于每日测定结果,先在CHECKSHEET上记录后,给净化间管理担当者报告。
3.6关于净化间有关每日环境测定结果及水质测定资料,先在周间测定日报上记录后,1次/周(周六)向有关生产,工程和其他部署通知。
特别是影响的产品质稳定,需向工艺工程师及时反映。
3.7对净化间出入者定期进行清净度方面的教育,教育周期:
2007年下半年每两个月教育一次(1次/2个月),从2008年1月开始每3个月教育一次(1次/3个月)
第三章 净化间工作人员选定及管理灰尘原则
第五条净化间工作人员选定基准
1.适合者
1.1-精神稳定,不冲动,不神经质的人
1.2爱整理整顿的,讲究卫生的人
1.3注意力强的人、有集中力的人
1.4顺应指示、有控制能力强的人
2.不适合者
2.1角质严重的人
2.2对化学纤维过敏的人
2.3对净化间内使用的溶济有过敏现象者
2.4手撑多脂肪、出汗较严重者
2.5比正常人头皮屑或掉头发严重者
2.6多血脂,顺间冲动性较强者
2.7个人行动较多者
第六条灰尘管理基本原则
1.遮挡灰尘发生
1.1故意地减少灰尘发生量.防止进入净化间里。
1.2使用风淋充分除掉人体中发生的灰尘及搬入物品中的灰尘。
1.3净化间内部空气维持高压状态,防止室外灰尘的流入。
1.4原副资材及工事性资材净化间搬入前充分去除污染源,搬入时清净作业后搬入。
1.5出入净化间时要清洁自身,着用合适的防尘衣服。
1.6出入净化间时防尘服类着用时为净化间出入而穿用防尘服类时,按照已规定好的顺序穿用,脱衣。
1.7穿着防尘服类时,防止穿着灰尘发生量较多的衣服,例如毛衣、工作服(上衣)等。
1.8防尘衣内穿短袖。
1.9要除去净化间内部的不必要的凹凸部分。
1.10维持空气正常循环,为了能够过滤内部产生的灰尘,而设定了换气次数来进行管理。
1.11在天花板、墙面上不允许存在任何裂痕。
2.灰尘发生原因
2.1因气流移动发生的灰尘量的减少,禁止不必要的任何动作。
2.2因气流移动而发生的灰尘的尽量减少,禁止不必要的行动。
2.3净化间装备应尽量选择磨损性少的材料。
2.4在净化间里使用的一切资材,必须是不会发静电及腐蚀的材料。
2.5不准搬入易产生灰尘的物品。
2.6穿用防尘服类时按规定穿用,事先切断灰尘源。
3.发生灰尘除去
3.1管理空气的循环(换气次数)及排气状态。
3.2实施在净化间内使用的一切过滤器的效能TEST,必要时交换向上吸尘效率。
3.3休息后生产前工程内部实施1小时以上CLEAN-UP活动。
3.4清扫顺序由天花板→墙→设备→地板,左到右,上到下的顺序来清扫,尽量减少灰尘的发生。
3.5天顶清扫的高处作业及设备突出部清扫时特别注意安全。
3.6另外必要时实施清扫,生产时也不影响生产品质范围内,限定的区间局部地实施清扫。
第四章 净化间测定管理
第七条 净化间测定管理
1.清净度等级区分
1.1净化间内清净度等级分为A.B.C区分。
2.清净度等级区分
(单位:
EA/CFM))
区分
净化间区分
规格
CLEANLINESSCLASS
REMARKS
A
0.5um
100
B
0.5um
1,000
C
0.5um
5,000
4.灰尘测定管理基准
4.1由净化间管理担当人选定灰尘测定位置,必要时,可变更。
生产部、工程部的要求,检讨后也可变更,选定。
4.2灰尘测定个数及测定周期
区分
工程名
测定位置数
测定周期
小 计
个
合 计
个
4.3灰尘测定周期:
按照如上表格内容实施测定。
4.4非启动休息日(公休日)及工程条件上发生不可避免的情况时,即发生设备保修,异常发生,瞬间停止等的情况下不需进行测定。
4.5灰尘测定时,粒子计数器采样口离地面90㎝的位置上,跟测定机连接的胶管没有摇动的情况下实施测定。
4.6按照工程作业条件及测定人的运用上条件可调整空气吸入机的位置和高度。
4.7测定时,采样口朝着跟测定人平行(1800方向),吸入空气而进行测定。
4.8直接管理者(测定管理担当者)实施灰尘测定后处理。
4.9按照生产工程的产品特性,可设定另外的内部管理规格而变更运用。
5.灰尘测定区间及管理规格
5.1灰尘测定区间及管理规格
(单位:
EA↑/CFM)
工程区分
测定位置
设计规格
管理规格
粒子大小
PARTICLE
粒子大小
PARTICLE
ARRAY
工
程
0.3μm↑
100
0.3μm↑
10
100
10
100
50
100
50
100
50
100
50
1000
1000
1000
1000
1000
1000
100
50
100
10
100
50
100
10
1000
1000
CELL工程
0.3μm↑
10
0.3μm↑
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
工程
0.3μm↑
10000
0.3μm↑
10000
10000
10000
5000
5000
5000
5000
6.灰尘测定结果判断及措施
6.1跟管理规格相比,数值小时判断为正常
6.2跟管理规格相比,数值大时,连测3次。
如1次>2次>3次测定值时,原因是瞬间发生灰尘现象,可判断为
正常。
6.3跟管理规格相比,数值大时,连测3次。
如1次<2次<3次测定值时,判断为灰尘源存在,先实施1次临时措施后,再实施2次根本措施。
6.4如超过管理规格时,按照灰尘发生现况(发生量,粒子别)先区分’生产设备’,’原材性’,’UTILITY’,’过滤器
及内部环境性’后,为了生产品质的稳定性确保而有关部署实施恰当措施。
措施部署如下。
7.温湿度测定管理基准
7.1净化间内保持一定的温/湿度,追求生产品质的影响最小化,抑制静电发生,防止设备腐蚀,为了抗温抗湿条件维持一定重要工程上测定温湿度日常管理
7.2温湿度测定区间及管理规格
区分
工程名
测定位置数
测定周期
Array工程
手动测定
测定周期(1回/日)
Cell工程
包装
小 计
7.3温湿度测定位置由清净管理担当来选定,必要时可以变更。
有生产.工程的申请时检讨可以变更
7.4各区温湿度测定周期要准守项目实施测定
7.5非启动休息日(公休日)及工程条件上不可避免的情况,即设备保修,异常发生,瞬间停止,或其他发
生时不测定。
7.6温湿度测定要直接管理者(测定管理担当者)实施测定结果共有要依第4条5项[直接管理者]
7.7管理规格虽生产工程的制品特性来可以把内部管理规格另外选定变更运营
7.8为提高测定值的信赖度,初期测定10分钟以上后测定,测定完了次位置开始5分钟以上,连续测定
7.9温湿度测定基准值统一,测定值的保证值需要时适用。
7.10 SENSOR(感应器)位置从测定者站的位置90度或180度方向测定
7.11测定位置要在清净度测定的高度70-100cm基准来测定实施。
SENSOR要安装在170CM位置
8.温湿度测定区间及管理规格
8.1工程温湿度测定区间及管理规格
工程区分
测定位置
设计规格
管理规格
温度(℃)
湿度(%)
温度(℃)
湿度(%)
Array
23±2
60±10
23±2
60±10
CELL工程
23±2
60±10
23±2
60±10
包装
23±2
60±10
23±2
60±10
库房
-
-
-
23±2
60±10
9、温湿度测定结果判断及措施
9.1管理规格以内部分判断为正常。
9.2超出管理规格发生时,连测3次,30分钟推移确认之后,超出管理规格连续发生时通报给相关人员,生产可动与否由品质部经理.工程部经理最终决定。
9.3超出管理规格发生时实施1次临时措施,2次根本措施。
10.室间差压测定管理基准
10.1净化间之间气流从高净化间流到低净化间使低净化间内污染的空气防止逆流经常维持一定的压力
10.2差压测定位置要清净管理担当者选定必要时,可以变更,生产.工程部申请时另外变更
10.2工程别差压测定位置数及测定周期
区分
工程名
测定位置数
测定周期
手动测定
测定周期(2回/日:
上午、下午)
(周一~周五)
手动测定
测定周期(2回/周)
(周二、周四)
小 计
10.4非启动休息日(公休日)及工程条件上不可避免的情况时不测定。
差压测定由直接管理者(测定管理担当)实施测定结果共有依据。
10.5管理规格依据生产工程的制品特性别图设定,变更运营。
10.6测定时差压计要“0”点(ZERO)SETTING后实施测定
10.7测定时差压计上面粘贴的气泡(水滴)经常SETTING时,以CENTER(中央)为基准。
10.8差压测定用溶液每次用光时注入。
基本的实施1次/年注入。
10.9测定值从测定者的位置以差压计基准水平看正确读。
10.10差压计以DYWER制品来统一设置使用。
11.差压测定区间及管理规格
11.1工程室间差压测定区间及管理规格 (单位:
mmH2O)
No.
测定区间
设计规格
管理规格
REMARKS
1
1.5
0.5-5.0
*测定差压时0点(ZERO)SETTING后 实施测定。
*MANOMETER溶液是慢慢注入适当量
2
1.5
0.5-5.0
3
1.5
0.5-5.0
4
1.0
0.1-3.0
5
1.5
0.5-5.0
6
1.0
0.5-5.0
7
0.5
0.1-3.0
8
0.5
0.1-3.0
9
1.0
0.5-5.0
10
0.5
0.1-3.0
11
1.0
0.5-5.0
12
0.5
0.1-3.0
13
0.5
0.1-3.0
14
1.5
0.5-5.0
15
1.0
0.1-3.0
16
1.5
0.5-5.0
17
物流移动(开口部)
18
12.差压测定结果和判断及措施
12.1管理规格以内判断为正常
12.2管理规格离脱发生时测定值的异常有无再确认实施净化间内室间DOOR状态.设备排气.空制系统的点检.
12.3连续离脱(逆压)发生时通知给制造班长及制造技术工程师PASS-LINE及GLASS移交区间的异常发生有无点检异常发生时报告给制造.制造技术经理之后最终决定生产与否.
12.4管理规格离脱发生时先实施1次临时措施后,再做2次根本措施。
12.5管理规格离脱发生时为根本措施的部署空制系统(空制机.空制DUCT.给气.排气.过滤器):
清净部分/工程部分/用力部分
12.6净化间内部:
清净部分
第5章净化间出入者管理
第8条净化间出入者管理
1.目的:
为满足净化间内工程别净化等级,防止因净化间内出入者而引起的污染
2.净化间入室前准备事项
2.1手脚指甲短一直维持清洁。
2.2身体和内衣经常维持清洁。
2.3头发要1次/日洗发而维持清洁。
2.4男的1次/日剃须/女的禁止浓妆。
2.5异物及产生静电的所有服类不可穿用。
2.6吸烟后10分种以内,不得入室。
2.7运动或者体力活动而发许多汗的状态下禁止入室。
2.8培养自觉清洁生活的意识及习惯。
3.净化间内入室禁止物品
3.1未经清净及清扫的一切物品。
3.2没有处理好防尘的一般纸类.笔记用铅笔.橡皮.修正液.钢笔.烟.打火机.食物.口香糖.饼干等。
3.3宝石类.装饰品.化妆品类外其他。
3.4化妆纸.手巾.笔记本等作业不必要的消耗品类。
3.5禁止其他一切发尘可能性的物品的入室。
4.防尘服类着用时注意事项
4.1衣袖.裤袖等不要碰到地板上产生污染。
4.2衣袖及裤袖抓住站立位置上两脚穿用。
4.3防尘帽:
头发要全部进入帽内。
4.4防尘帽要塞在防尘服内拉好扣子。
4.5裤子的下半部要进入到防尘鞋里。
4.6防尘鞋不要滑掉到脚脖子为止拉好链。
4.7防尘服穿着时,除了眼睛之外没有漏出的部位。
4.8所有出入者要按穿用顺序来使用服装。
4.9穿用防尘服后不要坐在地板,不要脱掉手套或口罩。
4.10防尘的绳子或着扣子经常确是否粘住异物或不要漏在外面。
5.防尘服类的穿着办法
5.1头发不得漏出
5.2防尘帽的领子不能漏出在防尘服外
5.3拉锁要拉到最顶部
5.4衣服的大小过小过大而导致的行动不便要避免
5.5防尘手套口塞在衣口里塑料手套的口子要留在衣口的外面
5.6防尘鞋的防尘布围绕裤袖
5.7防尘鞋的脚跟不能折叠穿
5.8禁止着用有划痕破损的防尘服.防尘鞋
5.9防尘鞋的脚低帖在地板上走步产生静电应注意
6.防尘服类穿着.脱衣顺序
6.1 防尘服类穿着顺序
1)防尘服类穿着顺序
1)脱上衣(穿用简单的服装)
2)用HANDSHOWER来洗手后干燥
3)进行AIRSHOWER
4)戴内手套、橡胶手套
5)戴防尘帽
6)穿用防尘服
7)穿用防尘鞋
8)照镜子确认穿用状态
9)用HANDSHOWER来洗手后干燥
10)入室前,实施AIRSHOWER
11)进去净化间
6.2 防尘服类脱衣顺序
2)防尘服类脱衣顺序
1)脱脱橡手套手套,放在保管箱内。
2)脱防尘鞋(卷好脚袖部后端正地放在鞋子里)。
3)脱防尘服而端正地挂在衣架上。
4)脱防尘帽而放在保管箱里。
5)整理整顿后,从更衣室出来。
7.净化间出入规制对象
7.1因严重的神经性疾病有敏感反应的人
7.2密闭情况下有恐惧症的人
7.3有多动症的人
7.4蓄脓症.鼻炎等鼻分泌物多的人
7.5未认定为净化间作业者.为间接署员没有PANEL部分的承认的人
7.6外部访问客不同行该当事业队内社员的人
7.7外部访问客的出入人员处介绍部署人员.最少限制2人以内(随工程内作业条件,也可以拒绝外部客人的访问)
7.8事前未被承认的外部访问客
7.9食食物及吸烟后未经过10分钟以上的人
7.10做激烈的运动后多出汗的人
7.11外部访问客不得携带相机.笔记本.笔。
业务上有必要的,需经公司总经理许可方能使用
8.外部访问客出入许可节奏
8.1外部访问客出.入时必须有本司人员同行解说担当者一名以上。
8.2外部访问客出入申请时要本司同行人员向公司总经理申请,得到批准后入室。
9.净化间遵守事项
9.1净化间出入时必须遵守防尘服类穿用/脱衣顺序,穿用规定的服装。
9.2净化间内不可饮食物(包括饼干)进入及饮食物的使用。
9.3风淋时实施25m/sec的风速30-60sec进行风淋最小化防尘服类及衣服上的微细污染源。
(一次风淋时间30sec,人数3名以下;二次风淋30SEC,人数3名以下)
9.4净化间出入时禁止化妆。
9.5净化间内不可使用除圆珠笔、无尘本、无尘纸外的笔记用品。
9.6各种文件格式,图面及必要资料需复制在清净纸后进入。
9.7没有复制在无尘纸的在清净透明塑料带里包装后进入。
9.8清净部分内领域上包括正规作业人员最少人员入室,基本的禁止3名以上的入室。
9.9净化间内禁止团体行动(3名以上),禁止不必要的闲话。
9.10净化间内作业目的以外其他地区移动禁止及维持行动范围最小化。
9.11净化间内所有的生产设备,作业台,物品移动用拖车及清净装备上不得靠和座立。
9.12进入净化间的一切源副资材要通过水洗,PASSBOX或者风淋过程,充分除去污染源的状态下进入
9.13保修性资材及特别工程用资材必须实先施清净作业后进入净化间内
9.14净化间内保修作业时不可引起污染的切断.研磨
9.15净化间内保修,施工时生产设备及必要的领域内必须实施塑料保养后作业
9.16另外联系到的污染,清洁及异物管理阻碍的一切行动要禁止
第6章净化间防尘服类管理
第9条净化间防尘服类管理
1.目的:
彻底搞好净化间内着用的防尘服类管理提高污染愿预防及清净度,生产制品的品质及需率
2.用语定义
2.1防尘服类(DUSTPROOFCLOTHES)
在净化间CLASS1~CLASS5000地区必须着用特殊作业服防止Particle发生静电防止.要求耐
腐蚀性、透湿性、降低静电压、穿着舒适
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