药事管理与法规.docx
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药事管理与法规.docx
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药事管理与法规
药事管理及法规模拟试卷
一.最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有一个最符合题意)
1.执业药师注册有效期是
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
2.麻醉药品的专用标志是什么颜色的
A.黑白
B.绿白
C.蓝白
D.红白
3.2012年1月,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求,以下说法不正确的是
A.完善执业药师制度
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.推动执业药师立法
4.2009年4月,中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,要求
A.建立严格有效的医药卫生监管体制,规范药品临床使用,充分发挥执业药师指导合理用药及药品质量管理方面的作用
B.完善执业药师制度
C.零售药店必须按规定配备执业药师,为患者提供购药咨询和指导
D.完善临床药师制度
5.根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
6.下列规范性文件中,法律效力最高的是
A.《医疗机构药事管理规定》
B.《药品注册管理办法》
C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D.《中华人民共和国药品管理法》
7.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
8.以下有关药品电子监管,说法有误的是
A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药
品电子监管码
B.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成入网并同时利用网络进行数据报送
C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯
D.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续
9.国家基本药物的遴选原则不包括
A.临床首选
B.基层能够配备
C.无不良反应
D.基本保障
10.以下哪项不是行政强制执行的方式
A.冻结存款、汇款
B.加处罚款或者滞纳金
C.排除妨碍、恢复原状
D.代履行
11.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
12.下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A.国食健字G2012xxxx
B.国食健字(2000)第xxxx号
C.国食健字J2013xxxx号
D.国食健进字(2004)第xxxx号
13.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
14.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
14.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A.招标者及投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宜传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生成,销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.进成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的
【解析】生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:
造成轻伤或者重伤的。
16.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
17.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是
A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
18.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。
下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药及中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
19.下列关于中药饮片管理说法,错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
【解析】医疗机构临方炮制中药饮片应符合国家有关规定。
20.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是
A.通过自身网站及本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业,只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参及互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
21.调剂处方必须做到“四查十对”,其“四查”是指
A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
22.有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用
D.红色专有标识用于乙类非处方药药品,绿色专有标识用于甲类非处方药药品
23.进口医疗器械的注册证格式为
A.X械注准xxxxxxxxxxx
B.X械注进xxxxxxxxxxx
C.X械注许xxxxxxxxxxx
D.X械注备xxxxxxxxxxx
24.审查和确定定点零售药店的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.方便参保人员就医后购药和便于管理
C.引入市场竞争机制,合理控制药品服务成本
D.保证同品种的药品供应价格最低
25.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
26.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A.配制范围
B.配制地址
C.药检室负责人
D.制剂室负责人
27.《中药材生产质量管理规范》的英文简称为
A.GAP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
28.关于毒性中药饮片的管理,下列说法错误的是
A.国家毒性中药饮片实行定点生产、定点经营
B.毒性中药饮片的包装要有突出、鲜明的中药饮片标志
C.其生产企业应建立饮片生产、技术经济指标统计报告制度
D.其生产企业,要符合《医疗用毒性药品管理办法》的要求
29.GAP规定,野生或半野生药用动植物的采集应坚持
A.最大产量原则
B.最合理产量原则
C.最优化产量原则
D.最大持续产量原则
30.可作为医疗机构制剂申报的品种是
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.葡萄糖注射液
31.盐酸二氢埃托啡处方为
A.一次常用量
B.一次常用量,仅限于医疗机构内使用
C.不得超过1日常用量
D.一次常用量,仅限于三级以上医院内使用
E.一次常用量,仅限于二级以上医院内使用
32.企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明.发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后,按原核准事项补发《药品经营许可证》
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.4个月
E.6个月
33.执业药师的定义为
A.执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
B.执业药师是指经各省统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员
C.执业药师是指经各省统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
D.执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
E.执业药师是指经各省统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
34.关于处方书写规则错误的是
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并及病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药
B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名
C.处方书写字迹清楚,不得涂改或修改
D.药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
E.处方医师的签名式样和专用签章应当及院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案
35.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版),以下不属于第二类精神药品的是
A.羟考酮
B.劳拉西泮
C.曲马朵
D.匹莫林
E.芬氟拉明
36.提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
A.由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任.对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动
E.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款
37.《处方管理办法(试行)》适用于
A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员
B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员
C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员
D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员
E.开具、审核、保管处方的相
38.执业药师在履行及执业活动有关的职责中,依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是
A.不得作或认可虚假的陈述
B.按规定保存有效处方
C.制定安全、有效、合理的用药方案
D.接受行业协会等自律性组织的约束
E.参及制定、修订相关法律、法规文件
39.梅花鹿茸、豹骨、羚羊角野生药材物种属于
A.二、三级保护野生药材物种
B.一、二级保护野生药材物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种
E.二级保护野生药材物种
40.负责全国中药材GAP认证工作的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.市级食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
二.配伍选择题,共50题,每题1分。
备选项在前,试题在后。
每组若干题,每组题均对应同一组备选项,每题只有一个正确答案。
每个备选项可重复选用,也可不被选用。
(41-42题共用备选答案)
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定
41.公民五十元以下,法人或其他组织一千元以下罚款属于
42.行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
(43-44题共用备选答案)
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍
43.处方药不得
44.未取得广告批准文号的药品不得
(45~49题共用备选答案)
A.药品监督管理部门的职能
B.工商行政管理部门的职能
C.国防科工委、环境保护部门的职能
D.劳动及社会保障部门的职能
E.公安部门的职能
45.对药品广告进行监督查处
46.依法参及特殊管理药品的管理,同时对触犯刑法者依法追究刑事责任
47.对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理
48.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效
49.确定国家基本药物目录
(50-52题共用备选答案)
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.违宪责任
50.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药,吊销《药品经营许可证》,属于
51.药品经营企业在购销活动中履行活动不当,承担违约责任,属于
52.个体医生用假药造成患者健康受损,判处有期徒刑和罚金,属于
(53-55题共用备选答案)
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2年
53.生产日期为2011年10月31日的产品,有效期可标注为
54.生产日期为2011年11月1日的产品,有效期可标注为
55.生产日期为2011年12月15日的产品,有效期可标注为
(56~60题共用备选答案)
A中药一级保护品种
B中药二级保护品种
C两者均是
D两者均不是
56.申请延长保护期的中药品种应当由生产企业在该品种保护期满前六个月申报
57.保护期限为三十年的中药品种为
58.向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是59.在保护期满后可以延长七年的中药品种是
60.以生产假药论处的擅自仿制中药保护品种是
(61-62题共用备选答案)
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章
61.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是
62.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是
(63-65题共用备选答案)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
63.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
64.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
65.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
(66~68题共用备选答案)
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
66.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
67.根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
68.野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是
(69~71题共用备选答案)
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥
E.斑蝥
69.属于资源严重减少的野生药材是
70.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
71.属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是
(72~75题共用备选答案)
A.赛加羚羊
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
E.罂粟
72.种植单位必须有专人负责,严加保管,严禁自行销售和使用的是
73.属于国家一级保护野生药材物种的是
74.属于国家二级保护野生药材物种的是
75.属于国家三级保护野生药材物种的是
(76-79题共用备选答案)
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
76.普通处方的印刷用纸颜色为
77.儿科处方的印刷用纸颜色为
78.急诊处方的印刷用纸颜色为
79.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为
(80-83题共用备选答案)
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品
80.在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金准予支付的药品是
81.在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金不予支付的药品是
82.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
83.特殊适应症及急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
(84-86题共用备选答案)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
84.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
85.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
86.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
(87-90题共用备选答案)
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
87.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于
88.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当,承担违约责任,属于
89.个体医生使用假药,造成某患者健康严重受损,被处以有期徒刑并处罚款,属于
90.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资,属于
三.综合分析选择题(共20题,毎题1分。
题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景.病例.实例或者案例的背录信息逐题展开。
每题的备选顼中,只有1个最符合题意)
[91-95]
甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。
91.对该注射液应实施几级召回
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
92.应制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
93.做出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
94.启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
A.1日内
B.3日内
C.5日内
D.7日内
95.在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A.每日
B.每隔一日
C.每三日
D.每一周
(96-98题共用备选答案)
张某于2014年药学专业本科毕业后,应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作,并从事药品采购工作。
96.张某在哪年可以参加全国执业药师资格考试。
A.2016年
B.2017年
C.2018年
D.2019年
97.若张某通过执业药师资格考试,申请注册的执业范围不包括
A.药品经营
B.药品生产
C.药品研发
D.药品使用
98.张某申请注册需要具备的条件不包括
A.遵纪守法,遵守药师职业道德
B.取得主管药师专业技术职称
C.取得《执业药师资格证书》
D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
[99-102]
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
99.该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
A.立即
B.3日
C.15日
D.30日
100.该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日
101.该中药注射剂出现的药品不良反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
102.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的
A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
(103-106题共用题干)
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
103.下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品
104.下列药品中,乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
105.下列药品中,甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
A.治疗性生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片
106.根据乙药品经营企业的经营范围,其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包含胰岛素)
D.蛋白同化制剂
(107-110题共用题干)
在一个研讨班上,学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个,一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症及批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
107.上述信息中所指的四种情形,应按假药或者假药论处的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
108.上述信息中所指的生产假劣药情形,属于在处罚幅度内从重处罚的是
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
109.根据最高人民法院,最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》,针对第四种情形,如果所在企业生产金额达到100余万元,已经销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,应该认定为
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.
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