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管理及基础
SOP文件考试模拟题
(质量管理和基础部分)
2008-12-9
2009-10-13修
shen
1、卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》的宗旨是什么?
该法规在实验室的质量管理中对SOP的要求是什么?
目的是什么?
什么时间开始执行?
《全操》三版P27***
答:
宗旨:
(1)加强实验室管理;
(2)提高检验水平;
(3)保证医疗质量和医疗安全。
要求:
根据ISO15189:
2003《医学实验室—质量和能力的专项要求》的规定,临床实验室必须制定,并且严格执行SOP文件(临床检验项目、仪器设备的操作规程)。
目的:
规范实验室的检验行为,保证检验质量。
执行时间:
2006.6.1
2、什么叫SOP文件?
实验室管理办法中对制定SOP文件有什么要求?
《全操》三版P32
答:
SOP文件即标准操作程序文件。
***
要求:
认真制定,严格执行。
3、什么是临床实验室?
其作用和功能是什么?
《全操》三版P3-4
答:
指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
作用:
为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。
功能:
在受控的情况下,以科学的方法收集、处理、分析血液、体液及其他人体材料,并将结果提供给申请者,以便其采取进一步的医疗措施,同时实验室应该提供其检验范围内的咨询服务。
4、什么是实验室认证、认可?
《全操》三版P11
答:
由一个第三方对(一个组织的)产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序,称为认证。
由权威机构对一个机构(实验室)或人员(授权签字人)从事特定工作的能力给予正式承认的程序,称为认可。
5、什么叫质量控制?
其临床意义是什么?
失控后怎样处理?
《全操》三版P13管理文件《室内质控与室间质评》*****
答:
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
临床意义是:
(1)通过室内质控,评价检测系统的稳定性;
(2)通过室间质评使用未知样本的测定结果与同组其他实验结果和参考实验室结果进行比对,评价检验结果的准确性。
(3)对新的分析方法进行比对;
(4)仪器维护、校准和功能检查等。
失控后的处理:
(1)立即重测同一质控品;
(2)开一瓶新的质控品;(3)进行仪器维护;(4)重新校准;(5)请专家帮助。
6、什么是检测系统?
《全操》三版P47*****
答:
完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合,称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检验用水等。
若是有手工操作步骤,则还应包括具体的操作人员。
7、什么叫误差?
什么是不确定度?
不确定度的来源包括哪些?
用什么表示?
《全操》三版P56
答:
(1)被测的量的单位结果和真值之差称为误差。
(2)表征被测量值所处的量值范围的评定称为不确定度。
(3)典型的不确定度来源于:
取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应定量关系、测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响。
(4)常用标准差的形式表示。
8、什么是随机误差?
随机误差与系统误差的区别是什么?
举出三种随机误差。
《全操》三版P77*****
答:
(1)由以系列不确定因素导致的不可预测、不可避免、无大小和方向、具有低偿性、偶然引起的误差叫随机误差。
(2)区别:
随机误差无倾向性;偶然因数;具有抵偿性。
系统误差可造成结果倾向性的偏大或偏小。
(3)常见随机误差的表现形式:
12.5s13s和R4s
9、什么是系统误差?
系统误差与随机误差的区别是什么?
举出三种系统误差。
《全操》三版P77***
答:
由某种确定因素(仪器、试剂或人为等)造成测试结果呈倾向性改变。
即测量值总比“真值”大或比“真值”小,而且常常是重复出现的。
区别:
系统误差:
可造成结果倾向性的偏大或偏小,一个质控水平的质控结果连续偏向一侧或两个质控水平的质控结果同时偏向一侧。
随机误差:
无倾向性;偶然因数;具有抵偿性。
系统误差常见的表现形式:
22s、41s和10x
10、什么是准确度?
什么是精密度?
准确度与精密度有什么不同?
《全操》三版P77
答:
准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。
它往往以不准确度来衡量,以不准确度的数据表达。
精密度表示测量结果中的随机误差大小的程度。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测量结果之间的符合程度。
准确度与精密度虽然概念不同,但是两者却有着密切的关系。
准确度是由系统误差和随机误差所决定。
而精密度是由随机误差决定的。
精密度是准确度的基础,没有高精密度的测量结果,就没有准确度的保证。
11、常见的Westgard多规则质控规则是什么?
有何临床意义?
《全操》三版P89
答:
(1)12s:
一个质控结果超过均值±2s,仅仅作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据。
(2)13s:
一个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。
(3)22s:
两个连续的质控结果同时超过均值+2s或-2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。
(4)R4s:
一个质控结果超过均值+2s,另一个质控结果同时超过均值-2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感。
(5)41s:
四个连续的质控结果同时超过均值+1s或均值-1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。
(6)10x:
10个连续的质控结果落在均值的一侧(高或低于均值,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。
12、怎样建立质控图中心线(均值)和标准差?
《全操》三版P83
答:
(1)稳定性较长的质控品:
暂定中心线(均值)及标准差的设定:
至少20次质控测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据),计算出均值及标准差,作为暂定中心线及暂定标准差。
常规中心线(均值)及标准差的设定:
以最初20次质控测定结果和3—5个月在控质控结果汇聚的所有数据计算的均值及标准差作为质控品有效期内的常规中心线及标准差。
(1)稳定性较短的质控品:
在3-4天内,每天分析同一水平质控品3-4瓶,每瓶进行2-4次重复测定。
搜集数据后,计算均值、标准差和变异系数,并对数据进行离群值具检验。
以此均值作为质控图的中心线。
标准差以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
标准差=上述的均值×以前变异系数(CV)。
13、室间质评的目的是什么?
导致室间质评失败的主要原因有哪些?
《全操》三版P100
答:
目的:
作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题,采取相应的措施提高检验质量,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。
失败的主要原因有:
(1)检验仪器未经校准并无有效的维护;
(2)未做室内质控或室内质控失控;
(3)试剂质量不稳定;
(4)实验室人员的能力不能满足实验要求;
(5)上报的检验结果计算或抄写错误;
(6)室间质评的样品处理不当;
(7)室间质评的样品存在质量问题。
14、什么叫危急值?
常用的危急值有哪些?
《全操》三版P114
答:
可能危及患者生命的检验数值称为危急值。
表1常用的危急值
项目名称
低值
高值
项目名称
低值
高值
项目名称
低值
高值
WBC
2.5
30
APTT
70
PH
7.25
7.55
PLT
50
Glu
2.2
22.2
PCO2
20
HGB
50
200
K+
2.8
6.2
PO2
45
HCT
0.15
0.6
Na+
120
160
HCO3
10
40
PT
30
Ca++
1.75
3.50
氧饱和度
75
15、操作程序是检系统的重要组成部分。
请你就文件的性质、编写系统和内容、使用对象三个方面简述SOP文件与《全国临床检验操作规程》有何区别?
《全操》三版P27***
SOP文件属于第三层次——作业指导书:
指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。
为使用性文件。
《全国临床检验操作规程》是针对不同学科的检验操作规程,。
为指导性文件。
SOP文件是针对各检验室各种项目的标准操作程序。
《全国临床检验操作规程》是针对全国检验操作程序。
SOP文件编写侧重于质量管理体系。
(如仪器、质控等)。
《全国临床检验操作规程》侧重于方法学进行了详细的介绍。
16、什么叫医学决定性水平?
有什么意义?
它与正常值、危急值的区别是什么?
*****
答:
医学决定性水平用Ec表示。
是指该项目结果高于或低于某个值就应该采取一定的措施。
即采取诊断和治疗时的检测水平称为医学决定水平。
大多数“正常”人解剖、生理、生化指标等的波动范围,称为医学参考值范围,俗称正常值。
某些检验结果出现异常时,可能危及患者生命的检验数值称为危急值。
17、不同实验室的检测仪器用什么方法来衡量可行性?
用什么来表示?
常用的几种偏差允许范围是多少?
简述此程序。
***
答:
用比对试验。
用平均偏差(百分偏差)表示。
偏差允许范围:
(省临检中心)
WBC±<15%;PLT±<15%;RBC±<5%;HGB±<5%;HCT±<5%。
(卫生部)
WBC±<15%;PLT±<25%;RBC±<6%;HGB±<7%;HCT±<6%。
以一台经过严格校准仪器进行靶值测定2次,去掉第一次结果,得出靶值,再用同一标本对其他仪器进行同样测定,得出测定值,计算出平均偏差。
公式如下:
18、什么叫校准和校准验证?
在什么情况下需要进行校准?
《全操》三版p17***
答:
校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
校准验证是按检验标本的方式对校准品进行分析检查并证实仪器、试剂盒或检测系统的检验结果,在规定的报告范围内保持稳定。
在以下情况进行校准:
1)安装了好新仪器;
2)仪器大修和维护后,影响检测结果的准确性;
3)室内质控和室间质评结果失控无法纠正;
4)更换试剂品牌;
5)上新的检测项目;
6)结果不符,又排除试剂的干扰;
7)按定期时间进行校准。
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