白云区门诊诊所类别医疗机构设置审批和.docx
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白云区门诊诊所类别医疗机构设置审批和
白云区门诊部、诊所类别医疗机构设置审批和
执业许可办事指南(2018年修订版)
一、适用范围
本指南适用于在白云区开展医疗机构执业活动前的单位或个人申请医疗机构设置审批和执业许可。
二、事项名称
医疗机构设置审批和执业许可。
三、审批依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
(二)《中华人民共和国中医药法》(2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)
(三)《卫生行政许可管理办法》(中华人民共和国卫生部令第38号);
(四)《医疗机构管理条例》(国务院令第149号);
(五)《医疗机构管理条例实施细则》(中华人民共和国卫生部令第35号);
(六)卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知(卫医发〔2006〕432号)
(七)卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知(卫医发〔2008〕35号)
(八)卫生部关于下发《医疗机构基本标准(试行)的通知》(卫医发〔1994〕第30号)
(九)卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》的通知(卫医发〔2002〕103号)
(十)卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知(卫医政发〔2010〕5号)
(十一)医疗机构诊疗科目名录(卫医发〔1994〕27号)
(十二)关于印发广东省眼科诊所等3个基本标准(试行)的通知(粤卫办〔2013〕33号)
(十三)广东省卫生计生委关于进一步规范医疗机构审批管理的通知(粤卫规〔2017〕6号)
四、审批事项
(一)审批单位名称
广州市白云区卫生和计划生育局
(二)审批内容
按上级卫生计生行政部门划分审批权限,在白云区辖区内不设床位的门诊部、诊所类别医疗机构设置审批和执业许可。
中医诊所类别的医疗机构按《中华人民共和国中医药法》(2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)、《中医诊所备案管理暂行办法(2017)》及相关要求执行。
(三)法律效力
获得白云区《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》的,可以在有效期内申请办理医疗机构执业登记。
《设置医疗机构批准书》,不设床位的医疗机构有效期为:
1年。
(四)审批对象
需要在白云区设置门诊部、诊所类别医疗机构的内地自然人、法人。
五、审批条件
自然人和法人申请设置医疗机构的,应符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》以及《广东省卫生计生委关于进一步规范医疗机构审批管理有关问题的通知相关规定》。
(一)申请设置医疗机构的单位或个人,必须具备下列条件:
1.符合《医疗机构的基本标准》;
2.有合适的名称、组织机构和场所;
3.有与其开展的业务相适应的资金;
4.符合申请条件,申请材料齐全且内容符合要求。
在城市、乡镇和村设置诊所的,诊所的诊疗科目应与设置人执业范围一致。
设置人必须同时具备下列条件:
一是已取得执业医师级别《医师资格证书》,并执业注册;二是取得执业医师级别的《医师执业证书》后,从事同一执业范围临床工作五年以上。
(二)申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准:
1.不能独立承担民事责任的单位;
2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
3.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
4.因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
5.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
6.设置人(单位)不符合规定的条件;
7.医疗机构选址不合理;
8.达不到医疗机构基本标准;
9.提交的申请材料或反映的情况不真实;
10.医疗机构设置批准公示期间接到举报或群众提出异议,卫生计生部门组织调查,认为举报或提出的异议属实的;
11.集体审议认为不应审批的。
有前款第2-5项所列情形之一者,不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
(三)具有下列情形之一的,执业登记不予批准:
1.不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;
2.不符合《医疗机构基本标准》;
3.医疗机构业务用房不能满足医疗服务功能;
4.医疗机构规章制度不符合要求;
5.消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;
6.国家、省、市计生行政部门规定的其他情形。
六、申请材料及内容要求
(一)门诊、诊所类医疗机构设置审批,为内部职工服务的卫生所(室)设置备案。
1.申办门诊、诊所类医疗机构的法人或者自然人,应提交1-5项材料,选交6-11项材料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
《设置医疗机构申请书》
原件收取1份
医疗机构的名称、诊疗科目等事项应按照《医疗机构基本标准》及相关要求设置。
国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
拟设诊疗科目,应按照审批依据所列文件要求规范填写。
单位申请设置的加盖公章及法定代表人签名;自然人申请设置的由自然人签名并盖指模;由两个以上法人或其他组织共同申请设置医疗机构或有两名以上自然人合伙申请设置医疗机构的,由各法定代表人或自然人共同签名并盖指模。
附表1,可参考附表1-1填写。
2
设置可行性研究报告
原件收取1份
单位申请设置的加盖公章,自然人申请设置的由自然人签名。
应包括以下内容:
(1)申请单位名称、基本情况及法定代表人基本情况(姓名、年龄、身份证号码、专业履历)(法人申请);或申请人基本情况(姓名、年龄、身份证号码、专业履历)(自然人申请);
(2)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务;(3)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位;(4)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;(5)拟设医疗机构的仪器、设备配备;(6)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)。
附表9,可参考附表9-1填写。
3
选址报告
原件核验,复印件收取1份
单位申请设置的加盖公章,自然人申请设置的由自然人签名。
应包括以下内容:
(1)占地和建筑面积
(2)用房用地租赁意向书或租赁合同;(3)选址所在地的房产证或用房产权证明(未办理房产登记手续的可提交用房、用地相关证明文件);(4)如选址建在居民区或住宅楼、商住楼内的,还应提交物业管理处出具的意见书。
房屋使用人应为设置单位或医疗机构的法定代表人。
医疗业务用房面积需符合《医疗机构基本标准(试行)》、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》等相关要求。
《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》用途应为“商业”或“医疗”,产权为政府者,提供政府部门同意其使用的证明。
4
设置单位(人)的相关证件
原件核验,复印件收取1份
单位申请设置的加盖公章,自然人申请设置的由自然人签名。
设置人为自然人的,提交居民身份证明;设置单位为法人的,提交法人资格证件(《营业执照》或《民办非企业单位法人登记证书》或《事业单位法人登记证书》)。
本市签发营业执照无需提交复印件,可用电子营业执照直接代替纸质营业执照。
如拟设立营利性的医疗机构名称为:
“XX医疗门诊部”,则设置单位的《营业执照》名称应为“广州市XX医疗门诊部管理有限公司”“广州市XX医疗有限公司”或“广州市XX健康管理有限公司”等,不应以“广州市XX医疗门诊部有限公司”的名称申请设置。
5
所有申请材料真实有效性的相关声明书
原件收取1份
本人持身份证到现场签署附表2,单位申请设置的加盖公章及法定代表人签名,自然人申请设置的由自然人签名。
附表2
6
(选交)设置单位的资信证明
原件核验,复印件收取1份
医疗机构基本标准已规定投资总额的,还应提交银行开出的设置单位的资信证明。
拟投入的资金总数,应与银行开具的资信证明一致,且能体现具备筹建机构的能力,单位申请设置的提交单位存款证明,自然人申请设置的提交自然人存款证明。
7
(选交)合伙各方共同签署的协议书
原件核验,复印件收取1份
由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两个以上合伙人共同设置医疗机构的,必须提交由各方共同签署的协议书、法人或自然人相关证件原件及复印件,并分别由合伙的法人或自然人加盖公章或签名。
诊所不能合伙设置,不需要提供该项材料
8
(选交)不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的声明
原件收取1份
自然人设置医疗机构的,还应提交关于不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的不得申请设置医疗机构自然人的相关书面声明,本人持身份证到现场填写附表3
附表3
9
(选交)《医师资格证书》《医师执业证书》
原件核验,复印件收取1份
设置诊所的,还应提交设置人的《医师资格证书》《医师执业证书》,首次提交资料,需自然人持证现场办理。
10
(选交)《护士资格证书》《护士执业证书》
原件核验,复印件收取1份
设置护理站的,还应提交设置人的《护士资格证书》《护士执业证书》,首次提交资料,需自然人持证现场办理。
11
(选交)《授权委托书》
原件收取1份,委托人及受委托人身份证复印件1份
设置申请人(单位)委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的,应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的《授权委托书》。
首次提交资料,需设置申请人或设置申请单位、与被委托人持身份证现场办理填写附表4。
委托人及受委托人本人签字手印,且附身份证复印件。
授权委托书应明确被委托人姓名、办理事项、办理期限等。
加盖设置单位公章
附表4
2.法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向卫生计生行政部门备案,应提交1-4项材料,选交第5项材料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
《设置医疗机构备案书》
原件收取1份
加盖单位公章
附表6,参考6-1
2
设置医疗机构决定书
原件核验,复印件收取1份
由设置单位提供说明设置单位基本情况,设置医务室的原因、目的和必要性。
3
设置单位的相关证件
原件核验,复印件收取1份
法人资格证件(《营业执照》或《民办非企业单位法人登记证书》或《事业单位法人登记证书》)
4
所有申请材料真实有效性的相关声明书
原件收取1份
单位法定代表人签署
附表2
5
(选交)《授权委托书》
原件收取1份,委托人及受委托人身份证原件核验,复印件1份
设置申请人(单位)委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的,应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的《授权委托书》。
设置申请人或设置申请单位、与被委托人持身份证填写附表4。
委托人及受委托人本人签字手印,且附身份证复印件。
授权委托书应明确被委托人姓名、办理事项、办理期限等。
加盖设置单位公章
附表4
(二)医疗机构首次执业许可
医疗机构应自行向环保、消防、国土、住建规划等相关部门申请办理批准文件或验收合格证明。
医疗机构领取《医疗机构执业许可证》后,开展诊疗活动还应符合环保、消防、国土、住建规划等其他部门的相关规定。
医疗机构申请执业登记注册,应向登记机关提交1-10项材料,诊疗科目含“医疗美容科”的医疗机构还应提供第11项材料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
医疗机构申请执业登记注册书
原件收取1份
完整填写,包括签名、公章、日期。
应按照《设置医疗机构批准书》核准内容填写
附表7
2
《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》
原件核验,复印件收取1份
设置批准书有效期在规定期限内,有效期过期者要求重新申请设置。
3
该医疗机构的法人资格证件(《营业执照》或《民办非企业单位法人登记证书》或《事业单位法人登记证书》)正副本
原件核验,复印件收取1份
加盖公章,申请经营性质为“营利性”的医疗机构,按《设置医疗机构批准书》核准医疗机构名称,提交公司名称为“广州市XX门诊部有限公司”或“广州市白云区XX诊所”的《工商营业执照》。
本市签发营业执照无需提交复印件,可用电子营业执照直接代替纸质营业执照。
法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部等医疗机构,不具备独立法人资格的,免交此项材料
4
医疗机构用房产权证明或者场地使用证明
原件核验,复印件收取1份
加盖公章,1.房屋使用人应为设置单位或医疗机构的法定代表人;2.《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》中的房屋地址与《设置医疗机构批准书》场地地址一致;3.医疗业务用房面积需符合《医疗机构基本标准(试行)》、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》等相关要求;4.《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》用途应为“商业”或“医疗”。
5.产权为政府者,应提供政府部门同意其使用的证明。
5
医疗机构建筑设计平面图
原件核验,复印件收取1份
加盖公章,建筑设计平面图显示的医疗机构开展诊疗科目具体的房间、功能室、建筑面积、布局等符合医疗机构设计规范,并且平面图需标明尺寸比例。
6
医疗机构规章制度
原件收取1份
加盖公章,医疗机构应提供各项规章制度、人员岗位责任制及医疗护理技术操作规程。
7
医疗机构法定代表人或者主要负责人有关资格证书、执业证书、身份证
证书原件核验、复印件收取1份
加盖公章。
法定代表人为非卫生技术人员的,仅提交身份证。
主要负责人应为执业医师。
8
各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书
名录原件收取1份,证书原件核验、复印件收取1份
有关资格证书、执业证书复印件按名录顺序排列。
单位申请设置的加盖公章,自然人申请设置的由自然人签名。
9
医疗机构业务科室名称及对应的拟聘人员名单、执业资格证件信息、职称等情况
名录原件收取1份,证书原件核验、复印件收取1份
名录及证件复印件加盖单位公章或自然人签名,资格、执业、职称证书复印件按名录顺序排列。
(1)医师、护士执业证书应申请变更执业地址,并提供政务中心窗口的受理回执复印件;
(2)从事医疗美容科的医师,应为医疗美容主诊医师。
符合我省医疗美容主诊医师条件的人员,应将其信息通过“广东省医政综合管理信息系统”上报备案,并向核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门申请在相关人员的《医师执业证书》“备注”页登记相关信息并复印。
附表8。
10
医疗机构法定代表人签署的关于提交的申请材料真实有效性的相关承诺书
原件收取1份
医疗机构法定代表人持身份证到现场签署附表2,单位申请设置的加盖公章,自然人申请设置的由自然人签名。
法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部等医疗机构,不具备独立法人资格的,由医疗机构主要负责人签署。
附表2。
11
医疗美容项目备案申请表
原件收取1份
诊疗科目含“医疗美容科”的医疗机构应提供按要求填写并加盖公章。
附表10
(三)变更执业许可
1.医疗机构变更名称,应提交下列资料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
《医疗机构申请变更登记注册书》
原件收取1份
完整填写,包括签名、公章、日期。
写明变更理由及具体事项。
附表11
2
《医疗机构执业许可证》正本
复印件收1份
A4纸,加盖设置单位公章。
3
《医疗机构执业许可证》副本
原件、复印件各收取1份
加盖设置单位公章。
4
变更机构名称的相关证明材料
原件核验,复印件收取1份
加盖设置单位公章,营利性医疗机构应提供工商部门出具的设置单位的《企业名称变更核准通知书》,本市签发营业执照无需提交复印件,可用电子营业执照直接代替纸质营业执照。
非营利性医疗机构提供主管部门相关的批准文件。
5
医疗机构法定代表人签署的关于提交的申请材料真实有效性的相关承诺书
原件收取1份
医疗机构法定代表人持身份证到现场签署附表2,加盖设置单位公章
附表2
6
医疗机构法定代表人身份证
原件核验,复印件收1份
加盖设置单位公章,法定代表人持身份证办理,复印件上须注明“此复印件仅用于办理XX医疗机构变更XX事项”并亲笔签名手印
7
(选交)《授权委托书》
原件收取1份,法定代表人、被委托人身份证复印件收取1份。
设置申请人(单位)委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的,应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的《授权委托书》。
委托人及受委托人本人持身份证填写附表4,且附身份证复印件。
授权委托书应明确被委托人姓名、办理事项、办理期限等。
加盖设置单位公章
附表4。
备注:
国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
设置单位(人)为个人的,不适用变更医疗机构名称。
2.医疗机构变更执业地址。
(1)变更地址名、门牌号,应提交下列材料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
《医疗机构申请变更登记注册书》
原件收取1份
附表1,完整填写,包括签名、公章、日期,写明变更理由及具体事项。
附表11
2
《医疗机构执业许可证》正本
复印件收1份
A4纸加盖机构公章
3
《医疗机构执业许可证》副本
原件、复印件各收取1份
加盖机构公章
4
有关政府部门出具的“地址名称变更”的证明
原件核验,复印件收取1份
由公安部门派出所出具的证明。
加盖机构公章
5
医疗机构法定代表人签署的关于提交的申请材料真实有效性的相关承诺书
原件收取1份
医疗机构法定代表人持身份证到现场签署附表2,加盖机构公章
附表2
6
医疗机构法定代表人身份证
原件核验,复印件收1份
加盖机构公章,法定代表人持身份证办理,复印件上须注明“此复印件仅用于办理XX医疗机构变更XX事项”并亲笔签名手印
7
(选交)《授权委托书》
原件收取1份,法定代表人、被委托人身份证复印件收取1份。
设置申请人(单位)委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的,应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的《授权委托书》。
委托人及受委托人本人持身份证填写附表4,且附身份证复印件。
授权委托书应明确被委托人姓名、办理事项、办理期限等。
加盖机构公章
附表4。
(2)整体迁移或增加新地址,先提交1-8项资料,选交第9项,经审查通过后发放初步同意变更执业地址的意见书,按要求筹建完成后提交10-14项资料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
变更登记的原因和理由的申请书
原件收取1份
申请单位出具的需变更地址或增加新地址的申请,写明变更理由,原机构地址、面积和拟选址地址、面积等情况。
公章
附表11
2
《医疗机构执业许可证》正本
复印件收1份
A4纸,加盖机构公章
3
《医疗机构执业许可证》副本
原件、复印件各收取1份
复印件加盖机构公章
4
可行性研究报告
原件收取1份
加盖机构公章,包括:
(1)拟变更后医疗机构的名称、选址、功能、任务;
(2)拟变更后医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位;(3)拟变更后医疗机构的组织结构、人员配备,拟聘用卫生技术人员的基本信息,包括执业证书编号;(4)拟变更后医疗机构的仪器、设备配备;(5)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)。
附表9,可参考附表9-1填写。
6
选址报告
原件核验,复印件收取1份
加盖机构公章,应包括以下内容:
(1)占地和建筑面积
(2)用房用地租赁意向书或租赁合同;(3)选址所在地的房产证或用房产权证明(未办理房产登记手续的可提交用房、用地相关证明文件)。
(4)如选址建在居民区或住宅楼、商住楼内的,还应提交物业管理处出具的意见书。
房屋使用人应为医疗机构的法定代表人。
医疗业务用房面积需符合《医疗机构基本标准(试行)》、《卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知》等相关要求。
《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》用途应为“商业”或“医疗”,产权为政府者,提供政府部门同意其使用的证明。
7
医疗机构法定代表人签署的关于提交的申请材料真实有效性的相关承诺书
原件收取1份
医疗机构法定代表人持身份证到现场签署附表2,加盖机构公章
附表2
8
医疗机构法定代表人身份证
原件核验,复印件收1份
加盖机构公章,法定代表人持身份证办理,复印件上须注明“此复印件仅用于办理XX医疗机构变更XX事项”并亲笔签名手印
9
(选交)《授权委托书》
原件收取1份,法定代表人、被委托人身份证复印件收取1份。
设置申请人(单位)委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的,应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的《授权委托书》。
委托人及受委托人本人持身份证填写附表4,且附身份证复印件。
授权委托书应明确被委托人姓名、办理事项、办理期限等。
加盖机构公章
附表4。
10
《医疗机构申请变更登记注册书》
原件收取1份
完整填写,包括签名、公章、日期,写明变更理由及具体事项。
附表11
11
医疗机构用房产权证明或者场地使用证明
原件核验,复印件收取1份
加盖机构公章1.房屋使用人应为医疗机构的法定代表人;2.《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》中的房屋地址与《设置医疗机构批准书》场地地址一致;3.医疗业务用房面积需符合《医疗机构基本标准(试行)》、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》等相关要求;4.《房屋产权证明》、《场地使用证明》、《房屋租赁合同》用途应为“商业”或“医疗”。
5.产权为政府者,应提供政府部门同意其使用的证明。
12
医疗机构建筑设计平面图
原件核验,复印件收取1份
建筑设计平面图显示的医疗机构开展诊疗科目具体的房间、功能室、建筑面积、布局等符合医疗机构设计规范,并且平面图需标明尺寸比例。
加盖机构公章
13
医疗机构规章制度
原件收取1份
医疗机构应提供各项规章制度、人员岗位责任制及医疗护理技术操作规程。
加盖机构公章
14
拟变更后各科室负责人及执业人员名单名录和有关资格证书、执业证书
名录收取原件1份,证书原件核验、复印件收取1份
名录及证件复印件加盖机构公章,资格、执业、职称证书复印件按名录顺序排列。
附表8。
备注:
(1)凡诊所类别的医疗机构申请变更登记时,将注销该诊所原已经核准开展的诊疗科目中与法定代表人的执业类别、执业范围不相一致的诊疗科目;
(2)村卫生站变更执业地址请按照《白云区村卫生站变更执业地址办理指南》(白云信息网下载)提交申请材料。
3.医疗机构变更法定代表人,应提交下列资料:
序号
提交申请材料名称
性质
要求
模板
1
《医疗机构申请变更登记注册书》
原件收取1份
完整填写,包括签名、公章、日期,写明变更理由及具体事项。
附表11
2
《医疗机构执业许可证》正本
复印件收1份
A4纸,加盖机构公章
3
《医疗机构执业许可证》副本
原件、复印件各收取1份
复印件加盖机构公章
4
变更法定代表人的相关证明材料
复印件收取1份
提供该医疗机构的法人资格证件:
已变更法定代表人的《营业执照》、《民办非企业单位法人登记证书》或《事业单位法人登记证书》。
本市签发营业执照无需提交复印件,可用电子营业执照直接代替纸质营业执照。
加盖机构公章
5
新法定代表人任职文书和原法定代表人免职决定
原件收取1份
设置单位任免职医疗机构法定代表人的文件。
加盖机构公章
6
医疗机构法定代表人有关资格证书、执业证书、身份证
证书原件核验、复印件收取1
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