医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.docx
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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.docx
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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案
1、申办者为保证临床试验得质tt,可以组织独立于临床试验.并具有相应培训与经脸得对临床试验开展情况进疔核査,评估临床试验就是否符合试验方案得要求。
A.监査员
B。
检查员
c。
核査员
Do调査员
得分:
2
2、多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同得临床试验机构中同期进行。
A.柑近
B.同一
Co不同
D•相似
得分:
2
3、受试者有权在临床试验得—阶段退出并不承担任何经济责任•
A。
临床试验开始
B.中间阶段
C・结束
D.任何
4s
得分:
2
由研究者签署姓名,任何数据得更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
A.报告
B•核査报告
C•病例报吿表
D,监査报告
得分:
2
5.
医疗器械临床试验机构,且设施与条件应当满足
所选择得试验机构应当就是_安全有效地进行临床试验得需要.
A.无需资质认泄得
B・二级以上
C•经备案得
D-三级以上
得分:
2
6、多中心临床试验结束后,各临床试验机构研宪者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由—汇总完成总结报告•
A•协调研丸者
B.研究者
C.申办考
D.临床试验机构
得分:
2
7.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度
A.修改
B。
保存
Co检査
D.分析
得分:
2
8、医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
A.—类■二类.三类
B・三类、二类、一类
C.A类、B类、C类
D・C类、B类、A类
得分:
0
9、发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验Ml构得医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报.报告—.
A.申办者,伦理委员会
B•伦理委员会,受试考
C.研究者、申办者
D・申办者,研究考
得分:
2
10.临床研宪中,必须确保因参与研究而受伤害得受试者得到适当得_与_
A.安抚、补偿
B。
补偿、治疗
C.治疗、安抚
D.安抚、慰问
•措施,误导受试
得分:
2
1lx申办者、临床试验机构与研究者不得夸大参与临床试验得者参与临床试验。
A.补偿
B.受益
C.保险
D・鼓励
得分:
2
12.经充分与详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名与日期,—也需在知情同意书上签署姓名与日期-
A.研究者
B・申办者
Co医务人员
D・研究人员
得分:
2
13、—在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械得特性,对相关资源进行评估,以决定就是否接受该临床试验。
A・药品监督管理部门
氏申办者
C.研究者
D・临床试验机构
得分:
2
A.伦理委员会
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
得分:
2
Ao申办者
Bo研究者
C.临床试验机构
D.受试者
得分:
2
A°增加
B.免除
Co减少D•加重
得分:
2
A.协调研究者
B.申办者
Co研究者
D。
临床试验机构
得分:
2
A.3
Bo4
C.5
Do6
得分:
2
19>国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械.
A.生产企业
B.经营企业
C.使用机构
Do个人
得分:
2
20、保障受试者权益得主要措施有
A.伦理审査与知情同意
B°伦理审査
C.知情同意
Do伦理审查或知情同意1、涉及人得生物医学研究应当符合以下伦理原则
A.知情同意原则
B°控制风险原则
Cc免费与补偿原则
Do保护隐私原则
得分:
2
2、对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定,并组织对参与试验得所有研究者进行临床试验方案与试验用医疗器械,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面得—、
A.标准操作规程
B.使用与维护得培训
C.一致性
D・统一性
得分:
2
3、严重不良事件,就是指临床试验过程中发生得导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
A.需住院治疗或者延长住院时间
B.身体结构或者身体功能得永久性缺陷
C.致命得疾病或者伤害
D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
得分:
2
4.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器—与—得规定,对试验用医疗器械作适当得标识,并标注"•
Ao说明书Bo标签管理
C.试验用
D.研究用
御分:
0
5.临床试验前,申办者与临床试验机构与研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
A•试验设计及试验质量控制
B。
试验中得职责分工
C。
申办者承担得临床试验相关费用
D。
试验中可能发生得伤害处理原则
得分:
2
6.有涉及人类受试者得医学研究项目在开展前,必须认真评估该研宪对个人与群体造成得可预见得_与_,并比较该研宪为她们或其她受影响得个人或群体带来得可预见得一
Ao预后
B。
风险
C.负担
D•益处
得分:
2
7、医疗器械临床评价就是指申请人或者备案人通过临床、临床.
_等信息对产品就是否满足使用要求或者适用范围进行确认得过程。
A.文献资料
B.经验数据
C.临床试验
Do数据
得分:
2
A.准确.完整
B.工整、严肃
C.清晰、及时
D。
不可修改
得分:
0
9、临床试验机构与研究者应当接受申办者得以及伦理委员会得,并提供所需得与试验有关得全部记录。
药品监督管理部门、卫生主管部门派检査员开展—_得,临床试验机构与研《者应当予以配合・
A.监査与核査
B。
监督
C・检查
得分^0
10、研究者应当按照临床试验方案得设计要求,验证或者确认试验用医疗器械得._与>并完成临床试验报告。
A.安全性
B。
有效性
C.一致性
D.准确性
得分:
2
免于进行临床试验得医疗器械目录由国家药品监督管理局制定.调整并公布。
正确错误
得分:
2
2.临床试验机构与研究者发现风险超过可能得受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性与有效性得结果等,需要暫停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗与随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。
不需要报告所在地省.自治区、直辖市药品监督管理部门•
正确
错误
得分:
2
3.监査,就是指申办者为保证开展得临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范与有关适用得管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调査,对临床试验过程中得数据进行验证并记录与报告得活动。
正确错误
得分:
2
4、多中心临床试验得伦理审査应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审査工作程序,保证审査工作得一致性与及时性。
正确错误
得分:
2
5、伦理委员会应当秉承伦理与科学得原则,审査与监督临床试验得实施
正确错误
得分:
2
6、医疗器械临床试验管理部门,就是指临床试验机构内设置得负责医疗器械临床试验组织管理与质量控制得处室或者部门。
正确错误
得分:
2
7、申办者,就是指临床试验得发起.管理与提供财务支持得机构或者组织。
正确错误
得分:
2
8、多中心临床试验得临床试验报告应当包含各分中心得临床试验小结。
正确错误
得分:
2
9、药品监督管理部门实施临床试验机构备案与监督管理,可以收取一定费用。
正确
错误
得分^2
10.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构与研究者对本规范与药品监督管理部门有关要求得执行情况.
正确错误
得分:
2
11x对无行为能力得受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日
正确
错误
得分:
2
12x申办者对试验用医疗器械在临床试验中得安全性负责•
正确错误
得分:
2
13.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
正确
错误
得分:
2
14、在受试者参与临床试验前,研处者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人得监护人说明临床试验得详细情况,包括已知得.可以预见得风险与可能发生得不良事件等。
正确
错误
得分^215.申办者.临床试验机构与研究者不得夸大参与临床试验得补偿措施,课导受试者参与临床试验。
正确错误
得分:
2
16.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研宪者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构得研究者为协调研究者正确
错误
得分:
2
17、检査就是指由申办者组织得对临床试验相关活动与文件进行系统性得独立检査,以确定此类活动得执行、数据得记录、分析与报告就是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范与有关适用得管理要求-正确
错误
得分:
0
18.伦理委员会中独立于研究者与申办者得委员无权发表意见并参与有关试验得表决。
正确错误
得分:
2
19.源文件,就是指包含源数据得印刷文件.可视文件或者电子文件等。
正确
错误
得分^220.临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期-正确错误
得分:
2
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