程增江博士PPT-MAH制度与一致性评价.pdf
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MAH制度与一致性评价制度与一致性评价程增江程增江科贝源(北京)生物医药科技有限公司科贝源(北京)生物医药科技有限公司论坛第论坛第4545期活动期活动20162016年年55月月北京北京MAH的理念的理念(MarketingAuthorizationHolder,MAH)药品是检验出来的药品是检验出来的药品是生产出来了药品是生产出来了药品是设计出来的药品是设计出来的论坛第论坛第4545期活动期活动MAH的义务和责任的义务和责任药品全生命周期负责药品注药品注册信息册信息标签、标签、说明书、说明书、包装包装销售及销售及广告广告不良反不良反应信息应信息监测监测药害事药害事件赔偿件赔偿论坛第论坛第4545期活动期活动欧盟药品上市许可人制度(欧盟药品上市许可人制度(MAH)上市许可的有效期及重新注册上市许可的有效期及重新注册上市许可的有效期为5年,一旦获得再注册,该药的上市许可将永远有效。
上市许可的中止或撤销上市许可的中止或撤销如果新药获得上市许可后,3年内实际没有投放市场销售,或曾上市销售过但已连续3年没有销售,则该上市许可作废。
美国药品上市许可制度美国药品上市许可制度临床试临床试验申请阶段验申请阶段(IND)上市许可申上市许可申请阶段请阶段(NDA)临床试验申请人为临床试验申请人为Sponsor,可以是个人可以是个人、制药企业制药企业、政府政府机构机构、学术机构学术机构、私人组织和私人组织和其他组织其他组织。
上市申请人为上市申请人为Applicant,申请批申请批准之后为准之后为ApplicantHolder。
美国药品上市许可流程美国药品上市许可流程1906年至今,联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)中没有上市许可持有人(MAH)一词,代之以申请人(Applicant)和申请持有人(ApplicantHolder)。
论坛第论坛第4545期活动期活动美国药品上市许可制度美国药品上市许可制度申请持有人可以自行生产药品或与其他企业协议生产,上市后变更药品生产企业需向监管机构提交补充申请或备案。
无论美国的申请持有人还是欧盟的无论美国的申请持有人还是欧盟的MAHMAH,“上市许,“上市许可”均代表药品技术的所有权可”均代表药品技术的所有权,申请持有人或MAH对药品技术有充分的选择权和变更决定权。
论坛第论坛第4545期活动期活动美欧药品上市许可制度的共同点美欧药品上市许可制度的共同点上市许可与生产企业不捆绑上市许可与生产企业不捆绑欧盟与美国均实行上市许可与生产企业不捆绑的制度,允许申请持有人或MAH与生产商是两个独立的个体。
申请持有人或MAH可以自行生产或与其他企业协议生产该药品。
允许申请人变更允许申请人变更欧盟和美国的药品上市许可制度允许药品在申报任何阶段进行技术转让。
即允许Sponsor或MAA在申请阶段发生变更,申请持有人或MAH在申请批准后发生变更。
论坛第论坛第4545期活动期活动日本药品上市许可人制度(日本药品上市许可人制度(MAH)日本药事法改革背景日本药事法改革背景自上世纪60年代起,与我国类似,日本实行的也是生产许可和上市许可合并的制度。
在这种严格的审批制度下,使得日本无法很快得到世界上25%左右的最新、最先进的药品。
2005年4月1日出台新药事法,开始实行药品上市许可人(MAH)制度。
MAH必须是日本境内的。
论坛第论坛第4545期活动期活动日本上市许可管理制度与欧美的区别日本上市许可管理制度与欧美的区别在欧美,申请人提交具体某一产品的上市许可申请后,若通过审批,申请人即成为“上市许可持有人(MAH)”。
每种产品都有一个它对应的MAH。
日本实行“上市许可持有人(MAH)执照”这一制度。
申请人须先拿到该药品类别对应的“MAH执照”后,才可以提出具体产品的上市许可申请。
论坛第论坛第4545期活动期活动我国的药品上市许可制度相关规定我国的药品上市许可制度相关规定新药,药品批准文号只发给有新药,药品批准文号只发给有药品生产许药品生产许可证可证的生产企业。
的生产企业。
仿制药申请人只能是药品生产企业。
仿制药申请人只能是药品生产企业。
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
准文号的药品生产企业。
都是技术所有权与生产企业的捆绑。
都是技术所有权与生产企业的捆绑。
论坛第论坛第4545期活动期活动我国药品上市许可人制度(我国药品上市许可人制度(MAH)20152015年10月31日,CFDA局长毕井泉向全国人大常委会作了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)的说明。
20152015年年1111月月44日,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
论坛第论坛第4545期活动期活动我国药品上市许可人制度(我国药品上市许可人制度(MAH)2016年3月5日,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见规定:
处于MAH制度试点区域并且通过一致性评价的企业,可以申请作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。
论坛第论坛第4545期活动期活动我国药品上市许可人制度(我国药品上市许可人制度(MAH)2016年3月11日,国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见鼓励加快药品上市许可持有人制度试点鼓励加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。
鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
2016年3月31日,国务院批转国家发展改革委关于2016年深化经济体制改革重点工作意见的通知中指出,全面推进药品医疗器械审评审批制度改革,建立以临床疗效为主导的审评制度,推进仿制药质量和推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展药品上市许可持有人制度试点疗效一致性评价,开展药品上市许可持有人制度试点。
论坛第论坛第4545期活动期活动我国药品上市许可人制度(我国药品上市许可人制度(MAH)2016年4月1日,2016年全国食品药品监管法制工作会议在京召开,国家食品药品监管总局副局长焦红充分肯定了国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)的落实,尤其是药品上市许尤其是药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革获得全可持有人制度试点和药品注册分类改革获得全国人大常委会授权国人大常委会授权。
论坛第论坛第4545期活动期活动谁可以成为持有人谁可以成为持有人在中国境内依法设立,且能够独立承担责任的药药品生产企业品生产企业、药品研发机构药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员中国国籍的科研人员。
具备药品质量安全责任承担能力,提供担保或者购买保险。
论坛第论坛第4545期活动期活动自然人作为上市许可人自然人作为上市许可人国外情况国外情况自然人的无限责任自然人的无限责任有限责任公司注册很简单有限责任公司注册很简单监管部门担忧监管部门担忧论坛第论坛第4545期活动期活动许可持有人申报资料许可持有人申报资料没有特别要求没有特别要求
(1)持有人为药品生产企业的,应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件、有效的药品生产许可证(可不含所申请品种范围)和药品生产质量管理规范(简称药品GMP证书)的复印件。
(2)持有人为药品研发机构或者科研人员的,应当提交其药品质量管理专门机构的机构名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关材料,以及专职人员情况。
(3)持有人委托其他药品生产企业生产药品的,应当提交实际生产企业(简称生产企业)具有相应生产范围的药品生产许可证和药品GMP证书复印件。
论坛第论坛第4545期活动期活动药品上市许可持有人制度试点方案药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)(征求意见稿)引自朱敏律师PPT论坛第论坛第4545期活动期活动药品上市许可持有人制度试点方案药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)(征求意见稿)试点工作起止时间试点工作起止时间2015年12月1日开始2018年12月1日结束剩余30个月论坛第论坛第4545期活动期活动持有人和生产企业的权利与义务持有人和生产企业的权利与义务持有持有人人权利:
财产权、生产权、放行和销售的权利、追偿权;义务:
药品全命周期从研发、注册、生产、流通、监测与评价等;法律责任生产企业生产企业权利:
审验产品技术资料和药品上市许可批准证明件;签订书面合同;义务:
具备生产许可和GMP认证;严格执行质量协议;配合监管;侵权损害赔偿论坛第论坛第4545期活动期活动MAH的申报与审批的申报与审批
(1)提交药品上市申请时,填报生产企业信息(仅可填报一家仅可填报一家),并同时提交药品上市责任承诺书,承诺承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。
(2)经审评,符合规定的,生产现场检查。
(3)经审批,符合规定的,发给药品上市许可批件,载明持有人、生产企业、药品批准文号等相关信息,并在药品说明书、包装标签中标识药品的持有人信息、生产企业信息等;论坛第论坛第4545期活动期活动我国我国MAH制度试点工作进展制度试点工作进展11月月1414日,北京市食药局组织召开促进中关村食品药日,北京市食药局组织召开促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会。
人制度试点工作通气会。
会议公布,中关村食品药品会议公布,中关村食品药品监管和产业发展已得到国家食品药品监督管理总局监管和产业发展已得到国家食品药品监督管理总局1212条政策支持,北京市将率先开展药品上市许可持条政策支持,北京市将率先开展药品上市许可持有人制度试点工作。
有人制度试点工作。
在全国在全国1010个省市试行的药品上市许可持有人制度试点个省市试行的药品上市许可持有人制度试点率先在北京落地,率先在北京落地,允许企业在京津冀地区跨境设置生允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。
即企业有资格在京申请新药,在河北、天津产基地。
即企业有资格在京申请新药,在河北、天津生产生产。
论坛第论坛第4545期活动期活动MAH试点中的试点试点中的试点北京中关村上海张江江苏2016.1.20,北京市新出台了15条措施促进中关村食品药品监管及相关产业发展,推进MAH制度试点工作的开展。
2016.4.15,国务院上海系统推进全面创新改试验加快建设具有全球影响科技创新中案2016.5,“江苏省将实行新药上市许可人制度”是统一政策的试点还是试点不同的政策是统一政策的试点还是试点不同的政策?
论坛第论坛第4545期活动期活动上市许可人制度上市许可人制度VS生产许可制度生产许可制度上市许可制度是以药品本身为核心的市场准入制上市许可制度是以药品本身为核心的市场准入制度度以化合物本身的安全有效质量可控为核心对生产者资质(GMP)有要求对上市者资质有或者相应要求(QA/PV)生产许可制度是以生产权利为核心药品批准制度生产许可制度是以生产权利为核心药品批准制度以最终剂型为审评单位,强制生产权和上市权合一论坛第论坛第4545期活动期活动上市许可人制度上市许可人制度VS生产许可制度生产许可制度研发研发生产生产流通流通开始分离开始分离论坛第论坛第4545期活动期活动上市许可和生产许可中的质量监督上市许可和生产许可中的质量监督上市许可制度上市许可制度生产许可制度生产许可制度上市许可人上市许可人生产厂生产厂生产厂生产厂被被CFDA监督监督被被CFDA+上市许可上市许可人监督人监督被被CFDA监督监督论坛第论坛第4545期活动期活动上市许可人制度上市许可人制度VS生产许可制度生产许可制度上市许可制度上市许可制度生产许可制度生产许可制度未经批准的上市行为是违法的行为未经批准的上市行为是违法的行为未经批准的生产行为是违法的行为未经批准的生产行为是违法的行为可以批准前安排生产可以批准前安排生产批准前的商业批生产的所有批次不批准前的商业批生产的所有批次不得销售得销售NDA批准后批准后24小时到医院小时到医院批准后批准后4-12月才能到医院月才能到医院论坛第论坛第4545期活动期活动各种药品权利证书的比较专利证专利证书书20年无形资产可质押可转让难评估新药证新药证书书5年无形资产可质押可转让难评估批准文批准文号号5年再注册行政许可可质押生产技术转让MAH永久?
可质押可转让可评估论坛第论坛第4545期活动期活动跨省监管如何做?
跨省监管如何做?
持有人、生产机构、销售机构分属不同省份论坛第论坛第4545期活动期活动新药技术转让新药技术转让/委托加工委托加工/CMO/CMO新药的技术转让研发成果转化委托加工解决的是GMP厂委托方产能不足的问题CMO委托方没有产能或产能不足论坛第论坛第4545期活动期活动原料药的上市许可原料药的上市许可与制剂相同与制剂相同论坛第论坛第4545期活动期活动药害事件的赔偿药害事件的赔偿“对于因上市药品缺陷对消费者造成的损害,“对于因上市药品缺陷对消费者造成的损害,消费者可以选择要求持有人或者生产企业赔偿消费者可以选择要求持有人或者生产企业赔偿责任”责任”。
药害事件的责任主体并没有减弱。
药害事件的责任主体并没有减弱。
合同很重要。
合同很重要。
论坛第论坛第4545期活动期活动担保与保险担保与保险征求意见稿要求上市许可人要提供担保或保险征求意见稿要求上市许可人要提供担保或保险担保公司不是一个法定责任机构。
担保公司不是一个法定责任机构。
保险分强制实施和自愿实施两种。
保险分强制实施和自愿实施两种。
论坛第论坛第4545期活动期活动质量授权人机会质量授权人机会上市许可制度要求必须有质量管理机构和监测评价机构。
对于自然人和单纯的研发机构持有人来讲,需要有第三方机构接受委托去监管质量环节,既可以保证持有人的质量管理能力,又可以帮助持有人处理与生产企业的质量管控界限和责任划分。
专业性第三方盈利机构是否会应运而生?
专业性第三方盈利机构是否会应运而生?
论坛第论坛第4545期活动期活动MAH的销售的销售持有人有销售权,两票制怎么办?
持有人有销售权,两票制怎么办?
招标的主题是谁?
许可人是否因为生产企业是招标的主题是谁?
许可人是否因为生产企业是百强企业在招标过程中享受加分?
百强企业在招标过程中享受加分?
在异地设立销售公司,利税归哪?
在异地设立销售公司,利税归哪?
论坛第论坛第4545期活动期活动哪些品种可以率先获得上市许可机哪些品种可以率先获得上市许可机会?
会?
创新药创新药三类化药?
三类化药?
通过一致性评价的仿制药?
通过一致性评价的仿制药?
在国外注册的仿制药?
在国外注册的仿制药?
生物类似物是否可以生物类似物是否可以MAH?
新标准的仿制药论坛第论坛第4545期活动期活动如何抓住上市许可制度的政策机如何抓住上市许可制度的政策机会?
会?
自己企业的一致性评价品种自己企业的一致性评价品种其他企业放弃一致性评价的品种其他企业放弃一致性评价的品种按新标准批准的仿制药利用按新标准批准的仿制药利用MAH去垄断前三家去垄断前三家?
申报中的品种如何转?
申报中的品种如何转?
论坛第论坛第4545期活动期活动MAH会成功吗?
会成功吗?
怎么算怎么算MAH成功?
成功?
数量数量质量质量安全事件安全事件争取!
争取!
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