《药事管理与法规》.docx
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《药事管理与法规》
药事管理与法规
第一周
一、最佳选择题
1.执业药师注册有效期是
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是
A.人力资源与社会保障部
B.国家食品药品监督管理总局
C.卫生计生部
D.省级食品药品监督管理局
3.以下不属于执业药师执业范围的是
A.药品生产单位
B.药品经营单位
C.药品使用单位
D.药品检验单位
4.下列关于执业药师说法错误的是
A.经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记
B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师
D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.取得学历继续教育的证明
C.遵纪守法,遵守药师职业道德
D.经所在单位考核同意
6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师,不予注册
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是
A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试
B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目
C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目
D.可以免试的科目为药学专业知识
(一)与药学综合知识与技能
8.执业药师继续教育实行学分制,具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于
A.5分
B.10分
C.15分
D.20分
二、多项选择题
9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册申请表》
A.执业地区
B.执业单位
C.执业范围
D.执业类别
10.某药学专业大专生,欲参加执业药师考试,其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是
A.评聘为高级专业技术职务
B.连续从事药学或中药学专业工作满20年
C.连续从事药学或中药学专业工作满15年
D.评聘为中级专业技术职务
答案及解析
第1题
【正确答案】C
【答案解析】执业药师注册有效期为三年。
持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
第2题
【正确答案】B
【答案解析】在职责分工上,国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作,并指导注册登记和监督管理工作,按照培训与考试分开的原则,统一规划并组织考前培训。
人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
第3题
【正确答案】D
【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
第4题
【正确答案】C
【答案解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定,执业药师(LicensedPharmacist)是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
第5题
【正确答案】B
【答案解析】申请注册的执业药师,必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外,再注册时,还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分证明。
第6题
【正确答案】B
【答案解析】受过取消执业药师执业资格处分不满2年的不予注册。
第7题
【正确答案】D
【答案解析】中药免试科目为中药专业知识
(一)、中药专业知识
(二);西药免试科目为药学专业知识
(一)、药学专业知识
(二)。
第8题
【正确答案】C
【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育,注册期3年内累计不少于45学分。
其中必修和选修的内容每年不少于10学分。
第9题
【正确答案】ABC
【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册申请表》。
第10题
【正确答案】AC
【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年”,或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者,可免试部分考试科目。
药事管理与法规
第八周
一、最佳选择题
1.以下不属于麻醉药品的是
A.罂粟秆浓缩物
B.地芬诺酯
C.芬太尼
D.丁丙诺啡
2.以下属于第一类精神药品的是
A.马吲哚
B.氢可酮
C.氢吗啡酮
D.阿片
3.以下药品属于麻醉药品的是
A.异戊巴比妥
B.羟考酮
C.格鲁米特
D.喷他佐辛
4.以下药品属于第二类精神药品的是
A.哌替啶
B.瑞芬太尼
C.蒂巴因
D.戊巴比妥
5.以下药品属于麻醉药品的是
A.舒芬太尼
B.阿普唑仑
C.巴比妥
D.氯氮(艹卓)
6.以下属于麻醉药品的是
A.福尔可定
B.氟西泮
C.甲丙氨酯
D.匹莫林
7.以下属于麻醉药品的是
A.劳拉西泮
B.苯巴比妥
C.甲丙氨酯
D.布桂嗪
8.麻醉药品药用原植物年度种植计划,是由
A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定
B.国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定
C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定
D.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定
二、多项选择题
9.具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药
A.麻醉药品定点经营资格
B.第一类精神药品定点经营资格
C.第二类精神药品定点经营资格
D.医疗用毒性药品定点经营资格
10.属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业
答案及解析
第1题
【正确答案】D
【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。
第2题
【正确答案】A
【答案解析】其他三个选项药物属于麻醉药品。
第3题
【正确答案】B
【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。
第4题
【正确答案】D
【答案解析】其他三项属于麻醉药品。
第5题
【正确答案】A
【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。
第6题
【正确答案】A
【答案解析】其他三个选项为第二类精神药品。
第7题
【正确答案】D
【答案解析】D布桂嗪属于麻醉药品,其他三个选项为第二类精神药品。
第8题
【正确答案】A
【答案解析】麻醉药品药用原植物年度种植计划,是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,共同制定。
第9题
【正确答案】ABC
【答案解析】申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业,应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格,否则,食品药品监督管理部门将不予受理。
第10题
【正确答案】ABCD
【答案解析】药品类易制毒化学品原料药的购销要求
(1)购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》。
(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。
(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
药事管理与法规
第二十二周
一、最佳选择题
1.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处
A.五千元以上二万元以下
B.两万元以上十万元以下
C.一万元以上二十万元以下
D.一万元以上二万元以下
2.河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》,通过互联网发布相关消息。
药监部门及时发现该经营企业的不法行为,经查该药品经营企业并未达成目的,针对该药品经营企业的罚款,最正确的是
A.罚款1万元以上3万元以下
B.罚款2万元以上5万元以下
C.罚款5000万元以上1万元以下
D.罚款2万元以上10万元以下
3.江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》,非法获利3万元,针对该药品生产企业的罚款,最正确的是
A.罚款15万元
B.罚款12万元
C.罚款10万元
D.罚款6万元
4.A药店经营范围为:
中成药、中药饮片,近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片,药监部门发现后,对该药店进行的处罚不包括
A.责令改正,有违法所得的,没收违法所得
B.没收违法购进的药品
C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
5.某药店变更药品经营许可登记事项,未办理变更登记手续,原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续,该药店逾期仍未补办,原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效;然而该药店仍从事药品经营活动,依照《药品管理法》,依法对该药店予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额
A.二倍以上五倍以下的罚款
B.一倍以上三倍以下的罚款
C.二万元以上五万元以下的罚款
D.一万元以上三万元以下的罚款
6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述最准确的是
A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布
C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
7.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供
A.印鉴卡
B.执业医师开具的证明
C.执业药师开具的证明
D.执业医师开具的处方
8.以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是
A.精神药品分为第一类和第二类精神药品
B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度
C.麻醉药品和精神药品不得零售
D.医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
二、多项选择题
9.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是
A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
C.提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的
D.提供广告等宣传的
10.生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的
答案及解析
第1题
【正确答案】A
【答案解析】药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第2题
【正确答案】D
【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:
没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款。
第3题
【正确答案】D
【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:
没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第4题
【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》的规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第5题
【正确答案】A
【答案解析】该药店属于无证经营,根据《药品管理法》规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第6题
【正确答案】D
【答案解析】麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类和第二类精神药品。
上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
第7题
【正确答案】A
【答案解析】医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
第8题
【正确答案】C
【答案解析】麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类和第二类精神药品。
为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售;实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务,第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。
医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
第9题
【正确答案】ABCD
【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:
明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。
共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
第10题
【正确答案】ABCD
【答案解析】生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
药事管理与法规
第二十三周
一、最佳选择题
1.药品安全法律责任存在的前提条件是
A.有法律明文规定
B.有国家强制力保证执行
C.以存在违法行为为前提
D.由专门机关追究
2.根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A.1年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内
3.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而提供广告等宣传的
A.依法从重处罚
B.由工商部门处罚
C.依照处罚较重的规定定罪处罚
D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处
4.按照假药论处的是
A.擅自添加矫味剂
B.批号更改为“110801”
C.以淀粉冒充催眠药
D.片剂表面霉迹斑斑
5.以下按假药论处的是
A.超过有效期的
B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
6.药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的
A.处1万元以下罚款
B.处2万元以下罚款
C.处3万元以下罚款
D.处4万元以下罚款
7.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品
A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册
8.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处
A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C.5000以上2万元以下的罚款
D.1万元以上2万元以下的罚款
二、多项选择题
9.提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的
A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
B.五年内不受理其申请
C.处一万元以上三万元以下的罚款
D.十年内不受理其申请
10.甲药品生产企业,对其研发的乙新药进行非临床试验研究,但是该生产企业并未实施GLP,药监部门发现后,对其提出警告,责令其限期改正,但是该生产企业逾期并未改正,药监部门作出的再次处罚包括
A.责令停产、停业整顿
B.处五千元以上二万元以下的罚款
C.处一万元以上二万元以下的罚款
D.吊销《药品生产许可证》
答案及解析
第1题
【正确答案】C
【答案解析】药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。
只有在构成违法的前提下,行为人才应该承担相应的法律责任。
第2题
【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第3题
【正确答案】D
【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:
明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。
共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
第4题
【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第5题
【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第6题
【正确答案】B
【答案解析】根据《药品召回管理办法》第35条的规定,药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
情形第四条为,变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
第7题
【正确答案】A
【答案解析】药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第8题
【正确答案】A
【答案解析】根据《药品管理法》的规定,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第9题
【正确答案】ABC
【答案解析】骗取许可证或批准证明文件的处罚:
(1)吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
(2)五年内不受理其申请
(3)并处一万元以上三万元以下的罚款
第10题
【正确答案】AB
【答案解析】相关企业未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚:
(1)给予警告,责令限期改正;
(2)逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;
(3)情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
药事管理与法规
第二十四周
一、最佳选择题
1.经营第几类医疗器械不需许可和备案
A.境内第一类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内所有医疗器械
2.医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录,这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后
A.3年
B.5年
C.7年
D.9年
3.国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指
A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.风险程度低
D.具有中度风险
4.既属于行政处罚又属于行政处分的是
A.警告
B.罚款
C.记大过
D.没收违法所得
5.下列关于刑罚说法正确的是
A.主刑即可以独立适用,又可以附加适用
B.附加刑只可以附加适用
C.对犯罪的外国人,驱逐出境只能独立适用
D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
6.刑罚中的附加刑不包括
A.剥夺政治权力
B.罚金
C.警告
D.没收财产
7.以下属于行政处分的是
A.罚款
B.没收非法财物
C.责令停产停业
D.记大过
8.以下属于行政处罚的是
A.罚款
B.记过
C.降级
D.撤职
二、多项选择题
9.以下属于行政处罚的是
A.没收非法财物
B.暂扣有关许可证
C.剥夺政治权利
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