主干课3-药物分析学2020秋主干课参考资料.docx
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《主干课3-药物分析学》2020秋主干课考试
1单选题
1《中国药典》(2015年版)氧氟沙星中“有关物质”检查采用的方法是()。
A紫外分光光度法
B薄层色谱法
C高效液相色谱法
D气相色谱法
2GSP的全称是()。
A《药品非临床研究质量管理规范》
B《药品临床试验质量管理规范》
C《药品生产质量管理规范》
D《药品经营质量管理规范》
3下列药物中,可显Rimini反应的是()。
A盐酸多巴胺
B氧烯洛尔
C重酒石酸间羟胺
D对氨基苯甲酸
4二氢吡啶类药物遇光极不稳定,因此各国药典规定在()条件下进行有关物质检查。
A密闭
B避光
C遮光
D密封
5四环素类抗生素在()条件下发生差向异构化。
ApH1~2
BpH2~6
CpH6~8
DpH>10
6药物质量控制的核心内容是()。
A药物的有效性和均一性
B药物的有效性和安全性
C药物的有效性和稳定性
D药物的稳定性和均一性
7药品标准中鉴别试验的目的在于()。
A检查已知药物的纯度
B验证已知药物与名称的一致性
C确定已知药物的含量
D确证未知药物的结构
8《中华人民共和国药典》简称为《中国药典》,英文简称为ChinesePharmacopoeia,英文缩写为()。
ACFDA
BChP
CBP
DUSP
9现行《中国药典》规定,用红外光谱法进行药品的鉴别试验时,采用()。
A标准图谱对照法
B标准制剂对照法
C对照品比较法
D吸收系数比较法
10关于药品的企业标准,下列说法正确的是()。
A由药品生产企业研究制定用于其药品质量控制
B企业标准一般属于高级别的法定标准
C企业标准一般属于低级别的法定标准
D需要经过国家药监部门批准后可以在企业内部使用
11《中国药典》(2015年版)的构成是()。
A凡例
B正文
C通则
D附录
2多选题
1关于药品的特殊性,体现在()。
A具有与人的生命相关性
B不合格的药品不能使用,具有严格的质量要求性
C不得高定价,具有社会公共福利性
D临近有效期或者过了有效期一个月的药品也可以使用
2ChP2015中采用GC法测定残留溶剂,可采用的测定方法有()。
A毛细管柱顶空进样等温法
B毛细管柱顶空进样程序升温法
C溶液直接进样法
D填充柱顶空进样程序升温法
3关于《中国药典》(2015年版)凡例中规定的内容,以下说法正确的是()。
A乙醇未指明浓度时,指95%(ml/ml)的乙醇
B试验温度未注明,指在室温下进行
C试验用水,除另有规定外,均指纯化水
D称取2g,指称取重量应在1.8g~2.2g之间
4盐酸普鲁卡因常用的鉴别反应有()。
A重氮化-偶合反应
B水解产物反应
C氧化反应
D磺化反应
5硫色素荧光反应为维生素B1的专属性反应,ChP2015采用此法来测定维生素B1原料药的含量。
A对
B错
3判断题
1检查是对药品的安全性、有效性、均一性和稳定性四个方面的状态所进行的试验分析。
A对
B错
2药物的有效性和安全性一直都是药物质量控制的核心内容。
A对
B错
3申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
A对
B错
4USP-NF是《欧洲药典》的缩写。
A对
B错
5列入国家药品标准的药品名称为##,该名称不得作为##使用。
药品通用名称药品商标
4主观填空题
1药品的特殊性主要表现为##、##、##。
与人的生命相关性严格的质量要求性社会公共福利性
2药品标准的内涵包括##、##、##三个方面。
真伪鉴别纯度检查品质要求
3化学原料药的含量测定方法首选##。
容量分析法
4国家药品标准由##与##及其引用的##共同构成。
凡例正文通则
5ChP2015用溴量法测定盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2·HCl,M=203.67)的含量时,溴滴定液的摩尔浓度为0.05mol/L(以Br2为单元),化学反应式如下:
C9H13NO2+3Br2→3C9H10Br3NO2+3HBr求该反应的滴定度(T)?
由反应式可知,盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2·HCl)与溴(Br2)的摩尔比为1:
3,则有:
5计算题
1《中国药典》(2015年版)正文的内容有哪些?
《中国药典》(2015年版)的正文就是各品种药品标准的具体内容,根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有以下内容:
品名;有机药物的结构式;分子式与分子量;来源或有机药物的化学名称;含量或效价规定;处方;制法;性状;鉴别;检查;含量或效价测定;类别;规格;贮藏;制剂;杂质信息等。
6简答题
1简述古蔡氏法检查药物中微量砷盐的原理。
古蔡氏法进行砷盐检查的原理是:
金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较,可判断供试品中砷盐是否符合限量规定。
2《中国药典》(2015年版)规定,肾上腺素原料药需要检查什么特殊杂质?
如何检查?
肾上腺素需要检查的特殊杂质有:
(1)酮体——采用紫外分光光度法;
(2)光学纯度——采用比旋度法;
(3)有关物质——采用高效液相色谱法。
3简述药品标准制定中,鉴别试验选择的原则有哪些。
选取鉴别试验并纳入药品标准的基本原则如下:
(1)要有一定的专属性、灵敏性和简便性;
(2)尽可能采用药典已有收载的方法;
(3)一般选用2~4种不同类型的方法,化学法与仪器法相结合,相互取长补短;
(4)原料药应侧重于具有指纹性的光谱方法,制剂应侧重于抗干扰的专属性色谱方法。
4鉴别
是根据药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。
7名词解释
1比旋度
指在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度,是某些药品的物理常数之一,是反映手性药物特性及其纯度的主要指标。
2凡例
指对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定,是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
3标准物质
系指供药品检验中使用的,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。
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