ISO 116082 中英对照版.docx
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ISO116082中英对照版
Pen-injectorsformedicaluse-
Part2:
Needles–Requirementsandtestmethods
1Scope
1范围
ThispartofISO11608specifiesrequirementsandtestmethodsforsingle-use,double-ended,sterileneedlesforpen-injectorswhichfulfillthespecificationsofISO11608-1
本部分ISO11608指定了符合ISO11608-1所述一次性使用,双头,无菌笔式注射器用针的要求和测试方法。
Itisnotapplicabletoneedlesfordentaluse.
不适用于牙科用针。
2Normativereferences
2引用标准
Thefollowingnormativedocumentscontainprovisionswhich,throughreferenceinthistext,constituteprovisionsofthispartofISO11608.Fordatedreferences,subsequentamendmentsto,orrevisionsof,anyofthesepublicationsdonotapply.However,partiestoagreementsbasedonthispartofISO11608areencouragedtoinvestigatethepossibilityofapplyingthemostrecenteditionsofthenormativedocumentsindicatedbelow.Forundatedreferences,thelatesteditionofthenormativedocumentreferredtoapplies.MembersofISOandIECmaintainregistersofcurrentlyvalidInternationalStandards.
以下标准文件包含的条款,引用在本文中,组成ISO11608的本部分。
注明日期的版本,其随后的修改或修订版,均不适用。
然而,鼓励基于ISO11608的这一部分达成协议的各方调查采用以下规范性文件的最新版本的可能性。
凡是不注日期的引用文件规范性文件,其最新版本适用于本标准。
国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的成员保持登记的当前有效的国际标准。
ISO6009:
1992,Hypodermicneedlesforsingleuse-Colourcodingforidentification.
ISO6009:
1992,一次性使用皮下注射针的色标识别
ISO7864:
1993,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse.
ISO7864:
1993,一次性使用无菌皮下注射针
ISO9626:
1991,Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices.
ISO9626:
1991,制造医疗器械用不锈钢针管。
ISO11608-1:
2000,pen-injectorsformedicaluse–Part1:
Pen-injectors-Requirementsandtestmethods.
ISO11608-1:
2000医疗使用第1部分:
笔式注射器要求和测试方法,笔式注射器。
IEC60068-2-30:
1980,Environmentaltesting-Part2:
TestDbandguidance:
Dampheat,cyclic(12+12-hourcycle)
IEC60068-2-30:
1980环境试验第2部分:
试验Db和指导:
湿热,循环(12+12小时循环)
3Termsanddefinitions
3术语和定义
ForthepurposesofthispartofISO11608,thefollowingtermsanddefinitionsapply.
对于这部分ISO11608的目的,下列术语和定义适用。
Thenomenclatureofsomecomponentsofaneedleforapen-injectorisgiveninFigure1.
图1给出了一些笔式注射器用针的组件命名。
3.1
Primarycontainer
初包装
Thatpartofthepackagingwhichmaintainssterilityoftheneedle
保持针无菌的包装部分
NOTEtheprimarycontainermayserveasaneedleshield.
注,出包装可以作为针的护套。
3.2
Unitcontainer
单元包装
Packageintendedforcustomeruse
为让客户使用准备的包装
3.3
Seal
封口
Removablebarrierwhichisintendedtomaintainthesterilityoftheneedleinsidetheprimarycontainer
可移除的屏障,用来维持初包装内针的无菌性
Key
1seal
1封口
2meansofneedleassemblyattachment
2针组合附件装置
3needlehub
3针座
4primarycontainer
4初包装
5Needleshield
5针护套
6needletube
6针管
7jointingmedium(ifused)
7联接剂(若采用)
Figure1–Schematicpresentationofneedleassemblyforpen-injectors
4Requirements
4要求
4.1Colourcoding
4.1颜色标识
Ifcolourcodingisusedfordesignationofthediameteroftheneedle,thecolourcodingshallbeinaccordancewiththerequirementsofISO6009.
如果颜色编码被用于指定的针的直径,颜色编码应按照ISO6009的要求。
4.2Materials
材料
TheneedleshouldbemadeoftubingmaterialsinaccordancewithISO683-13.
制造针管的材料应满足ISO683-13
4.3Dimensions
4.3尺寸
4.3.1General
4.3.1通用要求
ThetubingdiametersshouldbeinaccordancewiththerequirementsgiveninTableofISO9626:
1991.
针管的尺寸应满足ISO9626:
1991给出的要求
Thedimensionsofattachmentpartoftheneedleshallbesuchthattheneedlefitsandfunctionswithpen-injectorswhichareinaccordancewithISO11608-1.
(组合)附件的尺寸应满足,针和符合ISO11608-1的笔式注射器配套。
4.3.2TypeAneedles
A型针
TypeAneedlesshallfitthetestapparatusspecifiedin7.2andfunctionwithpen-injectorsdesignatedandlabelledtobeusedwithTypeAneedles.
A型针应适合7.2描述的试验装置,和笔式注射器(指定并标明与A型针配套的)一起使用。
Thelength(l2)ofthecartridge-endoftheneedleshallbewithin3.50mmto7.25mm(seeFigure1).
针管笔芯端的长度(l2)应在3.5mm至7.25mm范围内。
Thetoleranceofthelength(l1)ofthepatient-endoftheneedleshallbe±1.25mmofthelengthspecifiedbythemanufacturer(seeFigure1).
病人端针管长度(l1)应是制造商规定长度的±1.25mm
4.3.3Non-TypeAneedles
非A型针
Non-TypeAneedlesshallfitandfunctionwithidentifiedpen-injectorsdesignedandlabeledtobeusedwiththeparticularnon-TypeAneedle.
非A型针应适用于特定的笔式注射器(指定并标明与非A型针配套的)
Thelength(l2)ofthecartridge-endshallensureadequatepenetrationofthecartridgesealwhenmountedonthepen-injectorforwhichitisintended.
笔芯端的长度(l2)应保证能刺穿对应的笔芯。
Thetoleranceonthelength(l1)ofthepatient-endofneedleshallbe±1.25mmofthelengthspecifiedbythemanufacturer.
病人端针管长度(l1)应是制造商规定长度的±1.25mm
4.4Patencyoflumen
4.4官腔通畅
Theneedletubeshallhaveapatencysuchthatastyle,havingadiameterequivalentto(80±2)%oftheinnerdiameterofthetube,willpassthroughfreely.
针管应通畅,具有相当于80%±2的管子内径时,可以自由地通过。
4.5needlepoints
针尖
Whenexaminedunder×2.5magnification,needlepointsshallappearsharpandfreefromfeatheredges,burrsandhooks.
×2.5倍下检查时,针尖应呈现尖锐,无毛边,毛刺和挂钩。
Theneedlepointatthecartridgeendshallbedesignedsoastominimizecoringandfragmentationwhenpenetratingthecartridgeseptum.
笔芯端的针尖应设计满足,穿刺笔芯塞的时候最小化产生落屑。
4.6Freedomfromdefects
4.6避免缺陷
Theneedletubeshallfulfilltherequirementsof11.3inISO7864:
1993.
针管应满足ISO7864:
199311.3的要求(用正常或矫正视力观察时,针管应平直,有整齐的截面和壁厚)
4.7Lubrication
4.7润滑剂
Iftheneedletubeislubricated,thelubricantshallnot,undernormalorcorrected-to-normalvision,bevisibleasdropletsoffluidontheoutsideorinsidesurfaceoftheneedletube.
如果针管经过润滑,那么在正常或矫正视力下,针管的内外表面无微滴形成。
4.8Dislocationofmeasuringpointatthepatient-endofTypeAneedles
测量A型针病人端针尖的偏差
Thedislocationofthecannulapointatthepatient-endshallbeinaccordancewithtable1,whentestedinaccordancewithclause8.
按第8章检测时,病人端的针尖的偏差应符合表1.
Table1–Maximumallowabledislocationatthepatient-endoftypeAneedles
Patient-endneedlelength
l1
mm
Maximumallowabledislocation
最大允许偏差(长度的偏差)
dmax
mm
8
0.9
12
1.1
16
1.4
other
0.07×l1+0.3
4.9bondbetweenhubandneedletube
针管和针座的联接
Theunionofthehubandneedletubeshallnotbreakwhentestedinaccordancewithclause9.
按第九章检测时,针管和针座的联接部位不应损坏。
4.10Unscrewingtorqueoftheneedle
针的扭力
Whentestedinaccordancewithclause10,theunscrewingtorqueofneedlesthatrequireunscrewingshallbelessthan0.1N*m
按第10章检测时,针的扭力应不少于0.1N*m
4.11easeofassembly/disassembly
易装配/拆卸
Theattachmentoftheneedleshallbepossiblewithoutremovingtheneedlefromitsopenedprimarycontainer.
不把针从初包装中移出,针的附件也是可用的。
4.12sterility
Theneedleinitsprimarycontainershallhavebeensubjectedtovalidatedsterilizationprocess.
4.12无菌
初包装内的针应由确认过的灭菌过程进行灭菌。
5抽样
Select350needles.
抽取350支针。
Use50needlesforthefirstsampletestcycle.Theneedletypeinquestionisrejectediftwoormoreneedlesdonotmeetthetestcriteria.Howevertheneedletypecannotbeacceptedonthisfirstsampleonly.
用50支针进行第一轮样品检测。
如果2支或更多的针不符合检测标准,这批有问题的针不可接受。
但该针式不可只通过第一批样品检测就被接受。
Iftheneedletypeisnotrejectedonthefirstsampletestcycle,testcycleasecondsampleof50needles.Thebatchwillberejectedifthreeormoreneedlesfailthetest.Ifnoneedlesfailthetest,theneedletypeisaccepted.
如果第一轮检测不可以接受,则进行第二轮50支样品的检测。
如果3支或以上样品不合格,该批拒收。
如果没有样品不合格,该针式可以接受。
Ifoneortwoneedlesfailthetest,selectathirdsampleof50needlestotest,andcontinuedownthetable,usingtheacceptanceandrejectiontestcriteriashowninTable2.
如果有1到2支针检测不合格,选择第三批50支样品继续测试,使用表2的接受和拒收准则。
Table2—Samplingplanandacceptance/rejectioncriteriaa
Samplenumber
样品编号
Samplesize
样品数量
Cumulativesamplesize
累积样品数量
Acceptancecriteria(numbers)
接受标准
Rejectioncriteria(numbers)
拒收标准
1
50
50
Seefootnoteb(见注b)
2
2
50
100
0
3
3
50
150
0
3
4
50
200
1
4
5
50
250
2
4
6
50
300
3
5
7
50
350
4
5
athenumbersinthetablearederivedfromISO2859-1.
本表中的数据来源于ISO2859-1(GBT2828.1)
bAcceptancenotpermittedatthisstage.
本阶段不允许接受。
大概意思是,必须接受两轮或以上的检测。
即使第一轮全部合格,也进行第二轮,然后根据总的不合格数。
6preconditioningofneedles
针的预处理
6.1Preconditioningindryheatatmosphere
6.1在干热空气中预处理
Theneedlewithinitsprimarycontainerisplacedinatestchamberforatleast96hinthefollowinghotatmosphere:
带初包装的针放置在如下条件的空气中至少96h:
⏹Temperature:
(70±2)℃
温度:
(70±2)℃
⏹Relativehumidity:
(50±10)%
相对湿度:
(50±10)%
6.2Preconditioningincoldstorageatmosphere
6.2在冷藏空气中预处理
Theneedlewithinitsprimarycontainerisplacedinatestchamberforatleast96hinthefollowingcoldatmosphere:
带初包装的针放置在如下条件的空气中至少96h:
⏹Temperature:
(-40±3)℃
温度:
(-40±3)℃
6.3Preconditioningincyclicalatmosphere
6.3在循环空气中的预处理
Theneedlewithinitsprimarycontainerisplacedinatestchamber.ConditioninginaccordancewithIEC60068-2-30iscarriedoutasfollows:
将带初包装的针放在试验盒中,根据IEC60068-2-30执行如下处理:
⏹Variant1(seeIEC60068-2-30:
1980,figure2a)
不同的1(见IEC60068-2-30:
1980,图2a)
⏹Uppertemperature:
(55±2)℃;and
上限温度:
(55±2)℃;
⏹6cycles.
6个循环
NOTETherelevantclausesofIEC60068-2-30:
1980are:
clauses3,6and8.
IEC60068-2-30:
1980中相关的章节是第3,6,8章。
7Standardatmosphereandapparatusfortests
检测用标准空气和仪器
7.1standardtestatmosphere
7.1标准测试空气
Unlessotherwisespecified,measurementsshallbeperformedinthefollowingatmosphere:
除非另有说明,应在以下空气中进行测量:
⏹Temperature:
from18℃to28℃;
温度:
18℃至28℃
⏹Relativehumidity:
from25%to75%;
相对湿度:
25%至75%
Afterhavingbeensubjectedtostorageforatleast4hinthisatmosphere.
在以上环境中至少存放4h。
7.2testapparatus
测试装置
ThedimensionsofthetestapparatusshallbeinaccordancewithFigure2.
测试装置的尺寸应符合图2.
Figure2–TestapparatusforTypeAneedles
图2A型针的测试装置
8Determinationofdislocationofmeasuringpointatthepatient-endofTypeAneedles
A型针病人端计量点偏移的测量
Selectsamplesinaccordancewithclause5.
按第5章选择样品
Tightentheneedletothetestapparatus(seeFigure2)withatorqueof(0
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