全国高值医用耗材.docx
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全国高值医用耗材.docx
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全国高值医用耗材
附件4
2017年国家高值医用耗材价格谈判
产品文件装订册
产品类别:
________________________________________
产品名称:
________________________________________
注册证号:
________________________________________
企业名称:
________________________________________
(加盖企业公章)
说明
1.本装订册以医疗器械注册证为单位装订,由企业代理人(被授权人)现场递交。
2.资质文件应在规定的有效期内。
3.报送文件为非中文的,应同时提供中文翻译件,并提供公证处出具“中、外文内容一致”证明的公证书。
(公证提供有困难的可以只提交翻译件,但必须保证中外文内容完全一致,若不一致所导致的一切责任及后果均由企业承担全责,并出具企业保证承诺)。
4.所有资质文件必须清晰,不得涂改,统一使用A4纸,在右下角标明页码。
5.生产企业递交的装订册每页必须加盖公章。
6.无法提供相应文件的,请标明“无”,并注明原因。
7.本装订册所提推荐国家及地区为中国台湾、中国台湾、日本、加拿大、澳大利亚、德国、印度、中国香港等。
1.谈判耗材自主评价报告
要求:
1.该报告主要包括耗材基本信息、临床相关信息、价格信息、HTA评价信息等,简明扼要地反映耗材评价情况,总字数不超过1000字。
2.报告中用下划线标明所述产品名称、商品名、注册证号。
2.产品基本信息表(冠脉支架系统、起搏器类用)
产品名称
商品名
型号、规格
注册证号
注册证有效期
首次注册时间(中国大陆)
上市时间
(中国大陆)
注册人名称
注册人住所
代理人名称
代理人住所
生产国或地区
售后服务机构
专利证号
(发明专利)
专利状态
结构和组成
功能
适用范围
产品标准
平均使用年限
FDA认证情况
CE认证情况
项目
年份
销售量(中国大陆)
(单位:
个)
销售额(中国大陆)
(单位:
元)
市场占有率
(%)
2015年
2016年
预计未来两年
年生产能力
预计未来两年
年销售量
续表(冠脉支架系统、起搏器类用)
(中国大陆,下同)
成本价/到岸价
最低销售价及所在地区
最高销售价及所在地区
平均销售价
产品销售地区
国际参考价格
到岸价
市场价
中国台湾
日本
加拿大
澳大利亚
德国
印度
中国香港
……
最低价国家
2.产品基本信息表(人工髋关节假体用)
产品名称
商品名
注册证号
注册证有效期
注册人名称
注册人住所
代理人名称
代理人住所
首次注册及上市时间(中国大陆)
平均使用时间(年)
生产国或地区
售后服务机构
产品标准
专利证号(发明专利)
专利状态
FDA认证情况
CE认证情况
功能
适用范围
结构和组成
中国大陆价格情况
近两年中国大陆销售量(额)及市场占有率
组件名称
具体产品
成本价/到岸价
最低销售价/所在地区
最高销售价/所在地区
平均
销售价
销售量
销售额
市场占有率
预计未来两年年均值
编号
名称
2015
2016
2015
2016
2015
2016
生产能力
销售量
A.臼杯
A1
A2
B.内衬
B1
B2
C.关节头
C1
C2
D.关节柄
D1
D2
E.配件
E1
E2
续表:
(人工髋关节假体用)
结构和组成
国际参考价格
组件名称
具体产品
中国台湾
日本
加拿大
澳大利亚
德国
印度
中国香港
编号
名称
到岸价
市场价
到岸价
市场价
到岸价
市场价
到岸价
市场价
到岸价
市场价
到岸价
市场价
到岸价
市场价
A.臼杯
A1
A2
B.内衬
B1
B2
C.关节头
C1
C2
D.关节柄
D1
D2
E.配件
E1
E2
说明:
1、注册证下具体产品按组件连续编号,如臼杯1编号为A1,依此类推。
2、上述各类价格信息单位均为人民币“元”,销售量、生产能力等单位均为“个”。
3、如无此项信息,填“-”代替。
应同时提交以下材料(均需加盖本企业公章):
1.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》和附页和复印件;
2.产品说明书;
3.产品专利证书和复印件、专利权属状态说明书(附后);
4.FDA认证及CE认证证明材料和复印件。
专利权属状态说明书
专利证号(发明专利)
专利授权日
专利状态
1.专利权的授予□2.专利权的无效宣告□
3.专利权的终止□4.专利权的恢复□
5.专利权的质押、保全及其解除□
6.专利实施的强制许可□7.其他_________
专利获取方式
该专利是否有诉讼纠纷
如果是,该诉讼状态及诉讼结果
承诺书
我公司为该专利的合法权利人,保证该专利对他人的专利不构成侵权,如有不实之处,本公司愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
法定代表人或代理人(签字并加盖企业章):
年月日
3.临床信息资料
(可选择报送)
序号
资料名称
内容
1
国内外权威治疗指南推荐等级认定报告
按照适应症进行划分,以各国指南中的推荐等级为主要参考,形成该产品临床疗效的等级认定报告。
2
推荐国家和地区耗材评估资料
推荐国家和地区所有关于该耗材疗效的评估报告、临床报告或有关文献
3
耗材生产企业评价报告
使用临床广泛认可的疗效指标,由企业自行评价耗材疗效,最终提供评价报告
4
耗材市场评估报告
包括该耗材在全国及各省(市、区)的2014-2016年的年销售额、销售数量、市场持有份额等
5
耗材临床使用情况报告
包括该耗材在全国及各个省(市、区)各级医院2014-2016年的使用量等
6
其他
证明耗材具有显著临床疗效或不可替代的其他材料
4.HTA评价信息资料
(可选择报送)
要求:
参照HTA评价一般格式和要求提交。
5.产品照片
要求:
近距离三视图、特征清晰可辨、像素不低于600dpi。
6.产品成本测算
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- 全国 医用 耗材