川芎生产工艺验证.docx
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川芎生产工艺验证.docx
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川芎生产工艺验证
川芎生产工艺验证方案批准书
验证方案编号:
实施验证部门:
制定人:
日期:
审核人
所在部门
签字
日期
质量部
生产技术部
QC
QA
批准人:
日期:
验证项目小组人员
组长
姓名
所在部门
职务/职称
组员
姓名
所在部门
职务/职称
北京康源祥瑞医药科技有限公司
文件名称
川芎生产工艺验证
文件编号
验-GY-2011-02
编制人
编制日期
年月日
复制人
审核人
审核日期
年月日
复制份数
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
办公室
分发部门
生产技术部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010版
目的:
验证川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。
范围:
川芎生产关键工序
责任:
验证小组成员
内容:
验证项目及计划
预验证时间年月日至年月日
引言
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3依据
2验证项目
2.1生产系统要素的评价
2.2切片厚度的验证
2.3干燥的验证
3验证结论、评价及建议
4检验记录
5再验证周期
6验证报告
7验证证书
川芎生产工艺验证
(二)
验
证
方
案
的
实
施
川芎原料
*1
润制
附表1工艺流程图
成品库
装纸箱
分装
检验
半成品库
装袋
切制
*2
干燥
*3
*4
*5
*6
*为质量监控点*7
1.引言
川芎有活血行气,祛风止痛。
用于胸痹心痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,月经不调,经闭痛经,瘾瘕腹痛,头痛,风湿痹痛。
川芎生产过程中,切片的厚度,干燥的程度等,是影响药材质量的关键因素,因此对其工艺需进行验证,并在日常生产中严密监控。
1.2验证目的
证明川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的川芎成品饮片。
1.3依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《北京市中药炮制规范》2008年版
1.4设备验证内容
WQ-500万能型切药机机验证————验—SF—008
WQ-500万能型切药机的清洁验证——验—SF—010
2验证项目
2.1生产系统要素的评价
2.1.1目的
提供文字依据,证明川芎生产工艺系统要素符合川芎切制生产的必要条件,确保在此条件下生产出的川芎,符合法定的质量标准。
2.1.2生产系统要素评价(附表1)
2.1.3相关文件
*浸润岗位标准操作规程———————SOP-SC/S002-01
*切制岗位标准操作规程———————SOP-SC/S003-01
*干燥岗位标准操作规程———————SOP-SC/S004-01
*WQ-500万能型切药机标准操作规程——SOP-SC/S069-01
*川芎原料质量标准——————————TSP-ZL/Y002-01
*川芎饮片质量标准——————————TSP-ZL/C002-01
*抽样、取样标准操作规程———————SOP-SC/S005-01
*检验操作规程
2.2切制厚度的验证。
2.2.1验证目的
确认工艺规程中川芎切片的厚度,确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。
2.2.2验证程序及判定标准
按WQ-500万能型切药机标准操作规程操作,将闷润好的川芎切厚片,分别从三个批次取样进行外观性状检查,应符合标准规定。
(附表2)
2.3干燥程度的验证
2.3.1确认工艺规程中川芎干燥程度,确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。
2.3.2验证程序及判定标准
将切片好的川芎,分别从3个批次取样进行晾晒干燥,对外观性状、水分检查,应符合标准规定。
(附表3)
3、验证报告、评价和建议(附表4)
4.验证证书(附表5)
5.再验证周期为二年。
(附表6)
附表1
生产系统要素评价
系统要求
评价方法
标准
结果
操作间清场
在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查
操作间无前一批生产遗留物料和文件
符合标准□
不符合标准□
生产环境
在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。
环境卫生
温度:
相对湿度:
符合标准□
不符合标准□
文件
用于生产的文件包括批生产指令、批生产记录、中间产品检验报告、成品检验报告、清场记录、批监控记录、操作SOP
文件完整
符合标准□
不符合标准□
质量保证
对中间产品、成品进行质量检测
符合标准
符合标准□
不符合标准□
人员
查阅生产操作人员培训记录,确认已进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程、工艺安全生产管理规程、生产过程管理规程培训。
各工序操作者均应受过相应培训、持健康证上岗。
符合标准□
不符合标准□
检查人:
复核人:
年月日
附表2切制厚度记录
产品名称
批号
时间
厚度(mm)
验证时间
川
芎
5分钟
10分钟
15分钟
5分钟
10分钟
15分钟
5分钟
10分钟
15分钟
操作人:
年月日
备注:
检查人:
年月日
复核人:
年月日
附表3干燥验证记录
产品名称
产品批号
铺料厚度(mm)
重量(kg)
水分检测(%)
备注
川
芎
操作人:
年月日
备注:
检查人:
年月日
复核人:
年月日
附表4
川芎生产工艺验证报告
编号
验证日期
参加验证人员
组长:
组员:
验证
情况
验证项目
验证结果
生产系统要素的评价
切片厚度
干燥程度
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
起草人:
年月日
批准人:
年月日
备注:
附表5
验证证书
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
产品名称:
规格:
工艺规程编号:
上述产品已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
验证报告名称:
验证报告编号:
验证报告日期:
年月日
有效期:
年月日
验证小组
年月日
备注:
1.工艺规程应在当前验证条件下验证,条件发生变更,应报验证小组审核,必要时重新验证。
2.过程应按批准的岗位标准操作规程操作。
附表6
再验证周期确定及审批表
产品名称:
工艺再验证周期:
再验证原因:
起草人:
审核人:
日期:
验证小组审批:
日期:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 川芎 生产工艺 验证