医疗器械药店培训试卷及答案.docx
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医疗器械药店培训试卷及答案.docx
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北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
姓名:
________岗位:
________评分:
_______
一、填空题(每空2分,共38分)
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。
产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:
购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品;不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释(10分)
一次性使用无菌医疗器械:
三、简答题(共52分)
1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明?
(12分)
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理?
(12分)
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?
(18分)
4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告?
(10分)
四、填空题(每空2分)
2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。
从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求:
_______________;______________;保守企业机密。
遵章守制,秉公办事。
企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。
另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下:
__________;____________;__________;____________。
五、名词解释
1、素质:
2、职业素质:
3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系?
5、简述八个职业道德的基本规范
6、简述爱岗敬业的基本要求。
六、填空题(每空1分,共32分)
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国(地区)批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________。
无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得______、______、______和张贴。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
七、判断题(每题2分,共12分)。
正确的打√,错误的打X
()1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。
()2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
()3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传。
()4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记。
()5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
()6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,一经查实,申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
八、名词解释(16分)
医疗器械:
九、简答题(共44分)
1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的?
(14分)
答:
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件?
(12分)
答:
3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款?
(14分)
答:
十、填空题(每空2分,共16分)
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布,自______年___月____日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为___________________和________________。
十一、名词解释(每次10分,共50分)
1、有源医疗器械:
2、非接触器械:
3、表面接触器械:
4、外科侵入器械:
5、植入器械:
十二、简答题(共34分)
1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。
请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式?
(10分)
答:
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的?
(10分)
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类:
6801、6815、6821、6825、6866。
该企业实际经营产品为Ⅰ类:
6801、6823;Ⅱ类:
6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;Ⅲ类:
6815、6821、6825、6866。
请问:
(1)该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些?
(7分)
答:
(2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些?
(7分)
答:
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