新生儿生命体征监测仪产品技术要求mairui.docx
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新生儿生命体征监测仪产品技术要求mairui
产品名称
新生儿生命体征监测仪
型号、规格
VS-900Neo
结构及组成
由主机、电池、显示屏、扩充基座(可选配)以及附件(血氧主电缆、血氧传感器、血压导气管、血压袖套、快速体温探头、快速体温套管、一次性体温护套、二氧化碳水槽、二氧化碳气路采样管、二氧化碳鼻腔采样管)组成。
产品适用范围/预期用途
供医疗机构对新生儿病人进行无创血压(NIBP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、体温(TEMP)和二氧化碳(CO2)的监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
2性能指标
2.1安全
a)应满足《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:
安全通用要求》的要求;
b)应满足《YY0667-2008医用电器设备第2-30部分:
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的要求;
c)应满足《YY0668-2008医用电器设备第2-49部分:
多参数患者监护设备安全专用要求》的要求;
d)应满足《YY0709-2009医用电器设备第1-8部分:
安全通用要求并列标准:
通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求;
e)应满足《YY0784-2010;医用电器设备医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能专用要求》的要求;
f)应满足《GB/T21416-2008医用体温计》的要求;
g)应满足《YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的要求;
2.2电磁兼容性
a)应满足《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》的要求;
b)应满足YY0667-2008、YY0668-2008、YY0601-2009、YY0784-2010的EMC要
求。
2.3监测仪性能要求
2.3.1脉搏血氧饱和度
2.3.1.1应满足YY0784-2010的要求。
2.3.1.2测量范围、精度和分辨率
a)Mindray血氧:
测量范围为0%~100%;在70%~100%范围内为±3%;
b)在其他范围内,测量精度不予定义;
c)分辨率:
1%。
2.3.1.3报警设置范围及报警误差
a)提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警;
b)脉搏血氧饱和度上限报警最大可设置范围:
(脉搏血氧饱和度下限+2%)~100%;
c)脉搏血氧饱和度下限报警最大可设置范围:
Mindray血氧为0%~(脉搏血氧饱和度上限-2%));
d)报警误差为设置值的±1%。
2.3.1.4灌注强度显示功能
监测仪应具有显示灌注强度的功能。
2.3.1.5脉率
a)Mindray血氧:
测量范围为20bpm~300bpm;测量精度为±3bpm;
b)分辨率:
1bpm;
c)Mindray血氧上限报警设置范围为(下限+2bpm)~254bpm;下限报警设置范围为20bpm~(上限-2bpm);报警误差为设置值±1bpm。
2.3.1.6脉搏音调制功能
提供脉搏音调制(PitchTone)功能,脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变
化
2.3.2无创血压
2.3.2.1测量模式
包括手动测量、自动间隔测量和连续测量三种测量模式。
2.3.2.2应符合YY0667-2008,YY0670-2008的要求。
2.3.2.3静态压力测量范围、精度和分辨率
测量范围为0mmHg(0kPa)~150mmHg(20.0kPa),精度为±3mmHg(±0.4kPa),分辨率为1mmHg(0.1kPa)。
2.3.2.4血压测量范围、精度和分辨率
测量范围见表1。
最大平均误差和最大标准偏差符合YY0670-2008的要求。
分辨率为1mmHg(0.1kPa)。
表1无创血压监测范围(正常测量模式)
血压(单位)
测量范围
收缩压
mmHg
25~140
kPa
3.3~18.7
平均压
mmHg
15~125
kPa
2.0~16.7
舒张压
mmHg
10~115
kPa
1.3~15.3
2.3.2.5自动测量模式间隔时间自动测量模式间隔时间可选。
2.3.2.6脉率
a)测量范围为30bpm~300bpm;精度为±3bpm或±3%,取大者;
b)分辨率为1bpm;
c)报警:
上限报警设置范围为(下限+2bpm)~240bpm;下限报警设置范围为40bpm~(上限-2bpm);报警误差为设置值±1bpm。
2.3.2.7报警范围及报警误差
a)收缩压上限报警设置范围:
(下限+5mmHg)~140mmHg;收缩压下限报警设置范围:
25mmHg~(上限-5mmHg);
b)平均压上限报警设置范围:
(下限+5mmHg)~125mmHg;平均压下限报警设置范围:
15mmHg~(上限-5mmHg);
c)舒张压上限报警设置范围:
(下限+5mmHg)~115mmHg;舒张压下限报警设置范围:
10mmHg~(上限-5mmHg);
d)报警误差为设置值±1mmHg。
2.3.2.8软件过压保护
具备软件过压保护功能。
软件过压保护阈值和精度如下。
软件过压保护
147±3mmHg
2.3.2.9应具有压力检验和漏气检测功能。
2.3.2.10应具有初始充气压力设置功能。
2.3.3体温
应满足GB/T21416-2008的要求。
2.3.3.1监测范围、精度和分辨率
a)测量模式应为
25℃~32℃,±0.2℃,不包括32℃;
32℃~44℃,±0.1℃,包括32℃;分辨率为0.1°C;
b)预测模式应为35℃~43℃,精度不定义。
2.3.3.2响应时间
a)测量模式应小于60s(带护套);
b)预测模式应小于20s(典型测试时间不大于12秒)。
2.3.4二氧化碳
2.3.4.1应满足YY0601-2009的要求。
2.3.4.2测量范围、测量误差和分辨率CO2测量范围:
0%-20%;
CO2测量精度:
全精度模式:
0≤CO2<1%:
±0.1%
1%≤CO2<5%:
±0.2%
5%≤CO2<7%:
±0.3%
7%≤CO2<12%:
±0.4%
12%≤CO2≤13%:
±0.5%
13%<CO2≤20%:
±0.43%+8%rel
CO2>20%:
未定义
准精度模式:
在全精度基础上增加±0.3%ABS分辨率:
0.1%。
2.3.4.3气路呼吸率测量
测量范围为0rpm~150rpm;0rpm~59rpm,测量误差为±1rpm;60rpm~150rpm,测量误差为±2rpm;
分辨率:
1rpm。
2.3.4.4气体采样速率
气体采样速率:
50ml/min,误差为±15ml/min。
。
2.3.4.5窒息报警
应具备窒息报警功能,窒息报警延迟时间可设置为10s、15s、20s、25s、30s、35s、40s。
2.3.4.6报警范围及报警误差
a)EtCO2的报警高限和低限
设置范围:
1mmHg~99mmHg;步长:
1mmHg
高限至少比低限高2mmHg
b)FiCO2的报警设置范围:
上限报警设置范围为1mmHg~99mmHg;步长:
1mmHg;
c)气路呼吸率的报警高限和报警低限设置范围:
0rpm~150rpm;步长:
1rpm;
高限至少比低限高2rpm
CO2报警误差为设置值±1mmHg,气路呼吸率报警误差为设置值±1rpm。
2.4电源
2.4.1交流输入
100-240V~(±10%),50Hz/60Hz(±3Hz),(0.9-0.5)A。
2.4.2内置电池
2.4.2.1电池类型支持锂离子电池。
2.4.2.2工作时间
充满电的新电池,环境温度25℃,工作时间不少于如下值:
锂电池(大容量)
锂电池(小容量)
8小时
3小时
2.4.2.3低电量报警
监测仪应具备电池低电量报警功能;在报警发生后,可提供至少20分钟以上的生命体征监测。
2.5监测仪功能
2.5.1多种报警选择和消警功能
a)应具有报警音量可调功能;
b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述、参数闪烁四种报警方式功能;
c)应具有报警静音和复位功能;
d)应具有报警暂停功能。
2.5.2波形显示功能
监测仪应具有血氧测量波形显示的功能。
2.5.3趋势
监测仪具有趋势存储和回顾功能。
2.5.4显示屏亮度可调功能
监测仪应具有显示屏亮度可调节的功能。
2.5.5温度探头识别功能
监测仪应具有探头类型识别功能。
2.5.6待机功能
监测仪应具有待机功能。
2.5.7护士呼叫功能
监测仪应具有与医院护士呼叫系统连接的功能。
2.5.8数据存储功能
监测仪应具有配置存储、病人信息存储、趋势数据存储功能。
2.5.9数据导出功能
监测仪应具有数据导出功能。
2.5.10记录功能
监测仪应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。
2.5.11联网功能
应具备与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统以及医院信息系统进行联网的功能。
2.5.12免拆机软件现场升级功能
监测仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。
2.5.13新生儿血氧电子化应用工具,进行新生儿手足血氧检查和比对。
2.5.14红外体温计集成接口。
监测仪应具有红外体温计集成接口。
连接已获得国内注册证的红外体温计,其接口规格满足:
●接口类型:
RS232
●接口参数:
9600波特率,8位数据位,无奇偶校验,1位停止位。
●接口协议:
迈瑞私有协议。
2.6正常工作状态
a)监测仪接入脉搏氧饱和度探头检测脉搏血氧饱和度信号,应能正常显示脉搏氧饱和度值;
b)监测仪接入体温探头测量体温,应能正常显示温度值;
c)监测仪接入无创血压附件检测无创血压,应能正常显示无创血压值;
d)监测仪接入二氧化碳附件检测二氧化碳气体,应能正常显示二氧化碳波形和数值;
2.7外观与结构
2.7.1监测仪外观应端正,色泽均匀,不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。
2.7.2监测仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.7.3各控制部件操作应灵活、可靠,紧固件无松动现象。
2.8环境
环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法及程序进行,试验项目、试验要求和检测项目按表2的规定。
表2环境试验要求
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
试验条件
通电状态
初始检测
中间检测
最后检测
电源电压V
额定值-
10%
额定值
+10%
额定工作低温试验
1
—
0℃
试验时通电
—
—
2.3.1.2
2.3.2.3
2.3.4.2
√
—
1
—
5℃
试验时
通电
—
—
2.3.3.1
√
—
低温贮
存试验
4
4
-20℃
试验后
通电
—
—
2.6
220
额定工作高温试验
1
—
+40℃
试验时通电
—
2.3.1.2
2.3.2.3
2.3.3.1
2.3.4.2
—
—
√
运行试验
4
—
+40℃
试验时通电
—
—
2.3.1.2
2.3.2.3
2.3.3.1
2.3.4.2
—
√
高温贮
存试验
4
4
+60℃
试验后
通电
—
—
2.6
220
额定工作湿热试验
4
—
+40℃,95%
试验时通电
—
—
2.3.1.2
2.3.2.3
2.3.3.1
2.3.4.2
220
湿热贮存试验
48
24
+60℃,95%
试验后通电
—
—
2.6
220
振动试验
振幅值0.35mm频率范围为5Hz-35Hz-5Hz,循环次数为15次,
扫频速率:
1倍频程/分。
基准试验条件
试验时通电
—
—
2.6
2.7
220
碰撞试验
加速度:
50m/s2;脉冲持续时间:
11ms±2ms;
碰撞次数:
1000次±10次;
脉冲重复频率:
1.0Hz
~1.7Hz;脉冲波形:
半个
正弦波。
基准试验条件
试验时通电
—
—
2.6
2.7
220
运输试验
正常包装状态;行车路面:
三级公路;
行车距离:
200km;
行车速度:
30km/h-40km/h
基准试验条件
试验后通电
—
—
2.3.1.2
2.3.2.3
2.3.3.1
2.3.4.2
2.6
2.7
220
注1:
基准试验条件符合GB/T14710:
2009第6章要求。
注2:
按照GB/T14710-2009第4章的要求,运输试验可以使用载重汽车进行,也可以使用运输试验装置进行。
2.9附件
附件与监测仪连接,应能正常显示参数波形和参数值。
2.9.1脉搏血氧饱和度附件
将被测设备通过脉搏血氧饱和度附件连接至手指,应能正确显示脉搏血氧饱和度值。
2.9.2无创血压附件
将被测设备通过导气管及三通连接至人体及各种袖套进行血压测量,被测设备应能正确显示出收缩压/平均压/舒张压数值。
2.9.3体温附件
将被测设备与体温附件连接,应能正确显示室温。
2.9.4二氧化碳气体附件
将被测设备通过二氧化碳气体附件连接至人体口腔或鼻腔,应能正常显示CO2浓度值。
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