空气净化系统验证文件1.docx
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空气净化系统验证文件1.docx
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空气净化系统验证文件1
空气净化系统验证文件
一、验证概况
1概述
空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组,作为空气净化、温度及相对温度的调节,分别用于:
制剂车间洁净区;口服液洁净区的生产,无交叉污染,符合98版《药品生产质量管理规范》要求。
2验证计划:
验证周期:
二年。
3验证小组:
验证小组由下列部门组成:
组长:
验证小组成员:
生产技术部:
设备动力部:
质量保证部:
口服液车间:
固体制剂:
二、验证方案
1预确认
1.1文件资料
应有下列资料档案:
系统所有设备使用说明书
系统所有设备合格证
高效过滤器材质证明
空气净化系统标准操作规程
空气净化系统清洁、维护、保养规程
要求:
整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。
1.2主要技术参数确认
额定风量:
43000m3/h
额定风量:
43000m3/h
额定风量:
5000m3/h
制冷量:
296400Kcal/h;
制冷量:
296400Kcal/h;
2安装确认
2.1系统名称
系统名称
系统编号
系统负责人
系统级别
空气净化系统
300000级
空气净化系统
300000级
2.2各单机设备的安装
列出空气净化系统所有设备。
空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有:
空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加热装置。
确认:
各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。
要求:
各机的安装记录,单机试车验收记录。
执行部门:
设备动力部
2.3通风管道安装确认
1)风管制作,安装确认,主要对照设计图、流程图检查。
2)风管连接走向是否正确,材料是否符合要求?
3)风管连接是否符合GMP要求?
内壁是否洁净,无油?
4)各风阀是否密封?
操作是否灵活?
5)防火阀动作是否灵敏?
是否有消防认可标记?
6)风管保温材料是否防火?
是否严密?
风管应无结露现象。
执行部门:
设备动力部
配合部门:
制剂车间
2.4过滤器安装确认
1)确认:
过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)要求。
2)要求:
高效过滤器的安装检漏测试记录。
目的:
是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。
执行部门:
设备动力部
2.5公用工程连接
2.5.1配电
1)测试:
电压:
380V
频率:
50HZ
保护等级:
接地电阻应小于10欧。
特殊接地:
接地电阻应小于2欧。
2)描述:
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
确认:
是否已确认设备和电力确已连接并小结。
要求:
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求,符合GMP要求。
执行部门:
设备动力部
2.5.2蒸汽/冷凝水连接
1)测试:
蒸汽温度:
>130℃
蒸汽压力:
>0.3Mpa
工作压力:
0.3Mpa
2)确认:
蒸汽连接管道直径φ25mm,无缝钢管。
冷凝水连接管道直径φ20mm,无缝钢管。
疏水器:
热动力式φ20mm。
执行部门:
固体制剂车间
3运行验证
3.1目的:
确认空气净化系统达到设计要求
认可的质量标准:
各项性能均达到设计规定的要求。
3.2运行步骤:
空气净化系统的性能测试是为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在运行确认阶段,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。
测试内容:
公用工程运行情况;
空调机组联动应无异常振动和杂音,循环水运行正常,各部温升正常,控制系统应灵敏、可靠;
空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差;
除湿器的蒸汽压力和电加热功率,再生排放温度;
高效过滤器风速及气流流向;
对外走廊压力平衡:
>10Pa;
换气次数:
≥12次/小时;
室内温度:
18~26℃;
室内相对湿度:
45%~65%;
风阀的调节应灵敏;
送风口型式和位置;
回风口型式和位置;
结论:
对运行测试的结果进行总结,并得出验证结果。
执行部门:
设备动力部
配合部门:
固体制剂车间
4性能确认
4.1目的:
保证空气净化系统达到设计要求,符合GMP要求。
接受范围:
洁净级别为300,000级。
测试步骤:
确认系统已经为测试做好一切准备。
4.2性能测试步骤一:
检查并保证系统可供运行,即:
电气连接符合设计要求;
原水连接合乎设计要求;
蒸汽/冷凝水连接符合设计要求;
空调自控系统运行是否正常;
清洁卫生合乎GMP要求;
安装验证性能测试已执行并得到认可。
4.3性能测试步骤二:
4.3.1空气净化系统基本参数测试
1)房间温湿度测定
记录各主要操作间的温湿度。
2)洁净度测定
洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定,悬浮粒子的测定可参见国家医药管理局颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》进行。
活微生物的测定可参见国家医药管理颁发的行业标准《沉降菌测试方法》进行。
3)换气次数(风速的测试)
验证所需要测定的是房间的风量,并以此来计算房间的换气次数,测定方法主要有两种。
(1)风速×截面积法
(2)直接测量法
4)房间静压差测定
通过此测定,查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。
测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。
结论:
对功能测试的结果进行总结,并得出验证结果。
执行部门:
质量保证部
执行部门:
设备动力部
执行部门:
固体制剂车间
执行部门:
生产技术部
4.3.2验证标准
洁净级别
项目
300,000级
换气次数(次/小时)
≥12次/小时
正压(pa)
正压≥10pa
过滤器及过滤效率
粒子计数器测定,大气尘埃99.997%
尘埃粒子数
≥5μ不超过
≥0.5μ不超过
沉降菌最大允许数(个/m3)
沉降菌≤
温度
18~26℃
相对湿度
45%~65%
测定洁净度最少采样点数
面积(m3)
洁净级别(300,000)
<10
2
≥10—<20
2
≥20—<40
2
≥40—<100
2
≥100—<200
3
≥200—<400
6
最少培养皿数
洁净度级别
所需φ9cm培养皿数(以沉降0.5小时计)
300,000级
2
验证方案审批表
编号:
REC-YZ-
验证文件编号:
验证负责部门:
起草部门
起草人
起草日期
年月日
审核人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
审核意见:
组长签名:
批准意见:
批准人
批准日期
年月日
三、验证方案的实施与记录
1预确认记录
1.1资料档案
序号
资料名称
号码
存放处
1
组合式卧式空调机组使用说明书及合格证
档案室
2
冷水机组使用说明书及合格证
档案室
3
臭氧发生器使用说明书及合格证
档案室
4
单级单吸管道离心泵使用说明书及合格证
档案室
5
高效过滤器材质证明
见附录
6
送、回、排风系统平面图
见附录
7
空气净化系统标准操作规程
档案室
8
空气净化系统清洁、维护、保养规程
档案室
9
空调自控系统验收资料清单
见附录
10
空调自控系统技术资料
档案室
执行人:
执行日期:
1.2主要技术参数确认
序号
检查项目名称
设备要求
检查结果
1
组合式卧式空调机组
DSW-43000额定风量:
43000m3/h
2
组合式卧式空调机组
DSW-43000额定风量:
43000m3/h
3
组合式卧式空调机组
DSW-5000额定风量:
5000m3/h
4
冷水机组
4OST-100WSE制冷量:
296400Kcal/h;冷却水流量:
1220L/min;冻水流量:
988L/min
5
冷水机组
4OST-100WSE制冷量:
296400Kcal/h;冷却水流量:
1220L/min;冻水流量:
988L/min
6
臭氧发生器
KFY-K50C型产量:
50g/h;电机功率:
1100W
7
单级单吸管道离心泵
IRG100-125A型流量:
47l/s;扬程:
16m;效率:
74%
执行人:
执行日期:
2安装确认
2.1仪表
仪表名称
厂家型号
系列号
校验日期
校正证书号
温、湿度计
压差计
0—60Pa
压力表
0—60Pa
真空表
-0.1—1.5MPa
真空表
-0.1—2.4MPa
执行人:
执行日期:
2.2通风管道安装
1、风管连接走向是否正确?
是否符合设计要求?
____________________
2、风管连接是否符合GMP要求?
内壁是否洁净,无油?
____________________
3、各风阀是否密封?
操作是否灵活?
____________________
4、防火阀动作是否灵敏?
是否有消防认可标记?
____________________
5、风管保温材料是否防火?
是否严密?
风管应无结露现象。
____________________
执行人:
执行日期:
2.3过滤器安装
2.3.1空气净化系统所需过滤器清单
序号
过滤器
规格型号
数量
用于
制造厂商型号
1
初效过滤器
空调机组进风口
2
初效过滤器
空调机组进风口
3
中效过滤器
增压箱出风口
4
中效过滤器
增压箱出风口
5
高效过滤器
洁净区送风口
6
高效过滤器
洁净区送风口
7
高效过滤器
洁净区送风口
2.3.2高效过滤器的安装检漏测试记录。
见附录
2.3.3高效过滤器材质情况证明
见附录结合过滤器的安装检漏测试情况
2.3.4过滤器的安装是否符合《洁净室施工及验收规范》要求?
____________________
执行人:
执行日期:
2.4公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
380V
频率
50HZ
50HZ
执行人:
执行日期:
2.5蒸汽/冷凝水
项目
设计要求
实际安装
温度
>130℃
压力
>0.3MPa
工作压力
0.3Mpa
蒸汽连接管道直径φ
φ25mm
蒸汽管道材质
无缝钢管
冷凝水连接管道直径φ
φ20mm
冷凝水管道材质
无缝钢管
疏水器
热动力式φ20mm
执行人:
执行日期:
2.6安装确认小结:
执行人:
执行日期:
3运行确认记录
3.1运行步骤一:
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
应符合设计要求
蒸汽/冷凝水连接
应符合设计要求
风管连接
应符合设计要求
过滤器安装
应符合GMP要求
润滑系统
应合乎手册标准
循环水的连接
应符合设计要求
清洁卫生
应符合GMP要求
安装验证
已执行并得到认可
执行人:
执行日期:
3.2运行步骤二:
按以下步骤操作:
操作步骤
测试内容
工作状况说明
启动厂房公用工程
公用工程运行情况
空调机组联动
无异常振动和杂音
循环水运行正常
各部温升应正常
控制系统灵敏、可靠
空调机组的测试
风机的转速、电流、电压
过滤器的压差(初阻力)
加湿器的测试
蒸汽压力和电加热功率
再生排放温度
高效过滤器风速及气流流向测定
风速一般控制在>0.35m/S以上观察其流向
对外走廊压力平衡
>10Pa
换气次数
≥12次/小时
室内温度
18—26℃
室内相对湿度
45%—65%
风阀的调节
应灵敏
送风口型式和位置
洁净室顶部
回风口型式和位置
墙下底边300mm
执行人:
执行日期:
3.3运行确认小结:
执行人:
执行日期:
4性能确认记录
4.1性能测试步骤一
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
应符合设计要求
源水连接
应合乎设计标准
蒸汽/冷凝水连接
应合乎设计标准
清洁卫生
应合乎GMP要求
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
执行人:
执行日期:
4.2性能测试步骤二:
空气净化系统基本参数测试主要有相对湿度、洁净度、换气次数(风速)、压差、沉降菌等。
(详见检验单)
洁净级别
项目
300,000级
换气次数(次/小时)
正压(pa)
过滤器及过滤效率
尘埃粒子数
沉降菌最大允许数(个/m3)
温度
相对湿度
执行人:
执行日期:
测定洁净度最少采样点数
面积(m3)
洁净级别(300,000)
<10
≥10—<20
≥20—<40
≥40—<100
≥100—<200
≥200—<400
执行人:
执行日期:
最少培养皿数
洁净度级别
所需φ9cm培养皿数(以沉降0.5小时计)
300,000级
执行人:
执行日期:
4.3性能确认小结:
执行部门
执行人
执行日期
质量保证部
日期:
设备动力部
日期:
生产技术部
日期:
固体制剂车间
日期:
口服液车间
日期:
5空气净化系统验证总结
签名:
日期:
验证报告审批表
验证报告编号:
编码:
REC-YZ
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作
负责验证部门
人员
参加验证部门
人员
验证结果报告概要:
验证小组成员会签:
验证结论:
验证小组组长签名:
日期:
年月日
备注:
验证证书
编码:
REC-YZ-
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
验证组长:
日期:
年月日
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